Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аллергического ринита от умеренной до тяжелой

27 марта 2025 г. обновлено: Pengfei Qiu

Клиническое рандомизированное контролируемое исследование электроакупункции в сочетании с ножом микроигли при лечении аллергического ринита средней до тяжелой степени

Based on the inclusion and exclusion criteria, patients with allergic rhinitis who meet the requirements are selected as trial subjects, and the efficacy is clarified in a randomized controlled design trial. We will Use the total nasal symptom score as the primary outcome index, serum chemokine, intercellular adhesion molecule-1, eosinophil cationic protein, total non-nasal symptom score, and rhinitis-related quality of life scale as secondary outcome indexes, and oral cetirizine hydrochloride tablets and nasal budesonide spray as the control group, the efficacy of the subjects in the electroacupuncture combined with microneedle knife group and the drug group will be observed respectively before treatment, after 2 weeks of treatment, after 4 weeks, 1 month follow-up after the end of treatment, and 3 months follow-up after the end of treatment. 4 недели спустя, через 1 месяц после окончания лечения и 3 месяца наблюдения после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pengfei Qiu
  • Номер телефона: +8618158508449
  • Электронная почта: 764360784@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Китай, 310030
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:
          • Pengfei Qiu
          • Номер телефона: +8618158508449
          • Электронная почта: 764360784@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Те, у кого есть клинический и лабораторный диагноз аллергического ринита от средней до тяжелой степени;
  2. В возрасте ≥18 лет и ≤75 лет, без ограничений по полу или этнической принадлежности;
  3. Не принимать препараты, такие как антигистаминные препараты или носовые стероиды в течение 1 месяца до зачисления;
  4. Те, кто добровольно участвовал в этом исследовании и подписали информированную форму согласия и смогли придерживаться амбулаторного лечения в течение 4 недель.

Критерии исключения:

  1. Атрофический ринит, гипертрофический ринит, вазомоторный ринит, острый и хронический синусит, полипы носа, тяжелая перегородка, эозинофилия неаллергический ринит;
  2. Те, у кого другие аллергические заболевания, такие как астма, крапивница и простуда, которые вызывают застой назального, насморк и чихание;
  3. Те, у кого есть серьезные заболевания, такие как сердечно -сосудистые, цереброваскулярные, печеночные, почечные и гематопоэтические системы в комбинации;
  4. Беременные или кормящие женщины, психиатрические пациенты, пациенты со злокачественными опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки с гидрохлоридом Цетиризина в сочетании с носовой будесонидной спреем
Контрольной группе будет дана пероральные таблетки гидрохлорида цетиризина и спрей для носа -будесонидов со следующей дозой: начальная доза составляет 2 брызги в каждой ноздрю два раза в день, что уменьшается до 1 брызги в каждой ноздре два раза в день после 3 дней, а затем изменяется до 1 спрея один раз в день после 1 недели, который будет использоваться в качестве содержания DOSE для общей обработки.
Лекарство: Таблетки с гидрохлоридом цетиризина в сочетании с носовым будесонидным спреем.
Данные таблетки с гидрохлоридом Цетиризина (Спецификация: 10 мг*24 таблетки, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Co., Ltd., Государственная фармацевтическая лицензия: H20030447), 1 таблетка в день. В то же время, назальный будесонидный спрея (спецификация: 64 мкг*120 спреев, Astrazeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, государственная фармацевтическая лицензия: J20090079): начальная доза должна быть по 2 спрея в каждом ностроле дважды, а после 3 дня она должна быть поменяна на 1 спрек в каждом на 1 -й дважды, а затем по 1 -й спреи, затем дважды по 1 -й спреи, а затем по 1 -й спреи в течение 1 - по 1 в каждую спреи, а затем по 1 -й спреи. день после 1 недели, который должен использоваться в качестве дозы обслуживания. Дозировка будет увеличена или уменьшена по усмотрению пациента в соответствии с симптоматическим состоянием в течение курса лечения в общей сложности 4 недели лечения и наблюдения. Никакие другие препараты для аллергического ринита не будут использоваться в течение периода лечения.
Экспериментальный: Электроакупунктура в сочетании с группой ножей микроигл
Субъекты в этой группе будут обрабатывать электроакупунктуру в сочетании с ножом из микроиглей. Время лечения составляет 30 минут каждый раз, раз в день, и лечение проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, в общей сложности 12 обработок.
Другой: Электроакупунктура в сочетании с ножом микроигли
Пациент занимает положение лежа на спине, акупунты берут двусторонние акупунты Ингксиан и верхние акупунты Ингксианг, кончик иглы наклонен к корню носа в течение 5-10 мм, до такой степени, что есть ощущение болезненности и растяжения в носу, и выполнять плоскую и плоскую катартику,-это волновая форма, как выборочная,-это подъемная, а также прозрачность, а также прозрачность. Частота составляет 2/100 Гц, сила тока принимается как степень, которую пациент может переносить его, а время энергии составляет 30 минут; и затем пациент занимает сидячую позицию, когда его голова висит низко на терапевтической подушке, и выбрана терапевтическая точка затыкорочного сегмента, а затем пациент помещается на терапевтическую подушку в положении сидения, а голова висит низкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка носовых симптомов
Временное ограничение: TNS будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
Эта шкала будет выполняться двумя обученными оценщиками для выполнения полной оценки носовых симптомов#TNSS#, обычно в форме разговора и наблюдения. После обследования два оценщика будут баллами независимо. Оценка от 0 до 16 значений, а более высокие оценки означают худший результат.
TNS будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровавая сыворотка
Временное ограничение: Ранним утром в штате поста до и после 4 недель лечения
В обеих группах 5 мл венозной крови локтя будет проведено при комнатной температуре ранним утром в состоянии поста до и после 4 недель лечения, а сыворотка будет разделена центрифугированием при 3000 r/мин в течение 15 минут, а затем хранится в холодильнике при -70 ℃ для измерения. Сывороточные эотаксин, меж клеточная молекула адгезии-1 (ICAM-1) и уровни экспрессии экспрессии эозинофильного катионного белка (ECP) будут измерены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Ранним утром в штате поста до и после 4 недель лечения
Общая оценка неназальных симптомов
Временное ограничение: TNNS будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
Эта шкала будет выполняться двумя обученными оценщиками для выполнения полной незасовой оценки симптомов#TNNSS#, обычно в форме разговора и наблюдения. После обследования два оценщика будут баллами независимо. Оценка значений от 0 до 5, а более высокие оценки означают худший результат.
TNNS будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
Анкета качества ринита
Временное ограничение: RQLQ будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.
Эта шкала будет выполнена двумя обученными оценщиками для выполнения анкеты качества ринита качества жизни#RQLQ#, обычно в форме разговора и наблюдения. После обследования два оценщика будут баллами независимо. RQLQ Оценка от 0 до 144 значений, а более высокие оценки означают худший результат.
RQLQ будет выполняться на базовой линии (предварительная обработка), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, наблюдение за 1 месяц и 3-месячное наблюдение, чтобы оценить тяжесть заболевания и эффект лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pengfei Qiu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025ZR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться