- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06889792
응급실 참석자들이 건강한 생활 양식을 채택하도록 선별 및 교육을 통해 전염성이없는 질병 예방
응급실 참석자들이 건강한 생활 방식을 채택하도록 선별 및 교육을 통해 전염성이없는 질병을 예방하기위한 사전 예방 접근 : 무작위 임상 시험
목적 : 응급실 (ED) 참석자들이 건강한 생활 양식을 채택하도록 사전에 지원하는 자기 결정 이론에 근거한 일반적인 건강 증진 개입의 효과를 조사합니다.
테스트해야 할 가설 : 자기 결정 이론에 기초한 일반적인 건강 증진 개입은 사람들이 건강한 생활 방식을 채택하도록 돕는 데 효과적 일 것입니다.
설계 및 주제 : 우리는 홍콩에있는 5 개의 주요 급성 치료 병원에서 1,242 명의 ED 참석자들과 관련된 무작위 통제 시험을 실시 할 것입니다.
기기 : 행동 위험 요소 설문지는 참가자의 건강 위험 행동을 식별하고 혈압과 체질량 지수를 문서화하는 데 사용됩니다. EuroQol 5 차원 5 레벨은 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
중재 : 중재 그룹의 참가자는 건강 위험 행동에 대한 간단한 건강 경고와 조언을 받게됩니다. 또한, 그들은 건강한 생활 양식에 참여하는 데있어서의 우선 순위에 대해 질문받을 것입니다. 또한 참가자들은 처음 6 개월 동안 원하는 건강한 라이프 스타일을 준수하고 선택한 건강한 라이프 스타일과 관련된 1 분짜리 비디오에 대한 링크를 상기시켜주기 위해 WhatsApp/WeChat 메시지를 받게됩니다. 통제 그룹의 참가자는 일반 문자 메시지를 통해 건강한 라이프 스타일 채택에 대한 간단한 조언을받습니다.
주요 결과 측정 : 6 개월에 채택 된 건강한 생활 양식의 수. 데이터 분석 및 예상 결과 : Windows 용 SPS는 정량적 데이터 분석에 사용됩니다. 중재 그룹의 참가자의 비율이 상당히 높으면 건강한 라이프 스타일을 채택하고 6 개월 및 12 개월에 대조군보다 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 2 그룹 개체 간 디자인을 갖춘 평가자 맹검, 멀티 센터 RCT는 통합 된보고 시험 표준에 따라 사용됩니다.
제안 된 프로젝트 설정은 홍콩의 다른 클러스터에있는 5 개의 주요 급성 치료 병원의 응급실에서 수행됩니다.
EDS에서 우리는 5 개의 병원의 기관 검토위원회로부터 윤리적 승인을 얻을 것입니다. 모든 잠재적 참가자는 응급 간호사가 EDS에서 퇴원하기 전에 접근합니다. 이 간호사는 잠재적 인 참가자에게 연구의 본질, 목적, 설계, 절차 및 잠재적 이점과 위험에 대해 자세히 설명하는 전단지를 제공 할 것입니다. 그 후, 응급 간호사는 잠재적 인 참가자를 RA에 의뢰합니다. 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자들은 그들의 참여가 자발적이며 거부에 대한 편견이 없으며 그들에 의해 제공된 정보는 기밀로 유지 될 것이라고 확신합니다. 기준 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 참가자들은 잠재적 인 건강 위험 행동을 평가하기 위해 3 일 이내에 RA로부터 전화를 받고 건강한 생활 양식을 채택 할 수있는 적절한 건강 조언을 제공한다는 정보를받습니다. 또한 참가자들은 (i) '신체 움직임', (ii) 'Eat Eat Healthy', 'Live Alcohol Free'및 (iv) '홍콩 보건부에서 개발 한'Tobacco에서 멀리 떨어져있어 '등 다양한 응용 프로그램에 대한 정보를 포함하는 건강한 생명 전단지를위한 실용적인 자원 허브를 제공 받게됩니다.
