Исследование для оценки влияния приема пищи с высоким содержанием жиров на воздействие капсулы пимикотиниба у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на скрининге;
2. Вес ≥ 50,0 кг (мужчина) или ≥ 45,0 кг (самка);
3. Нормальные или аномальные, но не клинически значимые результаты в истории болезни, физическое обследование, клинические лабораторные тесты и другие соответствующие обследования, оцененные исследователем на скрининге;
4. Мужские или женские субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта;
5. Готов принять участие в этом исследовании, понять процедуры исследования и подписать форму информированного согласия до скрининга; Готовы соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

1. Прошлая или нынешняя история болезни хронических или тяжелых состояний в сердечно -сосудистых, респираторных, крови, печени, почечной, желудочно -кишечной, эндокринной или нервной системы;
2. Известные или настойчивые психические расстройства;
3. Прошлая история желудочной или кишечной хирургии или других операций;
4. Дисфагия и неспособность принять исследовательский продукт перорально;
5. Непереносимый к венопункции, трудно собрать образцы крови и страх перед игольчатой ​​болезнью и крови;
6. Известная аллергия на два или более видов продуктов и лекарств; или аллергия на пимикотиниб или его наполнители; и непереносимость молочных продуктов;
7. История инфекции в течение 30 дней до проверки;
8. Симптомы усталости и пирексии в течение 2 недель до скрининга;
9. Аномальные лабораторные испытания;
10. Положительный результат для любого из следующих тестов: сывороточный гепатит B Поверхностный антиген (HBSAG), антитело вируса гепатита С (HCV), антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитело к Treponema pallidum;
11. Участвовал в любых клинических исследованиях лекарств в качестве субъекта исследования и получил исследование препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Ранее участвовал в любом другом исследовании, связанном с пимикотинибом, и получал пимикотиниб;
13. Использовал сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до скрининга и при скрининге или намере для использования во время исследования;
14. Иметь особые требования к диете и не могут принять единую диетическую диету;
15. Потребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или положительный результат для испытания дыхания на алкоголе в день предварительной дозы или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования;
16. Потребление более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия или неспособности воздерживаться от табачных изделий во время исследования;
17. Предыдущее хроническое потребление чрезмерного количества чая, кофе или напитков с кофеином или неспособных воздерживаться от напитков с кофеином во время исследования;
18. Известная история злоупотребления наркотиками или положительный результат для скрининга злоупотребления наркотиками;
19. Используется без рецепта или рецептурные препараты в течение 14 дней до проверки или планируйте использовать такие препараты во время исследования;
20. Пожертвован или потерянный> 400 мл крови за 3 месяца до проверки; получил переливание крови или использованные продукты крови в течение 2 месяцев до скрининга;
21. Получил вакцину в течение 2 месяцев до проверки или планирует получить прививку во время исследования;
22. Значительные отклонения и оцениваются исследователем как клиническую значимость в жизненно важных признаках;
23. Установка интервала QT-коррекции, корректированное на сердечный показатель;
24. Субъекты, участвующие в дизайне или проведении этого исследования, и их ближайших членов семьи;
25. Субъекты, которые, по мнению следователя, не подходят для зачисления или не могут завершить исследование по другим причинам.