- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889792
Evite doenças não transmissíveis por meio de triagem e educação do departamento de emergência para adotar estilos de vida saudáveis
Uma abordagem proativa para prevenir doenças não transmissíveis através da triagem e educação dos participantes do departamento de emergência para adotar estilos de vida saudáveis: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Examinar a eficácia de uma intervenção geral da promoção da saúde baseada na teoria da autodeterminação em ajudar proativamente os participantes do Departamento de Emergência (DE) a adotar estilos de vida saudáveis.
Hipótese a ser testada: Uma intervenção geral da promoção da saúde baseada na teoria da autodeterminação será eficaz para ajudar as pessoas a adotar estilos de vida saudáveis.
Projeto e indivíduos: conduziremos um estudo controlado randomizado, envolvendo 1.242 participantes de cinco principais hospitais de cuidados agudos em Hong Kong.
Instrumentos: Um questionário de fator de risco comportamental será usado para identificar os comportamentos de risco à saúde dos participantes e documentar sua pressão arterial e índice de massa corporal. O nível de 5 dimensões do Euroqol 5 será usado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
Intervenções: Os participantes do grupo de intervenção receberão um breve aviso de saúde e conselhos sobre comportamentos de risco à saúde. Além disso, eles serão questionados sobre sua prioridade em se envolver em estilos de vida saudáveis. Além disso, os participantes receberão mensagens do WhatsApp/WeChat durante os primeiros 6 meses como um lembrete para seguir o estilo de vida saudável desejado e um link para um vídeo de 1 minuto relevante para o estilo de vida saudável selecionado. Os participantes do grupo de controle receberão breves conselhos sobre como adotar estilos de vida saudáveis por meio de mensagens de texto regulares.
Principais medidas de resultado: o número de estilos de vida saudáveis adotados aos 6 meses. Análise de dados e resultados esperados: o SPSS para Windows será usado para análise quantitativa de dados. Uma proporção significativamente maior de participantes no grupo de intervenção adotará estilos de vida saudáveis e exibirá melhor qualidade de vida do que os do grupo controle aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Hub de recursos práticos para folheto de vida saudável
- Outro: Uma breve intervenção usando a pergunta, aviso, aconselhar, referir e fazer-i-it- novamente (prêmio) modelo
- Outro: Teoria do comportamento planejado
- Outro: Técnica de pé na porta
- Outro: Teoria da autodeterminação
- Outro: Intervenção de reforço de acompanhamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um ECR de avaliador cego e multicêntrico com um projeto de dois grupos entre sujeitos será usado seguindo os padrões consolidados do estudo de relatório.
Definir o projeto proposto será realizado nos EDs de cinco principais hospitais de cuidados agudos em diferentes aglomerados em Hong Kong.
Recrutamento no EDS Obteremos a aprovação ética dos conselhos de revisão institucional dos cinco hospitais. Todos os participantes em potencial serão abordados por enfermeiros de emergência antes de receber alta da EDS. Esses enfermeiros fornecerão aos participantes em potencial um folheto detalhando a natureza, propósito, design, procedimentos e potenciais benefícios e riscos do estudo. Posteriormente, os enfermeiros de emergência encaminharão os participantes em potencial para a AR. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Os participantes terão certeza de que sua participação será voluntária, sem preconceito anexado à recusa e que as informações fornecidas por eles serão mantidas confidenciais. Uma avaliação da linha de base será realizada usando questionários. Em seguida, os participantes serão informados de que receberão uma ligação telefônica de um AR dentro de 3 dias para avaliar seus potenciais comportamentos de risco à saúde e fornecer a eles conselhos de saúde adequados para adotar estilos de vida saudáveis. Além disso, os participantes receberão um centro de recursos práticos para um folheto saudável da vida contendo informações sobre várias aplicações, incluindo (i) 'mover seu corpo', (ii) 'coma saudável', (iii) 'live álcool' e (iv) 'ficar longe do tabaco', que foram desenvolvidos pelo Departamento de Saúde de Hong Kong, que
Intervenção
Grupo de intervenção Breve intervenção por telefone (dentro de 3 dias após visitar o DE), os participantes receberão uma breve intervenção usando o modelo Ask, Warn, aconselhar, referir e fazer e fazer novamente (prêmio), que foi originalmente desenvolvido para a cessação do tabaco de cuidados primários. Esta intervenção inclui as seguintes etapas: (1) Pergunte e avaliar comportamentos de risco de saúde; (2) alertar sobre os riscos de alta morbimortalidade associados a comportamentos de risco à saúde; (3) aconselhar sobre a adoção de estilos de vida saudáveis para melhorar a saúde do participante; (4) Consulte os serviços da linha direta, como os para cessação do tabagismo e tratamento de álcool ou o centro de saúde distrital mais próximo para acompanhar seu estado de saúde; e (5) fazê-lo novamente se os participantes não adotaram um estilo de vida saudável nos acompanhamentos. Para a etapa de aconselhamento, a AR perguntará sobre a prioridade dos participantes em se envolver em um estilo de vida relacionado à saúde desejado com base em suas respostas no questionário de fator de risco comportamental. Os participantes também serão solicitados a escolher uma meta que consideram mais atingíveis, como desistir ou reduzir o fumo, consumir mais vegetais ou menos alimentos gordurosos ou bebidas açucaradas, realizar mais exercícios ou reduzir o consumo de álcool. Embora os participantes sejam incentivados a adotar aspectos de um estilo de vida saudável sequencialmente, eles terão a opção de adotá -los simultaneamente se se sentirem confiantes ao fazê -lo. Cada participante receberá um breve (aproximadamente 5 minutos) de intervenção individual, fornecendo conselhos de saúde sobre sua meta de estilo de vida selecionada. Toda a intervenção durará aproximadamente 10 minutos e poderá ser estendida, se necessário.
No final da chamada telefônica, o participante será informado de que o AR os ajudará a alcançar seus objetivos relacionados à saúde durante todo o estudo enviando mensagens via
Whatsapp/WeChat. Intervenção de reforço de acompanhamento (até 6 meses) durante os primeiros 6 meses do projeto proposto, o RA enviará mensagens do WhatsApp/WeChat aproximadamente uma vez por semana para lembrar aos participantes que aderirão ao estilo de vida relacionado à saúde desejado. Verificou -se que as mensagens instantâneas por meio de aplicativos móveis são eficazes no aumento da conformidade com o tratamento. Além disso, durante a primeira semana, o RA enviará um link dos participantes via WhatsApp/WeChat para um vídeo de 1 minutos desenvolvido pela equipe de pesquisa que compreende conteúdo relevante para o estilo de vida relacionado à saúde selecionado. Quatro vídeos separados de 1 minuto serão compilados, cada um focado em um estilo de vida saudável diferente. Esses vídeos indicarão os riscos à saúde de continuar esse comportamento de risco à saúde e os benefícios de adotar um estilo de vida saudável. Além disso, o RA incentivará os participantes a assistir ao vídeo e fazer qualquer pergunta sobre o conteúdo do vídeo via WhatsApp/WeChat. Uma vantagem do uso de vídeos para fornecer mensagens instantâneas de conselhos de saúde é o uso de som e imagens, que podem provocar emoções, aprimorar a compreensão dos conceitos abstratos e melhorar a retenção de novas informações por meio de estimulação auditiva, visual e verbal. Além disso, o conteúdo entregue pode ser visualizado pelos participantes de acordo com sua conveniência e ritmo próprio.
Avaliação de acompanhamento das mudanças comportamentais em 3, 6 e 12 meses O sucesso dos participantes na obtenção de seu estilo de vida relacionado à saúde direcionado será avaliado por meio de telefonemas aos 3, 6 e 12 meses. Se os participantes relatarem a adoção bem -sucedida de um estilo de vida saudável, a AR os incentivará a adotar outro estilo de vida saudável. Em seguida, o AR fornecerá aos participantes um breve conselho de saúde (aproximadamente 5 minutos) e enviará através do WhatsApp/WeChat outro vídeo de 1 minuto focado em seu estilo de vida relacionado à saúde recém-escolhido e desejado.
- Os participantes do grupo de controle receberão uma breve intervenção por telefone com base no modelo de prêmio da RA treinada, semelhante à entregue ao grupo de intervenção. No entanto, o AR só aconselhará os participantes a adotar um estilo de vida saudável. Além disso, o AR enviará mensagens SMS regulares para os participantes em uma frequência semelhante à usada para o grupo de intervenção. No entanto, essas mensagens conterão apenas aconselhamento geral à saúde. Além disso, os participantes receberão avaliações de resultados de acompanhamento no mesmo cronograma que o seguido no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ho Cheung William Li, PhD
- Número de telefone: +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Número de telefone: williamli@cuhk +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- tendo envelhecimento ≥ 18 anos chinês
- sendo triado como semi-urgente (nível 4) ou não urgente (nível 5) e alta em casa no mesmo dia depois de receber atendimento médico
- Tendo pelo menos um comportamento de risco à saúde (uso do tabaco, consumo prejudicial de álcool, dieta não saudável e inatividade física)
- Possuir um smartphone e ter a capacidade de usar aplicativos de mensagens instantâneas (por exemplo, Whatsapp ou WeChat).
Critérios de exclusão:
- tendo um mau estado cognitivo ou doença mental
- sendo diagnosticado com DNTs e submetidos a acompanhamentos regulares em clínicas ambulatoriais
- participando de outro estudo relacionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Whatsapp/WeChat com vídeo
Os participantes do grupo de intervenção receberão um breve aviso de saúde e conselhos sobre comportamentos de risco à saúde.
Além disso, eles serão questionados sobre sua prioridade em se envolver em estilos de vida saudáveis.
Além disso, os participantes receberão mensagens do WhatsApp/WeChat durante os primeiros 6 meses como um lembrete para seguir o estilo de vida saudável desejado e um link para um vídeo de 1 minuto relevante para o estilo de vida saudável selecionado.
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Os participantes receberão um centro de recursos práticos para um folheto saudável da vida contendo informações sobre várias aplicações, incluindo (i) 'mover seu corpo', (ii) 'comer saudável', (iii) 'vivo livre de álcool' e (iv) 'ficar longe do tabaco', que foram desenvolvidos pelo Departamento de Saúde de Hong Kong
Os participantes receberão uma breve intervenção usando o modelo Ask, avisar, aconselhar, referir e fazer e fazer novamente (prêmio): (1) perguntar e avaliar comportamentos de risco de saúde; (2) alertar sobre os riscos de alta morbimortalidade associados a comportamentos de risco à saúde; (3) aconselhar sobre a adoção de estilos de vida saudáveis para melhorar a saúde do participante; (4) Consulte os serviços da linha direta, como os para cessação do tabagismo e tratamento de álcool ou o centro de saúde distrital mais próximo para acompanhar seu estado de saúde; e (5) fazê-lo novamente se os participantes não adotaram um estilo de vida saudável nos acompanhamentos.
Essa teoria sustenta que a intenção de se envolver em um comportamento relacionado à saúde é determinado pelos fatores proximais de atitudes, normas subjetivas e controle comportamental percebido.
As atitudes representam indivíduos percebidos de realizar e avaliar as consequências de realizar um comportamento de promoção da saúde.
As normas subjetivas são as percepções de pressão social para executar ou não executar um comportamento de promoção da saúde.
Finalmente, o controle comportamental percebido é a percepção de controle de um indivíduo em relação à execução do comportamento.
A técnica de pé na porta, que foi introduzida por Freeman e Fraser, enfatiza a noção de que os indivíduos que inicialmente cumprem uma solicitação pequena e fácil têm maior probabilidade de atender posteriormente a uma solicitação maior.
A conformidade com a primeira solicitação ou alvo aumenta a confiança do indivíduo e altera sua capacidade e disposição autopercebida em relação a outros pedidos ou metas.
Essa técnica pode facilitar o processo de recrutamento e aumentar a conformidade.
De acordo com a teoria da autodeterminação, a regulação comportamental é mais autônoma quando é internalizada, em oposição a ser regulada por fatores externos. Comparado com a regulação externa, a regulação autônoma está associada ao aumento da autoeficácia, maior persistência comportamental, mudanças comportamentais de longo prazo e comportamento mais positivo da saúde. A autonomia é outro determinante influente do comportamento que é enfatizado pela liberdade de escolha. Há algumas evidências de que as pessoas que têm maior autonomia demonstrando maior competência e auto-eficácia para alcançar mudanças comportamentais em comparação com aquelas com menos autonomia. Como resultado, o aumento da autonomia facilitará uma mudança gradual nos comportamentos de risco. Nossa intervenção visa primeiro alterar as atitudes dos participantes e suas normas subjetivas por meio da comunicação de riscos. Usando a técnica de pé na porta e a teoria da autodeterminação, aumentará a disposição dos participantes em adotar um estilo de vida saudável.
A equipe enviará mensagens do WhatsApp/WeChat aproximadamente uma vez por semana para lembrar aos participantes que aderirem ao estilo de vida relacionado à saúde desejado nos primeiros 6 meses.
Além disso, durante a primeira semana, o RA enviará um link dos participantes via WhatsApp/WeChat para um vídeo de 1 minutos desenvolvido pela equipe de pesquisa que compreende conteúdo relevante para o estilo de vida relacionado à saúde selecionado.
Quatro vídeos separados de 1 minuto serão compilados, cada um focado em um estilo de vida saudável diferente.
Esses vídeos indicarão os riscos à saúde de continuar esse comportamento de risco à saúde e os benefícios de adotar um estilo de vida saudável.
Além disso, o RA incentivará os participantes a assistir ao vídeo e fazer qualquer pergunta sobre o conteúdo do vídeo via WhatsApp/WeChat.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo de controle receberão breves conselhos sobre como adotar estilos de vida saudáveis por meio de mensagens de texto regulares.
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Os participantes receberão um centro de recursos práticos para um folheto saudável da vida contendo informações sobre várias aplicações, incluindo (i) 'mover seu corpo', (ii) 'comer saudável', (iii) 'vivo livre de álcool' e (iv) 'ficar longe do tabaco', que foram desenvolvidos pelo Departamento de Saúde de Hong Kong
Os participantes receberão uma breve intervenção usando o modelo Ask, avisar, aconselhar, referir e fazer e fazer novamente (prêmio): (1) perguntar e avaliar comportamentos de risco de saúde; (2) alertar sobre os riscos de alta morbimortalidade associados a comportamentos de risco à saúde; (3) aconselhar sobre a adoção de estilos de vida saudáveis para melhorar a saúde do participante; (4) Consulte os serviços da linha direta, como os para cessação do tabagismo e tratamento de álcool ou o centro de saúde distrital mais próximo para acompanhar seu estado de saúde; e (5) fazê-lo novamente se os participantes não adotaram um estilo de vida saudável nos acompanhamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eventos compostos de adotar pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis aos 6 meses.
Prazo: De linha de base a 6 meses
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A taxa de eventos compostos de adotar pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis aos 6 meses, que é medido usando um questionário de fator de risco comportamental.
A maior taxa de adoção de pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis indica o mais bem -sucedido para ajudar os participantes do departamento de emergência a adotar um estilo de vida saudável e levar uma vida mais saudável.
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De linha de base a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de eventos compostos de adotar pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis adotados aos 12 meses
Prazo: De linha de base a 12 meses
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A taxa de eventos compostos de adotar pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis adotados em 12 meses, que é medido usando um questionário de fator de risco comportamental.
A maior taxa de adoção de pelo menos um dos quatro estilos de vida saudáveis indica o mais bem -sucedido para ajudar os participantes do departamento de emergência a adotar um estilo de vida saudável e levar uma vida mais saudável.
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De linha de base a 12 meses
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde aos 6 meses
Prazo: De linha de base a 6 meses
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A mudança de qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes entre a linha de base e os acompanhamentos de 6 meses usará a escala de 5 níveis Euroqol (EQ-5D-5L) para medir a qualidade de vida.
Consiste em duas partes.
A primeira parte tem 5 perguntas e cada pergunta tem opções de 1 a 5. Grande número significa um resultado pior na primeira parte.
A segunda parte tem uma pergunta que é uma escala de 0 a 100.
Grande número significa um melhor resultado na segunda parte.
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De linha de base a 6 meses
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde aos 12 meses
Prazo: De linha de base a 12 meses
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A mudança de qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes entre a linha de base e os acompanhamentos de 12 meses usará a escala de 5 níveis Euroqol (EQ-5D-5L) para medir a qualidade de vida.
Consiste em duas partes.
A primeira parte tem 5 perguntas e cada pergunta tem opções de 1 a 5. Grande número significa um resultado pior na primeira parte.
A segunda parte tem uma pergunta que é uma escala de 0 a 100.
Grande número significa um melhor resultado na segunda parte.
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De linha de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF22230351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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