- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06889792
Prevenire le malattie non trasmissibili attraverso lo screening e l'educazione dei partecipanti al dipartimento di emergenza per adottare stili di vita sani
Un approccio proattivo per prevenire le malattie non trasmissibili attraverso lo screening e l'educazione dei partecipanti al dipartimento di emergenza ad adottare stili di vita sani: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo: esaminare l'efficacia di un intervento generale di promozione della salute basato sulla teoria dell'autodeterminazione nell'aiutare i partecipanti al dipartimento di emergenza (DE) in modo proattivo ad adottare stili di vita sani.
Ipotesi da testare: un intervento di promozione della salute generale basato sulla teoria dell'autodeterminazione sarà efficace nell'aiutare le persone ad adottare stili di vita sani.
Design e soggetti: condurremo una sperimentazione controllata randomizzata che coinvolge 1.242 partecipanti ED da cinque principali ospedali per cure acute di Hong Kong.
Strumenti: un questionario sul fattore di rischio comportamentale verrà utilizzato per identificare i comportamenti del rischio per la salute dei partecipanti e documentare la pressione sanguigna e l'indice di massa corporea. L'euroqol a 5 livelli a 5 dimensioni verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
Interventi: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un breve avviso sanitario e consigli sui comportamenti a rischio di salute. Inoltre, verrà chiesto loro la loro priorità nell'impegnarsi in stili di vita sani. Inoltre, i partecipanti riceveranno messaggi WhatsApp/WeChat durante i primi 6 mesi come promemoria per aderire al loro stile di vita sano desiderato e un collegamento a un video di 1 minuto rilevante per il loro stile di vita sano selezionato. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi consigli sull'adozione di stili di vita sani attraverso messaggi di testo regolari.
Le principali misure di esito: il numero di stili di vita sani adottati a 6 mesi. Analisi dei dati e risultati previsti: gli SPS per Windows verranno utilizzati per l'analisi quantitativa dei dati. Una percentuale significativamente più elevata di partecipanti al gruppo di intervento adotterà stili di vita sani e mostrerà una migliore qualità della vita rispetto a quelli del gruppo di controllo a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Hub pratico delle risorse per il volantino di vita sana
- Altro: Un breve intervento che utilizza il modello Ask, Warn, Consigli, Refer e Do-It- Again (premio)
- Altro: Teoria del comportamento pianificato
- Altro: Tecnica del piede-in-the-door
- Altro: Teoria dell'autodeterminazione
- Altro: Intervento di booster di follow-up
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio Un RCT multicentrico Blinder Bianco con una progettazione tra soggetti a due gruppi verrà utilizzato seguendo gli standard consolidati della sperimentazione di reporting.
L'impostazione del progetto proposto sarà condotto presso l'EDS di cinque principali ospedali per cure acute in diversi cluster a Hong Kong.
Reclutamento presso l'EDS otterremo l'approvazione etica dai consigli di revisione istituzionale dei cinque ospedali. Tutti i potenziali partecipanti saranno contattati dagli infermieri di emergenza prima di essere dimessi dall'EDS. Questi infermieri forniranno ai potenziali partecipanti un volantino che dettaglia la natura, lo scopo, la progettazione, le procedure e i potenziali benefici e rischi dello studio. Successivamente, gli infermieri di emergenza indirizzeranno i potenziali partecipanti all'AR. Il consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Ai partecipanti verrà assicurato che la loro partecipazione sarà volontaria, senza alcun pregiudizio allegato al rifiuto e che le informazioni da loro fornite saranno mantenute confidenziali. Una valutazione di base verrà eseguita utilizzando questionari. Quindi, i partecipanti saranno informati che riceveranno una telefonata da un RA entro 3 giorni per valutare i loro potenziali comportamenti a rischio di salute e fornire loro consigli sulla salute adeguati per adottare stili di vita sani. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un hub pratico delle risorse per un volantino di vita sano contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "muoversi il tuo corpo", (ii) "mangiare sano", (iii) "alcol libero" e (iv) "stai lontano dal tabacco", che sono stati sviluppati dal dipartimento di salute di Hong Kong
Intervento
Breve intervento del gruppo di intervento tramite telefono (entro 3 giorni dalla visita dell'ED), i partecipanti riceveranno un breve intervento usando il modello Ask, Warn, Avissed, Refer and Do-It- Again (premio), che è stato originariamente sviluppato per la cessazione del tabacco per l'assistenza primaria. Questo intervento include i seguenti passaggi: (1) chiedere e valutare i comportamenti a rischio sanitario; (2) avvertire degli elevati rischi di morbilità e mortalità associati ai comportamenti a rischio di salute; (3) consigliare sull'adozione di stili di vita sani per migliorare la salute del partecipante; (4) fare riferimento ai servizi hotline, come quelli per la cessazione del fumo e il trattamento dell'alcol o il centro sanitario distrettuale più vicino per seguire il loro stato di salute; e (5) farlo di nuovo se i partecipanti non hanno adottato uno stile di vita sano ai follow-up. Per la fase di consulenza, l'AR chiederà la priorità dei partecipanti nell'impegnarsi in uno stile di vita desiderato in materia di salute in base alle loro risposte nel questionario sul fattore di rischio comportamentale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scegliere un obiettivo che considerano più raggiungibili, come smettere o ridurre il fumo, consumare più verdure o cibi meno grassi o bevande zuccherate, eseguire più esercizi o ridurre il consumo di alcol. Sebbene i partecipanti saranno incoraggiati ad adottare aspetti di uno stile di vita sano in sequenza, avranno la possibilità di adottarli contemporaneamente se si sentono sicuri nel farlo. Ogni partecipante riceverà un breve intervento individuale (circa 5 minuti) che fornisce consigli sulla salute sul loro obiettivo di stile di vita selezionato. L'intero intervento durerà circa 10 minuti e potrebbe essere esteso se necessario.
Alla fine della telefonata, il partecipante sarà informato che l'AR li aiuterà a raggiungere i loro obiettivi relativi alla salute durante lo studio inviando messaggi tramite
WhatsApp/WeChat. Intervento di booster di follow-up (fino a 6 mesi) Durante i primi 6 mesi del progetto proposto, l'AR invierà i messaggi WhatsApp/WeChat circa una volta alla settimana per ricordare ai partecipanti di aderire al loro stile di vita desiderato in salute. La messaggistica istantanea tramite applicazioni mobili è risultata efficace nel migliorare la conformità del trattamento. Inoltre, durante la prima settimana, RA invierà ai partecipanti un link tramite WhatsApp/WeChat a un video di 1 minuto sviluppato dal team di ricerca che comprende contenuti rilevanti per il loro stile di vita relativo alla salute selezionata. Verranno compilati quattro video separati di 1 minuto, ognuno incentrato su uno stile di vita sano diverso. Questi video indicheranno i rischi per la salute del proseguimento di questo comportamento al rischio di salute e i benefici dell'adozione di uno stile di vita sano. Inoltre, l'AR incoraggerà i partecipanti a guardare il video e porre qualsiasi domanda sui contenuti video tramite WhatsApp/WeChat. Uno dei vantaggi dell'utilizzo di video per fornire messaggi di consulenza sulla salute istantanei è l'uso del suono e delle immagini, che possono suscitare emozioni, migliorare la comprensione dei concetti astratti e migliorare la conservazione di nuove informazioni attraverso la stimolazione uditiva, visiva e verbale. Inoltre, i contenuti consegnati possono essere visualizzati dai partecipanti a loro piacimento e al proprio ritmo.
Valutazione di follow-up dei cambiamenti comportamentali a 3, 6 e 12 mesi Il successo dei partecipanti a raggiungere il loro stile di vita mirato alla salute sarà valutato tramite telefonate a 3, 6 e 12 mesi. Se i partecipanti segnalano l'adozione riuscita di uno stile di vita sano, l'AR li incoraggerà ad adottare un altro stile di vita sano. Quindi, l'AR fornirà ai partecipanti brevi consigli sanitari (circa 5 minuti) e invierà tramite WhatsApp/WeChat un altro video di 1 minuto incentrato sul loro stile di vita sanitario appena scelto e desiderato.
- I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un breve intervento telefonico basato sul modello di premiazione della RA addestrata, simile a quello consegnato al gruppo di intervento. Tuttavia, l'AR consiglierà ai partecipanti solo di adottare uno stile di vita sano. Inoltre, l'AR invierà messaggi SMS regolari ai partecipanti a una frequenza simile a quella utilizzata per il gruppo di intervento. Tuttavia, questi messaggi conterranno solo consigli sulla salute generale. Inoltre, i partecipanti riceveranno valutazioni dei risultati di follow-up nello stesso programma di quello seguito nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ho Cheung William Li, PhD
- Numero di telefono: +85239430889
- Email: williamli@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Ho Cheung William Li, PhD
- Numero di telefono: williamli@cuhk +85239430889
- Email: williamli@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- essendo cinese di età ≥18 anni
- Essere triag come semi-urgenti (livello 4) o non urgente (livello 5) e dimesso a casa lo stesso giorno dopo aver ricevuto cure mediche
- Avere almeno un comportamento a rischio per la salute (uso del tabacco, consumo dannoso di alcol, dieta malsana e inattività fisica)
- Possedere uno smartphone e avere la possibilità di utilizzare applicazioni di messaggistica istantanea (ad es. Whatsapp o wechat).
Criteri di esclusione:
- Avere uno stato cognitivo povero o una malattia mentale
- essere diagnosticato con NCD e sottoporsi a follow-up regolari nelle cliniche ambulatoriali
- partecipare a un altro studio correlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WhatsApp/WeChat con video
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un breve avvertimento per la salute e consigli sui comportamenti a rischio di salute.
Inoltre, verrà chiesto loro la loro priorità nell'impegnarsi in stili di vita sani.
Inoltre, i partecipanti riceveranno messaggi WhatsApp/WeChat durante i primi 6 mesi come promemoria per aderire al loro stile di vita sano desiderato e un collegamento a un video di 1 minuto rilevante per il loro stile di vita sano selezionato.
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Ai partecipanti verrà fornito un hub di risorse pratiche per un volantino di vita sano contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "muoversi il tuo corpo", (ii) "mangiare sano", (iii) "alcolico vivo" e (iv) "stai lontano dal tabacco", che sono stati sviluppati dal dipartimento di salute di Hong Kong
I partecipanti riceveranno un breve intervento usando il modello di richiesta, avvertire, consigliare, fare riferimento e do-it- (premio): (1) chiedere e valutare i comportamenti a rischio di salute; (2) avvertire degli elevati rischi di morbilità e mortalità associati ai comportamenti a rischio di salute; (3) consigliare sull'adozione di stili di vita sani per migliorare la salute del partecipante; (4) fare riferimento ai servizi hotline, come quelli per la cessazione del fumo e il trattamento dell'alcol o il centro sanitario distrettuale più vicino per seguire il loro stato di salute; e (5) farlo di nuovo se i partecipanti non hanno adottato uno stile di vita sano ai follow-up.
Questa teoria sostiene che l'intenzione di impegnarsi in un comportamento legato alla salute è determinata dai fattori prossimali di atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito.
Gli atteggiamenti rappresentano gli individui percepiti la probabilità di esibirsi e valutare le conseguenze dell'esecuzione di un comportamento che promuove la salute.
Le norme soggettive sono le percezioni della pressione sociale per eseguire o non eseguire un comportamento che promuove la salute.
Infine, il controllo comportamentale percepito è la percezione del controllo di un individuo per quanto riguarda l'esecuzione del comportamento.
La tecnica del piede nella porta, che è stata introdotta da Freeman e Fraser, sottolinea l'idea che le persone che inizialmente rispettano una piccola e facile richiesta sia più probabile che in seguito rispettano una richiesta più ampia.
La conformità alla prima richiesta o obiettivo aumenta la fiducia dell'individuo e altera la loro capacità e la volontà percepite per ulteriori richieste o obiettivi.
Questa tecnica può facilitare il processo di assunzione e migliorare la conformità.
Secondo la teoria dell'autodeterminazione, la regolazione comportamentale è più autonoma quando viene interiorizzata, invece di essere regolata da fattori esterni. Rispetto alla regolazione esterna, la regolazione autonoma è associata ad una maggiore autoefficacia, una maggiore persistenza comportamentale, cambiamenti comportamentali a lungo termine e comportamenti sanitari più positivi. L'autonomia è un altro determinante influente del comportamento enfatizzato dalla libertà di scelta. Vi sono alcune prove che le persone che hanno una maggiore autonomia che dimostrano una maggiore competenza e autoefficacia nel raggiungimento del cambiamento comportamentale rispetto a quelli con minore autonomia. Di conseguenza, una maggiore autonomia faciliterà un graduale cambiamento nei comportamenti rischiosi. Il nostro intervento mira a cambiare prima gli atteggiamenti dei partecipanti e le loro norme soggettive attraverso la comunicazione del rischio. Usando la tecnica del piede e la teoria dell'autodeterminazione, aumenterà quindi la volontà dei partecipanti ad adottare uno stile di vita sano.
Il personale invierà i messaggi WhatsApp/WeChat circa una volta alla settimana per ricordare ai partecipanti di aderire al loro stile di vita desiderato per la salute per i primi 6 mesi.
Inoltre, durante la prima settimana, RA invierà ai partecipanti un link tramite WhatsApp/WeChat a un video di 1 minuto sviluppato dal team di ricerca che comprende contenuti rilevanti per il loro stile di vita relativo alla salute selezionata.
Verranno compilati quattro video separati di 1 minuto, ognuno incentrato su uno stile di vita sano diverso.
Questi video indicheranno i rischi per la salute del proseguimento di questo comportamento al rischio di salute e i benefici dell'adozione di uno stile di vita sano.
Inoltre, l'AR incoraggerà i partecipanti a guardare il video e porre qualsiasi domanda sui contenuti video tramite WhatsApp/WeChat.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno brevi consigli sull'adozione di stili di vita sani attraverso messaggi di testo regolari.
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Ai partecipanti verrà fornito un hub di risorse pratiche per un volantino di vita sano contenente informazioni su varie applicazioni, tra cui (i) "muoversi il tuo corpo", (ii) "mangiare sano", (iii) "alcolico vivo" e (iv) "stai lontano dal tabacco", che sono stati sviluppati dal dipartimento di salute di Hong Kong
I partecipanti riceveranno un breve intervento usando il modello di richiesta, avvertire, consigliare, fare riferimento e do-it- (premio): (1) chiedere e valutare i comportamenti a rischio di salute; (2) avvertire degli elevati rischi di morbilità e mortalità associati ai comportamenti a rischio di salute; (3) consigliare sull'adozione di stili di vita sani per migliorare la salute del partecipante; (4) fare riferimento ai servizi hotline, come quelli per la cessazione del fumo e il trattamento dell'alcol o il centro sanitario distrettuale più vicino per seguire il loro stato di salute; e (5) farlo di nuovo se i partecipanti non hanno adottato uno stile di vita sano ai follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eventi compositi di adottare almeno uno dei quattro stili di vita sani a 6 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Il tasso di eventi compositi di adottare almeno uno dei quattro stili di vita sani a 6 mesi che viene misurato utilizzando un questionario comportamentale per il fattore di rischio.
Il tasso più elevato di adozione di almeno uno dei quattro stili di vita sani indica il maggior successo per aiutare i partecipanti al dipartimento di emergenza all'adozione di uno stile di vita sano e condurre una vita più sana.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di eventi compositi di adottare almeno uno dei quattro stili di vita sani adottati a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Il tasso di eventi compositi di adottare almeno uno dei quattro stili di vita sani adottati a 12 mesi che viene misurato utilizzando un questionario comportamentale per il fattore di rischio.
Il tasso più elevato di adozione di almeno uno dei quattro stili di vita sani indica il maggior successo per aiutare i partecipanti al dipartimento di emergenza all'adozione di uno stile di vita sano e condurre una vita più sana.
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Dal basale a 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita legata alla salute a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Il cambiamento della qualità della vita relativo alla salute dei partecipanti tra i follow-up di base e 6 mesi utilizzerà la scala a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L) per misurare la qualità della vita.
È costituito da due parte.
La prima parte ha 5 domande e ogni domanda ha scelte da 1 a 5. Numero grande significa un risultato peggiore nella prima parte.
La seconda parte ha una domanda che è una scala da 0 a 100.
Grande numero significa un risultato migliore nella seconda parte.
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Dal basale a 6 mesi
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Miglioramento della qualità della vita legata alla salute a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Il cambiamento della qualità della vita relativo alla salute dei partecipanti tra i follow-up di base e 12 mesi utilizzerà la scala a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L) per misurare la qualità della vita.
È costituito da due parte.
La prima parte ha 5 domande e ogni domanda ha scelte da 1 a 5. Numero grande significa un risultato peggiore nella prima parte.
La seconda parte ha una domanda che è una scala da 0 a 100.
Grande numero significa un risultato migliore nella seconda parte.
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Dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung William Li, PhD, The Nethersole School of Nursing, CUHK
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF22230351
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