JY231（JY231）用于治疗难治性自身免疫性疾病（AD）的注射

纳入标准：

1. 年龄：18〜75岁，男性或女性，签署了知情同意书（ICF）；

2. 诊断以下疾病之一：

   1. 全身性狼疮红斑（SLE），欧洲反对风湿病的联盟/（Eular）/美国风湿病学院（ACR）2019标准）和抗核抗体（ANA）> 1:80或DS-DS-DNA阳性；
   2. 干综合征（SS），2016年ACR/Eular标准和至少Sjögren's综合征抗原A（SSA）阳性；
   3. 全身性硬化症（SSC），2013 ACR/EULAR标准和ANA> 1:80或抗骨膜皮（SCL）-70阳性；
   4. 皮肌炎（DM），2017年EULAR/ACR分类标准，呈肌炎特异性抗体（JO-1），ZO，ZO，抗糖基转移核糖核酸（tRNA）合成酶抗体（EJ），抗 - threonyl- trna合成酶抗体（PLNA合成酶），静脉合成基因（EJ）抗体（KS），抗异糖基-TRNA合成酶抗体（OJ），PL-12，抗乙酰基-TRNA合成酶抗体（YRS），抗核基质蛋白（NXP）-2，抗转录中间因子1 Gamma抗体（类似于Anti-tifium-tif1G），抗I-anti-2，抗I-2修饰剂 - 激活酶抗体（抗SAE），抗MDA-5，抗信号识别颗粒抗体（抗SRP），抗HMGCR）；
   5. 抗中性粒细胞胞质抗体相关的血管炎（ANCA-AAV），包括肉芽肿多血管炎（GPA），或微观血管炎（MPA）或嗜酸性粒细胞性肉芽肿性多血管炎（egpa） c-anca/p-anca/抗蛋白酶3（PR3）/抗毛氧过氧化物酶（MPO）阳性。

3. 接受了≥2种免疫抑制剂治疗6个月的患者，或者对标准疗法不宽容或相对禁忌症，并且其病活动符合以下标准：

   1. 对于SLE患者，雪橇≥8点；
   2. 对于SS患者，欧洲反对风湿病联盟Sjögren's综合征疾病活动指数（ESSDAI）≥14分；
   3. 对于具有修饰的Rodnan皮肤评分（MRS）评分的SSC患者，在10-35之间（包括截止值），结合间质肺疾病（ILD）；

   4. 对于DM患者，诊断后1年，满足以下疾病：

      ①皮疹VAS评分（基于MDAAT）≥3cm和至少3 CSM异常；

      ②肌肉活检病理学或肌肉核磁共振，暗示了主动炎症；

      ③双边手动肌肉测试（MMT-8）<125/150和至少2个额外的核心设置措施（CSM）符合下面指定的标准：患者在10 cm的视觉模拟量表（VAS）上得分，至少为2.0 cm； b。 医师在10 cm VAS上得分，至少为2.0 cm； c。 健康评估问卷（HAQ）残疾指数，最低值为0.25； d。 升高至少一种肌肉酶（包括肌酸激酶（CK），醛酸酶，乳酸脱氢酶（LDH），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）），最小最小水平为正常的1.3 x；和e。肌外器官疾病活性评分的最低水平为1.3 x，是10 cm VAS量表上正常的上限。 在10 cm VAS量表上至少为1.0 cm（该VAS是基于肌炎疾病活动评估工具（MDAAT）的医师的全面评估，该评估评估了在一般状况，皮肤，骨骼，胃肠道，肺和心脏量表上的活动评分）；

   5. 对于ANCA-AAV患者，英国血管炎活性评分（BVA）得分≥15和ANCA抗体。
4. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）0至1分；

5. 关键器官功能评估符合以下条件：

   1. 血液：血红蛋白≥60g/L，血小板计数≥20×109/L;
   2. 心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥55％，心电图没有明显的异常；
   3. 肾功能：估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30mL/min/1.73m2；
   4. 肝功能：AST和ALT≤3.0正常（ULN）和总胆红素≤2.0ULN的上限；
   5. 有单一或静脉血液收集的标准，没有其他针对细胞收集的禁忌症；
6. 尿液妊娠测试负面的生育年龄的受试者，并同意在研究后1年期间使用有效的避孕措施；
7. 患者或他/她的监护人同意参加研究并签署知情同意书，表明他/她了解研究的目的和程序，并愿意参加研究。

排除标准：

1. 已经接受了先前的CAR-T细胞疗法；
2. 患有严重的心脏，肝，肺，血液学或内分泌系统疾病，在研究人员的判断下，胜过参与研究的风险；
3. 筛查前1周内需要全身治疗的主动感染或无法控制的感染；
4. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎核心抗体（HBCAB）阳性和外周血肝炎病毒（HBV）DNA滴度测试大于正常参考范围；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血肝炎病毒（HCV）RNA滴度测试大于正常参考范围；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒阳性测试；或阳性巨细胞病毒（CMV）DNA测试；
5. 在筛查前4周内收到了实时疫苗；
6. 怀孕或母乳喂养的妇女，以及计划在JY231注射注射后的2年内或男性受试者的女性受试者，他们的伴侣计划在JY231注射注射后的2年内怀孕；
7. 筛查前发生恶性疾病（例如恶性肿瘤）的患者，除了经过充分治疗的宫颈癌，基础细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和自由行手术后的导管癌局部性前列腺癌；
8. 在筛查前三个月内参加了另一项临床研究的患者；
9. 研究人员认为不适合参与研究的其他条件。