Tutkimus korkearasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi pimikotinibikapselin altistumiseen terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, yhden annos, 2-käsittely, 2-sekvenssi, 2-jakson ristikkäin tutkimus, jotta voidaan arvioida korkearasvaisen aterian vaikutusta pimikotinibikapselin altistumiseen terveissä koehenkilöissä
Tämä on tutkimus korkean rasvan aterian vaikutuksen arvioimiseksi pimikotinibikapselien altistumiseen terveillä koehenkilöillä.
Suunnitellaan rekrytoida 16 terveellistä koehenkilöä ja satunnaisesti ja yhtä lailla määritetään joko tutkimusjakson A tai tutkimusjakson B. Sekvenssin A koehenkilöiden aiheita A -yhdestä 50 - milligramman oraalisen annoksen pimikotinibikapsulista posti - rasva -ateriatila vaiheen 1 aikana. Sekvenssi B -kokoonpano B Will -tapahtumassa. Piimiinib -paasto -askelen. Annonta vaiheessa 2. Kaikkiaan verinäytteet kerätään 34 ajankohdassa farmakokineettisen (PK) analyysin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50 -vuotiaat (mukaan lukien) seulonnan ikäiset;
- Paino ≥ 50,0 kg (uros) tai ≥ 45,0 kg (naaras);
- Normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittäviä tuloksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä ja muissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa tutkijan arvioimana seulonnassa;
- Miesten tai naispuolisten lastenpotentiaalien henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkivan tuotteen annoksen jälkeen;
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen seulontaa; halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten tai vakavien sairauksien aikaisempi tai nykyinen sairaushistoria sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, veren, maksan, munuaisten, maha -suolikanavan, endokriinisen tai hermoston tai hermoston suhteen;
- Tunnetut tai pysyvät mielenterveyshäiriöt;
- Aikaisempi mahalaukun tai suolen leikkauksen historia tai muut leikkaukset;
- Dysfagia ja kyvyttömyys ottaa tutkimustuotetta suun kautta;
- Suvaitsemattoman suvaitseva, vaikea kerätä verinäytteitä ja pelko neulahoidosta ja verestä;
- Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle elintarvikkeelle ja huumeille; tai allerginen pimikotinibille tai sen apuaineille ja maitotuotteille;
- Infektiohistoria 30 päivän kuluessa ennen seulontaa;
- Väsymyksen ja pyreksian oireet 2 viikon kuluessa ennen seulontaa;
- Epänormaalit laboratoriotestit;
- Positiivinen tulos jommankumman seuraavista testeistä: seerumin hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aine ja treponema pallidum -vasta -aine;
- Osallistui kaikkiin lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin tutkimushenkilönä ja sai tutkimuslääkkeen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Aiemmin osallistui mihin tahansa muuhun pimikotinibiin liittyviin tutkimuksiin ja sai pimikotinibia;
- Käytettyjä CYP3A4: n vahvoja estäjiä tai indusoijia 14 päivän kuluessa seulonnasta ja seulonnasta tai aikomuksesta käyttää tutkimuksen aikana;
- Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
- Yli 14 alkoholiyksikön kulutus viikossa 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai positiivista tulosta alkoholin hengitystestille päivään annoksella tai eivät pysty pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana;
- Yli viiden savukkeen kulutus päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai tupakkatuotteiden pidättäytymistä tutkimuksen aikana;
- Aikaisempi krooninen kulutus liiallisesta määrästä teetä, kahvia tai kofeiinijuomia tai eivät pysty pidättäytymään kofeiinijuomista tutkimuksen aikana;
- Tunnettu huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
- Käytetään tiski- tai reseptilääkkeissä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai aikovat käyttää tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Lahjoitettu tai menetetty> 400 ml verta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; sai verensiirtoja tai käytettyjä verituotteita 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Vastaanotettu rokote 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitella rokotusta tutkimuksen aikana;
- Merkittäviä poikkeavuuksia ja tutkija arvioi sen kliinisenä merkityksenä elintärkeissä merkkeissä;
- Sykekorjattu QT-intervallien pidentyminen;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen suunnitteluun tai käyttäytymiseen ja heidän välittömiin perheenjäseniinsä;
- Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen tai eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: Pimikotinibi 50 mg (2x25 mg) - korkea rasvainen ateria, sitten paasto
Jäljellä A koehenkilöille annetaan yksi oraalinen annos 50 mg pimicotinib-kapselia (2 x 25 mg) rasvaisen ateriavaltion 1 ajanjakson 1 päivänä 1 ja yhden oraalisen annoksen 50 mg pimicotinib-kapselia (2 x 25 mg) paastotilassa jakson 2 päivänä 1.
|
Pimikotinibikapseli
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Pimikotinibi 50 mg (2x25 mg) - paasto ensin, sitten korkea rasvainen ateria
Sekvenssin B koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen 50 mg pimicotinib-kapselia (2 x 25 mg) paastotilassa jakson 1 päivänä 1, ja yhden suun annoksen 50 mg pimicotinib-kapselia (2 x 25 mg) rasvan jälkeisessä ateriatilassa jakson 2 päivänä 1.
|
Pimikotinibikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen, jälkiannoksen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Piikkipitoisuus, pimikotinibin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen, jälkiannoksen 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Pimikotinibin plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen, laskettuna seuraavasti: AUC0-∞ = Auclasti +CLAST/λZ; Clast viittaa pimikotinibin viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) plasmapitoisuuteen.
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
AUC Last
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Pimikotinibin plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0 viimeisen mitattavan (ei-BQL) pitoisuuden aikaan (laskettu lineaarisella sisäänkirjautumisella alaspäin trapetsoidinen menetelmä)
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Puoliintumisajan eliminointi
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
Cl/f
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
Vz/f
Aikaikkuna: Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
Ilmeinen jakautumistilavuus yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Jakso 1 ja jakso 2: Esiannoksen jälkeinen annos 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia, 192 tuntia ja 240 tuntia.
|
|
Ae
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 päivää
|
Arvioida pimicotinib -kapselien yhden suun kautta annettavan antamisen turvallisuutta terveissä koehenkilöissä.
Arviointisisältöön kuuluvat haittavaikutukset (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), elintärkeät merkit, fyysiset tutkimukset, elektrokardiogrammit (EKG) ja laboratoriokokeet.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xiaojiao Li, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABSK021-111
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .