- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889792
Empêcher les maladies non transmissibles par le dépistage et l'éducation des participants aux urgences à adopter des modes de vie sains
Une approche proactive pour prévenir les maladies non transmissibles par le dépistage et l'éducation des participants aux urgences à adopter des modes de vie sains: un essai clinique randomisé
Objectif: Examiner l'efficacité d'une intervention générale de promotion de la santé basée sur la théorie de l'autodétermination en aidant proactivement les participants au service des urgences à adopter des modes de vie sains.
Hypothèse à tester: Une intervention générale de promotion de la santé basée sur la théorie de l'autodétermination sera efficace pour aider les gens à adopter des modes de vie sains.
Conception et sujets: Nous effectuerons un essai contrôlé randomisé impliquant 1 242 participants à l'urgence de cinq grands hôpitaux de soins actifs à Hong Kong.
Instruments: Un questionnaire sur le facteur de risque comportemental sera utilisé pour identifier les comportements à risque pour la santé des participants et documenter leur pression artérielle et leur indice de masse corporelle. Le niveau 5-dimension Euroqol à 5 dimensions sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
Interventions: Les participants au groupe d'intervention recevront un bref avertissement pour la santé et des conseils sur les comportements à risque de santé. En outre, ils seront interrogés sur leur priorité pour s'engager dans des modes de vie sains. De plus, les participants recevront des messages WhatsApp / WeChat au cours des 6 premiers mois pour rappeler à respecter leur mode de vie sain souhaité et un lien vers une vidéo d'une minute pertinente pour leur mode de vie sain sélectionné. Les participants au groupe témoin recevront de brefs conseils sur l'adoption de modes de vie sains grâce à des messages texte réguliers.
Principales mesures des résultats: le nombre de modes de vie sains adoptés à 6 mois. Analyse des données et résultats attendus: SPSS pour Windows sera utilisé pour l'analyse quantitative des données. Une proportion significativement plus élevée de participants au groupe d'intervention adoptera des modes de vie sains et présentera une meilleure qualité de vie que celles du groupe témoin à 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: Pratique Hub Resource For Healthy Life Boître
- Autre: Une brève intervention utilisant le modèle ASK, avertissez, conseiller, se référer et faire à nouveau (récompense)
- Autre: Théorie du comportement planifié
- Autre: Technique des pieds dans la porte
- Autre: Théorie de l'autodétermination
- Autre: Intervention de booster de suivi
Description détaillée
Conception de l'étude Un RCT multicentrique aveugle par les évaluateurs avec une conception entre les sujets entre les sujets de deux groupes sera utilisé selon les normes consolidées de l'essai de déclaration.
La mise en place du projet proposé sera réalisée dans l'EDS de cinq grands hôpitaux de soins actifs dans différents grappes de Hong Kong.
Recrutement chez The EDS, nous obtiendrons l'approbation éthique des comités de révision institutionnels des cinq hôpitaux. Tous les participants potentiels seront approchés par des infirmières d'urgence avant d'être libérées des ED. Ces infirmières fourniront aux participants potentiels un dépliant détaillant la nature, l'objectif, la conception, les procédures et les avantages et risques potentiels de l'étude. Par la suite, les infirmières d'urgence référeront les participants potentiels à la RA. Le consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants. Les participants seront assurés que leur participation sera volontaire, sans aucun préjudice attaché au refus, et que les informations fournies par eux seront gardées confidentielles. Une évaluation de base sera effectuée à l'aide de questionnaires. Ensuite, les participants seront informés qu'ils recevront un appel téléphonique d'une PR dans les 3 jours pour évaluer leurs comportements potentiels à risque de santé et leur fournir des conseils de santé appropriés pour adopter des modes de vie sains. En outre, les participants recevront un centre de ressources pratiques pour une dépliante de vie saine contenant des informations sur diverses applications, notamment (i) `` bouger votre corps '', (ii) `` manger sainement '', (iii) `` live-alcool 'et (iv) `` restez loin du tabac'
Intervention
Intervention Group Breft Intervention par téléphone (dans les 3 jours suivant la visite de l'urgence), les participants recevront une brève intervention en utilisant le modèle ASK, avertissez, conseiller, se référer et faire à nouveau (récompense), qui a été initialement développé pour la cessation du tabac en soins primaires. Cette intervention comprend les étapes suivantes: (1) Demandez et évaluez les comportements à risque de santé; (2) avertir les risques élevés de morbidité et de mortalité associés aux comportements à risque de santé; (3) conseiller sur l'adoption de modes de vie sains pour améliorer la santé du participant; (4) se référer aux services de hotline, tels que ceux de l'arrêt du tabac et du traitement de l'alcool ou le centre de santé du district le plus proche pour suivre leur état de santé; et (5) recommencer si les participants n'ont pas adopté un mode de vie sain lors des suivis. Pour l'étape des conseils, la RA posera des questions sur la priorité des participants à s'engager dans un mode de vie lié à la santé souhaité en fonction de leurs réponses dans le questionnaire sur le facteur de risque comportemental. Les participants seront également invités à choisir un objectif qu'ils considèrent comme le plus réalisable, comme quitter ou réduire le tabagisme, consommer plus de légumes ou moins d'aliments gras ou de boissons sucrées, effectuer plus d'exercice ou réduire la consommation d'alcool. Bien que les participants soient encouragés à adopter séquentiellement des aspects d'un mode de vie sain, ils auront la possibilité de les adopter simultanément s'ils ont confiance en le faire. Chaque participant recevra une brève intervention individuelle (environ 5 minutes) fournissant des conseils de santé sur son objectif de style de vie sélectionné. L'intervention entière durera environ 10 minutes et peut être étendue si nécessaire.
À la fin de l'appel téléphonique, le participant sera informé que la RA les aidera à atteindre ses objectifs liés à la santé tout au long de l'étude en envoyant des messages via
WhatsApp / WeChat. Intervention de booster de suivi (jusqu'à 6 mois) au cours des 6 premiers mois du projet proposé, la RA enverra les messages WhatsApp / WeChat environ une fois par semaine pour rappeler aux participants de respecter le mode de vie lié à la santé souhaité. La messagerie instantanée via des applications mobiles s'est avérée efficace pour améliorer la conformité du traitement. De plus, au cours de la première semaine, la RA enverra les participants un lien via WhatsApp / WeChat à une vidéo d'une minute développée par l'équipe de recherche comprenant un contenu pertinent pour leur style de vie sélectionné par la santé. Quatre vidéos distinctes d'une minute seront compilées, chacune se concentrant sur un mode de vie sain différent. Ces vidéos indiqueront les risques pour la santé de la poursuite de ce comportement à risque pour la santé et les avantages de l'adoption d'un mode de vie sain. De plus, la RA encouragera les participants à regarder la vidéo et à poser des questions concernant le contenu vidéo via WhatsApp / WeChat. Un avantage de l'utilisation de vidéos pour livrer des messages de conseils de santé instantanés est l'utilisation du son et des images, qui peuvent provoquer des émotions, améliorer la compréhension des concepts abstraits et améliorer la rétention de nouvelles informations grâce à la stimulation auditive, visuelle et verbale. De plus, le contenu livré peut être considéré par les participants à leur convenance et à leur rythme.
L'évaluation de suivi des changements comportementaux à 3, 6 et 12 mois Le succès des participants à la réalisation de leur mode de vie lié à la santé ciblé sera évalué par des appels téléphoniques à 3, 6 et 12 mois. Si les participants signalent l'adoption réussie d'un mode de vie sain, la RA les encouragera à adopter un autre mode de vie sain. Ensuite, la RA fournira aux participants des conseils de soins de santé de brefs (environ 5 minutes) et enverra via WhatsApp / WeChat, une autre vidéo de 1 minute axée sur leur style de vie lié à la santé nouvellement choisi et souhaité.
- Les participants au groupe témoin recevront une brève intervention téléphonique basée sur le modèle de récompense de la RA formée, similaire à celle livrée au groupe d'intervention. Cependant, la RA conseillera uniquement aux participants d'adopter un mode de vie sain. De plus, la RA enverra des SMS réguliers aux participants à une fréquence similaire à celui utilisé pour le groupe d'intervention. Cependant, ces messages ne contiendront que des conseils généraux pour la santé. De plus, les participants recevront des évaluations des résultats de suivi au même calendrier que celle suivi dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ho Cheung William Li, PhD
- Numéro de téléphone: +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Numéro de téléphone: williamli@cuhk +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ay âgé de ≥ 18 ans chinois
- Être trié comme semi-urgent (niveau 4) ou non urgent (niveau 5) et renvoyé à la maison le même jour après avoir reçu des soins médicaux
- Avoir au moins un comportement à risque pour la santé (consommation de tabac, consommation nocive d'alcool, alimentation malsaine et inactivité physique)
- Posséder un smartphone et avoir la possibilité d'utiliser des applications de messagerie instantanée (par exemple. WhatsApp ou WeChat).
Critères d'exclusion:
- Avoir un mauvais état cognitif ou une maladie mentale
- être diagnostiqué avec les MNT et subir des suivis réguliers dans les cliniques ambulatoires
- Participer à une autre étude connexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WhatsApp / WeChat avec vidéo
Les participants au groupe d'intervention recevront un bref avertissement pour la santé et des conseils sur les comportements à risque de santé.
En outre, ils seront interrogés sur leur priorité pour s'engager dans des modes de vie sains.
De plus, les participants recevront des messages WhatsApp / WeChat au cours des 6 premiers mois pour rappeler à respecter leur mode de vie sain souhaité et un lien vers une vidéo d'une minute pertinente pour leur mode de vie sain sélectionné.
|
Les participants recevront un centre de ressources pratiques pour une dépliante de vie saine contenant des informations sur diverses applications, notamment (i) `` bouger votre corps '', (ii) `` manger sainement '', (iii) `` live alcool 'et (iv)' rester à l'écart du tabac '', qui ont été développés par le ministère de la Santé de Hong Kong Hong
Les participants recevront une brève intervention en utilisant le modèle ASK, avertir, conseiller, se référer et faire à nouveau (récompenser): (1) demander et évaluer les comportements à risque de santé; (2) avertir les risques élevés de morbidité et de mortalité associés aux comportements à risque de santé; (3) conseiller sur l'adoption de modes de vie sains pour améliorer la santé du participant; (4) se référer aux services de hotline, tels que ceux de l'arrêt du tabac et du traitement de l'alcool ou le centre de santé du district le plus proche pour suivre leur état de santé; et (5) recommencer si les participants n'ont pas adopté un mode de vie sain lors des suivis.
Cette théorie soutient que l'intention de s'engager dans un comportement lié à la santé est déterminée par les facteurs proximaux des attitudes, des normes subjectives et du contrôle comportemental perçu.
Les attitudes représentent les individus perçus la probabilité d'exécution et d'évaluation des conséquences de l'exécution d'un comportement favorisant la santé.
Les normes subjectives sont les perceptions de la pression sociale pour effectuer ou ne pas effectuer un comportement favorisant la santé.
Enfin, le contrôle comportemental perçu est la perception d'un individu de contrôle concernant la réalisation du comportement.
La technique du pied dans la porte, qui a été introduite par Freeman et Fraser, souligne l'idée que les personnes qui se conforment initialement à une petite demande facile sont plus susceptibles de se conformer plus tard à une demande plus large.
La conformité à la première demande ou à l'objectif augmente la confiance de l'individu et modifie sa capacité et sa volonté auto-perçues concernant d'autres demandes ou cibles.
Cette technique peut faciliter le processus de recrutement et améliorer la conformité.
Selon la théorie de l'autodétermination, la régulation comportementale est plus autonome lorsqu'elle est internalisée, par opposition à être régulée par des facteurs externes. Par rapport à une régulation externe, la régulation autonome est associée à une augmentation de l'auto-efficacité, à une plus grande persistance comportementale, à des changements de comportement à plus long terme et à un comportement de santé plus positif. L'autonomie est un autre déterminant influent du comportement qui est souligné par la liberté de choix. Il existe des preuves que les personnes qui ont une plus grande autonomie démontrant une plus grande compétence et l'auto-efficacité dans la réalisation des changements de comportement par rapport à ceux qui ont moins d'autonomie. En conséquence, une autonomie accrue facilitera un changement progressif dans les comportements risqués. Notre intervention vise à changer d'abord les attitudes des participants et leurs normes subjectives par la communication des risques. En utilisant la technique des pieds dans la porte et la théorie de l'autodétermination, cela augmentera ensuite la volonté des participants d'adopter un mode de vie sain.
Le personnel enverra des messages WhatsApp / WeChat environ une fois par semaine pour rappeler aux participants de respecter le mode de vie lié à la santé souhaité pendant les 6 premiers mois.
De plus, au cours de la première semaine, la RA enverra les participants un lien via WhatsApp / WeChat à une vidéo d'une minute développée par l'équipe de recherche comprenant un contenu pertinent pour leur style de vie sélectionné par la santé.
Quatre vidéos distinctes d'une minute seront compilées, chacune se concentrant sur un mode de vie sain différent.
Ces vidéos indiqueront les risques pour la santé de la poursuite de ce comportement à risque pour la santé et les avantages de l'adoption d'un mode de vie sain.
De plus, la RA encouragera les participants à regarder la vidéo et à poser des questions concernant le contenu vidéo via WhatsApp / WeChat.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au groupe témoin recevront de brefs conseils sur l'adoption de modes de vie sains grâce à des messages texte réguliers.
|
Les participants recevront un centre de ressources pratiques pour une dépliante de vie saine contenant des informations sur diverses applications, notamment (i) `` bouger votre corps '', (ii) `` manger sainement '', (iii) `` live alcool 'et (iv)' rester à l'écart du tabac '', qui ont été développés par le ministère de la Santé de Hong Kong Hong
Les participants recevront une brève intervention en utilisant le modèle ASK, avertir, conseiller, se référer et faire à nouveau (récompenser): (1) demander et évaluer les comportements à risque de santé; (2) avertir les risques élevés de morbidité et de mortalité associés aux comportements à risque de santé; (3) conseiller sur l'adoption de modes de vie sains pour améliorer la santé du participant; (4) se référer aux services de hotline, tels que ceux de l'arrêt du tabac et du traitement de l'alcool ou le centre de santé du district le plus proche pour suivre leur état de santé; et (5) recommencer si les participants n'ont pas adopté un mode de vie sain lors des suivis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événement composite d'adoption d'au moins l'un des quatre modes de vie sains à 6 mois.
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Le taux d'événements composites d'adoption au moins l'un des quatre modes de vie sains à 6 mois qui est mesuré en utilisant un questionnaire de facteur de risque comportemental.
Le taux plus élevé d'adoption d'au moins l'un des quatre modes de vie sains indique le plus efficace pour aider les participants aux urgences à adopter un mode de vie sain et à mener une vie plus saine.
|
de la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'événement composite d'adoption d'au moins l'un des quatre modes de vie sains adoptés à 12 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois
|
Le taux d'événements composites d'adoption au moins l'un des quatre modes de vie sains adoptés à 12 mois, qui est mesuré en utilisant un questionnaire de facteur de risque comportemental.
Le taux plus élevé d'adoption d'au moins l'un des quatre modes de vie sains indique le plus efficace pour aider les participants aux urgences à adopter un mode de vie sain et à mener une vie plus saine.
|
De la ligne de base à 12 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé à 6 mois
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Le changement de qualité de vie lié à la santé des participants entre la ligne de base et les suivis de 6 mois utilisera l'échelle EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) pour mesurer la qualité de vie.
Il se compose de deux parties.
La première partie a 5 questions et chaque question a des choix 1 à 5. Un grand nombre signifie un pire résultat dans la première partie.
La deuxième partie a une question qui est une échelle de 0 à 100.
Un grand nombre signifie un meilleur résultat dans la deuxième partie.
|
de la ligne de base à 6 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé à 12 mois
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Le changement de qualité de vie lié à la santé des participants entre la ligne de base et les suivis de 12 mois utilisera l'échelle EuroQOL à 5 niveaux (EQ-5D-5L) pour mesurer la qualité de vie.
Il se compose de deux parties.
La première partie a 5 questions et chaque question a des choix 1 à 5. Un grand nombre signifie un pire résultat dans la première partie.
La deuxième partie a une question qui est une échelle de 0 à 100.
Un grand nombre signifie un meilleur résultat dans la deuxième partie.
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Les maladies non transmissibles
- Urgences
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Techniques d'investigation
- Modèles, théoriques
- Référence et consultation
- Modèles biologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF22230351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .