- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889792
Zabraňte nepřenosné nemoci prostřednictvím screeningu a vzdělávání účastníků pohotovostního oddělení, aby přijali zdravý životní styl
Proaktivní přístup k prevenci nepřenosných nemocí prostřednictvím screeningu a vzdělávání účastníků pohotovostního oddělení k přijetí zdravého životního stylu: randomizovaná klinická hodnocení
Cíl: Zkoumat účinnost obecného zásahu na podporu zdraví založenou na teorii sebeurčení v aktivně pomáhajícím pohotovostním oddělení (ED) účastníkům přijmout zdravý životní styl.
Hypotéza, která má být testována: Obecná intervence podpory zdraví založená na teorii sebeurčení bude účinná při pomoci lidem přijmout zdravý životní styl.
Design a předměty: Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 1 242 ED účastníků z pěti hlavních nemocnic akutní péče v Hongkongu.
Nástroje: Dotazník o rizikovém faktoru chování bude použit k identifikaci zdravotního chování účastníků a dokumentování jejich indexu krevního tlaku a tělesné hmotnosti. K posouzení kvality života účastníků bude použita 5rozměrná 5-úrovně Euroqol.
Intervence: Účastníci intervenční skupiny obdrží krátké zdravotní varování a rady ohledně chování rizika. Kromě toho budou požádáni o jejich prioritu při zapojení do zdravého životního stylu. Účastníci navíc obdrží zprávy WhatsApp/WeChat během prvních 6 měsíců jako připomínka, která by dodržovala jejich požadovaný zdravý životní styl a odkaz na 1minutové video relevantní pro jejich vybraný zdravý životní styl. Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátké rady ohledně přijímání zdravého životního stylu prostřednictvím běžných textových zpráv.
Hlavní výsledná opatření: Počet zdravých životních stylů přijatých po 6 měsících. Analýza dat a očekávané výsledky: SPSS pro Windows bude použit pro kvantitativní analýzu dat. Výrazně vyšší podíl účastníků v intervenční skupině přijme zdravý životní styl a vykazuje lepší kvalitu života než v kontrolní skupině po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návrh studie Posvítijící se s oslepeným hodnotitelským, multicentrickým RCT s dvou skupinovou konstrukcí mezi subjekty bude použito podle konsolidovaných standardů zkoušky zpravodajství.
Nastavení navrhovaného projektu bude provedeno na EDS pěti hlavních nemocnic v akutní péči v různých klastrech v Hongkongu.
Nábor na EDS získáme etické schválení od institucionálních revizních rad pěti nemocnic. Před propuštěním z EDS se k všem potenciálním účastníkům osloví nouzové sestry. Tyto sestry poskytnou potenciálním účastníkům leták s podrobnostmi o povaze, účelu, designu, postupy a potenciálních výhodách a rizicích studie. Následně budou nouzové sestry odkazovat potenciální účastníky na RA. Informovaný písemný souhlas bude získán od všech účastníků. Účastníci budou ujištěni, že jejich účast bude dobrovolná, bez předsudků k odmítnutí a že informace poskytnuté budou udržovány důvěrné. Hodnocení základní linie bude provedeno pomocí dotazníků. Poté budou účastníci informováni, že do 3 dnů obdrží od RA telefonní hovor, aby vyhodnotili své potenciální chování v oblasti rizika zdraví a poskytli jim vhodné zdravotní poradenství k přijetí zdravého životního stylu. Kromě toho budou účastníkům poskytnuty praktický centrum zdrojů pro leták Zdravý život obsahující informace o různých aplikacích, včetně (i) „Pohybujte se svým tělem“, (ii) „jíst zdravé“, (iii) „živý alkohol“ a (iv) „Drž se dál od tabáku“, které byly vyvinuty Hongkongským oddělením zdraví
Zásah
Intervenční skupina Stručný zásah telefonicky (do 3 dnů po návštěvě ED), účastníci obdrží krátký zásah pomocí modelu ASK, varují, radí, odkazují a opětovně (udělujte), který byl původně vyvinut pro primární péči o tabák. Tento zásah zahrnuje následující kroky: (1) se zeptat a posoudit chování rizika zdraví; (2) varujte o vysokých rizicích morbidity a úmrtnosti spojené s chováním rizika zdraví; (3) doporučit přijetí zdravého životního stylu ke zlepšení zdraví účastníka; (4) se vztahují na služby horké linky, jako jsou služby pro odvykání kouření a léčbu alkoholu nebo nejbližší okresní zdravotní středisko, které sledují jejich zdravotní stav; a (5) to udělejte znovu, pokud účastníci nepřijali zdravý životní styl při sledování. Pro krok rady se RA zeptá na prioritu účastníků při zapojení do požadovaného zdravotního stylu souvisejícího se zdravím na základě jejich odpovědí v dotazníku o rizikovém faktoru chování. Účastníci budou také požádáni, aby si vybrali cíl, který považují za nejvíce dosažitelné, jako je odvykání nebo snižování kouření, konzumace více zeleniny nebo méně mastných potravin nebo sladkých nápojů, provádění více cvičení nebo snižování konzumace alkoholu. Přestože budou účastníci povzbuzováni, aby postupně přijali aspekty zdravého životního stylu, budou mít možnost je přijmout současně, pokud se v tom cítí sebevědomě. Každý účastník obdrží krátký (přibližně 5 minut) individuální intervence poskytující zdravotní poradenství ohledně jejich vybraného cíle životního stylu. Celý zásah bude trvat přibližně 10 minut a v případě potřeby může být prodloužen.
Na konci telefonního hovoru bude účastník informován, že RA jim pomůže při dosahování jejich zdravotních cílů v průběhu studie posíláním zpráv prostřednictvím
WhatsApp/WeChat. Následná posilovací intervence (až 6 měsíců) Během prvních 6 měsíců navrhovaného projektu pošle RA zprávy WhatsApp/WeChat přibližně jednou týdně, aby účastníkům připomněla, aby dodržovali jejich požadovaný životní styl související se zdravím. Bylo zjištěno, že okamžité zprávy prostřednictvím mobilních aplikací jsou účinné při zvyšování dodržování léčby. Kromě toho během prvního týdne RA pošle účastníky odkaz přes WhatsApp/WeChat na 1minutové video vyvinuté výzkumným týmem obsahujícím obsah relevantní pro jejich vybraný zdravotní styl související se zdravím. Budou sestavena čtyři samostatná 1minutová videa, z nichž každá se zaměřuje na jiný zdravý životní styl. Tato videa budou naznačovat zdravotní rizika, že bude pokračovat v tomto chování v oblasti zdravotního rizika a výhody přijetí zdravého životního stylu. RA navíc povzbudí účastníky, aby sledovali video a položili jakékoli dotazy týkající se video obsahu prostřednictvím WhatsApp/WeChat. Jednou z výhod používání videí k dodání zpráv o okamžitém zdravotním poradenství je použití zvuku a obrázků, které mohou vyvolat emoce, zlepšit porozumění abstraktním konceptům a zlepšit zachování nových informací prostřednictvím sluchové, vizuální a verbální stimulace. Účastníci mohou navíc vnímat doručený obsah na základě jejich pohodlí a vlastního tempu.
Následné hodnocení změn chování ve 3, 6 a 12 měsících Úspěch účastníků dosažení jejich cíleného životního stylu souvisejícího se zdravím bude hodnocen prostřednictvím telefonních hovorů ve 3, 6 a 12 měsících. Pokud účastníci nahlásí úspěšné přijetí zdravého životního stylu, RA je povzbudí, aby přijali další zdravý životní styl. Poté RA poskytne účastníkům krátké poradenství ve zdravotnictví (přibližně 5 minut) a pošle přes WhatsApp/WeChat další 1 minutové video zaměřené na jejich nově vybraný a požadovaný životní styl související se zdravím.
- Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátký telefonní zásah na základě modelu ocenění od vyškoleného RA, podobného tomu, který byl dodáván do intervenční skupiny. RA však doporučí účastníkům pouze k přijetí zdravého životního stylu. Kromě toho bude RA účastníkům zasílat pravidelné zprávy SMS na frekvenci podobné tomu, která se používá pro intervenční skupinu. Tyto zprávy však budou obsahovat pouze obecné zdravotní poradenství. Kromě toho účastníci obdrží hodnocení výsledků sledování ve stejném rozvrhu jako v intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonní číslo: +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Telefonní číslo: williamli@cuhk +85239430889
- E-mail: williamli@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku ≥ 18 let Číňan
- Triaged jako poloúradní (úroveň 4) nebo neurgentní (úroveň 5) a propuštěn domů ve stejný den po obdržení lékařské péče
- mít alespoň jedno zdravotní riziko (užívání tabáku, škodlivá konzumace alkoholu, nezdravá strava a fyzická nečinnost)
- vlastnit smartphone a mít schopnost používat aplikace pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp nebo WeChat).
Kritéria pro vyloučení:
- mít špatný kognitivní stav nebo duševní choroby
- diagnostikována s NCD a podstupující pravidelná sledování na ambulantních klinikách
- Účast v další související studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WhatsApp/WeChat s videem
Účastníci intervenční skupiny obdrží krátké zdravotní varování a rady ohledně chování rizika zdraví.
Kromě toho budou požádáni o jejich prioritu při zapojení do zdravého životního stylu.
Účastníci navíc obdrží zprávy WhatsApp/WeChat během prvních 6 měsíců jako připomínka, která by dodržovala jejich požadovaný zdravý životní styl a odkaz na 1minutové video relevantní pro jejich vybraný zdravý životní styl.
|
Účastníkům bude poskytnut praktický centrum zdrojů pro leták Zdravý život obsahující informace o různých aplikacích, včetně (i) „Pohybujte se svým tělem“, (ii) „jíst zdravé“, (iii) „živý alkohol“ a (iv) „Drž se dál od tabáku“, které byly vyvinuty Hongkongským ministerstvem zdravotnictví
Účastníci obdrží krátký zásah pomocí modelu ASK, varují, radí, odkazují a opětovně (ocenění): (1) se zeptat a posoudit chování rizika zdraví; (2) varujte o vysokých rizicích morbidity a úmrtnosti spojené s chováním rizika zdraví; (3) doporučit přijetí zdravého životního stylu ke zlepšení zdraví účastníka; (4) se vztahují na služby horké linky, jako jsou služby pro odvykání kouření a léčbu alkoholu nebo nejbližší okresní zdravotní středisko, které sledují jejich zdravotní stav; a (5) to udělejte znovu, pokud účastníci nepřijali zdravý životní styl při sledování.
Tato teorie tvrdí, že záměr zapojit se do chování souvisejícího se zdravím je určen proximálními faktory postojů, subjektivních norem a vnímanou kontrolou chování.
Postoje představují jednotlivce vnímané pravděpodobnosti provádění a hodnocení důsledků provádění chování podporujícího zdraví.
Subjektivní normy jsou vnímání sociálního tlaku, aby buď prováděly nebo neprováděly chování podporující zdraví.
Nakonec je vnímaná kontrola chování vnímání kontroly jednotlivce týkající se provádění chování.
Technika nohou ve dveřích, která byla zavedena Freemanem a Fraserem, zdůrazňuje představu, že jednotlivci, kteří zpočátku dodržují malou, snadnou žádost, je pravděpodobnější, že později dodržují větší požadavek.
Soulad s prvním požadavkem nebo cílem zvyšuje důvěru jednotlivce a mění svou schopnost a ochotu vnímané sebepoznání týkající se dalších požadavků nebo cílů.
Tato technika může usnadnit proces náboru a zvýšit dodržování předpisů.
Podle teorie sebeurčení je regulace chování autonomnější, když je internalizována, na rozdíl od toho, aby byla regulována vnějšími faktory. Ve srovnání s vnější regulací je autonomní regulace spojena se zvýšenou soběstačností, větší přetrváváním chování, dlouhodobějšími změnami chování a pozitivnějším zdravotním chováním. Autonomie je dalším vlivným determinantem chování, který je zdůrazňován svobodou volby. Existují důkazy, že lidé, kteří mají větší autonomii, prokazují větší kompetence a soběstačnost při dosahování změny chování ve srovnání s těmi s menší autonomií. Výsledkem je, že zvýšená autonomie usnadní postupnou změnu rizikového chování. Cílem našeho zásahu je nejprve změnit postoje účastníků a jejich subjektivní normy prostřednictvím rizikové komunikace. Pomocí techniky nohou ve dveřích a teorii sebeurčení pak zvýší ochotu účastníků přijmout zdravý životní styl.
Zaměstnanci pošle zprávy WhatsApp/WeChat přibližně jednou týdně, aby účastníkům připomněli, aby dodržovali jejich požadovaný životní styl související se zdravím za prvních 6 měsíců.
Kromě toho během prvního týdne RA pošle účastníky odkaz přes WhatsApp/WeChat na 1minutové video vyvinuté výzkumným týmem obsahujícím obsah relevantní pro jejich vybraný zdravotní styl související se zdravím.
Budou sestavena čtyři samostatná 1minutová videa, z nichž každá se zaměřuje na jiný zdravý životní styl.
Tato videa budou naznačovat zdravotní rizika, že bude pokračovat v tomto chování v oblasti zdravotního rizika a výhody přijetí zdravého životního stylu.
RA navíc povzbudí účastníky, aby sledovali video a položili jakékoli dotazy týkající se video obsahu prostřednictvím WhatsApp/WeChat.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátké rady ohledně přijímání zdravého životního stylu prostřednictvím běžných textových zpráv.
|
Účastníkům bude poskytnut praktický centrum zdrojů pro leták Zdravý život obsahující informace o různých aplikacích, včetně (i) „Pohybujte se svým tělem“, (ii) „jíst zdravé“, (iii) „živý alkohol“ a (iv) „Drž se dál od tabáku“, které byly vyvinuty Hongkongským ministerstvem zdravotnictví
Účastníci obdrží krátký zásah pomocí modelu ASK, varují, radí, odkazují a opětovně (ocenění): (1) se zeptat a posoudit chování rizika zdraví; (2) varujte o vysokých rizicích morbidity a úmrtnosti spojené s chováním rizika zdraví; (3) doporučit přijetí zdravého životního stylu ke zlepšení zdraví účastníka; (4) se vztahují na služby horké linky, jako jsou služby pro odvykání kouření a léčbu alkoholu nebo nejbližší okresní zdravotní středisko, které sledují jejich zdravotní stav; a (5) to udělejte znovu, pokud účastníci nepřijali zdravý životní styl při sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené události přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů po 6 měsících.
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců
|
Míra složené události přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů po 6 měsících, což se měří pomocí dotazníku pro behaviorální riziko-faktor.
Vyšší míra přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů naznačuje úspěšnější, aby účastníkům pohotovostního oddělení pomohli přijmout zdravý životní styl a vést zdravější životy.
|
od základní linie do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené události přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů přijato ve 12 měsících
Časové okno: od základní linie do 12 měsíců
|
Míra složené události přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů přijatých po 12 měsících, což se měří pomocí dotazníku pro behaviorální riziko-faktor.
Vyšší míra přijetí alespoň jednoho ze čtyř zdravých životních stylů naznačuje úspěšnější, aby účastníkům pohotovostního oddělení pomohli přijmout zdravý životní styl a vést zdravější životy.
|
od základní linie do 12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím po 6 měsících
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím mezi výchozím a šestiměsíčními sledováními účastníků použije k měření kvality života stupnice 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L).
Skládá se ze dvou částí.
První část má 5 otázek a každá otázka má volby 1 až 5. Velké číslo znamená v první části horší výsledek.
Druhá část má jednu otázku, která je stupnicí 0 až 100.
Velké číslo znamená lepší výsledek ve druhé části.
|
od základní linie do 6 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života související se zdravím po 12 měsících
Časové okno: od základní linie do 12 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím mezi výchozím a 12měsíčními sledováními účastníků použije k měření kvality života stupnice 5-úrovně Euroqol (EQ-5D-5L).
Skládá se ze dvou částí.
První část má 5 otázek a každá otázka má volby 1 až 5. Velké číslo znamená v první části horší výsledek.
Druhá část má jednu otázku, která je stupnicí 0 až 100.
Velké číslo znamená lepší výsledek ve druhé části.
|
od základní linie do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF22230351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepřenosné nemoci
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium I kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Stádium II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy