- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06889792
Forhindre ikke-smitsomme sygdomme gennem screening og uddannelse af deltagere i akuttafdelingen til at indføre en sund livsstil
En proaktiv tilgang til at forhindre ikke-smitsomme sygdomme gennem screening og uddannelse af deltagere i akutafdelingen til at indføre en sund livsstil: et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At undersøge effektiviteten af en generel intervention i sundhedsfremme baseret på selvbestemmelsesteori i proaktivt at hjælpe deltagere i Emergency Department (ED) til at vedtage en sund livsstil.
Hypotese, der skal testes: En generel indgriben af sundhedsfremme baseret på selvbestemmelsesteori vil være effektiv til at hjælpe folk med at indføre en sund livsstil.
Design og emner: Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 1.242 ED -deltagere fra fem store akutte plejehospitaler i Hong Kong.
Instrumenter: Et spørgeskema for adfærdsrisikofaktor vil blive brugt til at identificere deltagernes sundhedsrisikoadfærd og dokumentere deres blodtryk og kropsmasseindeks. EuroQol 5-dimension 5-niveau vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
Interventioner: Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en kort sundhedsadvarsel og rådgivning om sundhedsrisikoadfærd. Derudover bliver de spurgt om deres prioritet i at engagere sig i en sund livsstil. Desuden vil deltagerne modtage WhatsApp/WeChat-meddelelser i løbet af de første 6 måneder som en påmindelse om at overholde deres ønskede sunde livsstil og et link til en 1-minuts video, der er relevant for deres valgte sunde livsstil. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage kort rådgivning om vedtagelse af sunde livsstil gennem almindelige tekstbeskeder.
Hovedresultatforanstaltninger: Antallet af sunde livsstiler vedtaget efter 6 måneder. Dataanalyse og forventede resultater: SPSS til Windows vil blive brugt til kvantitativ dataanalyse. En markant højere andel af deltagerne i interventionsgruppen vil vedtage en sund livsstil og udvise bedre livskvalitet end dem i kontrolgruppen efter 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign En bedømmende blindet, multicenter RCT med et to-grupper mellem emner, vil blive brugt efter de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg.
Indstilling af det foreslåede projekt vil blive gennemført på EDS for fem store akutte plejehospitaler i forskellige klynger i Hong Kong.
Rekruttering på EDS Vi får etisk godkendelse fra de institutionelle gennemgangsbestyrelser på de fem hospitaler. Alle potentielle deltagere vil blive kontaktet af nødsygeplejersker, før de udskilles fra EDS. Disse sygeplejersker vil give potentielle deltagere en indlægsseddel, der beskriver arten, formålet, design, procedurer og potentielle fordele og risici ved undersøgelsen. Derefter henviser akutplejerskerne de potentielle deltagere til RA. Informeret skriftligt samtykke opnås fra alle deltagere. Deltagerne vil være sikre på, at deres deltagelse vil være frivillig uden fordomme knyttet til afslag, og at de oplysninger, der er givet af dem, vil blive fortrolige. En baseline -vurdering udføres ved hjælp af spørgeskemaer. Derefter vil deltagerne blive informeret om, at de vil modtage et telefonopkald fra en RA inden for 3 dage for at evaluere deres potentielle sundhedsrisikoadfærd og give dem passende sundhedsråd til at vedtage en sund livsstil. Derudover vil deltagerne få et praktisk ressourceknudepunkt for et sundt livsfejlet, der indeholder oplysninger om forskellige applikationer, herunder (i) 'Move Your Body', (ii) 'Eat Healthy', (III) 'Live Alcohol Free', og (iv) 'Hold dig væk fra tobak', som blev udviklet af Hong Kong Department of Health Department of Health
Intervention
Intervention Group Brief Intervention via telefon (inden for 3 dage efter at have besøgt ED) vil deltagerne modtage en kort intervention ved hjælp af Ask, Warn, Råd, henvise til og gør-it- igen (pris) -model, som oprindeligt blev udviklet til tobaksoptagelse af primærpleje. Denne intervention inkluderer følgende trin: (1) spørg om og vurdere sundhedsrisikoadfærd; (2) advare om den høje sygelighed og dødelighedsrisici forbundet med sundhedsrisikoadfærd; (3) rådgive om at vedtage sunde livsstil for at forbedre deltagerens helbred; (4) henvise til hotline -tjenester, såsom dem til rygestop og alkoholbehandling eller det nærmeste distrikts sundhedscenter for at følge op deres sundhedsstatus; og (5) gør det igen, hvis deltagerne ikke har vedtaget en sund livsstil ved opfølgning. For rådet for rådgivning vil RA spørge om deltagernes prioritet i at engagere sig i en ønsket sundhedsrelateret livsstil baseret på deres svar i spørgeskemaet for adfærdsrisikofaktor. Deltagerne vil også blive bedt om at vælge et mål, som de betragter som mest opnåelige, såsom at holde op eller reducere rygning, forbruge flere grøntsager eller mindre fedtholdige fødevarer eller sukkerholdige drikkevarer, udføre mere træning eller reducere alkoholforbrug. Selvom deltagerne vil blive opfordret til at vedtage aspekter af en sund livsstil i rækkefølge, vil de have mulighed for at vedtage dem samtidig, hvis de føler sig sikre på at gøre det. Hver deltager vil modtage en kort (ca. 5 minutter) individuel intervention, der giver sundhedsrådgivning om deres valgte livsstilsmål. Hele interventionen varer cirka 10 minutter og kan udvides om nødvendigt.
I slutningen af telefonopkaldet vil deltageren blive informeret om, at RA vil hjælpe dem med at nå deres sundhedsrelaterede mål gennem hele undersøgelsen ved at sende beskeder via
WhatsApp/WeChat. Opfølgning af boosterintervention (op til 6 måneder) I løbet af de første 6 måneder af det foreslåede projekt sender RA WhatsApp/WeChat-meddelelser cirka en gang om ugen for at minde deltagerne om at overholde deres ønskede sundhedsrelaterede livsstil. Instant messaging via mobile applikationer viste sig at være effektiv til at forbedre behandlingen af behandlingen. I løbet af den første uge vil RA desuden sende deltagerne et link via WhatsApp/WeChat til en 1-minutters video udviklet af forskerteamet, der omfatter indhold, der er relevant for deres valgte sundhedsrelaterede livsstil. Fire separate 1-minutters videoer vil blive samlet, der hver fokuserer på en anden sund livsstil. Disse videoer vil indikere sundhedsfarerne ved at fortsætte denne sundhedsrisikoadfærd og fordelene ved at vedtage en sund livsstil. Desuden vil RA opfordre deltagerne til at se videoen og stille spørgsmål om videoindholdet via WhatsApp/WeChat. En fordel ved at bruge videoer til at levere øjeblikkelige sundhedsrådgivningsmeddelelser er brugen af lyd og billeder, der kan fremkalde følelser, forbedre forståelsen af abstrakte koncepter og forbedre tilbageholdelsen af ny information gennem auditive, visuelle og verbale stimulering. Desuden kan det leverede indhold ses af deltagerne efter deres bekvemmelighed og eget tempo.
Opfølgningsvurdering af adfærdsændringer ved 3, 6 og 12 måneder, deltagernes succes med at nå deres målrettede sundhedsrelaterede livsstil, vurderes via telefonopkald 3, 6 og 12 måneder. Hvis deltagerne rapporterer den vellykkede vedtagelse af en sund livsstil, vil RA tilskynde dem til at vedtage en anden sund livsstil. Derefter vil RA give deltagerne kort rådgivning om sundhedsydelser (ca. 5 minutter) og sende via WhatsApp/WeChat endnu en 1-minuts video, der fokuserer på deres nyligt valgte og ønskede sundhedsrelaterede livsstil.
- Deltagere i kontrolgruppen modtager en kort telefonintervention baseret på prismodellen fra den uddannede RA, svarende til den, der blev leveret til interventionsgruppen. Imidlertid vil RA kun rådgive deltagerne om at vedtage en sund livsstil. Derudover vil RA sende regelmæssige SMS -meddelelser til deltagerne med en frekvens, der ligner den, der blev brugt til interventionsgruppen. Imidlertid vil disse meddelelser kun indeholde generel sundhedsrådgivning. Derudover vil deltagerne modtage evaluering af opfølgende resultat på samme tidsplan som det fulgte i interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonnummer: williamli@cuhk +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være i alderen ≥18 år gammel kinesisk
- At blive triaged som semi-presserende (niveau 4) eller ikke-presserende (niveau 5) og udskrevet hjem samme dag efter at have modtaget lægehjælp
- At have mindst en sundhedsrisikoadfærd (tobaksbrug, skadeligt alkoholforbrug, usund kost og fysisk inaktivitet)
- At eje en smartphone og have en evne til at bruge applikationer til instant messaging (f.eks. Whatsapp eller WeChat).
Ekskluderingskriterier:
- At have en dårlig kognitiv tilstand eller mental sygdom
- At blive diagnosticeret med NCD'er og gennemgået regelmæssige opfølgninger i poliklinikker
- Deltager i en anden relateret undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WhatsApp/WeChat med video
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en kort sundhedsadvarsel og rådgivning om sundhedsrisikoadfærd.
Derudover bliver de spurgt om deres prioritet i at engagere sig i en sund livsstil.
Desuden vil deltagerne modtage WhatsApp/WeChat-meddelelser i løbet af de første 6 måneder som en påmindelse om at overholde den ønskede sunde livsstil og et link til en 1-minuts video, der er relevant for deres valgte sunde livsstil.
|
Deltagerne får et praktisk ressourceknudepunkt for sundt livsslag, der indeholder oplysninger om forskellige applikationer, herunder (i) 'Move Your Body', (ii) 'Eat Healthy', (III) 'Live Alcohol Free' og (iv) 'Stay Away fra Tobacco', som blev udviklet af Hong Kong Kong Department of Health Department of Health
Deltagerne vil modtage en kort indgriben ved hjælp af Ask, Warn, Rådgiver, henviser og gør-det igen (Award) -model: (1) spørg om og vurderer sundhedsrisikoadfærd; (2) advare om den høje sygelighed og dødelighedsrisici forbundet med sundhedsrisikoadfærd; (3) rådgive om at vedtage sunde livsstil for at forbedre deltagerens helbred; (4) henvise til hotline -tjenester, såsom dem til rygestop og alkoholbehandling eller det nærmeste distrikts sundhedscenter for at følge op deres sundhedsstatus; og (5) gør det igen, hvis deltagerne ikke har vedtaget en sund livsstil ved opfølgning.
Denne teori hævder, at en intention om at deltage i en sundhedsrelateret adfærd bestemmes af de proximale faktorer for holdninger, subjektive normer og opfattet adfærdskontrol.
Holdninger repræsenterer enkeltpersoner, der opfattes sandsynlighed for at udføre og vurdere konsekvenserne af at udføre en sundhedsfremmende adfærd.
Subjektive normer er de sociale presopfattelser til enten at udføre eller ikke udføre en sundhedsfremmende adfærd.
Endelig er den opfattede adfærdskontrol en persons opfattelse af kontrol med hensyn til udførelse af adfærden.
Foot-in-the-door-teknikken, der blev introduceret af Freeman og Fraser, understreger forestillingen om, at personer, der oprindeligt overholder en lille, let anmodning, er mere tilbøjelige til senere at overholde en større anmodning.
Overholdelse af den første anmodning eller mål øger den enkeltes tillid og ændrer deres selvopfattede kapacitet og vilje til yderligere anmodninger eller mål.
Denne teknik kan lette rekrutteringsprocessen og forbedre overholdelsen.
I henhold til selvbestemmelsesteori er adfærdsregulering mere autonom, når den er internaliseret, i modsætning til at blive reguleret af eksterne faktorer. Sammenlignet med ekstern regulering er autonom regulering forbundet med øget selveffektivitet, større adfærdsmæssig persistens, langsigtede adfærdsændringer og mere positiv sundhedsadfærd. Autonomi er en anden indflydelsesrig faktor for adfærd, der fremhæves af valgfrihed. Der er nogle beviser for, at mennesker, der har større autonomi, viser større kompetence og selveffektivitet i at opnå adfærdsændring sammenlignet med dem med mindre autonomi. Som et resultat vil øget autonomi lette en gradvis ændring i risikabel adfærd. Vores intervention sigter mod først at ændre deltagernes holdninger og deres subjektive normer gennem risikokommunikation. Ved hjælp af fod-i-dør-teknik og selvbestemmelsesteori vil den derefter øge deltagernes vilje til at vedtage en sund livsstil.
Personalet sender WhatsApp/WeChat-meddelelser cirka en gang om ugen for at minde deltagerne om at overholde deres ønskede sundhedsrelaterede livsstil i de første 6 måneder.
I løbet af den første uge vil RA desuden sende deltagerne et link via WhatsApp/WeChat til en 1-minutters video udviklet af forskerteamet, der omfatter indhold, der er relevant for deres valgte sundhedsrelaterede livsstil.
Fire separate 1-minutters videoer vil blive samlet, der hver fokuserer på en anden sund livsstil.
Disse videoer vil indikere sundhedsfarerne ved at fortsætte denne sundhedsrisikoadfærd og fordelene ved at vedtage en sund livsstil.
Desuden vil RA opfordre deltagerne til at se videoen og stille spørgsmål om videoindholdet via WhatsApp/WeChat.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage kort rådgivning om vedtagelse af sunde livsstil gennem almindelige tekstbeskeder.
|
Deltagerne får et praktisk ressourceknudepunkt for sundt livsslag, der indeholder oplysninger om forskellige applikationer, herunder (i) 'Move Your Body', (ii) 'Eat Healthy', (III) 'Live Alcohol Free' og (iv) 'Stay Away fra Tobacco', som blev udviklet af Hong Kong Kong Department of Health Department of Health
Deltagerne vil modtage en kort indgriben ved hjælp af Ask, Warn, Rådgiver, henviser og gør-det igen (Award) -model: (1) spørg om og vurderer sundhedsrisikoadfærd; (2) advare om den høje sygelighed og dødelighedsrisici forbundet med sundhedsrisikoadfærd; (3) rådgive om at vedtage sunde livsstil for at forbedre deltagerens helbred; (4) henvise til hotline -tjenester, såsom dem til rygestop og alkoholbehandling eller det nærmeste distrikts sundhedscenter for at følge op deres sundhedsstatus; og (5) gør det igen, hvis deltagerne ikke har vedtaget en sund livsstil ved opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte begivenhedsgrad ved at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler efter 6 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Den sammensatte begivenhedsgrad ved at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler efter 6 måneder, som måles ved hjælp af et adfærdsmæssigt risikofaktor-spørgeskema.
Den højere sats for at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler indikerer, at de mere succesrige til at hjælpe deltagere i akuttafdelingen med at vedtage en sund livsstil og bly sundere liv.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte begivenhedsrate for at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler, der blev vedtaget efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Den sammensatte begivenhedsgrad ved at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler, der blev vedtaget efter 12 måneder, som måles ved hjælp af et adfærdsmæssigt risikofaktor-spørgeskema.
Den højere sats for at vedtage mindst en af de fire sunde livsstiler indikerer, at de mere succesrige til at hjælpe deltagere i akuttafdelingen med at vedtage en sund livsstil og bly sundere liv.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Deltagernes ændring af sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og 6-måneders opfølgninger vil bruge Euroqol 5-niveau skala (EQ-5D-5L) til at måle livskvaliteten.
Det består af to dele.
Den første del har 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål har valg 1 til 5. stort antal betyder et værre resultat i den første del.
Den anden del har et spørgsmål, der er en skala fra 0 til 100.
Stort antal betyder et bedre resultat i den anden del.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Deltagernes ændring af sundhedsrelateret livskvalitet mellem baseline og 12-måneders opfølgning vil bruge Euroqol 5-niveau skala (EQ-5D-5L) til at måle livskvaliteten.
Det består af to dele.
Den første del har 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål har valg 1 til 5. stort antal betyder et værre resultat i den første del.
Den anden del har et spørgsmål, der er en skala fra 0 til 100.
Stort antal betyder et bedre resultat i den anden del.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF22230351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-smitsomme sygdomme
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forholdForenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktær non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
GC Cell CorporationUkendtRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken