Microneedle 나이프와 결합 된 전기 침술과 함께 중등도 내지 중증 알레르기 성 비염의 치료
2025년 3월 27일 업데이트: Pengfei Qiu
중등도 내지 중증 알레르기 성 비염의 치료에서 마이크로 네일 나이프와 결합 된 전기 침술에 대한 임상 무작위 대조 연구
포함 및 제외 기준에 기초하여, 요구 사항을 충족하는 알레르기 성 비염 환자는 시험 대상으로 선택되며, 무작위 대조 설계 시험에서 효능이 명확해진다.
우리는 총 코 증상 점수를 1 차 결과 지수, 혈청 케모카인, 세포 간 접착 분자 -1, 호산구 양이온 단백질, 총 비 출생 증상 점수 및 비염 관련 수명 척도로 사용하여 2 차 결과 지수 및 비강 hydrocloride tablets 및 코 대조군, 대조군으로서의 경구 세포 분무로 사용합니다. 마이크로 니들 나이프 그룹 및 약물 그룹과 결합 된 전기 침술은 치료 전, 치료 후, 2 주 후, 4 주 후, 치료 종료 후 1 개월 추적 관찰 및 치료 종료 후 3 개월 추적 관찰이 관찰 될 것이다.
4 주 후, 치료 종료 후 1 개월 추적 관찰 및 치료 종료 후 3 개월 추적 관찰.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengfei Qiu
- 전화번호: +8618158508449
- 이메일: 764360784@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou City, Zhejiang, 중국, 310030
- 모병
- Zhejiang Hospital
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연락하다:
- Pengfei Qiu
- 전화번호: +8618158508449
- 이메일: 764360784@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 중등도 내지 중증 알레르기 성 비염의 임상 및 실험실 진단을받은 사람들;
- ≥18 세 및 ≤75 세, 성별이나 민족성에 대한 제한이없는 경우;
- 등록 전 1 개월 이내에 항히스타민 제 또는 코 스테로이드와 같은 약물을 복용하지 않음;
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 4 주 동안 외래 환자 치료를 준수 할 수있는 사람들.
제외 기준 :
- 위축성 비염, 비대성 비염, 혈관 모모 비염, 급성 및 만성 부비동염, 코 폴립, 심한 중격 편차, 호산구 비 알레르기 성 비염;
- 천식, 두드러기 및 감기와 같은 다른 알레르기 질환이있는 사람들, 코 막힘, 콧물 및 재채기를 유발합니다.
- 심혈관, 뇌 혈관, 간, 신장 및 조혈 시스템과 같은 심각한 질병이있는 사람들;
- 임신 또는 수유 여성, 정신과 환자, 악성 종양 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 부데소니드 스프레이 그룹과 결합 된 세 티리 지인 하이드로 클로라이드 정제
대조군은 다음 복용량을 갖는 경구 세 티리자 히드로 클로라이드 정제 및 비강 부데소 나이드 스프레이를 제공 할 것이다. 출발 용량은 매일 2 회 2 회 각 콧 구멍에 2 스프레이이며, 이는 3 일 후에 매일 2 회 2 회 스프레이로 감소시킨 다음, 1 주일 후에 1 회 스프레이로 변경 될 것이다.
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세 티리자 히드로 클로라이드 정제 (사양 : 10mg*24 정제, Suzhou Sianochem Pharmaceutical Industrical Co., Ltd., State Pharmaceutical License : H20030447)는 매일 1 정에 제공되어야합니다.
동시에, 비강 부데소니드 스프레이 (사양 : 64μg*120 스프레이, Astrazeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License : J20090079)는 사용되어야합니다. 시작 선량은 하루에 두 번 각 nostril에서 2 스프레이로 2 번의 스프레이에서 2 번의 스프레이로 변경되어야합니다. 유지 보수 용량으로 사용됩니다.
총 4 주간의 치료 및 관찰 과정에서 증상 조건에 따라 환자의 재량에 따라 복용량이 증가 또는 감소 될 것입니다.
알레르기 성 비염에 대한 다른 약물은 치료 기간 동안 사용되지 않습니다.
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실험적: Microneedle 나이프 그룹과 결합 된 전기 침술
이 그룹의 피험자들은 마이크로 니들 나이프와 결합 된 전기 침술로 치료 될 것입니다. 치료 시간은 매일 매일 30 분이며, 치료는 총 12 주 동안 일주일에 3 번 연속으로 수행됩니다.
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환자는 앙와위 위치를 취하고, acupoints는 양측 Yingxiang Acupoints와 Upper Yingxiang Acupoints를 취하고, 바늘의 끝은 코의 뿌리를 향해 5-10mm로 비스듬히 찔려 코가 코에 통증과 분리 된 느낌이있는 정도까지, 평평한 강모 및 변질 방법이 있습니다. IS 2/100Hz, 전류의 강도는 환자가 그것을 견딜 수있는 정도로 간주되며, 에너지 시간은 30 분이다. 그런 다음 환자는 머리카락에 머리가 매달려 치료 베개에 매달려있는 상태에서 앉은 위치를 취하고, 후두 세포 세그먼트의 치료 지점이 선택되고, 환자는 머리가 낮은 머리를 숙이고 앉은 위치에 치료 베개에 배치되며, 후두부의 치료 지점은 마이크로 코르크의 치료 지점의 치료 지점은 마이크로 코르크 및 마이크로니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: TNS는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것이다.
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이 척도는 2 명의 훈련 된 평가자가 수행하여 일반적으로 대화 및 관찰 형태로 총 코 증상 점수#TNSS#을 수행합니다.
시험 후, 두 평가자는 독립적으로 점수를 매길 것입니다 .TNSS 점수 0 ~ 16 값, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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TNS는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 혈청
기간: 치료 전후의 금식 상태에서 이른 아침에
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두 그룹에서, 5 ml의 팔꿈치 정맥 혈액은 치료 전후의 금식 상태에서 이른 아침에 실온에서 끌어 당기고, 혈청은 15 분 동안 3000 r/min에서 원심 분리에 의해 분리 된 다음 측정을 위해 -70 ℃에서 냉장고에 보관한다.
혈청 에오 탁신, 간 세포 부착 분자 -1 (ICAM-1) 및 호산구 양이온 성 단백질 (ECP) 발현 수준은 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정 될 것이다.
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치료 전후의 금식 상태에서 이른 아침에
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비강 증상 점수
기간: TNNS는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것입니다.
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이 척도는 2 명의 훈련 된 평가자가 수행하여 일반적으로 대화 및 관찰 형태로 총 비 출생 증상 점수#TNNSS#을 수행합니다.
시험 후, 두 평가자는 독립적으로 점수를 매길 것입니다 .TNNSS 점수 0 ~ 5 값, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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TNNS는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것입니다.
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비염의 삶의 질 설문지
기간: RQLQ는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월의 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것입니다.
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이 척도는 두 명의 훈련 된 평가자가 비염의 질의 질 설문지 점수#RQLQ#, 일반적으로 대화 및 관찰 형태로 수행합니다.
시험 후, 두 평가자는 독립적으로 득점 할 것입니다. rqlq 점수 0 ~ 144 값, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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RQLQ는 기준선 (전처리), 중재 후 2 주, 중재 후 1 개월 후, 1 개월의 추적 관찰 및 3 개월 추적 관찰을 수행하여 질병의 중증도 및 치료 효과를 평가할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025ZR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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