Un estudio para evaluar el efecto de una comida alta en grasas sobre la exposición de la cápsula de pimicotinib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de 18 a 50 años (inclusive) en la detección;
2. Peso ≥ 50.0 kg (hombre) o ≥ 45.0 kg (hembra);
3. Resultados normales o anormales pero no clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y otros exámenes relevantes evaluados por el investigador en la detección;
4. Los sujetos masculinos o femeninos de potencial de maternidad deben acordar utilizar métodos de anticoncepción efectivos durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de producto de investigación;
5. Dispuesto a participar en este estudio, comprender los procedimientos de estudio y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la detección; dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes médicos pasados ​​o actuales de afecciones crónicas o graves en sistemas cardiovasculares, respiratorios, de sangre, hígado, renal, gastrointestinal, endocrino o nervioso;
2. Trastornos mentales conocidos o persistentes;
3. Antecedentes pasados ​​de cirugía gástrica o intestinal u otras operaciones;
4. Disfagia e incapacidad para tomar el producto de investigación por vía oral;
5. Intolerante a la intimidado, difícil recolectar muestras de sangre y miedo a la enfermedad de la aguja y la sangre;
6. Alergia conocida a dos o más tipos de alimentos y drogas; o alérgico a pimicotinib o sus excipientes; e intolerancia a los productos lácteos;
7. Historia de infección dentro de los 30 días previos a la detección;
8. Síntomas de fatiga y pyrexia dentro de las 2 semanas previas a la detección;
9. Pruebas de laboratorio anormales;
10. Resultado positivo para cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBSAG), anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC), anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y anticuerpo de treponema pallidum;
11. Participó en cualquier estudio clínico de medicamentos como sujeto de estudio y recibió el medicamento del estudio dentro de los 3 meses previos a la detección;
12. Anteriormente participó en cualquier otro estudio relacionado con pimicotinib y recibió pimicotinib;
13. Usó inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días previos a la detección y en la detección o con la intención de usar durante el estudio;
14. Tener requisitos especiales de dieta y no puede aceptar tomar una dieta unificada;
15. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos a la firma del formulario de consentimiento informado, o un resultado positivo para la prueba de aliento de alcohol en el día anterior a la dosis, o no puede abstenerse del alcohol durante el estudio;
16. Consumo de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, o no puede abstenerse de los productos de tabaco durante el estudio;
17. Consumo crónico previo de una cantidad excesiva de té, café o bebidas con cafeína o no puede abstenerse de bebidas con cafeína durante el estudio;
18. Historia conocida de abuso de drogas o positivo para la prueba de detección de abuso de drogas;
19. Utilizado sobre el mostrador o medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la detección, o planee usar dichos medicamentos durante el estudio;
20. Donado o perdido> 400 ml de sangre dentro de los 3 meses previos a la detección; recibió transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 2 meses previos a la detección;
21. Recibió la vacuna dentro de los 2 meses previos a la detección, o planean vacunarse durante el estudio;
22. Anormalidades significativas y juzgadas por el investigador como importancia clínica en signos vitales;
23. Prolongación del intervalo QT con frecuencia cardíaca;
24. Sujetos involucrados en el diseño o conducta de este estudio y sus familiares inmediatos;
25. Los sujetos que, en opinión del investigador, no son adecuados para la inscripción o pueden no ser capaces de completar el estudio por otras razones.