Une étude pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur l'exposition de la capsule de pimicotinib chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Sujets sains âgés de 18 à 50 ans (inclus) au dépistage;
2. Poids ≥ 50,0 kg (mâle) ou ≥ 45,0 kg (femelle);
3. Des résultats normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs en antécédents médicaux, à l'examen physique, aux tests de laboratoire clinique et à d'autres examens pertinents évalués par l'investigateur lors du dépistage;
4. Les sujets masculins ou féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contraception au cours de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose de produit d'enquête;
5. Disposé à participer à cette étude, à comprendre les procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé avant le dépistage; disposé à se conformer aux procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

1. Antécédents médicaux passés ou actuels de conditions chroniques ou sévères dans les systèmes cardiovasculaires, respiratoires, de sang, de foie, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou nerveux;
2. Troubles mentaux connus ou persistants;
3. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, ou d'autres opérations;
4. Dysphagie et incapacité à prendre le produit d'enquête par voie orale;
5. Intolérant à la ponction veineuse, difficile à prélever des échantillons de sang et à la peur de la maladie et du sang de l'aiguille;
6. Allergie connue à deux ou plusieurs types d'aliments et de médicaments; ou allergique au pimicotinib ou à ses excipients; et à l'intolérance aux produits laitiers;
7. Histoire de l'infection dans les 30 jours avant le dépistage;
8. Symptômes de fatigue et de pyrexie dans les 2 semaines avant le dépistage;
9. Tests de laboratoire anormaux;
10. Résultat positif pour l'un des tests suivants: antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBSAG), anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et anticorps du treponema pallidum;
11. A participé à toute études cliniques sur les médicaments en tant que sujet d'étude et a reçu le médicament d'étude dans les 3 mois précédant le dépistage;
12. Précédemment participé à toute autre étude liée au pimicotinib et reçu du pimicotinib;
13. Utilisé de forts inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant le dépistage et le dépistage ou l'intention de l'utiliser pendant l'étude;
14. Ont des exigences spéciales sur le régime alimentaire et ne peuvent pas accepter de prendre un régime alimentaire unifié;
15. Consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou un résultat positif pour le test de la respiration de l'alcool le jour de la pré-dose, ou incapable de s'abstenir de l'alcool pendant l'étude;
16. Consommation de plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé, ou incapable de s'abstenir des produits du tabac pendant l'étude;
17. Consommation chronique antérieure de quantité excessive de thé, de café ou de boissons caféinées ou incapables de s'abstenir des boissons caféinées pendant l'étude;
18. Antécédents connus de toxicomanie ou un test de dépistage de l'abus de drogues;
19. Utilisé en vente libre ou des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dépistage, ou prévoyez d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude;
20. Doncé ou perdu> 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage; a reçu des transfusions sanguines ou utilisés de produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage;
21. Reçu un vaccin dans les 2 mois précédant le dépistage ou prévoyez de se faire vacciner pendant l'étude;
22. Anomalies importantes et jugées par l'investigateur comme signification clinique dans les signes vitaux;
23. Prolongation d'intervalle QT corrigé de fréquence cardiaque;
24. Sujets impliqués dans la conception ou la conduite de cette étude et les membres immédiats de leur famille;
25. Les sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne conviennent pas à l'inscription ou qui peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons.