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一项研究,以评估高脂餐对健康受试者中皮氨基替尼胶囊暴露的影响

2025年4月16日 更新者:Abbisko Therapeutics Co, Ltd

第1阶段,开放标签,随机,单剂量,2处理,2个序列,2期分频研究,以评估高脂餐对皮米科尼比胶囊暴露对健康受试者暴露的影响

这是一项研究,旨在评估高脂肪粉对健康受试者中皮米科替尼胶囊暴露的影响。 计划招募16名健康受试者,并将其随机和平均分配给研究顺序A或研究顺序B。序列A中的受试者A将在1阶段的1阶段中,在1阶段中,在序列1中,在1阶段中,pimicotinib胶囊的单个50-毫克口服剂量在序列1中。在第2阶段中给药,总共将以34个时间点收集血液样本(PK)分析。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 筛查时18至50岁的健康受试者(包括);
  2. 体重≥50.0kg(雄性)或≥45.0kg(女性);
  3. 正常或异常,但在病史,体格检查,临床实验室测试和其他相关检查中的正常或异常结果,该检查受到研究者在筛查时评估的;
  4. 育儿潜力的男性或女性受试者必须同意在研究期间以及最后一次研究产品后的6个月内使用有效的避孕方法;
  5. 愿意参加这项研究,了解研究程序并在筛选之前签署知情同意书;愿意遵守研究程序。

排除标准:

  1. 心血管,呼吸,肝,肾脏,胃肠道,内分泌或神经系统的慢性或严重状况的过去或当前病史;
  2. 已知或持续的精神障碍;
  3. 过去的胃或肠道手术或其他手术的历史;
  4. 吞咽困难和无法口服研究产品;
  5. 对静脉穿刺的不宽容,难以收集血液样本以及对针刺和血液的恐惧;
  6. 已知对两种或多种食物和药物过敏;或对匹氨比或其赋形剂过敏;对乳制品的不耐受;
  7. 筛查前30天内感染病史;
  8. 筛查前2周内的疲劳和发热的症状;
  9. 异常实验室测试;
  10. 以下两项测试中的任何一个:血清肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒(HCV)抗体,人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和treponema pallidum pallidum抗体;
  11. 参加了任何作为研究对象的药物临床研究,并在筛查前三个月内接受了研究药物;
  12. 先前参与了与皮米替尼有关的任何其他研究,并接受了皮米替尼;
  13. 在筛查前的14天内,在研究期间使用筛查或打算使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂;
  14. 有特殊的饮食要求,不能接受统一的饮食;
  15. 在签署知情同意书之前的3个月内,每周消费超过14个单位的酒精,或者在研究期间对酒精呼气测试的积极结果,或者在研究期间无法戒酒;
  16. 在签署知情同意书之前,每天3个月内每天食用超过5支香烟,或者在研究期间无法戒烟;
  17. 在研究期间,先前长期消费过量的茶,咖啡或咖啡因饮料或无法弃用含咖啡因的饮料;
  18. 已知的药物滥用或药物滥用筛查测试阳性的史;
  19. 在筛查前的14天内使用柜台或处方药,或计划在研究期间使用此类药物;
  20. 筛查前3个月内捐赠或流失了> 400毫升的血液;筛查前2个月内接受了输血或使用的血液产品;
  21. 筛查前2个月内接种疫苗,或计划在研究期间接种疫苗;
  22. 显着异常,由研究者判断为生命体征的临床意义;
  23. 心率校正的QT间隔延长;
  24. 参与本研究的设计或行为的受试者及其直系亲属;
  25. 在调查员认为的受试者不适合入学或出于其他原因可能无法完成研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列A:皮米科替尼50mg(2x25mg) - 首先 - 脂肪粉,然后禁食
序列A中的受试者将在第1天的第1天,在高脂后餐后的单个口服剂量为50 mg pimicotinib胶囊(2 x 25 mg),而在第1天的禁食状态下,在第1天的第1天,单个口服剂量为50 mg pimicotinib胶囊(2 x 25 mg)。
皮米科替尼胶囊
实验性的:序列B:皮米科替尼50mg(2x25mg) - 首先禁食,然后高 - 脂肪粉
序列B中的受试者将在第1天的第1天处于禁食状态的单一口服剂量(2 x 25 mg),在第2天的第1天,在高脂肪的饮食状态下,单个口服剂量为50 mg pimicotinib胶囊(2 x 25 mg)。
皮米科替尼胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
峰值浓度,最大观察到的匹氨木替尼血浆浓度
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
AUC0-∞
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
从时间0到无穷大的血浆浓度时曲线下的面积,计算为:AUC0-∞= Auclast +clast/λz;碎屑是指彼得西替尼的最后一个可测量的(非BQL)血浆浓度。
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
AUC最后
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
从时间0到上次可测量(非BQL)浓度的血浆浓度时间曲线下的面积(使用线性向下记录梯形法)
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1/2
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
消除半衰期
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
Cl/f
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
单次口服剂量后的总明显清除率
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
VZ/f
大体时间:周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
单个口服剂量后的明显分布体积
周期1和周期2:预剂量,药后15分钟,0.5小时,1小时,2小时,3小时,4小时,5小时,6小时,8小时,24小时48小时48小时,96小时,120小时,144小时144小时,192小时和240小时。
Ae
大体时间:通过学习完成,平均26天
评估健康受试者中匹氨木替尼胶囊的单一口服给药的安全性。 评估内容包括不良事件(AE),严重的不良事件(SAE),生命体征,身体检查,心电图(ECG)和实验室测试。
通过学习完成,平均26天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:xiaojiao Li、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月8日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月16日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ABSK021-111

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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