Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Exposition der Pimicotinib-Kapsel bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (inklusive) beim Screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (männlich) oder ≥ 45,0 kg (weiblich);
3. Normale oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante Ergebnisse bei der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests und anderen relevanten Untersuchungen, die vom Forscher beim Screening bewertet wurden;
4. Männliche oder weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts anzuwenden.
5. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Studienverfahren zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Screening zu unterzeichnen. bereit, den Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder aktuelle Anamnese chronischer oder schwerer Erkrankungen bei Herz -Kreislauf-, Atemwegs-, Blut-, Leber-, Nieren-, Magen -Darm-, Endokrin- oder Nervensystemen;
2. Bekannte oder anhaltende psychische Störungen;
3. Vergangene Vorgeschichte von Magen- oder Darmchirurgie oder anderen Operationen;
4. Dysphagie und Unfähigkeit, das Untersuchungsprodukt oral einzunehmen;
5. Intolerant gegenüber Venenpunktion, schwer Blutproben und Angst vor Nadelkrankheit und Blut;
6. Bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Lebensmitteln und Drogen; oder allergisch gegen Pimicotinib oder seine Hilfsstoffe; und Intoleranz gegenüber Milchprodukten;
7. Infektionsgeschichte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
8. Symptome von Müdigkeit und Pyrexie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
9. Abnormale Labortests;
10. Positives Ergebnis für einen der folgenden Tests: Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper, Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum -Antikörper;
11. Nahm an klinischen Studien zu Arzneimitteln teil und erhielt das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
12. Zuvor an einer anderen Studie im Zusammenhang mit Pimicotinib teilgenommen und Pimicotinib erhielt;
13. Verwendete starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und beim Screening oder bei der Verwendung während der Studie;
14. Spezielle Ernährungsanforderungen haben und können nicht akzeptieren, eine einheitliche Ernährung zu nehmen;
15. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder ein positives Ergebnis für Alkoholatemestests am Tag vor der Dosis oder nicht in der Lage, während der Studie Alkohol zu enthalten;
16. Konsum von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung des Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung oder nicht in der Lage, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten;
17. Früherer chronischer Verbrauch von übermäßiger Menge an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken oder nicht in der Lage, während der Studie koffeinhaltige Getränke zu enthalten;
18. Bekannte Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder positiv für Drogenmissbrauchstests;
19. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening über den Zähler oder verschreibungspflichtige Medikamente verwendet oder planen, solche Medikamente während der Studie zu verwenden;
20. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gespendet oder verloren> 400 ml Blut; erhielten Bluttransfusionen oder gebrauchte Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
21. Impfungen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten oder planen, während der Studie geimpft zu werden;
22. Signifikante Anomalien und vom Forscher als klinische Bedeutung für Vitalfunktionen beurteilt;
23. Herzfrequenzkorrigierte QT-Intervallverlängerung;
24. Probanden, die an der Gestaltung oder Durchführung dieser Studie und ihrer unmittelbaren Familienmitglieder beteiligt sind;
25. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet sind oder die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen können.