건강한 피험자에서 피미코 티닙 캡슐의 노출에 대한 고지방 식사의 효과를 평가하는 연구
2025년 4월 16일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
1 상, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 2- 치료, 2- 시퀀스, 2- 기간 크로스 오버 연구, 건강한 대상에서 피미 코티 닙 캡슐의 노출에 대한 고지 방식 식사의 효과를 평가하기위한 2 단계 교차 연구
이것은 건강한 피험자에서 피미 코티 닙 캡슐의 노출에 대한 높은 지방 식사의 영향을 평가하는 연구입니다.
그것은 16 명의 건강한 피험자를 모집하고 연구 순서 A 또는 연구 서열 B에 무작위로 동등하게 할당 할 계획이 있습니다. 2 상 투여 총 2 단계에서, 혈액 샘플은 약동학 적 (PK) 분석을 위해 34 시점에서 수집 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18 세에서 50 세 사이의 건강한 피험자;
- 체중 ≥ 50.0 kg (수컷) 또는 ≥ 45.0 kg (암);
- 정상 또는 비정상적이지만 임상 적으로 유의하지 않은 것은 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 선별 검사자가 평가 한 기타 관련 검사에서 발생합니다.
- 가임 잠재력의 남성 또는 여성 대상은 연구 중 및 마지막 조사 제품의 복용량 후 6 개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 이 연구에 기꺼이 참여하고, 연구 절차를 이해하고, 선별 전에 사전 동의서에 서명하십시오. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준 :
- 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 신경계에서 만성 또는 중증 상태의 과거 또는 현재 병력;
- 알려진 또는 지속적인 정신 장애;
- 위 또는 장 수술 또는 기타 수술의 과거 역사;
- 연하 곤란증과 구두로 조사 제품을 섭취 할 수 없음;
- venipuncture, 혈액 샘플을 수집하기가 어렵고 바늘 질병과 혈액에 대한 두려움에 관대하지 않습니다.
- 두 가지 이상의 음식과 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다. 또는 Pimicotinib 또는 그 부형제에 알레르기 및 유제품에 대한 편협성;
- 선별 전 30 일 이내에 감염 병력;
- 선별 전 2 주 이내에 피로 및 피 렉아 증상;
- 비정상적인 실험실 테스트;
- 다음 테스트 중 하나에 대한 양성 결과 : 혈청 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 및 Treponema pallidum 항체;
- 연구 대상으로 약물의 임상 연구에 참여하고 선별 전 3 개월 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 이전에 Pimicotinib와 관련된 다른 연구에 참여하고 Pimicotinib를 받았다;
- 스크리닝 및 스크리닝 또는 연구 중에 사용하려는 14 일 이내에 CYP3A4의 강한 억제제 또는 유도제를 사용 하였다;
- 특별한 식단 요구 사항이 있으며 통일식이 요법을받을 수 없습니다.
- 사전 동의 양식에 서명하기 전 3 개월 이내에 주당 14 개 이상의 알코올을 소비하거나, 예약 전날 알코올 호흡 테스트에 대한 긍정적 인 결과를 낳거나, 연구 중에 알코올을 기권 할 수 없음;
- 사전 동의서에 서명하기 전 3 개월 이내에 하루에 5 개 이상의 담배를 소비하거나 연구 중에 담배 제품을 삼킬 수 없습니다.
- 과도한 양의 차, 커피 또는 카페인 음료에 대한 이전의 만성적 인 소비 또는 연구 중에 카페인 음료를 삼킬 수 없습니다.
- 약물 남용의 알려진 병력 또는 약물 남용 스크리닝 검사에 대한 긍정적 인 역사;
- 선별 검사 전 14 일 이내에 카운터 또는 처방약을 사용하거나 연구 중에 그러한 약물을 사용할 계획입니다.
- 선별 전 3 개월 이내에> 400 ml의 혈액을 기증하거나 손실; 선별 전 2 개월 이내에 혈액 수혈 또는 중고 혈통을 받았다.
- 선별 검사 전 2 개월 이내에 백신을 받았거나 연구 중에 예방 접종을받을 계획;
- 활력 징후에서 임상 적 중요성으로 조사자가 상당한 이상하고 판단;
- 심박수 수정 QT 간격 연장;
- 이 연구의 설계 또는 행동에 관련된 과목 및 직계 가족 구성원;
- 수사관의 의견으로는 등록에 적합하지 않거나 다른 이유로 연구를 완료 할 수없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A : Pimicotinib 50mg (2x25mg) - 높은 지방 식사 먼저, 금식
순서 대상 A는 1 일 1 일 1 일째에 높은 지연 식사 상태에서 50mg의 피미 코티 닙 캡슐 (2 x 25 mg)의 단일 경구 용량과 2 일의 1 일에 금식 상태에서 50 mg 피미 코티 닙 캡슐 (2 x 25 mg)의 단일 경구 용량을 투여 할 것이다.
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피미 코티 닙 캡슐
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실험적: 시퀀스 B : Pimicotinib 50mg (2x25mg) - 금식 먼저, 고도 - 지방 식사
순서 B의 피험자는 1 일 1 일 1 일에 금식 상태에서 50 mg 피미 코티 닙 캡슐 (2 x 25 mg)의 단일 경구 용량, 그리고 기간 1 일 1 일째에 높은 펀드 식사 상태에서 50 mg 피미 코티 닙 캡슐 (2 x 25 mg)의 단일 경구 용량을받을 것이다.
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피미 코티 닙 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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피크 농도, 피미 코티 닙의 최대 관찰 된 혈장 농도
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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AUC0-∞
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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시간 0에서 무한대로 피미 코티 닙의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 : AUC0-∞ = auclast +clast/λz; Clast는 Pimicotinib의 마지막 측정 가능 (비 BQL) 혈장 농도를 나타냅니다.
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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마지막으로 AUC
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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Pimicotinib의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능 (비 -BQL) 농도의 시간까지 (선형 로그 다운 사다리꼴 방법을 사용하여 계산)
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1/2
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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제거 반감기
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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Cl/f
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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단일 경구 용량 후 총 명백한 클리어런스
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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Vz/f
기간: 기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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단일 경구 용량 후의 명백한 양의 분포
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기간 1 및 기간 2 : 사전 복용량, 15 분, 0.5 시간, 1 시간, 2 시간, 3 시간, 4 시간, 5 시간, 6 시간, 8 시간, 24 시간, 48 시간, 96 시간, 120 시간, 144 시간, 192 시간 및 240 시간.
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Ae
기간: 연구 완료를 통해 평균 26 일
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건강한 피험자에서 피미 코티 닙 캡슐의 단일 경구 투여의 안전성을 평가합니다.
평가 내용에는 부작용 (AE), 심각한 부작용 (SAE), 활력 징후, 신체 검사, 심전도 (ECG) 및 실험실 테스트가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 26 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABSK021-111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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