불응 성자가 면역 질환의 치료를위한 JY231 (JY231) 주사 (ADS)

포함 기준 :

1. 나이 : 18 ~ 75 세, 남성 또는 여성, 서명 된 사전 동의 (ICF);

2. 다음 질병 중 하나의 진단 :

   1. 전신 루푸스 홍반 루푸스 (SLE), 류머티즘에 대한 유럽 리그/ (Eular)/ 미국 류마티스 대학 (ACR) 2019 기준) 및 항핵 항체 (ANA)> 1:80 또는 DS-DNA 양성;
   2. 건식 증후군 (SS), 2016 ACR/Eular 기준 및 적어도 Sjögren의 증후군 항원 A (SSA) 양성;
   3. 전신 경화증 (SSC), 2013 ACR/eular 기준 및 ana> 1:80 또는 항 스 클레 로마 (SCL) -70 양성;
   4. Dermatomyositis (DM), 2017 Eular/ACR 분류 기준 및 임의의 근염-특이 적 항체 (JO-1), ZO, 항-글리실-전처 리보 핵산 (TRNA) 합성 효소 항체 (EJ), 항 -TRREONY- TRNA 합성 효소 항체 (PL-7), 항 -aspartyl-TRNA SyntiTase 항체 항체 (ASPARTYL-TRNA SYNTHETASE 항체) 항-이소 핵 -TRNA 합성 효소 항체 (OJ), PL-12, 항-티로 실 -TRNA 합성 효소 항체 (YRS), 항-핵 매트릭스 단백질 (NXP) -2, 항-전사 중간체 인자 1 GAMMA 항체 (항 -TIF1G), 항 -MI-2, 항 -MI-SMALL UBIQUITIN- 조절-활성화-활성화 된 활성화 된 조절제. 항체 (항 -SAE), 항 -MDA-5, 항 -SIGNAL 인식 입자 항체 (항 -SRP), 항 -HMGCR);
   5. 육아 종성 다중 탕티염 (GPA), 미세 혈관염 (MPA) 또는 호산구 혈관성 다항염 (EGPA), 2022 ACR/eLular Criteria 및 ancA 항체, C-anca- antibody, c-anca-pososive, c-anca-pososive, c-anca-pososive, 단백질 제 3 (PR3)/항-미 일 로페 옥시 다제 (MPO) 양성.

3. 6 개월 동안 ≥2 면역 억제제로 치료를 받거나 표준 요법에 관대하지 않거나 상대적으로 금기 사항이있는 환자 및 질병 활동이 다음 기준을 충족하는 환자.

   1. SLE 환자의 경우, SLEDAI≥ 8 포인트;
   2. SS 환자의 경우, 류마티스에 대한 유럽 리그 Sjögren의 증후군 질병 활동 지수 (ESSDAI) ≥ 14 점;
   3. 변형 된 로드난 피부 점수 (MRSS) 점수가 10-35 (컷오프 포함)를 가진 SSC 환자의 경우, 간질 폐 질환 (ILD)과 결합;

   4. 진단 1 년 후 DM 환자의 경우 다음과 같은 조건이 충족됩니다.

      ① Rash VAS 점수 (MDAAT 기준) ≥ 3cm 및 3 개 이상의 CSM 이상;

      muscle 생검 병리학 또는 근육 핵 자기 공명 활성 염증을 암시합니다.

      ③ 양측 수동 근육 검사 (MMT-8) <125/150 및 최소 2 개의 추가 코어 세트 측정 (CSM)은 아래에 지정된 기준을 충족합니다. a. 최소 2.0cm의 10cm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)의 환자 점수; 비. 최소 2.0cm의 10cm VAS에서 의사 점수; 기음. 최소 값이 0.25 인 건강 평가 설문지 (HAQ) 장애 지수; 디. 최소 수준의 1.3 x를 갖는 최소 수준의 1.3 x를 갖는 최소 수준의 최소한의 근육 효소 (크레아틴 키나제 (CK), 알 돌라 제, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST))의 상승; 그리고 e. 최소 수준의 1.3 x 인 비 근육 장기 질환 활동 점수 10cm VAS 척도에서 정상의 상한. 10cm VAS 척도에서 최소 1.0cm (이 VAS는 일반적인 상태, 피부, 골격, 위장, 폐 및 심장 비늘에서 활동 점수를 평가하는 MDAAT (Myositis Disease Activity Assessment Tool)를 기반으로 한 의사의 포괄적 평가입니다.

   5. ANCA-AAV 환자의 경우 영국 혈관염 활동 점수 (BVAS)는 ≥15 및 ANCA 항체 점수 및 ANCA 항체.
4. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 0 ~ 1 포인트;

5. 중요한 장기 기능 평가는 다음 조건을 충족합니다.

   1. 혈액 : 헤모글로빈 ≥60g/L, 혈소판 수 ≥20 × 109/L;
   2. 심장 기능 : 좌심실 배출 분획 (LVEF) ≥55%, 명백한 이상이없는 ECG;
   3. 신장 기능 : 추정 사구체 여과율 (EGFR) ≥30 mL/min/1.73m2;
   4. 간 기능 : AST 및 ALT ≤ 3.0 정상 (ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 uln의 상한;
   5. 단일 또는 정맥 혈액 수집에 대한 기준이 있으며 세포 수집에 대한 기타 금기 사항이 없습니다.
6. 음성 소변 임신 테스트 결과를 가진 가임기의 대상체는 연구 중 1 년 이후 1 년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 환자 또는 그녀의 보호자는 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명하여 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타냅니다.

제외 기준 :

1. 사전 CAR-T 세포 요법을 받았다.
2. 조사자의 판단에서 연구 참여의 위험을 능가하는 중증 심장, 간, 폐, 폐, 혈액 학적 또는 내분비 시스템 장애로 고통 받는다.
3. 선별 전 1 주일 이내에 전신 요법이 필요한 활성 또는 통제 할 수없는 감염;
4. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 말초 혈액 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 검사는 정상 기준 범위보다 크다; 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 C 형 간염 바이러스 (HCV) RNA 역가 시험은 정상 기준 범위보다 크다; 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성; 또는 긍정적 인 매독 검사; 또는 양성 세포질로 바이러스 (CMV) DNA 시험;
5. 선별 검사 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
6. 임신이나 모유 수유를하는 여성과 JY231 주입 주입 후 2 년 이내에 임신을 계획하는 여성 대상 또는 파트너가 JY231 주사 주입 후 2 년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
7. 스크리닝 전 악성 종양과 같은 악성 질환 환자, 현장에서 적절하게 치료 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 급진적 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장에서 관전 암종을 제외하고;
8. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
9. 조사자가 연구 참여에 부적합한 것으로 간주하는 다른 조건.