- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889792
Förhindra icke-smittsamma sjukdomar genom screening och utbildande deltagare för akutavdelningen för att anta hälsosamma livsstilar
En proaktiv metod för att förhindra icke-smittsamma sjukdomar genom screening och utbildande av akutavdelningsdeltagare för att anta hälsosam livsstil: en randomiserad klinisk prövning
Mål: Att undersöka effektiviteten i en allmän hälsofrämjande intervention baserad på självbestämmande teori i proaktivt att hjälpa akutavdelning (ED) deltagare att anta hälsosamma livsstilar.
Hypotes som ska testas: En allmän hälsofrämjande intervention baserad på självbestämmande teori kommer att vara effektiv för att hjälpa människor att anta hälsosamma livsstilar.
Design och ämnen: Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med 1 242 ED -deltagare från fem stora akutvårdssjukhus i Hong Kong.
Instrument: Ett beteendemässigt riskfaktorfrågeformulär kommer att användas för att identifiera deltagarnas hälsoriskbeteenden och dokumentera deras blodtryck och kroppsmassaindex. Euroqol 5-dimension 5-nivå kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
Interventioner: Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en kort varning och råd om hälsoriskbeteenden. Dessutom kommer de att bli frågade om deras prioritering i att bedriva hälsosamma livsstilar. Dessutom kommer deltagarna att få WhatsApp/WeChat-meddelanden under de första 6 månaderna som en påminnelse om att följa sin önskade hälsosamma livsstil och en länk till en 1-minuters video som är relevant för deras utvalda hälsosamma livsstil. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få korta råd om att anta hälsosamma livsstilar genom regelbundna textmeddelanden.
Huvudutfallsåtgärder: Antalet hälsosamma livsstilar som antogs efter 6 månader. Dataanalys och förväntade resultat: SPSS för Windows kommer att användas för kvantitativ dataanalys. En betydligt högre andel deltagare i interventionsgruppen kommer att anta en sund livsstil och uppvisa bättre livskvalitet än i kontrollgruppen vid 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign En bedömare blind, multicentre RCT med en tvågrupp mellan ämnen design kommer att användas efter de konsoliderade standarderna för rapporteringsförsök.
Inställning av det föreslagna projektet kommer att genomföras vid EDS på fem stora akutvårdssjukhus i olika kluster i Hong Kong.
Rekrytering vid EDS kommer vi att få etiskt godkännande från de fem sjukhusens institutionella granskning. Alla potentiella deltagare kommer att kontaktas av akutsköterskor innan de släpps ut från EDS. Dessa sjuksköterskor kommer att ge potentiella deltagare en broschyr som beskriver arten, syftet, designen, procedurerna och potentiella fördelarna och riskerna med studien. Därefter kommer akutsköterskorna att hänvisa de potentiella deltagarna till RA. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Deltagarna kommer att vara säkra på att deras deltagande kommer att vara frivilligt, utan fördomar kopplade till vägran, och att informationen som tillhandahålls av dem kommer att hållas konfidentiell. En basbedömning kommer att utföras med enkäter. Sedan kommer deltagarna att informeras om att de kommer att få ett telefonsamtal från en RA inom tre dagar för att utvärdera deras potentiella hälsoriskbeteenden och ge dem lämpliga hälsoråd för att anta hälsosamma livsstilar. Dessutom kommer deltagarna att tillhandahållas ett praktiskt resursnav för hälsosam livsbroschyr som innehåller information om olika applikationer, inklusive (i) 'Flytta din kropp', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'Levande alkoholfri' och (iv) 'Stay Away från Tobacco', som utvecklades av Hong Kong Department of Health
Intervention
Intervention Group Kort intervention via telefon (inom tre dagar efter att ha besökt ED) kommer deltagarna att få en kort intervention med hjälp av Ask, Warn, Råd, hänvisa och göra-det igen (Award) -modellen, som ursprungligen utvecklades för att avbryta primärvård. Denna intervention inkluderar följande steg: (1) fråga om och bedöma hälso-riskbeteenden; (2) varna för riskerna med hög sjuklighet och dödlighet förknippade med hälsoriskbeteenden; (3) råd om att anta en sund livsstil för att förbättra deltagarens hälsa; (4) hänvisa till hotline -tjänster, till exempel för rökavvänjning och alkoholbehandling eller närmaste distriktshälsocenter för att följa upp deras hälsostatus; och (5) gör det igen om deltagarna inte har antagit en hälsosam livsstil vid uppföljningar. För rådsteget kommer RA att fråga om deltagarnas prioritering i att engagera sig i en önskad hälsorelaterad livsstil baserat på deras svar i beteendemässig riskfaktorfrågeformulär. Deltagarna kommer också att uppmanas att välja ett mål som de anser vara mest uppnåeliga, till exempel att sluta eller minska rökning, konsumera mer grönsaker eller mindre fet mat eller sockerhaltiga drycker, utföra mer träning eller minska alkoholkonsumtionen. Även om deltagarna kommer att uppmuntras att anta aspekter av en hälsosam livsstil i följd, kommer de att ha möjlighet att anta dem samtidigt om de känner sig säkra på att göra det. Varje deltagare kommer att få en kort (cirka 5 minuter) individuell intervention som ger hälsoråd om sitt utvalda livsstilsmål. Hela interventionen kommer att pågå i cirka 10 minuter och kan förlängas vid behov.
I slutet av telefonsamtalet kommer deltagaren att informeras om att RA kommer att hjälpa dem att uppnå sina hälsorelaterade mål under hela studien genom att skicka meddelanden via
Whatsapp/wechat. Uppföljningsförstärkningsintervention (upp till 6 månader) Under de första 6 månaderna av det föreslagna projektet kommer RA att skicka WhatsApp/WeChat-meddelanden ungefär en gång i veckan för att påminna deltagarna att följa sin önskade hälsorelaterade livsstil. Omedelbar meddelanden via mobilapplikationer visade sig vara effektiv för att förbättra behandlingen av behandlingen. Under den första veckan kommer RA dessutom att skicka deltagarna en länk via WhatsApp/WeChat till en 1-minuters video utvecklad av forskargruppen som omfattar innehåll som är relevant för deras utvalda hälsorelaterade livsstil. Fyra separata videor på 1 minuter kommer att sammanställas, var och en med fokus på en annan hälsosam livsstil. Dessa videor kommer att indikera hälsoriskerna för att fortsätta detta hälsoriskbeteende och fördelarna med att anta en hälsosam livsstil. Dessutom kommer RA att uppmuntra deltagarna att titta på videon och ställa frågor om videoinnehållet via WhatsApp/WeChat. En fördel med att använda videor för att leverera omedelbara hälsorådsmeddelanden är användningen av ljud och bilder, som kan framkalla känslor, förbättra förståelsen för abstrakta begrepp och förbättra behållningen av ny information genom hörsel, visuell och muntlig stimulering. Dessutom kan det levererade innehållet ses av deltagarna i deras bekvämlighet och egen takt.
Uppföljningsbedömning av beteendemässiga förändringar vid 3, 6 och 12 månader framgången för deltagarna i att uppnå deras riktade hälsorelaterade livsstil kommer att bedömas genom telefonsamtal vid 3, 6 och 12 månader. Om deltagarna rapporterar ett framgångsrikt antagande av en hälsosam livsstil kommer RA att uppmuntra dem att anta en annan hälsosam livsstil. Sedan kommer RA att ge deltagarna korta råd om sjukvård (cirka 5 minuter) och skicka via WhatsApp/WeChat ytterligare en 1-minuters video fokuserad på deras nyligen utvalda och önskade hälsorelaterade livsstil.
- Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en kort telefonintervention baserad på tilldelningsmodellen från den utbildade RA, liknande den som levereras till interventionsgruppen. RA kommer dock bara att råda deltagarna att anta en hälsosam livsstil. Dessutom kommer RA att skicka regelbundna SMS -meddelanden till deltagarna på en frekvens som liknar de som används för interventionsgruppen. Dessa meddelanden kommer dock endast att innehålla allmän hälsoråd. Dessutom kommer deltagarna att få uppföljningsutvärderingar på samma schema som följde i interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: +85239430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: williamli@cuhk +85239430889
- E-post: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- är åldern ≥18 år gammal kinesisk
- Att vara triad som halvturent (nivå 4) eller icke-brådskande (nivå 5) och släpptes hem samma dag efter att ha fått läkarvård
- Att ha minst ett hälsoriskbeteende (tobaksanvändning, skadlig alkoholkonsumtion, ohälsosam kost och fysisk inaktivitet)
- Att äga en smartphone och ha en förmåga att använda snabbmeddelanden -applikationer (t.ex. Whatsapp eller wechat).
Uteslutningskriterier:
- Att ha ett dåligt kognitivt tillstånd eller psykisk sjukdom
- Att diagnostiseras med NCD: er och genomgå regelbundna uppföljningar i polikliniker
- Deltar i en annan relaterad studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Whatsapp/wechat med video
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en kort hälsovarning och råd om hälsoriskbeteenden.
Dessutom kommer de att bli frågade om deras prioritering i att bedriva hälsosamma livsstilar.
Dessutom kommer deltagarna att få WhatsApp/WeChat-meddelanden under de första 6 månaderna som en påminnelse om att följa sin önskade hälsosamma livsstil och en länk till en 1-minuters video som är relevant för deras utvalda hälsosamma livsstil.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas ett praktiskt resursnav för hälsosam livslängd som innehåller information om olika applikationer, inklusive (i) 'Flytta din kropp', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'Live Alcohol Free' och (iv) 'Stay Away from Tobacco', som utvecklades av Hong Kong Department of Health
Deltagarna kommer att få en kort intervention med hjälp av Ask, Warn, Rådgivning, refer och Do-It- Again (Award) -modell: (1) fråga om och bedöma hälso-riskbeteenden; (2) varna för riskerna med hög sjuklighet och dödlighet förknippade med hälsoriskbeteenden; (3) råd om att anta en sund livsstil för att förbättra deltagarens hälsa; (4) hänvisa till hotline -tjänster, till exempel för rökavvänjning och alkoholbehandling eller närmaste distriktshälsocenter för att följa upp deras hälsostatus; och (5) gör det igen om deltagarna inte har antagit en hälsosam livsstil vid uppföljningar.
Denna teori anser att en avsikt att engagera sig i ett hälsorelaterat beteende bestäms av de proximala faktorerna för attityder, subjektiva normer och upplevd beteendekontroll.
Attityder representerar individer som upplevs sannolikheten för att utföra och utvärdering av konsekvenserna av att utföra ett hälsofrämjande beteende.
Subjektiva normer är de sociala tryckuppfattningarna att antingen utföra eller inte utföra ett hälsofrämjande beteende.
Slutligen är upplevd beteendekontroll en individs uppfattning om kontroll när det gäller att utföra beteendet.
Fot-i-dörrtekniken, som introducerades av Freeman och Fraser, betonar uppfattningen att individer som ursprungligen följer en liten, enkel begäran är mer benägna att senare följa en större begäran.
Överensstämmelse med den första begäran eller målet ökar individens förtroende och förändrar deras självupplevda förmåga och villighet när det gäller ytterligare förfrågningar eller mål.
Denna teknik kan underlätta rekryteringsprocessen och förbättra efterlevnaden.
Enligt självbestämmande teori är beteendereglering mer autonom när den internaliseras, i motsats till att regleras av externa faktorer. Jämfört med extern reglering är autonom reglering förknippad med ökad själveffektivitet, större beteendepersistens, längre beteendeförändringar och mer positivt hälsobeteende. Autonomi är en annan inflytelserik avgörande för beteende som betonas av valfrihet. Det finns vissa bevis på att människor som har större autonomi som visar större kompetens och själveffektivitet för att uppnå beteendeförändringar jämfört med de med mindre autonomi. Som ett resultat kommer ökad autonomi att underlätta en gradvis förändring i riskabelt beteende. Vår intervention syftar till att först ändra deltagarnas attityder och deras subjektiva normer genom riskkommunikation. Med hjälp av fot-i-dörr-teknik och självbestämmande teori kommer den sedan att öka deltagarnas villighet att anta en hälsosam livsstil.
Personalen kommer att skicka WhatsApp/WeChat-meddelanden ungefär en gång i veckan för att påminna deltagarna att följa sin önskade hälsorelaterade livsstil under de första 6 månaderna.
Under den första veckan kommer RA dessutom att skicka deltagarna en länk via WhatsApp/WeChat till en 1-minuters video utvecklad av forskargruppen som omfattar innehåll som är relevant för deras utvalda hälsorelaterade livsstil.
Fyra separata videor på 1 minuter kommer att sammanställas, var och en med fokus på en annan hälsosam livsstil.
Dessa videor kommer att indikera hälsoriskerna för att fortsätta detta hälsoriskbeteende och fördelarna med att anta en hälsosam livsstil.
Dessutom kommer RA att uppmuntra deltagarna att titta på videon och ställa frågor om videoinnehållet via WhatsApp/WeChat.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i kontrollgruppen kommer att få korta råd om att anta hälsosamma livsstilar genom regelbundna textmeddelanden.
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas ett praktiskt resursnav för hälsosam livslängd som innehåller information om olika applikationer, inklusive (i) 'Flytta din kropp', (ii) 'Eat Healthy', (iii) 'Live Alcohol Free' och (iv) 'Stay Away from Tobacco', som utvecklades av Hong Kong Department of Health
Deltagarna kommer att få en kort intervention med hjälp av Ask, Warn, Rådgivning, refer och Do-It- Again (Award) -modell: (1) fråga om och bedöma hälso-riskbeteenden; (2) varna för riskerna med hög sjuklighet och dödlighet förknippade med hälsoriskbeteenden; (3) råd om att anta en sund livsstil för att förbättra deltagarens hälsa; (4) hänvisa till hotline -tjänster, till exempel för rökavvänjning och alkoholbehandling eller närmaste distriktshälsocenter för att följa upp deras hälsostatus; och (5) gör det igen om deltagarna inte har antagit en hälsosam livsstil vid uppföljningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta händelseshastigheten för att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna efter 6 månader.
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Den sammansatta händelseshastigheten för att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna efter 6 månader som mäts med hjälp av ett beteende riskfaktorfrågeformulär.
Den högre graden av att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna indikerar desto mer framgångsrika för att hjälpa deltagare i akutavdelningen att anta en hälsosam livsstil och leva hälsosammare liv.
|
från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta händelseshastigheten för att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna som antogs vid 12 månader
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Den sammansatta händelseshastigheten för att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna som antogs vid 12 månader som mäts med hjälp av ett beteende riskfaktorfrågeformulär.
Den högre graden av att anta minst en av de fyra hälsosamma livsstilarna indikerar desto mer framgångsrika för att hjälpa deltagare i akutavdelningen att anta en hälsosam livsstil och leva hälsosammare liv.
|
från baslinjen till 12 månader
|
|
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Deltagarnas förändring av hälsorelaterad livskvalitet mellan baslinjen och 6-månaders uppföljningar kommer att använda Euroqol 5-nivåskala (EQ-5D-5L) för att mäta livskvaliteten.
Den består av två delar.
Den första delen har 5 frågor och varje fråga har val 1 till 5. Stort antal betyder ett sämre resultat i den första delen.
Den andra delen har en fråga som är en skala från 0 till 100.
Ett stort antal betyder ett bättre resultat i den andra delen.
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
Deltagarnas förändring av hälsorelaterad livskvalitet mellan baslinjen och 12-månaders uppföljningar kommer att använda Euroqol 5-nivåskala (EQ-5D-5L) för att mäta livskvaliteten.
Den består av två delar.
Den första delen har 5 frågor och varje fråga har val 1 till 5. Stort antal betyder ett sämre resultat i den första delen.
Den andra delen har en fråga som är en skala från 0 till 100.
Ett stort antal betyder ett bättre resultat i den andra delen.
|
från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMRF22230351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .