Badanie w celu oceny wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na ekspozycję kapsułki pimicotynibu u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych;
2. Waga ≥ 50,0 kg (samca) lub ≥ 45,0 kg (kobieta);
3. Normalne lub nieprawidłowe, ale nie znaczące klinicznie wyniki w historii medycznej, badaniu fizykalnym, klinicznych testach laboratoryjnych i innych istotnych badaniach ocenianych przez badacza podczas badań przesiewowych;
4. Mężczyźni lub żeńscy potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania oraz w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego;
5. Chęć uczestniczyć w tym badaniu, zrozumieć procedury badania i podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem; gotowe zastosować się do procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeszłość lub obecna historia medyczna przewlekłych lub ciężkich stanów w układach sercowo -naczyniowych, oddechowych, krwi, wątrobach, nerkach, nercetach żołądkowo -jelitowych, hormonalnych lub nerwowych;
2. Znane lub uporczywe zaburzenia psychiczne;
3. Przeszła historia operacji żołądka lub jelit lub innych operacji;
4. Dysfagia i niemożność przyjmowania produktu badawczego;
5. Nietolerancyjny na żyłkę, trudno zebrać próbki krwi i strach przed chorobą igłową i krew;
6. Znana alergia na dwa lub więcej rodzajów pokarmów i leków; lub alergia na pimicotynib lub jego zarobisk; i nietolerancja na produkty mleczne;
7. Historia infekcji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Objawy zmęczenia i pyrexia w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych;
9. Nieprawidłowe testy laboratoryjne;
10. Pozytywny wynik dla jednego z następujących testów: przeciwciało powierzchniowe przeciwbólowe w surowicy B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i przeciwciało Treponema pallidum;
11. Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków jako przedmiotu badania i otrzymał badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
12. Wcześniej uczestniczył w każdym innym badaniu związanym z pimicotynibem i otrzymał pimicotynib;
13. Zastosował silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed badaniem i podczas badania przesiewowego lub zamierzonym do użycia podczas badania;
14. Mieć specjalne wymagania dietetyczne i nie można zaakceptować ujednoliconej diety;
15. Spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywnym wynikiem testu oddechu alkoholu w dniu przed dawką lub niezdolnym do powstrzymania się od alkoholu podczas badania;
16. Spożywanie ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub niezdolnym do powstrzymania się od produktów tytoniowych podczas badania;
17. Wcześniejsze przewlekłe spożywanie nadmiernej ilości herbaty, kawy lub napojów kofeinowych lub niezdolnych do powstrzymania się od napojów kofeinowych podczas badania;
18. Znana historia nadużywania narkotyków lub pozytywna w testach badań przesiewowych w zakresie nadużywania narkotyków;
19. Stosowane bez recepty lub leki na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planować stosowanie takich leków podczas badania;
20. Przekazane lub utracone> 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; otrzymał transfuzje krwi lub używane produkty krwionośne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
21. Otrzymał szczepionkę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planować zaszczepienie podczas badania;
22. Znaczące nieprawidłowości i oceniane przez badacza jako znaczenie kliniczne w objawach życiowych;
23. Przedłużenie QT z korekcją tętna;
24. Osoby zaangażowane w projektowanie lub prowadzenie tego badania oraz ich najbliższych członków rodziny;
25. Podmioty, którzy zdaniem śledczego nie są odpowiednie do rejestracji lub nie mogą ukończyć badania z innych powodów.