- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06889792
Предотвратить неинфекционные заболевания путем проверки и обучения участников отделения неотложной помощи внедрить здоровый образ жизни
Проактивный подход для предотвращения неинфекционных заболеваний посредством скрининга и обучения участников отделения неотложной помощи внедрить здоровый образ жизни: рандомизированное клиническое исследование
Цель: изучить эффективность общего вмешательства по укреплению здоровья, основанного на теории самоопределения в активном помогании участникам неотложной помощи (ED) в принятии здорового образа жизни.
Гипотеза, которая должна быть проверена: общее вмешательство по укреплению здоровья, основанное на теории самоопределения, будет эффективно помочь людям внедрить здоровый образ жизни.
Дизайн и субъекты: мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с участием 1242 участников ЭД из пяти основных больниц неотложной помощи в Гонконге.
Инструменты: Анкета по поведенческому фактору риска будет использоваться для выявления поведения участников о риске для здоровья и документирования их артериального давления и индекса массы тела. 5-мерный 5-мерный 5-градусный 5-мерный уровень будет использоваться для оценки качества жизни участников.
Вмешательства: участники вмешательской группы получат краткое предупреждение о здоровье и консультации по поведению риска в отношении здоровья. Кроме того, их будут спросить об их приоритете в здоровом образе жизни. Более того, участники получат сообщения WhatsApp/WeChat в течение первых 6 месяцев в качестве напоминания о том, чтобы придерживаться желаемого здорового образа жизни и ссылки на 1-минутное видео, относящееся к их выбранному здоровому образу жизни. Участники контрольной группы получат краткие советы по внедрению здорового образа жизни посредством обычных текстовых сообщений.
Основные меры результата: количество здорового образа жизни, принятого через 6 месяцев. Анализ данных и ожидаемые результаты: SPS для Windows будет использоваться для количественного анализа данных. Значительно более высокая доля участников в группе вмешательства примет здоровый образ жизни и проявляет лучшее качество жизни, чем в контрольной группе через 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Практический центр ресурсов для здоровой жизни листовки
- Другой: Краткое вмешательство с использованием модели Ask, предупреждайте, консультируйте, обращайтесь и сделайте модель (награда).
- Другой: Теория запланированного поведения
- Другой: Техника ног в дверь
- Другой: Теория самоопределения
- Другой: Последующее вмешательство в бустер
Подробное описание
Проектирование исследования, слепой, многоцентровой RCT с двухгруппированным дизайном между субъектами между субъектами, будет использоваться в соответствии с консолидированными стандартами испытания отчетности.
Установка предлагаемого проекта будет проводиться в ЭД из пяти основных больниц неотложной помощи в разных кластерах в Гонконге.
Набор в EDS мы получим этическое одобрение от институциональных контрольных советов пяти больниц. Все потенциальные участники будут обращаться к неотложным медсестрам, прежде чем будут выписаны из ЭД. Эти медсестры предоставят потенциальным участникам листовку, подробно описывающую природу, цель, дизайн, процедуры, потенциальные выгоды и риски исследования. Впоследствии медсестры скорой помощи направят потенциальных участников в РА. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников. Участники будут уверены, что их участие будет добровольным, без предрассудков, связанных с отказом, и что предоставленная ими информация будет оставаться конфиденциальной. Базовая оценка будет выполнена с использованием вопросников. Затем участники будут проинформированы о том, что они получат телефонный звонок от RA в течение 3 дней, чтобы оценить их потенциальное поведение в отношении здоровья и предоставить им соответствующие советы по здоровью для принятия здорового образа жизни. Кроме того, участникам будет предоставлен практический центр ресурсов для листовки здоровой жизни, содержащей информацию о различных приложениях, в том числе (i) «переместить свое тело», (ii) «питается здоровье», (iii) «Живой алкоголь» и (iv) «Держись подальше от Табака», который был разработан Гонконга.
Вмешательство
Краткое вмешательство группы по вмешательству по телефону (в течение 3 дней после посещения ЭД) участники получат краткое вмешательство с использованием модели Ask, Warn, консультируйте, ссылаются и Do-It (Award), которая была первоначально разработана для прекращения табака первичной ухода. Это вмешательство включает в себя следующие шаги: (1) спросить и оценить поведение риска здоровья; (2) предупредить о высокой заболеваемости и рисках смертности, связанных с поведением риска здоровья; (3) посоветуйте внедрить здоровый образ жизни, чтобы улучшить здоровье участника; (4) Обратитесь к услугам горячей линии, например, для прекращения курения и лечения алкоголя или ближайшего районного медицинского центра, чтобы следить за своим состоянием здоровья; и (5) сделайте это снова, если участники не внедрили здоровый образ жизни при последующих наблюдениях. Для совета, РА спросит о приоритете участников в желаемом образе жизни, связанном с здоровьем, основанным на их ответах в вопроснике по поведенческому фактору риска. Участникам также будет предложено выбрать цель, которую они считают наиболее достижимыми, такими как увольнение или сокращение курения, потребление большего количества овощей или меньше жирных продуктов или сладких напитков, выполнение большего количества физических упражнений или снижение потребления алкоголя. Хотя участникам будет рекомендовано последовательно принять аспекты здорового образа жизни, у них будет возможность принять их одновременно, если они будут уверены в этом. Каждый участник получит краткое (приблизительно 5 минут) индивидуальное вмешательство, предоставляющее консультации по здоровью по их выбранной цели жизни. Все вмешательство продлится примерно на 10 минут и может быть продлено при необходимости.
В конце телефонного звонка участнику будет сообщено, что RA поможет им в достижении их целей, связанных с здоровьем на протяжении всего исследования, отправив сообщения через
WhatsApp/WeChat. Последующее вмешательство Booster (до 6 месяцев) В течение первых 6 месяцев предложенного проекта RA отправит сообщения WhatsApp/WeChat примерно раз в неделю, чтобы напомнить участникам, чтобы они придерживались желаемого образа жизни, связанного со здоровьем. Было обнаружено, что обмен мгновенными сообщениями с помощью мобильных приложений эффективно для улучшения соответствия лечению. Кроме того, в течение первой недели RA отправит участникам ссылку через WhatsApp/WeChat на 1-минутное видео, разработанное исследовательской группой, включающей контент, относящийся к их выбранному образу жизни, связанного со здоровьем. Будут скомпилированы четыре отдельных 1-минутных видеоролика, каждый из которых сосредоточен на другом здоровом образе жизни. Эти видео будут указывать на опасность для здоровья продолжения этого поведения в отношении риска для здоровья и преимущества внедрения здорового образа жизни. Более того, RA поощряет участников посмотреть видео и задать любые вопросы, касающиеся видеоконтента через WhatsApp/WeChat. Одним из преимуществ использования видео для предоставления сообщений мгновенных консультаций по здоровью является использование звука и изображений, которые могут вызывать эмоции, улучшать понимание абстрактных концепций и улучшить сохранение новой информации с помощью слуховой, визуальной и словесной стимуляции. Более того, поставленный контент может рассматриваться участниками в их удобстве и собственном темпе.
Последующая оценка поведенческих изменений в 3, 6 и 12 месяцев. Успех участников в достижении их целевого образа жизни, связанного со здоровьем, будет оцениваться с помощью телефонных звонков через 3, 6 и 12 месяцев. Если участники сообщают о успешном внедрении здорового образа жизни, RA побудит их принять еще один здоровый образ жизни. Затем RA предоставит участникам краткие советы по здравоохранению (приблизительно 5 минут) и отправит через WhatsApp/WeChat еще одно 1-минутное видео, посвященное их недавно выбранному и желаемому образу жизни, связанного со здоровьем.
- Участники контрольной группы получат краткое телефонное вмешательство, основанное на модели награждения от обученного РА, аналогично тому, что было доставлено в группу вмешательства. Тем не менее, RA будет только посоветовать участникам внедрить здоровый образ жизни. Кроме того, RA будет отправлять регулярные SMS -сообщения участникам с частотой, аналогичной той, которая используется для группы вмешательства. Однако эти сообщения будут содержать только общие советы по здоровью. Кроме того, участники получат последующие оценки результатов в том же графике, что и в группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ho Cheung William Li, PhD
- Номер телефона: +85239430889
- Электронная почта: williamli@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Номер телефона: williamli@cuhk +85239430889
- Электронная почта: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет китайцы
- Три из полу-срочных (уровень 4) или неразовый (уровень 5) и выписан в тот же день после получения медицинской помощи
- Имея хотя бы одно поведение риска для здоровья (употребление табака, вредное потребление алкоголя, нездоровая диета и физическая бездействие)
- Владение смартфоном и возможность использовать приложения об обмене мгновенными сообщениями (например, WhatsApp или WeChat).
Критерии исключения:
- Плохое когнитивное состояние или психическое заболевание
- Быть диагнозом NCD и регулярных последующих наблюдений в амбулаторных клиниках
- Участие в другом связанном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WhatsApp/WeChat с видео
Участники группы вмешательства получат краткое предупреждение о здоровье и советы по поведению в отношении здоровья.
Кроме того, их будут спросить об их приоритете в здоровом образе жизни.
Более того, участники получат сообщения WhatsApp/WeChat в течение первых 6 месяцев в качестве напоминания о том, чтобы придерживаться желаемого здорового образа жизни и ссылки на 1-минутное видео, относящееся к их выбранному здоровому образу жизни.
|
Участникам будет предоставлен практическая центр ресурсов для листовки для здоровой жизни, содержащей информацию о различных приложениях, включая (i) «переместить свое тело», (ii) «питаться здоровым», (iii) «Живой без алкоголя» и (iv) «Держитесь подальше от табака», которые были разработаны Департаментом здоровья Гонконга.
Участники получат краткое вмешательство, используя модель Ask, Warn, Consecty, Spee и Do-It (Award): (1) спросить и оценить поведение риска и оценить поведение риска здоровья; (2) предупредить о высокой заболеваемости и рисках смертности, связанных с поведением риска здоровья; (3) посоветуйте внедрить здоровый образ жизни, чтобы улучшить здоровье участника; (4) Обратитесь к услугам горячей линии, например, для прекращения курения и лечения алкоголя или ближайшего районного медицинского центра, чтобы следить за своим состоянием здоровья; и (5) сделайте это снова, если участники не внедрили здоровый образ жизни при последующих наблюдениях.
Эта теория утверждает, что намерение участвовать в поведении, связанном с здоровьем, определяется проксимальными факторами установок, субъективных норм и воспринимаемого поведенческого контроля.
Отношения представляют людей, воспринимаемой вероятность выполнения и оценки последствий выполнения поведения, способствующего здоровью.
Субъективные нормы-это восприятие социального давления, чтобы выполнять или не выполнять поведение, способствующее здоровью.
Наконец, воспринимаемый поведенческий контроль является восприятием человека контролем в отношении выполнения поведения.
Техника Foot-in-The-The, которая была представлена Фрименом и Фрейзером, подчеркивает представление о том, что люди, которые первоначально выполняют небольшой, легкий запрос, с большей вероятностью будут впоследствии выполнить более широкий запрос.
Соответствие первым запросам или целью повышает уверенность человека и изменяет их самостоятельные возможности и готовность в отношении дальнейших запросов или целей.
Этот метод может облегчить процесс найма и улучшить соответствие.
Согласно теории самоопределения, поведенческая регуляция является более автономной, когда она интернализована, в отличие от регулирования внешних факторов. По сравнению с внешней регуляцией, автономная регуляция связана с повышенной самоэффективностью, большей поведенческой стойкостью, долгосрочными поведенческими изменениями и большим положительным поведением в отношении здоровья. Автономия является еще одним влиятельным фактором поведения, который подчеркивается свободой выбора. Есть некоторые доказательства того, что люди, которые имеют большую автономию, демонстрируют большую компетентность и самоэффективность в достижении поведенческих изменений по сравнению с людьми с меньшей автономией. В результате повышенная автономия будет способствовать постепенному изменению рискованного поведения. Наше вмешательство направлено на то, чтобы сначала изменить отношение участников и их субъективные нормы посредством рискованного общения. Используя технику ног в дверь и теорию самоопределения, это повысит готовность участников принять здоровый образ жизни.
Сотрудники будут отправлять сообщения WhatsApp/WeChat примерно раз в неделю, чтобы напомнить участникам, чтобы они придерживались желаемого образа жизни, связанного со здоровьем, в течение первых 6 месяцев.
Кроме того, в течение первой недели RA отправит участникам ссылку через WhatsApp/WeChat на 1-минутное видео, разработанное исследовательской группой, включающей контент, относящийся к их выбранному образу жизни, связанного со здоровьем.
Будут скомпилированы четыре отдельных 1-минутных видеоролика, каждый из которых сосредоточен на другом здоровом образе жизни.
Эти видео будут указывать на опасность для здоровья продолжения этого поведения в отношении риска для здоровья и преимущества внедрения здорового образа жизни.
Более того, RA поощряет участников посмотреть видео и задать любые вопросы, касающиеся видеоконтента через WhatsApp/WeChat.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники контрольной группы получат краткие советы по внедрению здорового образа жизни посредством обычных текстовых сообщений.
|
Участникам будет предоставлен практическая центр ресурсов для листовки для здоровой жизни, содержащей информацию о различных приложениях, включая (i) «переместить свое тело», (ii) «питаться здоровым», (iii) «Живой без алкоголя» и (iv) «Держитесь подальше от табака», которые были разработаны Департаментом здоровья Гонконга.
Участники получат краткое вмешательство, используя модель Ask, Warn, Consecty, Spee и Do-It (Award): (1) спросить и оценить поведение риска и оценить поведение риска здоровья; (2) предупредить о высокой заболеваемости и рисках смертности, связанных с поведением риска здоровья; (3) посоветуйте внедрить здоровый образ жизни, чтобы улучшить здоровье участника; (4) Обратитесь к услугам горячей линии, например, для прекращения курения и лечения алкоголя или ближайшего районного медицинского центра, чтобы следить за своим состоянием здоровья; и (5) сделайте это снова, если участники не внедрили здоровый образ жизни при последующих наблюдениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный уровень событий при принятии хотя бы одного из четырех здоровых образа жизни через 6 месяцев.
Временное ограничение: от базового уровня до 6 месяцев
|
Композитный уровень событий при принятии хотя бы одного из четырех здорового образа жизни через 6 месяцев, который измеряется с использованием вопросника по поведенческому риску.
Более высокий уровень принятия хотя бы одного из четырех здорового образа жизни указывает на более успешные, чтобы помочь посетителям отделения неотложной помощи внедрить здоровый образ жизни и вести более здоровую жизнь.
|
от базового уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный уровень событий при принятии хотя бы одного из четырех здорового образа жизни, принятого через 12 месяцев
Временное ограничение: от базового уровня до 12 месяцев
|
Композитный уровень событий при принятии хотя бы одного из четырех здоровых образа жизни, принятых через 12 месяцев, который измеряется с использованием вопросника по поведенческому риску.
Более высокий уровень принятия хотя бы одного из четырех здорового образа жизни указывает на более успешные, чтобы помочь посетителям отделения неотложной помощи внедрить здоровый образ жизни и вести более здоровую жизнь.
|
от базового уровня до 12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, через 6 месяцев
Временное ограничение: от базового уровня до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между базовым и 6-месячным наблюдением будет использовать 5-уровневую шкалу Euroqol (EQ-5D-5L) для измерения качества жизни.
Он состоит из двух частей.
Первая часть имеет 5 вопросов, и каждый вопрос имеет выбор от 1 до 5. Большое число означает худший результат в первой части.
Вторая часть имеет один вопрос, который представляет собой шкалу от 0 до 100.
Большое число означает лучший результат во второй части.
|
от базового уровня до 6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, через 12 месяцев
Временное ограничение: от базового уровня до 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, между базовым и 12-месячным наблюдением будет использовать 5-уровневую шкалу Euroqol (EQ-5D-5L) для измерения качества жизни.
Он состоит из двух частей.
Первая часть имеет 5 вопросов, и каждый вопрос имеет выбор от 1 до 5. Большое число означает худший результат в первой части.
Вторая часть имеет один вопрос, который представляет собой шкалу от 0 до 100.
Большое число означает лучший результат во второй части.
|
от базового уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Незаразная болезнь
- Чрезвычайные ситуации
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Следственные методы
- Модели, теоретические
- Направление и консультация
- Модели, биологические
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF22230351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .