- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06889792
Voorkom niet-overdraagbare ziekten door middel van screening en het opleiden
Een proactieve aanpak om niet-overdraagbare ziekten te voorkomen door middel van screening en aanwezigen van de spoedeisende hulp om een gezonde levensstijl aan te nemen: een gerandomiseerde klinische proef
Doel: het onderzoeken van de effectiviteit van een algemene interventie voor gezondheidsbevordering op basis van zelfbeschikkingstheorie bij het proactief helpen van de aanwezige spoedeisende hulp (ED) om een gezonde levensstijl aan te nemen.
Hypothese te testen: een algemene interventie voor gezondheidsbevordering op basis van zelfbeschikkingstheorie zal effectief zijn om mensen te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen.
Ontwerp en onderwerpen: we zullen een gerandomiseerde gecontroleerde proef uitvoeren waarbij 1.242 ED -aanwezigen van vijf grote acute zorgziekenhuizen in Hong Kong zijn betrokken.
Instrumenten: een vragenlijst voor gedragsrisicofactor zal worden gebruikt om het gezondheidsrisicogedrag van de deelnemers te identificeren en hun bloeddruk en body mass index te documenteren. Het 5-dimensie van 5-dimensie van Euroqol zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen.
Interventies: Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een korte waarschuwing voor gezondheid en advies over gedrag van gezondheidsrisico's. Bovendien zullen ze worden gevraagd naar hun prioriteit om zich bezig te houden met een gezonde levensstijl. Bovendien ontvangen deelnemers WhatsApp/WeChat-berichten gedurende de eerste 6 maanden als herinnering om zich te houden aan de gewenste gezonde levensstijl en een link naar een video van 1 minuten die relevant is voor hun geselecteerde gezonde levensstijl. Deelnemers aan de controlegroep krijgen kort advies over het gebruik van een gezonde levensstijl via regelmatige sms -berichten.
Belangrijkste uitkomstmaten: het aantal gezonde levensstijl die na 6 maanden wordt aangenomen. Gegevensanalyse en verwachte resultaten: SPSS voor Windows zal worden gebruikt voor kwantitatieve gegevensanalyse. Een aanzienlijk hoger deel van de deelnemers in de interventiegroep zal een gezonde levensstijl aannemen en een betere kwaliteit van leven vertonen dan die in de controlegroep na 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Praktische hulpbronnenhub voor een gezonde levensfolder
- Ander: Een korte interventie met behulp van de vraag, waarschuw, adviseren, verwijzen en doen opnieuw (award) -model
- Ander: Theorie van gepland gedrag
- Ander: Voet-in-the-deur techniek
- Ander: Zelfbeschikkingstheorie
- Ander: Follow-up booster-interventie
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Een beoordelaar-blind, multicenter RCT met een ontwerp tussen twee-subjects tussen onderwerpen zal worden gebruikt volgens de geconsolideerde normen voor rapportageproef.
Het instellen van het voorgestelde project zal worden uitgevoerd op de EDS van vijf grote acute zorgziekenhuizen in verschillende clusters in Hong Kong.
Werving bij de EDS zullen we ethische goedkeuring krijgen van de institutionele beoordelingsraden van de vijf ziekenhuizen. Alle potentiële deelnemers worden benaderd door noodverpleegkundigen voordat ze uit de EDS worden ontslagen. Deze verpleegkundigen zullen potentiële deelnemers een folder geven met details over de aard, het doel, het ontwerp, de procedures en potentiële voordelen en risico's van het onderzoek. Vervolgens zullen de noodverpleegkundigen de potentiële deelnemers doorverwijzen naar de RA. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen. Deelnemers zullen er zeker van zijn dat hun deelname vrijwillig zal zijn, zonder vooroordelen te verbonden aan weigering en dat de door hen verstrekte informatie vertrouwelijk zal worden gehouden. Een basisbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van vragenlijsten. Vervolgens zullen de deelnemers worden geïnformeerd dat ze binnen 3 dagen een telefoongesprek van een RA zullen ontvangen om hun potentiële gedrag van gezondheidsrisico's te evalueren en hen passend gezondheidsadvies te geven om een gezonde levensstijl aan te nemen. Bovendien krijgen de deelnemers een praktische hulpbronnenhub voor een gezonde levensfolder met informatie over verschillende toepassingen, waaronder (i) 'bewegen uw lichaam', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'levend alcoholvrij' en (iv) 'Blijf weg van tabak', die zijn ontwikkeld door de Hong Kong Department of Health
Interventie
Interventiegroep Korte interventie via telefoon (binnen 3 dagen na een bezoek aan de ED) ontvangen de deelnemers een korte interventie met behulp van het Ask, Warn, Advice, Reference and Do-It- Again (Award) -model, dat oorspronkelijk werd ontwikkeld voor het beëindigen van de eerstelijnszorg. Deze interventie bevat de volgende stappen: (1) vragen naar en beoordelen van gezondheidsrisico-gedrag; (2) waarschuwen voor de hoge morbiditeit en sterftisico's geassocieerd met gedrag van gezondheidsrisico's; (3) adviseren over het gebruik van een gezonde levensstijl om de gezondheid van de deelnemer te verbeteren; (4) verwijzen naar hotline -diensten, zoals die voor het stoppen met roken en alcoholbehandeling of het dichtstbijzijnde districtsgezondheidscentrum om hun gezondheidstoestand op te volgen; en (5) het opnieuw doen als deelnemers geen gezonde levensstijl hebben aangenomen bij follow-ups. Voor de adviesstap zal de RA vragen naar de prioriteit van de deelnemers om een gewenste gezondheidsgerelateerde levensstijl aan te gaan op basis van hun antwoorden in de vragenlijst van de gedragsrisicofactor. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een doel te kiezen dat ze het meest haalbaar beschouwen, zoals stoppen of verminderen van roken, het consumeren van meer groenten of minder vet voedsel of suikerhoudende drankjes, het uitvoeren van meer lichaamsbeweging of het verminderen van alcoholgebruik. Hoewel de deelnemers zullen worden aangemoedigd om opeenvolgend aspecten van een gezonde levensstijl aan te nemen, hebben ze de optie om ze tegelijkertijd aan te nemen als ze er vertrouwen in hebben. Elke deelnemer ontvangt een korte (ongeveer 5 minuten) individuele interventie die gezondheidsadvies geeft over zijn geselecteerde levensstijldoel. De gehele interventie duurt ongeveer 10 minuten en kan indien nodig worden verlengd.
Aan het einde van het telefoongesprek zal de deelnemer worden geïnformeerd dat de RA hen zal helpen bij het bereiken van hun gezondheidsgerelateerde doelen gedurende het onderzoek door berichten te verzenden via
WhatsApp/WeChat. Follow-up booster-interventie (tot 6 maanden) tijdens de eerste 6 maanden van het voorgestelde project, zal de RA WhatsApp/WeChat-berichten ongeveer eenmaal per week verzenden om de deelnemers eraan te herinneren zich te houden aan de gewenste gezondheidsstijl. Instant messaging via mobiele applicaties bleek effectief te zijn bij het verbeteren van de naleving van de behandeling. Bovendien stuurt de RA tijdens de eerste week deelnemers een link via WhatsApp/WeChat naar een video van 1 minuten die is ontwikkeld door het onderzoeksteam bestaande uit inhoud die relevant is voor hun geselecteerde gezondheidsgerelateerde levensstijl. Vier afzonderlijke video's van 1 minuten worden gecompileerd, elk gericht op een andere gezonde levensstijl. Deze video's zullen wijzen op de gezondheidsrisico's van het voortzetten van dit gezondheidsrisicogedrag en de voordelen van het aannemen van een gezonde levensstijl. Bovendien zal de RA de deelnemers aanmoedigen om de video te bekijken en vragen te stellen over de video -inhoud via WhatsApp/WeChat. Een voordeel van het gebruik van video's om direct gezondheidsadviesberichten te leveren, is het gebruik van geluid en afbeeldingen, die emoties kunnen opwekken, het begrip van abstracte concepten kunnen verbeteren en het behoud van nieuwe informatie kunnen verbeteren door auditieve, visuele en verbale stimulatie. Bovendien kan de geleverde inhoud door de deelnemers worden bekeken in hun gemak en eigen tempo.
Vervolgbeoordeling van gedragsveranderingen na 3, 6 en 12 maanden Het succes van de deelnemers aan het bereiken van hun beoogde gezondheidsgerelateerde levensstijl zal worden beoordeeld via telefoontjes op 3, 6 en 12 maanden. Als de deelnemers de succesvolle acceptatie van een gezonde levensstijl melden, zal de RA hen aanmoedigen om een andere gezonde levensstijl aan te nemen. Vervolgens zal de RA deelnemers kortadvies geven (ongeveer 5 minuten) en verzenden via WhatsApp/WeChat nog een video van 1 minuten gericht op hun nieuw gekozen en gewenste gezondheidsgerelateerde levensstijl.
- Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een korte telefooninterventie op basis van het awardmodel van de getrainde RA, vergelijkbaar met die geleverd aan de interventiegroep. De RA zal echter alleen de deelnemers adviseren om een gezonde levensstijl aan te nemen. Bovendien stuurt de RA regelmatig sms -berichten naar deelnemers met een frequentie die vergelijkbaar is met die voor de interventiegroep. Deze berichten zullen echter alleen algemeen gezondheidsadvies bevatten. Bovendien ontvangen de deelnemers follow-up uitkomstbeoordelingen volgens hetzelfde schema als dat in de interventiegroep gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefoonnummer: +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefoonnummer: williamli@cuhk +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jaar oud zijn ≥ 18 jaar oud Chinees
- worden getrageerd als semi-urvent (niveau 4) of niet-urgent (niveau 5) en op dezelfde dag naar huis ontslagen na medische aandacht
- Het hebben van ten minste één gezondheidsrisico -gedrag (tabaksgebruik, schadelijk alcoholgebruik, ongezond dieet en fysieke inactiviteit)
- Een smartphone bezitten en de mogelijkheid hebben om instant messaging -applicaties te gebruiken (bijv. WhatsApp of WeChat).
Uitsluitingscriteria:
- een slechte cognitieve toestand of psychische aandoening hebben
- De diagnose NCD's en het ondergaan van regelmatige follow-ups in poliklinieken
- Deelnemen aan een ander gerelateerde studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whatsapp/wechat met video
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een korte waarschuwing voor gezondheid en advies over gedrag van gezondheidsrisico's.
Bovendien zullen ze worden gevraagd naar hun prioriteit om zich bezig te houden met een gezonde levensstijl.
Bovendien ontvangen deelnemers WhatsApp/WeChat-berichten gedurende de eerste 6 maanden als herinnering om zich te houden aan de gewenste gezonde levensstijl en een link naar een video van 1 minuten die relevant is voor hun geselecteerde gezonde levensstijl.
|
De deelnemers krijgen een praktische hulpbronnenhub voor een gezonde levensfolder met informatie over verschillende toepassingen, waaronder (i) 'je lichaam bewegen', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'levend alcoholvrij' en (iv) 'Blijf weg van tabak', die zijn ontwikkeld door de Hong Kong Department of Health
De deelnemers ontvangen een korte interventie met behulp van het Ask, Warn, Adviseer, verwijzen en doen opnieuw (Award) -model: (1) vragen naar en beoordelen van gezondheidsrisicogedrag; (2) waarschuwen voor de hoge morbiditeit en sterftisico's geassocieerd met gedrag van gezondheidsrisico's; (3) adviseren over het gebruik van een gezonde levensstijl om de gezondheid van de deelnemer te verbeteren; (4) verwijzen naar hotline -diensten, zoals die voor het stoppen met roken en alcoholbehandeling of het dichtstbijzijnde districtsgezondheidscentrum om hun gezondheidstoestand op te volgen; en (5) het opnieuw doen als deelnemers geen gezonde levensstijl hebben aangenomen bij follow-ups.
Deze theorie is van mening dat een intentie om een gezondheidsgerelateerd gedrag aan te gaan, wordt bepaald door de proximale factoren van attitudes, subjectieve normen en waargenomen gedragscontrole.
Attitudes vertegenwoordigen personen waargenomen waarschijnlijkheid van het uitvoeren en beoordelen van de gevolgen van het uitvoeren van een gezondheidsbevorderend gedrag.
Subjectieve normen zijn de perceptie van sociale druk om een gezondheidsbevorderend gedrag uit te voeren.
Ten slotte is waargenomen gedragscontrole de perceptie van een individu over controle met betrekking tot het uitvoeren van het gedrag.
De voet-in-de-deur techniek, die werd geïntroduceerd door Freeman en Fraser, benadrukt het idee dat individuen die aanvankelijk voldoen aan een klein, eenvoudig verzoek, waarschijnlijk eerder voldoen aan een groter verzoek.
Naleving van het eerste verzoek of doelwit verhoogt het vertrouwen van de persoon en verandert hun zelf-waargenomen vermogen en bereidheid met betrekking tot verdere verzoeken of doelen.
Deze techniek kan het wervingsproces vergemakkelijken en de naleving verbeteren.
Volgens de zelfbeschermingstheorie is gedragsregulatie autonoomer wanneer het wordt geïnternaliseerd, in tegenstelling tot gereguleerd door externe factoren. In vergelijking met externe regulatie wordt autonome regulatie geassocieerd met verhoogde zelfeffectiviteit, grotere gedragspersistentie, gedragsveranderingen op langere termijn en positiever gezondheidsgedrag. Autonomie is een andere invloedrijke bepalende factor voor gedrag die wordt benadrukt door keuzevrijheid. Er zijn aanwijzingen dat mensen met een grotere autonomie die een grotere competentie en zelfeffectiviteit aantonen bij het bereiken van gedragsverandering in vergelijking met die met minder autonomie. Als gevolg hiervan zal een verhoogde autonomie een geleidelijke verandering in risicovol gedrag vergemakkelijken. Onze interventie is bedoeld om eerst de houding van de deelnemers en hun subjectieve normen te veranderen door risicocommunicatie. Met behulp van voet-in-the-deur techniek en zelfbeschikkingstheorie, zal het vervolgens de bereidheid van de deelnemers om een gezonde levensstijl aan te nemen, vergroten.
Medewerkers sturen WhatsApp/WeChat-berichten ongeveer eenmaal per week om de deelnemers eraan te herinneren zich te houden aan de gewenste gezondheidsgerelateerde levensstijl gedurende de eerste 6 maanden.
Bovendien stuurt de RA tijdens de eerste week deelnemers een link via WhatsApp/WeChat naar een video van 1 minuten die is ontwikkeld door het onderzoeksteam bestaande uit inhoud die relevant is voor hun geselecteerde gezondheidsgerelateerde levensstijl.
Vier afzonderlijke video's van 1 minuten worden gecompileerd, elk gericht op een andere gezonde levensstijl.
Deze video's zullen wijzen op de gezondheidsrisico's van het voortzetten van dit gezondheidsrisicogedrag en de voordelen van het aannemen van een gezonde levensstijl.
Bovendien zal de RA de deelnemers aanmoedigen om de video te bekijken en vragen te stellen over de video -inhoud via WhatsApp/WeChat.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de controlegroep krijgen kort advies over het gebruik van een gezonde levensstijl via regelmatige sms -berichten.
|
De deelnemers krijgen een praktische hulpbronnenhub voor een gezonde levensfolder met informatie over verschillende toepassingen, waaronder (i) 'je lichaam bewegen', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'levend alcoholvrij' en (iv) 'Blijf weg van tabak', die zijn ontwikkeld door de Hong Kong Department of Health
De deelnemers ontvangen een korte interventie met behulp van het Ask, Warn, Adviseer, verwijzen en doen opnieuw (Award) -model: (1) vragen naar en beoordelen van gezondheidsrisicogedrag; (2) waarschuwen voor de hoge morbiditeit en sterftisico's geassocieerd met gedrag van gezondheidsrisico's; (3) adviseren over het gebruik van een gezonde levensstijl om de gezondheid van de deelnemer te verbeteren; (4) verwijzen naar hotline -diensten, zoals die voor het stoppen met roken en alcoholbehandeling of het dichtstbijzijnde districtsgezondheidscentrum om hun gezondheidstoestand op te volgen; en (5) het opnieuw doen als deelnemers geen gezonde levensstijl hebben aangenomen bij follow-ups.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samengestelde evenementpercentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijl na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Het samengestelde evenementpercentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijlen na 6 maanden die wordt gemeten met behulp van een gedragsrisico-factor vragenlijst.
Het hogere percentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijl geeft aan dat de meer succesvolle aanwezigen voor spoedeisende hulp bij de adoptie van een gezonde levensstijl en een gezonder leven leiden.
|
Van basis tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samengestelde evenementpercentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijl die na 12 maanden is aangenomen
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
Het samengestelde evenementpercentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijl die na 12 maanden wordt aangenomen, die wordt gemeten met behulp van een gedragsrisicofactor-vragenlijst.
Het hogere percentage van het aannemen van ten minste een van de vier gezonde levensstijl geeft aan dat de meer succesvolle aanwezigen voor spoedeisende hulp bij de adoptie van een gezonde levensstijl en een gezonder leven leiden.
|
Van basis tot 12 maanden
|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
De verandering van de gezondheid van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen basislijn en follow-ups van 6 maanden zal de schaal van 5-niveau 5-niveau (EQ-5D-5L) gebruiken om de kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel heeft 5 vragen en elke vraag heeft keuzes 1 tot 5. Groot aantal betekent een erger resultaat in het eerste deel.
Het tweede deel heeft één vraag die een schaal is van 0 tot 100.
Groot aantal betekent een beter resultaat in het tweede deel.
|
Van basis tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden
|
De verandering van de gezondheid van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen basislijn en follow-ups van 12 maanden zal de schaal van 5-niveau 5-niveau (EQ-5D-5L) gebruiken om de kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel heeft 5 vragen en elke vraag heeft keuzes 1 tot 5. Groot aantal betekent een erger resultaat in het eerste deel.
Het tweede deel heeft één vraag die een schaal is van 0 tot 100.
Groot aantal betekent een beter resultaat in het tweede deel.
|
Van basis tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Niet-overdraagbare ziekten
- Spoedgevallen
- Professionele praktijk
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Onderzoekstechnieken
- Modellen, theoretisch
- Verwijzing en overleg
- Modellen, Biologische
Andere studie-ID-nummers
- HMRF22230351
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .