En studie for å evaluere effekten av et måltid med høyt fett ved eksponering av pimicotinib-kapsel hos friske forsøkspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 til 50 år (inkludert) ved screening;
2. Vekt ≥ 50,0 kg (hann) eller ≥ 45,0 kg (hunn);
3. Normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante resultater i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og andre relevante undersøkelser som vurdert av etterforskeren ved screening;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 6 måneder etter den siste dosen av undersøkelsesprodukt;
5. Villig til å delta i denne studien, forstå studieprosedyrene og signere det informerte samtykkeskjemaet før screening; villig til å overholde studieprosedyrene.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere eller nåværende medisinsk historie med kroniske eller alvorlige tilstander ved kardiovaskulære, luftveis, blod, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin eller nervesystemer;
2. Kjente eller vedvarende psykiske lidelser;
3. Tidligere historie med gastrisk eller tarmkirurgi, eller annen operasjoner;
4. Dysfagi og manglende evne til å ta undersøkelsesproduktet muntlig;
5. Intolerant mot venipunktur, vanskelig å samle blodprøver og frykt for nålesyke og blod;
6. Kjent allergi mot to eller flere typer mat og medisiner; eller allergisk mot pimikotinib eller dets hjelpestoffer; og intoleranse for meieriprodukter;
7. Infeksjonshistorie innen 30 dager før screening;
8. Symptomer på tretthet og pyrexia innen 2 uker før screening;
9. Unormale laboratorietester;
10. Positivt resultat for en av de følgende testene: serum hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og Treponema pallidum antistoff;
11. Deltok i alle kliniske studier av medisiner som studiefag og fikk studiemedisinen innen 3 måneder før screening;
12. Tidligere deltok i enhver annen studie relatert til pimicotinib og fikk pimicotinib;
13. Brukte sterke hemmere eller indusere av CYP3A4 innen 14 dager før screening og ved screening eller hadde til hensikt å bruke under studien;
14. Ha spesielle kostholdskrav og kan ikke akseptere å ta en enhetlig kosthold;
15. Forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, eller et positivt resultat for alkoholpustetest på dagen før dose, eller ikke kunne avstå fra alkohol under studien;
16. Forbruk av mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før signering av det informerte samtykkeskjemaet, eller ikke kunne avstå fra tobakksprodukter under studien;
17. Tidligere kronisk forbruk av overdreven mengde te, kaffe eller koffeinholdige drikker eller ikke kunne avstå fra koffeinholdige drikker under studien;
18. Kjent historie med narkotikamisbruk eller positiv for screeningtest for narkotikamisbruk;
19. Brukt over disk eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før screening, eller planlegger å bruke slike medisiner under studien;
20. Donert eller mistet> 400 ml blod innen 3 måneder før screening; mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter innen 2 måneder før screening;
21. Mottatt vaksine innen 2 måneder før screening, eller planlegger å bli vaksinert under studien;
22. Betydelige avvik og bedømt av etterforskeren som klinisk betydning i vitale tegn;
23. Hjertefrekvenskorrigert QT-intervallforlengelse;
24. Fag involvert i utformingen eller gjennomføringen av denne studien og deres nærmeste familiemedlemmer;
25. Emner som etter etterforskerens mening ikke er egnet for påmelding eller kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner.