En studie för att utvärdera effekten av en måltid med hög fetthalt på exponeringen av pimikotinibkapsel hos friska försökspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Friska ämnen i åldrarna 18 till 50 år (inklusive) vid screening;
2. Vikt ≥ 50,0 kg (hane) eller ≥ 45,0 kg (kvinna);
3. Normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta resultat i medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och andra relevanta undersökningar som bedömts av utredaren vid screening;
4. Manliga eller kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiva metoder för preventivmedel under studien och inom 6 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten;
5. Villig att delta i denna studie, förstå studieprocedurerna och underteckna det informerade samtyckesformuläret före screening; villig att följa studieprocedurerna.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare eller nuvarande medicinsk historia av kroniska eller svåra tillstånd i hjärt-, andnings-, blod, lever, njure, gastrointestinal, endokrina eller nervsystem;
2. Kända eller ihållande psykiska störningar;
3. Tidigare historia om gastrisk eller tarmkirurgi eller andra operationer;
4. Dysfagi och oförmåga att ta utredningsprodukten muntligt;
5. Intolerant mot venipunktur, svårt att samla in blodprover och rädsla för nålsjuka och blod;
6. Känd allergi mot två eller flera slags livsmedel och droger; eller allergisk mot pimikotinib eller dess hjälpämnen och intolerans mot mejeriprodukter;
7. Infektionshistoria inom 30 dagar före screening;
8. Symtom på trötthet och pyrexi inom två veckor före screening;
9. Onormala laboratorietester;
10. Positivt resultat för någon av följande tester: serumhepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) antikropp, humant immunbristvirus (HIV) antikropp och treponema pallidumantikropp;
11. Deltog i alla kliniska studier av läkemedel som studieämne och fick studiemedlet inom tre månader före screening;
12. Tidigare deltog i någon annan studie relaterad till pimikotinib och fick pimikotinib;
13. Använde starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 14 dagar före screening och vid screening eller avsikt att använda under studien;
14. Har speciella dietkrav och kan inte acceptera att ta en enhetlig kost;
15. Konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, eller ett positivt resultat för alkoholandestest på dagen före dosen, eller inte kan avstå från alkohol under studien;
16. Konsumtion av mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret eller inte kan avstå från tobaksprodukter under studien;
17. Tidigare kronisk konsumtion av överdriven mängd te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker eller inte kan avstå från koffeinhaltiga drycker under studien;
18. Känd historia av narkotikamissbruk eller positiv för screeningtest för narkotikamissbruk;
19. Används över disk eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före screening, eller planera att använda sådana läkemedel under studien;
20. Donerade eller förlorade> 400 ml blod inom 3 månader före screening; fick blodtransfusioner eller använt blodprodukter inom två månader före screening;
21. Fick vaccin inom två månader före screening, eller planera att vaccineras under studien;
22. Betydande avvikelser och bedömda av utredaren som klinisk betydelse i vitala tecken;
23. Hjärtfrekvenskorrigerad QT-intervallförlängning;
24. Ämnen som är involverade i utformningen eller genomförandet av denna studie och deras närmaste familjemedlemmar;
25. Ämnen som enligt utredarens åsikt inte är lämpliga för registrering eller kanske inte kan slutföra studien av andra skäl.