간섭
중재 그룹 간단한 개입 (ED를 방문한 후 3 일 이내) 참가자는 원래 1 차 담배 중단을 위해 개발 된 ASK, 경고, 조언, 참조 및 다시 (상) 모델을 사용하여 간단한 개입을 받게됩니다. 이 개입은 다음과 같은 단계를 포함합니다. (1) 건강 위험 행동에 대해 묻고 평가합니다. (2) 건강 위험 행동과 관련된 높은 이환율 및 사망 위험에 대해 경고; (3) 참가자의 건강을 향상시키기 위해 건강한 생활 양식을 채택하는 것에 대한 조언; (4) 흡연 중단 및 알코올 치료를위한 핫라인 서비스 또는 가장 가까운 지역 보건 센터와 같은 건강 상태를 후속 조치; 그리고 (5) 참가자들이 후속 조치에서 건강한 라이프 스타일을 채택하지 않았다면 다시하십시오. 조언 단계를 위해 RA는 행동 위험 요소 설문지에서의 응답을 기반으로 원하는 건강 관련 라이프 스타일에 참여하는 참가자의 우선 순위에 대해 묻습니다. 참가자들은 또한 흡연 또는 삭제, 더 많은 야채 또는 뚱뚱한 음식 또는 설탕 음료를 섭취하거나 더 많은 운동을 수행하거나 알코올 소비를 줄이는 등 가장 달성 할 수있는 목표를 선택하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 건강한 라이프 스타일의 측면을 순차적으로 채택하도록 권장하지만, 자신이 자신감을 느끼면 동시에 채택 할 수있는 옵션이있을 것입니다. 각 참가자는 선택한 라이프 스타일 목표에 대한 건강 조언을 제공하는 간단한 (약 5 분) 개인 개입을 받게됩니다. 전체 개입은 약 10 분 동안 지속되며 필요한 경우 연장 될 수 있습니다.
전화 통화가 끝날 때, 참가자는 RA가 메시지를 통해 메시지를 보내서 연구 전반에 걸쳐 건강 관련 목표 달성을 도울 것임을 알게됩니다.
whatsapp/wechat. 후속 부스터 개입 (최대 6 개월) 제안 된 프로젝트의 첫 6 개월 동안 RA는 일주일에 약 1 주에 한 번 WhatsApp/WeChat 메시지를 보내 참가자들이 원하는 건강 관련 생활 양식을 준수하도록 상기시킵니다. 모바일 애플리케이션을 통한 인스턴트 메시징은 치료 준수를 향상시키는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 또한 첫 주 동안 RA는 참가자에게 WhatsApp/WeChat을 통해 참가자에게 선택한 건강 관련 라이프 스타일과 관련된 컨텐츠로 구성된 연구팀이 개발 한 1 분짜리 비디오로 링크를 보냅니다. 4 개의 별도 1 분 비디오가 편집 될 것이며, 각각의 다른 건강한 라이프 스타일에 중점을 둡니다. 이 비디오는이 건강 위험 행동을 계속하는 건강 위험과 건강한 생활 양식을 채택 할 때의 이점을 나타냅니다. 또한 RA는 참가자들이 비디오를보고 WhatsApp/WeChat을 통해 비디오 내용에 관한 질문을하도록 권장합니다. 인스턴트 건강 조언 메시지를 전달하기 위해 비디오를 사용하는 한 가지 장점은 소리와 이미지를 사용하는 것입니다. 이는 감정을 이끌어 내고 추상 개념에 대한 이해를 높이며 청각, 시각적 및 언어 자극을 통해 새로운 정보의 유지를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 전달 된 컨텐츠는 참가자가 편리하고 자신의 속도로 볼 수 있습니다.
3, 6 및 12 개월의 행동 변화에 대한 후속 평가 참가자의 성공적인 건강 관련 라이프 스타일을 달성하는 데 참가자의 성공은 3, 6 및 12 개월에 전화를 통해 평가 될 것입니다. 참가자들이 건강한 라이프 스타일을 성공적으로 채택했다고보고하면 RA는 다른 건강한 라이프 스타일을 채택하도록 격려 할 것입니다. 그런 다음 RA는 참가자들에게 간단한 의료 조언 (약 5 분)을 제공하고 새로 선택되고 원하는 건강 관련 라이프 스타일에 중점을 둔 WhatsApp/WeChat을 통해 다른 1 분 비디오를 보냅니다.
- 통제 그룹 참가자는 중재 그룹에 전달 된 것과 유사하게 훈련 된 RA의 보너스 모델을 기반으로 간단한 전화 중재를 받게됩니다. 그러나 RA는 참가자들에게 건강한 라이프 스타일을 채택하도록 조언 할 것입니다. 또한 RA는 중재 그룹에 사용 된 것과 유사한 주파수로 참가자에게 일반 SMS 메시지를 보냅니다. 그러나이 메시지에는 일반적인 건강 조언 만 포함됩니다. 또한 참가자는 중재 그룹에서 뒤 따르는 것과 동일한 일정으로 후속 결과 평가를 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ho Cheung William Li, PhD
- 전화번호: +85239430889
- 이메일: williamli@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Ho Cheung William Li, PhD
- 전화번호: williamli@cuhk +85239430889
- 이메일: williamli@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 중국인
- 의학적 치료를받은 후 같은 날에 반 거절 (레벨 4) 또는 비 지구 (레벨 5)로 삼아지고 같은 날에 집을 퇴원시킵니다.
- 적어도 하나의 건강 위험 행동 (담배 사용, 유해 알코올 소비, 건강에 해로운 식단 및 신체적 무 활동이 있음)
- 스마트 폰을 소유하고 인스턴트 메시징 응용 프로그램 (예 : WhatsApp 또는 WeChat).
제외 기준 :
- 인지 상태 나 정신 질환이 열악합니다
- NCD 진단을 받고 외래 환자 클리닉에서 정기적 인 후속 조치를 취함
- 다른 관련 연구에 참여합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오가있는 whatsapp/wechat
중재 그룹의 참가자는 건강 위험 행동에 대한 간단한 건강 경고와 조언을받습니다.
또한, 그들은 건강한 생활 양식에 참여하는 데있어서의 우선 순위에 대해 질문받을 것입니다.
또한 참가자들은 처음 6 개월 동안 원하는 건강한 라이프 스타일을 준수하고 선택한 건강한 라이프 스타일과 관련된 1 분짜리 비디오에 대한 링크를 상기시켜주기 위해 WhatsApp/WeChat 메시지를 받게됩니다.
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참가자들은 (i) '신체 움직임', (ii) 'Eat Healthy', (iii) '살아있는 알코올 프리'및 (iv) '홍콩 보건부 (Hong Kong Department of Health of Health)가 개발 한'살아있는 알코올 프리 '및 (iv)'홍콩 보건부에서 멀리 떨어져있어 '등 다양한 응용 프로그램에 대한 정보를 포함하는 건강한 생명 전단지를위한 실용적인 자원 허브를 제공 받게됩니다.
참가자들은 Ask, 경고, 조언, 추천 및 다시 다시 (상) 모델을 사용하여 간단한 개입을 받게됩니다. (1) 건강 위험 행동에 대해 묻고 평가합니다. (2) 건강 위험 행동과 관련된 높은 이환율 및 사망 위험에 대해 경고; (3) 참가자의 건강을 향상시키기 위해 건강한 생활 양식을 채택하는 것에 대한 조언; (4) 흡연 중단 및 알코올 치료를위한 핫라인 서비스 또는 가장 가까운 지역 보건 센터와 같은 건강 상태를 후속 조치; 그리고 (5) 참가자들이 후속 조치에서 건강한 라이프 스타일을 채택하지 않았다면 다시하십시오.
이 이론은 건강 관련 행동에 참여하려는 의도는 태도, 주관적 규범 및 인식 된 행동 통제의 근위 요인에 의해 결정된다고 주장합니다.
태도는 개인의 건강 증진 행동을 수행 한 결과를 수행하고 평가할 가능성을 인식 한 개인을 나타냅니다.
주관적인 규범은 건강 증진 행동을 수행하거나 수행하지 않는 사회적 압력 인식입니다.
마지막으로, 인식 된 행동 통제는 행동 수행에 대한 개인의 통제에 대한 인식입니다.
Freeman과 Fraser가 도입 한 도어 기술은 처음에 작고 쉬운 요청을 처음에 준수하는 개인이 나중에 더 큰 요청을 준수 할 가능성이 높다는 개념을 강조합니다.
첫 번째 요청 또는 목표를 준수하면 개인의 신뢰가 높아지고 추가 요청 또는 목표에 대한 자체적 인식 능력과 의지를 변경합니다.
이 기술은 채용 프로세스를 용이하게하고 준수를 향상시킬 수 있습니다.
자기 결정 이론에 따르면, 행동 규제는 외부 요인에 의해 규제되는 대신 내재화 될 때 더 자율적이다. 외부 규제와 비교할 때 자율 규제는 자기 효율성 증가, 더 큰 행동 지속성, 장기 행동 변화 및보다 긍정적 인 건강 행동과 관련이 있습니다. 자율성은 선택의 자유에 의해 강조되는 행동의 또 다른 영향력있는 결정 요인입니다. 자율성을 가진 사람들은 자율성이 적은 사람들과 비교하여 행동 변화를 달성 할 때 더 큰 자율성을 가진 사람들이 더 큰 역량과 자기 효능을 보여줍니다. 결과적으로 증가 된 자율성은 위험한 행동의 점진적인 변화를 촉진 할 것입니다. 우리의 개입은 먼저 위험 의사 소통을 통해 참가자의 태도와 주관적인 규범을 바꾸는 것을 목표로합니다. 도어 기법과 자기 결정 이론을 사용하면 건강한 라이프 스타일을 채택하려는 참가자의 의지를 증가시킵니다.
직원은 WhatsApp/WeChat 메시지를 일주일에 약 1 회 보내어 참가자들이 처음 6 개월 동안 원하는 건강 관련 라이프 스타일을 준수하도록 상기시킵니다.
또한 첫 주 동안 RA는 참가자에게 WhatsApp/WeChat을 통해 참가자에게 선택한 건강 관련 라이프 스타일과 관련된 컨텐츠로 구성된 연구팀이 개발 한 1 분짜리 비디오로 링크를 보냅니다.
4 개의 별도 1 분 비디오가 편집 될 것이며, 각각의 다른 건강한 라이프 스타일에 중점을 둡니다.
이 비디오는이 건강 위험 행동을 계속하는 건강 위험과 건강한 생활 양식을 채택 할 때의 이점을 나타냅니다.
또한 RA는 참가자들이 비디오를보고 WhatsApp/WeChat을 통해 비디오 내용에 관한 질문을하도록 권장합니다.
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위약 비교기: 위약
통제 그룹의 참가자는 일반 문자 메시지를 통해 건강한 라이프 스타일 채택에 대한 간단한 조언을받습니다.
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참가자들은 (i) '신체 움직임', (ii) 'Eat Healthy', (iii) '살아있는 알코올 프리'및 (iv) '홍콩 보건부 (Hong Kong Department of Health of Health)가 개발 한'살아있는 알코올 프리 '및 (iv)'홍콩 보건부에서 멀리 떨어져있어 '등 다양한 응용 프로그램에 대한 정보를 포함하는 건강한 생명 전단지를위한 실용적인 자원 허브를 제공 받게됩니다.
참가자들은 Ask, 경고, 조언, 추천 및 다시 다시 (상) 모델을 사용하여 간단한 개입을 받게됩니다. (1) 건강 위험 행동에 대해 묻고 평가합니다. (2) 건강 위험 행동과 관련된 높은 이환율 및 사망 위험에 대해 경고; (3) 참가자의 건강을 향상시키기 위해 건강한 생활 양식을 채택하는 것에 대한 조언; (4) 흡연 중단 및 알코올 치료를위한 핫라인 서비스 또는 가장 가까운 지역 보건 센터와 같은 건강 상태를 후속 조치; 그리고 (5) 참가자들이 후속 조치에서 건강한 라이프 스타일을 채택하지 않았다면 다시하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6 개월에 4 개의 건강한 라이프 스타일 중 하나 이상을 채택하는 복합 이벤트 비율.
기간: 기준에서 6 개월까지
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6 개월에 4 개의 건강한 라이프 스타일 중 하나 이상을 채택하는 복합 이벤트 비율은 행동 위험 요소 설문지를 사용하여 측정됩니다.
4 가지 건강한 생활 양식 중 하나 이상을 채택하는 비율이 높을수록 응급실 참석자들이 건강한 생활 양식을 채택하고 더 건강한 삶을 이끌도록 도와주는 것이 더 성공적이라는 것을 나타냅니다.
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기준에서 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12 개월에 채택 된 4 가지 건강한 라이프 스타일 중 하나 이상을 채택하는 복합 이벤트 속도
기간: 기준선에서 12 개월까지
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12 개월에 채택 된 4 개의 건강한 라이프 스타일 중 하나를 채택하는 복합 이벤트 비율은 행동 위험 요소 설문지를 사용하여 측정됩니다.
4 가지 건강한 생활 양식 중 하나 이상을 채택하는 비율이 높을수록 응급실 참석자들이 건강한 생활 양식을 채택하고 더 건강한 삶을 이끌도록 도와주는 것이 더 성공적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 12 개월까지
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6 개월에 건강 관련 삶의 질 향상
기간: 기준에서 6 개월까지
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기준선과 6 개월의 후속 조치 사이의 참가자의 건강 관련 삶의 질 변화는 EuroQol 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L)을 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
그것은 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 5 가지 질문이 있으며 각 질문에는 선택이 1 ~ 5입니다. 많은 수의 숫자는 첫 번째 부분에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
두 번째 부분에는 0에서 100의 스케일 인 하나의 질문이 있습니다.
많은 수는 두 번째 부분에서 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준에서 6 개월까지
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12 개월에 건강 관련 삶의 질 향상
기간: 기준선에서 12 개월까지
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기준선과 12 개월 후속 조치 사이의 참가자의 건강 관련 삶의 질 변화는 EuroQol 5 레벨 스케일 (EQ-5D-5L)을 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
그것은 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분에는 5 가지 질문이 있으며 각 질문에는 선택이 1 ~ 5입니다. 많은 수의 숫자는 첫 번째 부분에서 더 나쁜 결과를 의미합니다.
두 번째 부분에는 0에서 100의 스케일 인 하나의 질문이 있습니다.
많은 수는 두 번째 부분에서 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMRF22230351
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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