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Le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère avec une électroacupuncture combinée à un couteau micro-raidle

27 mars 2025 mis à jour par: Pengfei Qiu

Une étude clinique contrôlée randomisée de l'électroacupuncture combinée à un couteau micro-raid dans le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère

Sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients atteints de rhinite allergique qui répondent aux exigences sont sélectionnés comme sujets d'essai, et l'efficacité est clarifiée dans un essai de conception contrôlé randomisé. Nous utiliserons le score total des symptômes nasaux comme principal indice de résultat, la chimiokine sérique, la molécule d'adhésion intercellulaire-1, la protéine cationique éosinophique, le score total des symptômes non nasaux et l'échelle de la qualité de la vie liée à la rhinite en tant qu'indice de résultat secondaire et la buccale de cetizine orale L'électroacupuncture combinée avec un groupe de couteaux micro-lieux et le groupe de médicaments sera observée respectivement avant le traitement, après 2 semaines de traitement, après 4 semaines, 1 mois de suivi après la fin du traitement, et 3 mois de suivi après la fin du traitement. 4 semaines plus tard, 1 mois de suivi après la fin du traitement et un suivi de 3 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengfei Qiu
  • Numéro de téléphone: +8618158508449
  • E-mail: 764360784@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Chine, 310030
        • Recrutement
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Ceux qui ont un diagnostic clinique et en laboratoire de rhinite allergique modérée à sévère;
  2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, sans restriction sur le sexe ou l'ethnicité;
  3. Ne pas prendre de médicaments tels que des antihistaminiques ou des stéroïdes nasaux dans un délai d'un mois avant l'inscription;
  4. Ceux qui ont participé volontairement à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé et qui ont pu respecter le traitement ambulatoire pendant 4 semaines.

Critères d'exclusion:

  1. Rhinite atrophique, rhinite hypertrophique, rhinite vasomotrice, sinusite aiguë et chronique, polypes nasaux, déviation septale sévère, rhinite non allergique d'éosinophilie;
  2. Ceux qui souffrent d'autres maladies allergiques telles que l'asthme, l'urticaire et les rhumes qui provoquent la congestion nasale, le nez qui coule et les éternuements;
  3. Ceux qui ont des maladies graves telles que les systèmes cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénaux et hématopoïétiques en combinaison;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, patients psychiatriques, patients atteints de tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de chlorhydrate de cétirizine combinés avec un groupe de pulvérisation de budésonide nasal
Le groupe témoin recevra des comprimés de chlorhydrate de cétirizine orale et un spray de boudonide nasal avec le dosage suivant: la dose de départ est de 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour, ce qui est réduit à 1 pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour après 3 jours, puis changera en 1 pulvérisation une fois par jour après 1 semaine, qui sera utilisé comme dose d'entretien pour un total de 4 semaines de traitement.
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de cétirizine combinés avec un spray à boudonide nasal.
Comprimés de chlorhydrate de cétirizine (spécification: 10 mg * 24 comprimés, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licence pharmaceutique d'État: H20030447) doit être donnée, 1 comprimé quotidiennement. Dans le même temps, un pulvérisation de boudonide nasale (spécification: 64 μg * 120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical Licence: J20090079) doit être utilisé: la dose de départ doit être de 2 pulvérisations dans chaque nostrille deux fois par jour, et après 3 jours, il doit être réduit pour 1 pulvérisation dans chaque nostrille semaine, qui doit être utilisée comme dose de maintenance. La posologie sera augmentée ou diminuée à la discrétion du patient en fonction de l'état symptomatique au cours du traitement pendant un total de 4 semaines de traitement et d'observation. Aucun autre médicament pour la rhinite allergique ne sera utilisé pendant la période de traitement.
Expérimental: Électroacupuncture combinée avec un groupe de couteaux micro-linge
Les sujets de ce groupe seront traités avec une électroacupuncture combinée à un couteau à micro-liné.
Autre: Électroacupuncture combinée à un couteau micro-teedle
The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the La fréquence est 2/100 Hz, la force du courant est prise comme le degré que le patient peut le tolérer et le temps de énergie est de 30 minutes; Et puis le patient prend la position assise, la tête suspendue à bassesse sur l'oreiller thérapeutique, et le point thérapeutique du segment occipitocervical est sélectionné, puis le patient est placé sur l'oreiller thérapeutique en position assise avec la tête suspendue, le point de traitement du segment occipitovical est sélectionné, le point de traitement de la coutelle et la baisse de la borne de la cueu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux
Délai: Les TNS seront effectués au niveau de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.
Cette échelle sera réalisée par deux évaluateurs formés pour effectuer un score de symptôme nasal total # TNSS #, généralement sous la forme d'une conversation et d'une observation. Après l'examen, les deux évaluateurs obtiendront de manière indépendante.TNSS Score de 0 à 16 valeurs, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les TNS seront effectués au niveau de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum sanguin
Délai: Tôt le matin à l'état de jeûne avant et après 4 semaines de traitement
Dans les deux groupes, 5 ml de sang veineux du coude seront prélevés à température ambiante au petit matin à l'état de jeûne avant et après 4 semaines de traitement, et le sérum sera séparé par centrifugation à 3000 r / min pendant 15 min, puis stocké dans un réfrigérateur à -70 ℃ pour la mesure. L'éotaxine sérique, la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) et les niveaux d'expression de la protéine cationique éosinophique (ECP) seront mesurées par un test immuno-enzymatique (ELISA).
Tôt le matin à l'état de jeûne avant et après 4 semaines de traitement
Score total des symptômes non nasaux
Délai: Les TNNS seront effectués au niveau de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.
Cette échelle sera réalisée par deux évaluateurs entraînés pour effectuer un score total de symptômes non nasaux # TNNSS #, généralement sous la forme d'une conversation et d'une observation. Après l'examen, les deux évaluateurs obtiendront de manière indépendante.
Les TNNS seront effectués au niveau de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.
Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite
Délai: Le RQLQ sera effectué à la ligne de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.
Cette échelle sera réalisée par deux évaluateurs qualifiés pour effectuer un score de questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite # RQLQ #, généralement sous forme de conversation et d'observation. Après l'examen, les deux évaluateurs obtiendront de manière indépendante.RQLQ Score de 0 à 144 valeurs, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le RQLQ sera effectué à la ligne de base (prétraitement), les 2 semaines après l'intervention, le 1 mois après l'intervention, le suivi d'un mois et le suivi de 3 mois pour évaluer la gravité de la maladie et l'effet du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pengfei Qiu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025ZR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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