Um estudo para avaliar o efeito de uma refeição com alto teor de gordura na exposição da cápsula de pimicotinibe em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos (inclusive) na triagem;
2. Peso ≥ 50,0 kg (masculino) ou ≥ 45,0 kg (fêmea);
3. Resultados normais ou anormais, mas não clinicamente significativos em histórico médico, exame físico, testes de laboratório clínico e outros exames relevantes, avaliados pelo investigador na triagem;
4. Os indivíduos masculinos ou femininos do potencial de gravidez devem concordar em usar métodos de contracepção eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após a última dose de produto investigacional;
5. Dispostos a participar deste estudo, compreenda os procedimentos do estudo e assine o formulário de consentimento informado antes da triagem; disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. História médica passada ou atual de condições crônicas ou graves em sistemas cardiovascular, respiratório, sangue, fígado, rim, gastrointestinal, endócrino ou nervoso;
2. Transtornos mentais conhecidos ou persistentes;
3. História passada de cirurgia gástrica ou intestinal, ou outras operações;
4. Disfagia e incapacidade de levar o produto investigacional por via oral;
5. Intolerantes à punção venosa, difícil de coletar amostras de sangue e medo de doença e sangue da agulha;
6. Alergia conhecida a dois ou mais tipos de alimentos e drogas; ou alérgico ao pimicotinibe ou seus excipientes; e intolerância a produtos lácteos;
7. História da infecção dentro de 30 dias antes da triagem;
8. Sintomas de fadiga e pirexia dentro de duas semanas antes da triagem;
9. Testes laboratoriais anormais;
10. Resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B sérica (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo de treponema pallidum;
11. Participou de quaisquer estudos clínicos de medicamentos como sujeito do estudo e recebeu o medicamento do estudo dentro de 3 meses antes da triagem;
12. Anteriormente participou de qualquer outro estudo relacionado ao pimicotinibe e recebeu o pimicotinibe;
13. Usou inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da triagem e na triagem ou pretendendo usar durante o estudo;
14. Ter requisitos especiais de dieta e não pode aceitar tomar uma dieta unificada;
15. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 3 meses antes da assinatura do formulário de consentimento informado, ou um resultado positivo para o teste de respiração do álcool na pré-dose do dia, ou incapaz de se abster de álcool durante o estudo;
16. Consumo de mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado, ou incapaz de se abster de produtos do tabaco durante o estudo;
17. Consumo crônico anterior de quantidade excessiva de chá, café ou bebidas com cafeína ou incapaz de se abster de bebidas com cafeína durante o estudo;
18. História conhecida de abuso de drogas ou positivo para o teste de triagem de abuso de drogas;
19. Usado sem receita ou receita médica dentro de 14 dias antes da triagem ou planeja usar esses medicamentos durante o estudo;
20. Doado ou perdido> 400 ml de sangue dentro de 3 meses antes da triagem; recebeu transfusões de sangue ou produtos sanguíneos usados ​​dentro de 2 meses antes da triagem;
21. Recebeu a vacina dentro de 2 meses antes da triagem ou planeja ser vacinada durante o estudo;
22. Anormalidades significativas e julgadas pelo investigador como significância clínica em sinais vitais;
23. Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca;
24. Indivíduos envolvidos no projeto ou conduta deste estudo e seus membros imediatos da família;
25. Os sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para matrículas ou podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos.