Een studie om het effect van een vetrijke maaltijd op de blootstelling van pimicotinib-capsule bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief) bij screening;
2. Gewicht ≥ 50,0 kg (mannelijk) of ≥ 45,0 kg (vrouwelijk);
3. Normale of abnormale maar niet klinisch significante resultaten in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en andere relevante onderzoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening;
4. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksproduct;
5. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek, de onderzoeksprocedures te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan screening; bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Verleden of huidige medische geschiedenis van chronische of ernstige aandoeningen in cardiovasculaire, ademhalings-, bloed, lever, nier, gastro -intestinaal, endocrien of zenuwstelsels;
2. Bekende of aanhoudende psychische stoornissen;
3. Verleden geschiedenis van maag- of darmchirurgie of andere operaties;
4. Dysfagie en onvermogen om het onderzoeksproduct mondeling te nemen;
5. Intolerant voor venapunctuur, moeilijk om bloedmonsters te verzamelen en angst voor naaldziekte en bloed;
6. Bekende allergie voor twee of meer soorten voedingsmiddelen en drugs; of allergisch voor pimicotinib of zijn hulpstoffen; en intolerantie voor zuivelproducten;
7. Geschiedenis van infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Symptomen van vermoeidheid en pyrexie binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
9. Abnormale laboratoriumtests;
10. Positief resultaat voor een van de volgende tests: serum hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam en treponema pallidum antilichaam;
11. Nam deel aan klinische studies van geneesmiddelen als onderzoeksonderwerp en ontving het studiemedicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Eerder deelnam aan een andere studie met betrekking tot pimicotinib en ontving pimicotinib;
13. Gebruikte sterke remmers of inductoren van CYP3A4 binnen 14 dagen voorafgaand aan screening en bij screening of van plan om tijdens het onderzoek te gebruiken;
14. Speciale dieetvereisten hebben en kan niet accepteren om een ​​uniform dieet te nemen;
15. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of een positief resultaat voor alcohol ademtest op de dag pre-dosis, of niet in staat om zich tijdens de studie van alcohol te onthouden;
16. Consumptie van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, of niet in staat om zich tijdens het onderzoek te onthouden van tabaksproducten;
17. Eerdere chronische consumptie van overmatige hoeveelheid thee, koffie of cafeïnehoudende dranken of niet in staat om zich tijdens de studie te onthouden van cafeïnehoudende dranken;
18. Bekende geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor screeningstest voor drugsmisbruik;
19. Gebruikt zonder recept of voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan screening, of van plan zijn om dergelijke medicijnen tijdens het onderzoek te gebruiken;
20. Gedoneerd of verloren> 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; bloedtransfusies ontvangen of gebruikte bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
21. Vaccin ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden;
22. Significante afwijkingen en beoordeeld door de onderzoeker als klinische betekenis in vitale tekenen;
23. Hartslag gecorrigeerde QT-intervalverlenging;
24. Proefpersonen die betrokken zijn bij het ontwerp of de uitvoering van deze studie en hun directe familieleden;
25. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor inschrijving of mogelijk niet in staat zijn om het onderzoek om andere redenen te voltooien.