Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingen av måttlig till svår allergisk rinit med elektroakupunktur i kombination med mikronålkniv

27 mars 2025 uppdaterad av: Pengfei Qiu

En klinisk randomiserad kontrollerad studie av elektroakupunktur i kombination med mikronålkniv vid behandling av måttlig till svår allergisk rinit

Baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna väljs patienter med allergisk rinit som uppfyller kraven som försökspersoner, och effektiviteten klargörs i en randomiserad kontrollerad designstudie. We will Use the total nasal symptom score as the primary outcome index, serum chemokine, intercellular adhesion molecule-1, eosinophil cationic protein, total non-nasal symptom score, and rhinitis-related quality of life scale as secondary outcome indexes, and oral cetirizine hydrochloride tablets and nasal budesonide spray as the control group, the efficacy of the subjects in the Elektroakupunktur i kombination med mikronedelknivgrupp och läkemedelsgruppen kommer att observeras respektive före behandlingen, efter 2 veckors behandling, efter 4 veckor, 1 månads uppföljning efter behandlingens slut och 3 månaders uppföljning efter behandlingens slut. 4 veckor senare, en månad uppföljning efter behandlingens slut och 3 månaders uppföljning efter behandlingens slut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Kina, 310030
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. De med klinisk och laboratoriediagnos av måttlig till svår allergisk rinit;
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, utan begränsning av kön eller etnicitet;
  3. Inte tar läkemedel som antihistaminer eller nasala steroider inom en månad före registrering;
  4. De som frivilligt deltog i denna studie och undertecknade ett informerat samtyckesformulär och som kunde följa poliklinisk behandling i fyra veckor.

Uteslutningskriterier:

  1. Atrofisk rinit, hypertrofisk rinit, vasomotorisk rinit, akut och kronisk bihåleinflammation, nasala polypper, svår septal avvikelse, eosinofili icke-allergisk rinit;
  2. De med andra allergiska sjukdomar som astma, urtikaria och förkylningar som orsakar nässtockning, rinnande näsa och nysningar;
  3. De som har allvarliga sjukdomar som hjärt -kärl-, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoietiska system i kombination;
  4. Gravida eller ammande kvinnor, psykiatriska patienter, patienter med maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cetirizine hydrokloridtabletter i kombination med näsbudesonidspraygrupp
The control group will be given oral cetirizine hydrochloride tablets and nasal budesonide spray with the following dosage: the starting dose is 2 sprays in each nostril twice daily, which is reduced to 1 spray in each nostril twice daily after 3 days, and then change to 1 spray once daily after 1 week, which will be used as the maintenance dose for a total of 4 weeks of treatment.
Läkemedel: Cetirizine hydrokloridtabletter i kombination med näsbudesonidspray.
Cetirizine hydrokloridtabletter (specifikation: 10 mg*24 tabletter, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447) ska ges, 1 surfplatta dagligen. At the same time, nasal budesonide spray (specification: 64μg*120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) shall be used: the starting dose shall be 2 sprays in each nostril twice a day, and after 3 days, it shall be reduced to 1 spray in each nostril twice a day, and then changed to 1 spray once a day after 1 Vecka, som ska användas som underhållsdos. Doseringen kommer att ökas eller minskas efter patientens bedömning enligt det symtomatiska tillståndet under behandlingen under totalt 4 veckors behandling och observation. Inga andra läkemedel för allergisk rinit kommer att användas under behandlingsperioden.
Experimentell: Elektroakupunktur i kombination med mikronedle knivgrupp
Ämnen i denna grupp kommer att behandlas med elektroakupunktur i kombination med mikronedelkniv. Behandlingstiden är 30 minuter varje gång, en gång varannan dag, och behandlingen genomförs 3 gånger i veckan under 4 veckor i rad, för totalt 12 behandlingar.
Övrig: Elektroakupunktur i kombination med mikronålkniv
The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the Frekvensen är 2/100Hz, styrkan hos strömmen tas som graden att patienten kan tolerera den, och tiden för energigivande är 30 min; and then the patient takes the seated position, with his head hanging down low on the therapeutic pillow, and the therapeutic point of occipitocervical segment is selected, Then the patient is placed on the therapeutic pillow in a sitting position with the head hanging low, the treatment point of the occipitocervical segment is selected, the treatment point of the cervicothoracic junction is marked, and the micro-needle knife cuts and loose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total näsesymtompoäng
Tidsram: TNSS kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), den två veckan efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.
Denna skala kommer att utföras av två utbildade raters för att utföra en total nasal symptompoäng#TNSS#, vanligtvis i form av konversation och observation. Efter undersökningen kommer de två ratersna att göra poäng oberoende.TNSS på 0 till 16 värden, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
TNSS kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), den två veckan efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodserum
Tidsram: Tidigt på morgonen i fasta tillstånd före och efter 4 veckors behandling
I båda grupperna kommer 5 ml armbågsvenat blod att dras vid rumstemperatur tidigt på morgonen vid fastande tillstånd före och efter 4 veckors behandling, och serumet kommer att separeras genom centrifugering vid 3000 r/min i 15 minuter och sedan lagras i ett kylskåp vid -70 ℃ för mätning. Serum eotaxin, intercellulär vidhäftningsmolekyl-1 (ICAM-1) och eosinofil katjoniskt protein (ECP) expressionsnivåer kommer att mätas genom enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA).
Tidigt på morgonen i fasta tillstånd före och efter 4 veckors behandling
Total icke-nasal symptompoäng
Tidsram: TNNS kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), 2 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.
Denna skala kommer att utföras av två utbildade raters för att utföra en total icke-nasal symptompoäng#TNNSS#, vanligtvis i form av konversation och observation. Efter undersökningen kommer de två ratersna att göra poäng oberoende. TNNSS -poäng på 0 till 5 värden, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
TNNS kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), 2 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.
Rhinitis livskvalitet Frågeformulär
Tidsram: RQLQ kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), 2 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.
Denna skala kommer att utföras av två utbildade raters för att utföra en rinitkvalitet Frågeformulär poäng#RQLQ#, vanligtvis i form av konversation och observation. Efter tentamen kommer de två raters att göra poäng oberoende. RQLQ -poäng på 0 till 144 värden, och högre poäng innebär ett sämre resultat.
RQLQ kommer att utföras vid baslinjen (förbehandling), 2 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention, 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning för att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen och behandlingseffekten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pengfei Qiu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ZR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera