전이성 결장 직장암 환자에서 레고 라 페닙과 함께 5- 플루오로 우라실/루코보 린 (5FU/LV)
전이성 결장 직장암 환자에서 레고 라 페닙과 함께 5- 플루오로 우라실/류코보 린 (5FU/LV)의 무작위 II 상 시험
이것은 3 차 환경에서 전이성 결장 직장암 환자에 대한 Regorafenib와 함께 5FU/LV의 효능 및 안전성을 조사하는 비 회비 무작위 2 상 시험입니다.
환자는 레고 라 페닙 또는 트리플 루리 딘-티피 라실 (FTD-TPI) + 베바 시주 맙과 결합 된 5FU/LV 사이의 1 : 1 비율로 무작위로 할당 될 것이다.
ARM 1 (치료 암)은 26 명의 환자에게 투여 된 5FU/LV (120 분 동안 LV [400 mg/m² IV], 5FU [400 mg/m² IV 볼 루스, 2 주 사이의 46 시간에 걸쳐 2400 mg/m² IV 주입])로 구성 될 것이며, 일일 최대 MG의 80-120 mg의 투여 량은 최대 120mg의 투여 될 것이다. 질병 진행이 될 때까지 1 주일 동안 3 주 동안 하루에 mg, 최대 12 사이클의 치료.
추가 26 명의 환자가받은 ARM 2 (대조군 ARM)는 FTD-TPI로 제공되며, 경구로 투여 된 입찰, 35mg/m2의 신체-표면 영역, 1 일부터 5 일까지 및 28 일마다 8-12 일에 입찰됩니다. 체중 킬로그램 당 5 mg의 용량으로 베바 시주 맙은 1 일 및 15 일에 정맥으로 투여 될 것이다. 28 일 치료주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 효과가 발생하거나 동의가 철회 될 때까지 계속되었으며, 최대 12 사이클의 치료.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Safiya Joseph
- 전화번호: 3462382420
- 이메일: sdjoseph@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Titilayo Olubajo
- 전화번호: 7133639803
- 이메일: tolubajo@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
부수사관:
- Abdullah Esmail, MD
-
연락하다:
- Maen Abdelrahim, MD, PhD, Pharm B
- 전화번호: 713-441-1240
- 이메일: mabdelrahim@houstonmethodist.org
-
연락하다:
- Abdullah Esmail, MD
- 이메일: AEsmail@houstonmethodist.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 전이성 CRC.
- 전이성 질환에 대한 2 차 요법에 실패했습니다.
- RECISTV1.1 당 최소 1 개의 측정 가능한 질병.
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태.
- 의사 또는 교장 조사자 치료 당 기대 수명 ≥6 개월.
- 피험자들은 서면 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다. 서명 된 사전 동의서 양식은 재판 별 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야합니다.
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능 :
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (uln)
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노-트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 x uln (암의 간 관여 대상의 경우 ≤ 5 x uln)
- 알칼리성 포스파타제 한계 ≤ 2.5 x uln (암의 간 관여가있는 대상의 경우 ≤ 5 x uln)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x Uln
- 국제 정규화 된 비율 (INR)/ 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤ 1.5 x uln. (응고 매개 변수에서 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는다면 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 예방 적으로 치료받는 대상은 참여할 수있다. INR/PTT가 로컬 케어 표준 치료에 의해 정의 된 예비 복용량에 기초하여 INR/PTT가 안정 될 때까지 적어도 주간 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
- 혈소판 수 ≥100000/mm3, 헤모글로빈 (HB) ≥9 g/dl, 절대 호중구 수 (ANC) ≥1500/mm3. 포함 기준을 충족하기위한 혈액 수혈은 허용되지 않습니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 약물 시작 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 수행해야합니다. 폐경기 이후 여성 (최소 1 년간 월경으로 정의 됨) 및 외과 적 멸균 된 여성은 임신 검사를받을 필요가 없습니다. 적절한 피임의 정의는 수사관의 판단에 근거합니다.
- 가임 잠재력의 피험자 (남성과 여성)는 부록 12.2에 요약 된 마지막 연구 약물 후 최소 2 개월이 지나도 ICF의 서명에서 시작하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 적절한 피임의 정의는 주요 수사관 또는 지정된 준회원의 판단에 근거합니다.
- 대상은 구강 약물을 삼키고 유지할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
1. 혈액학 실험실 값 :
- 절대 호중구 수 ≤1000 세포/mm3
- 혈소판 ≤100,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≤9 g/dl
- 백혈구 수 ≤3000 세포/mm3. 2. 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 간 실험실 값 :
- > 간 전이의 기록 된 기록 인 경우 정상 (ULN)의 5 × 상한; 또는
> 간 전이가없는 경우 2.5 × ULN. 3. 혈청 알부민 <2.8 g/dl. 4. 총 빌리루빈> 1.5 × uln 또는> 1.5 mg/dl. 5. Prothrombin 시간 (PT) 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 × Uln. 참고 : PT와 INR이 허용 가능한 기관 치료 한계 내에있는 경우, 항응고제 요법의 치료 용량을받는 환자는 적격으로 간주 될 수 있습니다.
6. 혈청 크레아티닌 또는 혈청 요소> 1.5 × uln. 7. 사구체 여과 속도 <50 ml/min. 8. 긍정적 인 임신 검사, 임신 또는 모유 수유 (여성 환자 만). 9. 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 다른 임상 적으로 중요한 실험실 이상.
10. 환자의 안전을 손상 시키거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 손상시키는 임상 적으로 유의하고 제어되지 않은 심장 관련 이상.
- 부정맥
- 서맥
- 빈맥
- 증상 성 판막 질환
- 증상 울혈 성 심부전은 뉴욕 심장 협회에 의해 클래스 III 또는 IV로 분류됩니다.
불안정한 협심증 pectoris. 11. 동의일로부터 지난 6 개월 이내에 심근 경색. 12. 활성 출혈 투약. 13. 동의일로부터 지난 6 개월 이내에 지속적인 변비 또는 만성 변비, 장 폐쇄 또는 각속종의 병력에 대한 현재의 불만.
14. 코르티코 스테로이드로 만성 치료를받는 것은 하루에 5mg 이상의 프레드니손 (또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제로 만성 치료를 받는다.
15. 동의일로부터 알려진 병력 및/또는 제어되지 않은 B 형 간염 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 HIV-2.
16. 갈락토스 불내증의 병력, 랩 락타아제의 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 장애.
17. 3 년 이내에 악성 종양 또는 적극적인 치료 (즉, 단일 클론 항체를 포함한 방사선 또는 화학 요법)의 역사. 참고 : 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 환자, 자궁 경부 또는 자궁의 현장에서 암종, 덕트 유방암, 절제된 저급 전립선 암 또는 조사자의 견해로는 치료 된 기타 악성 종양 환자가 참여할 수 있습니다.
18. 살아있는 약화 백신 수령 (예 : 비강 내 인플루엔자, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두) 또는 지난 1 개월 동안 살아있는 약화 백신을받은 사람과 밀접한 접촉. 참고 : 21 일을 투여하면 인플루엔자 백신이 허용됩니다.
19. 지난 30 일 이내에 조사 대리인 또는 연구 치료 수령.
20. 지난 3 개월 내에 단백질 또는 항체 기반 치료제 (예 : 성장 호르몬 또는 모노클로 날 항체)의 수령.
21. 진행중인 감염> 2 등급 NCI-CTCAE v5.0. 22. 증상 전이성 뇌 또는 수막 종양. 23. 비 치유 상처, 비 치유 궤양 또는 뼈 골절의 존재. 24. 연구 약물 25 일 전 28 일 이내에 주요 수술 절차 또는 상당한 외상성 손상. hemo-or peritoneal 투석이 필요한 신부전.
이 연구 동안 치료에 대한 이전 배정. 연구 참여에서 영구적으로 철수 한 피험자는 연구를 다시 입력 할 수 없습니다.
26. 최적의 의료 관리에도 불구하고 통제되지 않은 고혈압 (수축기 압력> 140 mm Hg 또는 이완기 압력> 90 mm Hg [NCI-CTCAE v5.0]).
27. 출혈 투약 또는 응고 병증의 증거 또는 병력. 28. 연구 약물을 시작하기 4 주 전 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ NCI CTCAE 등급 3.
29. 뇌 혈관 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함)와 같은 혈전증, endolic, 정맥 또는 동맥 사건이있는 피험자들은 사전 정맥 치료 시작 후 6 개월 이내에 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 대상.
30. 일차 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전에 처리되지 않았거나 동시성 암을 가진 환자는 자궁 경부암, 유방의 자궁 경부암, 치료 된 덕트 암종, 치료 된 비 혈당종 피부 암종, 비 침습적 인 항공성 신생종 또는 표면 블래더 종양을 제외하고. 등록이 허용되기 전에 3 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 암에서 살아남은 피험자가 허용됩니다. 모든 암 치료는 등록하기 최소 3 년 전에 완료해야합니다.
31. Phaeochromocytoma 환자. 32. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 항 바이러스 요법 치료가 필요한 현재 만성 또는 활성 B 형 간염 또는 C 감염의 알려진 병력.
33. 호흡기 손상을 일으키는 흉막 삼출 또는 복수 (≥ NCI-CTCAE v5.0 등급 2 호흡 곤란).
34. 장기 동종 이식편의 역사 (각막 이식 포함). 35. 연구 약물, 연구 약물 수업 또는이 시험 과정에서 제공된 제제의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증.
36. 흡수 조건. 37. 수사관의 견해로는 주제를 재판 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건.
38. 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건은 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레고 라 페닙과 함께 5FU/LV
5FU/LV는 38 명의 환자 (LV [400 mg/m² IV 120 분 동안 400 mg/m² IV], 그 후 2 주 사이클에서 5FU [400 mg/m² IV Bolus, 46 시간에 걸쳐 2400 mg/m² IV 주입])에 투여 될 것입니다. 질병 진행이 될 때까지 1 주일이 지나면 최대 12주기의 치료.
|
Regorafenib는 하루에 80 mg의 시작 용량을 투여 할 것이며, 하루에 40 mg 증가는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 효과가 발생하거나 동의가 철회 될 때까지 1 주일 동안 하루에 최대 120 mg의 하루에 최대 120 mg으로 증가 할 것입니다.
5FU/LV AS (LV [400 mg/m² IV 120 분 동안], 5FU [400 mg/m² IV 볼 루스, 2 주일에 걸쳐 2400 mg/m² IV 주입] 2 주 사이클)
|
|
활성 비교기: 트리플 루리 딘-티피 라실 (FTD-TPI) + 베바 시주 맙
추가로 19 명의 환자는 FTD-TPI로, 1 일부터 5 일까지 35 mg/m2의 신체-표면 영역의 시작 용량으로, 28 일마다 8-12 일에 매일 투여됩니다.
체중 킬로그램 당 5 mg의 용량으로 베바 시주 맙은 1 일 및 15 일에 정맥으로 투여 될 것이다.
28 일 치료주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성 효과가 발생하거나 동의가 철회 될 때까지 계속되었으며, 최대 12 사이클의 치료.
|
체중 킬로그램 당 5 mg의 용량으로 베바 시주 맙은 1 일 및 15 일에 정맥으로 투여 될 것이다.
FTD-TPI는 경구로 투여 된 입찰, 입찰, 35 mg/m2의 신체 표면 영역의 시작 복용량, 1 일에서 5 일, 28 일마다 8-12 일에 입찰합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 결장 직장암에서 Regorafenib와 함께 5FU/LV의 효능
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
12 개월에 레로 라 페닙과 함께 5FU/LV로 치료 된 전이성 결장 직장암 환자의 전체 생존율.
|
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Regorafenib와 함께 5FU/LV로 치료 된 전이성 결장 직장암 환자의 진행이없는 생존율
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
RECIST v1.1 기준에 따라 Regorafenib와 함께 5FU/LV로 치료 된 전이성 결장 직장암 환자의 진행이없는 생존율.
|
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
|
3 라인 전이성 결장 직장암 환자에서 Regorafenib와 함께 5FU/LV의 반응 기간
기간: 초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
3 라인 전이성 결장 직장암 환자에서 RECIST v1.1 기준 및 조사자의 종양 평가에 따라 일찍 발생하는 3 차 전이성 결장 직장암 환자에서 레고 라 페닙과 함께 5FU/LV의 반응 기간.
|
초기 치료 일부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자 철수가 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
|
Regorafenib와 함께 5FU/LV의 안전성 및 내약성.
기간: 초기 치료 날짜부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자의 환자 철수, 최대 13 개월까지 평가 된 연구에서 환자를 철회합니다.
|
Regorafenib와 함께 5FU/LV의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 (질병 진행, 허용 할 수없는 독성 및 의사의 재량에 따라 결정).
|
초기 치료 날짜부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자의 환자 철수, 최대 13 개월까지 평가 된 연구에서 환자를 철회합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Regorafenib와 함께 5FU/LV의 치료 실패
기간: 초기 치료 날짜부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자가 처음으로 온 환자에서 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
Regorafenib과 함께 5FU/LV의 치료 실패 (질병 진행, 허용 할 수없는 독성 및 의사의 재량에 따라 결정됨).
|
초기 치료 날짜부터 진행, 진행, 허용 할 수없는 독성, 의사의 재량 치료 또는 환자가 처음으로 온 환자에서 최대 18 개월까지 평가 된 환자 철수까지.
|
|
건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준에서 6 개월 및 12 개월
|
암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽의 생명의 질 설문 조사 Core 30 (EORTC QLQ-C30)에서 평가 한 바와 같이, 기준선에서 6 개월 및 12 개월 및 12 개월까지의 건강 관련 삶의 질의 변화.
EORTC QLQ-C30 점수의 범위는 0에서 100입니다.
글로벌 건강 상태/삶의 질 및 기능 척도 (예 : 신체적, 역할, 정서적,인지 적, 사회적)의 경우 점수가 높을수록 결과가 향상됩니다 (삶의 질 또는 기능 향상).
증상 척도/항목 (예 : 피로, 통증, 메스꺼움/구토)의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다 (더 심각한 증상).
|
기준에서 6 개월 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center
- 수석 연구원: Maen Abdelrahim, MD, PhD, Pharm D, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mayer RJ, Van Cutsem E, Falcone A, Yoshino T, Garcia-Carbonero R, Mizunuma N, Yamazaki K, Shimada Y, Tabernero J, Komatsu Y, Sobrero A, Boucher E, Peeters M, Tran B, Lenz HJ, Zaniboni A, Hochster H, Cleary JM, Prenen H, Benedetti F, Mizuguchi H, Makris L, Ito M, Ohtsu A; RECOURSE Study Group. Randomized trial of TAS-102 for refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2015 May 14;372(20):1909-19. doi: 10.1056/NEJMoa1414325.
- Grothey A, Van Cutsem E, Sobrero A, Siena S, Falcone A, Ychou M, Humblet Y, Bouche O, Mineur L, Barone C, Adenis A, Tabernero J, Yoshino T, Lenz HJ, Goldberg RM, Sargent DJ, Cihon F, Cupit L, Wagner A, Laurent D; CORRECT Study Group. Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):303-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X. Epub 2012 Nov 22.
- Li J, Qin S, Xu R, Yau TC, Ma B, Pan H, Xu J, Bai Y, Chi Y, Wang L, Yeh KH, Bi F, Cheng Y, Le AT, Lin JK, Liu T, Ma D, Kappeler C, Kalmus J, Kim TW; CONCUR Investigators. Regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in Asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (CONCUR): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):619-29. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70156-7. Epub 2015 May 13.
- Wilhelm SM, Dumas J, Adnane L, Lynch M, Carter CA, Schutz G, Thierauch KH, Zopf D. Regorafenib (BAY 73-4506): a new oral multikinase inhibitor of angiogenic, stromal and oncogenic receptor tyrosine kinases with potent preclinical antitumor activity. Int J Cancer. 2011 Jul 1;129(1):245-55. doi: 10.1002/ijc.25864. Epub 2011 Apr 22.
- Bergers G, Song S, Meyer-Morse N, Bergsland E, Hanahan D. Benefits of targeting both pericytes and endothelial cells in the tumor vasculature with kinase inhibitors. J Clin Invest. 2003 May;111(9):1287-95. doi: 10.1172/JCI17929.
- Ferrara N. VEGF and the quest for tumour angiogenesis factors. Nat Rev Cancer. 2002 Oct;2(10):795-803. doi: 10.1038/nrc909.
- Apperley JF, Gardembas M, Melo JV, Russell-Jones R, Bain BJ, Baxter EJ, Chase A, Chessells JM, Colombat M, Dearden CE, Dimitrijevic S, Mahon FX, Marin D, Nikolova Z, Olavarria E, Silberman S, Schultheis B, Cross NC, Goldman JM. Response to imatinib mesylate in patients with chronic myeloproliferative diseases with rearrangements of the platelet-derived growth factor receptor beta. N Engl J Med. 2002 Aug 15;347(7):481-7. doi: 10.1056/NEJMoa020150.
- Demetri GD, Reichardt P, Kang YK, Blay JY, Rutkowski P, Gelderblom H, Hohenberger P, Leahy M, von Mehren M, Joensuu H, Badalamenti G, Blackstein M, Le Cesne A, Schoffski P, Maki RG, Bauer S, Nguyen BB, Xu J, Nishida T, Chung J, Kappeler C, Kuss I, Laurent D, Casali PG; GRID study investigators. Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):295-302. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61857-1. Epub 2012 Nov 22.
- Marks EI, Tan C, Zhang J, Zhou L, Yang Z, Scicchitano A, El-Deiry WS. Regorafenib with a fluoropyrimidine for metastatic colorectal cancer after progression on multiple 5-FU-containing combination therapies and regorafenib monotherapy. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1710-9. doi: 10.1080/15384047.2015.1113355.
- Diez M, Teule A, Salazar R. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors: diagnosis and treatment. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):29-36.
- Haque E, Muhsen IN, Esmail A, Umoru G, Mylavarapu C, Ajewole VB, Abdelrahim M. Case report: Efficacy and safety of regorafenib plus fluorouracil combination therapy in the treatment of refractory metastatic colorectal cancer. Front Oncol. 2022 Dec 15;12:992455. doi: 10.3389/fonc.2022.992455. eCollection 2022.
- Pfeiffer P, Yilmaz M, Moller S, Zitnjak D, Krogh M, Petersen LN, Poulsen LO, Winther SB, Thomsen KG, Qvortrup C. TAS-102 with or without bevacizumab in patients with chemorefractory metastatic colorectal cancer: an investigator-initiated, open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):412-420. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30827-7. Epub 2020 Jan 27.
- Kuboki Y, Nishina T, Shinozaki E, Yamazaki K, Shitara K, Okamoto W, Kajiwara T, Matsumoto T, Tsushima T, Mochizuki N, Nomura S, Doi T, Sato A, Ohtsu A, Yoshino T. TAS-102 plus bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies (C-TASK FORCE): an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicentre, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1172-1181. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30425-4. Epub 2017 Jul 28.
- Ishiguro M, Kotake K, Nishimura G, Tomita N, Ichikawa W, Takahashi K, Watanabe T, Furuhata T, Kondo K, Mori M, Kakeji Y, Kanazawa A, Kobayashi M, Okajima M, Hyodo I, Miyakoda K, Sugihara K. Study protocol of the B-CAST study: a multicenter, prospective cohort study investigating the tumor biomarkers in adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. BMC Cancer. 2013 Mar 25;13:149. doi: 10.1186/1471-2407-13-149.
- Nordic Gastrointestinal Tumor Adjuvant Therapy Group. Expectancy or primary chemotherapy in patients with advanced asymptomatic colorectal cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1992 Jun;10(6):904-11. doi: 10.1200/JCO.1992.10.6.904.
- Mohelnikova-Duchonova B, Melichar B, Soucek P. FOLFOX/FOLFIRI pharmacogenetics: the call for a personalized approach in colorectal cancer therapy. World J Gastroenterol. 2014 Aug 14;20(30):10316-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i30.10316.
- Bekaii-Saab TS, Ou FS, Ahn DH, Boland PM, Ciombor KK, Heying EN, Dockter TJ, Jacobs NL, Pasche BC, Cleary JM, Meyers JP, Desnoyers RJ, McCune JS, Pedersen K, Barzi A, Chiorean EG, Sloan J, Lacouture ME, Lenz HJ, Grothey A. Regorafenib dose-optimisation in patients with refractory metastatic colorectal cancer (ReDOS): a randomised, multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):1070-1082. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30272-4. Epub 2019 Jun 28.
- Prager GW, Taieb J, Fakih M, Ciardiello F, Van Cutsem E, Elez E, Cruz FM, Wyrwicz L, Stroyakovskiy D, Papai Z, Poureau PG, Liposits G, Cremolini C, Bondarenko I, Modest DP, Benhadji KA, Amellal N, Leger C, Vidot L, Tabernero J; SUNLIGHT Investigators. Trifluridine-Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1657-1667. doi: 10.1056/NEJMoa2214963.
- Reddy TP, Khan U, Burns EA, Abdelrahim M. Chemotherapy rechallenge in metastatic colon cancer: A case report and literature review. World J Clin Oncol. 2020 Nov 24;11(11):959-967. doi: 10.5306/wjco.v11.i11.959.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00038369 (HMCC-GI24-001)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .