Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa z elektroakupunkturą w połączeniu z nożem mikroedykowym

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Pengfei Qiu

Kliniczne randomizowane kontrolowane badanie elektroakupunktury w połączeniu z nożem mikroedylowym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia nosa

W oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa, którzy spełniają wymagania, są wybierani jako osoby badane, a skuteczność jest wyjaśniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym projektowym. Zastosujemy całkowity wynik objawów nosa jako pierwotnego wskaźnika wyniku, chemokinę w surowicy, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, białko kationowe eozynofilowe, całkowity wynik objawów niehindyjskich i sprayu nosa, jako grupa kontrolna, jako wskaźniki wyników wtórnych, oraz doustna cetiruzyna shydrochlorku. Electroakupunktura w połączeniu z grupą nożem mikroedle i grupy leków będzie obserwowana odpowiednio przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach, 1 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia. 4 tygodnie później, 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu leczenia i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Chiny, 310030
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby z diagnozą kliniczną i laboratoryjną umiarkowanego do ciężkiego zapalenia nosa alergicznego;
  2. W wieku ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczenia płci lub pochodzenia etnicznego;
  3. Nie przyjmowanie leków, takich jak leki przeciwhistaminowe lub sterydy nosowe w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
  4. Ci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody i którzy byli w stanie przestrzegać leczenia ambulatoryjnego przez 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Atrofalne zapalenie nosa, przerostowe nieżyt nosa, nosa naczyń nosa, ostre i przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosowe, ciężkie odchylenie przegrody, eozynofilia niealergiczne zapalenie nosa;
  2. Osoby z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka i przeziębienia, które powodują przekrwienie nosa, katar i kichanie;
  3. Ci, którzy mają poważne choroby, takie jak układ sercowo -naczyniowy, mózgowy, wątrobowy, nerkowy i hematopoetyczny w połączeniu;
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, pacjentów psychiatrycznych, pacjentów ze nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetriizine Shidrochlorid Tablets w połączeniu z nosową grupą natryskową
Grupa kontrolna otrzyma doustne tabletki chlorowodorku cetyryzyny i nosowy spray budesonidowy z następującą dawką: Dawka początkowa to 2 spraye w każdej nozdrze dwa razy dziennie, co jest redukowane do 1 sprayu w każdym nozdrze dwa razy dziennie, a następnie zmienia się na 1 spray po 1 tygodniu, co będzie stosowane jako dawka konserwacyjna przez całą tygodniowe leczenie.
Lek: Tabletki chlorowodorku cetyryzyny w połączeniu z nosowym sprayem budesonidowym.
Tabletki chlorowodorku cetyryzyny (specyfikacja: 10 mg*24 tabletki, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447), 1 tabletka dziennie. W tym samym czasie nosowy spray budesonidowy (specyfikacja: 64 μg*120 sprayów, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) będzie używane: dawka początkowa po raz 1 w ciągu dnia, a po 1 raz po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dziennie w ciągu dnia. Tydzień, który będzie używany jako dawka konserwacji. Dawkowanie zostanie zwiększone lub zmniejszone według uznania pacjenta według stanu objawowego w trakcie leczenia łącznie 4 tygodnie leczenia i obserwacji. W okresie leczenia żadne inne leki na alergiczne zapalenie nieży nosa nie będą stosowane.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura w połączeniu z grupą noża mikroedle
Badani w tej grupie będą traktowani elektroakupunkturą w połączeniu z nożem mikroedylowym. Czas leczenia wynosi 30 minut za każdym razem, raz drugi dzień, a leczenie odbywa się 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, w sumie 12 zabiegów.
Inny: Elektroakupunktura w połączeniu z nożem mikroedle
Pacjent przyjmuje pozycję na wznak, punkty akuporadyjne przyjmują obustronne punkty Acupeints Yingxiang i górne punkty Yingxiang, końcówka igły jest ukośnie rozbita w kierunku korzenia nosa przez 5-10 mm, w zakresie, w jakim jest poczucie bólu i rozłodowości w nosie, i wykonuje płaską toniczną i płaską metodę Cendarską. Częstotliwość wynosi 2/100 Hz, wytrzymałość prądu jest traktowana jako stopień, w którym pacjent może go tolerować, a czas energetyzowania wynosi 30 minut; a następnie pacjent zajmuje siedzącą pozycję, z głową zwisającą nisko na poduszce terapeutycznej, a terapeutyczny punkt odcinka potylicynowej jest wybierany, a następnie pacjent na poduszce terapeutycznej w pozycji siedzącej z głową wiszącą nisko, punkt leczenia segmentu potyptytokervical jest wybierany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów nosa
Ramy czasowe: TNSS będą wykonywane na linii bazowej (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonania całkowitego wyniku objawów nosa#TNSS#, zwykle w postaci rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik TNSS wynoszący od 0 do 16 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
TNSS będą wykonywane na linii bazowej (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica krwi
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem w stanie postu przed i po 4 tygodniach leczenia
W obu grupach 5 ml krwi żylnej łokcia będzie rysowane we wczesnym ranku w stanie pokojowym przed i po 4 tygodniach leczenia, a surowica zostanie oddzielona przez wirowanie po 3000 r/min przez 15 minut, a następnie przechowywane w lodówce w temperaturze -70 ℃ do pomiaru. Poziomy eotaksyny w surowicy, między komórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) i eozynofil kationowy białko (ECP) będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Wczesnym rankiem w stanie postu przed i po 4 tygodniach leczenia
Całkowity wynik objawów niehistyczny
Ramy czasowe: TNNSS będą wykonywane na początku (wstępne leczenie), 2 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonywania całkowitego wyniku objawów nie-nosowych#TNNSS#, zwykle w postaci rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik TNNSS wynoszący od 0 do 5 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
TNNSS będą wykonywane na początku (wstępne leczenie), 2 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Zapalenie nosa jakość życia
Ramy czasowe: RQLQ zostanie wykonane na początku (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonywania punktu kwestionariusza nosa jakości życia#RQLQ#, zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik RQLQ wynoszący od 0 do 144 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
RQLQ zostanie wykonane na początku (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pengfei Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj