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El tratamiento de la rinitis alérgica moderada a severa con electroacupuntura combinada con un cuchillo de microagua

27 de marzo de 2025 actualizado por: Pengfei Qiu

Un estudio clínico controlado aleatorizado de electroacupuntura combinado con un cuchillo de microagua en el tratamiento de rinitis alérgica moderada a severa

Según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes con rinitis alérgica que cumplen con los requisitos se seleccionan como sujetos de ensayo, y la eficacia se aclara en un ensayo de diseño controlado aleatorio. Usaremos la puntuación total de síntomas nasales como índice de resultados primario, quimiocina sérica, adhesión intercelular molécula-1, proteína catiónica eosinófilos, puntaje total de síntomas no nasales y calidad de calidad de vida relacionada con la rinitis como índices de resultados secundarios y el cojicado de cetirizina en las tabletas de hidrocloruro y el grupo nasal de los budesonidas como el grupo de control, el gra. La electroacupuntura combinada con el grupo de cuchillo de microaguos y el grupo de drogas se observará respectivamente antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas, 1 mes de seguimiento después del final del tratamiento y 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento. 4 semanas después, 1 mes de seguimiento después del final del tratamiento y 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Qiu
  • Número de teléfono: +8618158508449
  • Correo electrónico: 764360784@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Porcelana, 310030
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:
          • Pengfei Qiu
          • Número de teléfono: +8618158508449
          • Correo electrónico: 764360784@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos con diagnóstico clínico y de laboratorio de rinitis alérgica moderada a severa;
  2. Edad ≥18 años y ≤75 años, sin restricción en género o etnia;
  3. No tomar medicamentos como antihistamínicos o esteroides nasales dentro de los 1 mes antes de la inscripción;
  4. Aquellos que participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado, y que pudieron cumplir con el tratamiento ambulatorio durante 4 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Rinitis atrófica, rinitis hipertrófica, rinitis vasomotora, sinusitis aguda y crónica, pólipos nasales, desviación septal severa, rinitis no alérgica de eosinofilia;
  2. Aquellos con otras enfermedades alérgicas como el asma, la urticaria y los resfriados que causan congestión nasal, secreción nasal y estornudos;
  3. Aquellos que tienen enfermedades graves como sistemas cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renales y hematopoyéticos en combinación;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes psiquiátricos, pacientes con tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de clorhidrato de cetirizina combinadas con el grupo de pulverización nasal de budesonida
El grupo de control recibirá tabletas de clorhidrato de cetirizina oral y spray nasal de budesonida con la siguiente dosis: la dosis inicial es de 2 aerosoles en cada fosa nasal dos veces al día, que se reduce a 1 aerosol en cada nostril dos veces al día después de 3 días, y luego cambia a 1 pulverización una vez al día después de 1 semana, que se utilizará como la dosis de mantenimiento para un total de 4 semanas de tratamiento.
Droga: Tabletas de clorhidrato de cetirizina combinadas con spray nasal budesonida.
Tabletas de clorhidrato de cetirizina (especificación: 10mg*24 tabletas, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licencia farmacéutica estatal: H20030447) se dará, 1 tableta diariamente. Al mismo tiempo, el spray nasal budesonide (especificación: 64 μg*120 aerosoles, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, Licencia farmacéutica estatal: J20090079) se utilizará: la dosis inicial será 2 aerosh Después de 1 semana, que se utilizará como dosis de mantenimiento. La dosis aumentará o disminuirá a discreción del paciente de acuerdo con la condición sintomática durante el curso del tratamiento durante un total de 4 semanas de tratamiento y observación. No se utilizarán otros medicamentos para la rinitis alérgica durante el período de tratamiento.
Experimental: Electroacupuntura combinada con grupo de cuchillos de microagua
Los sujetos en este grupo serán tratados con electroacupuntura combinada con un cuchillo de microa.
Otro: Electroacupuntura combinada con un cuchillo de microa
The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the La frecuencia es de 2/100Hz, la fuerza de la corriente se toma como el grado en que el paciente puede tolerarlo, y el tiempo de energización es de 30 minutos; y luego el paciente toma la posición sentada, con la cabeza colgando baja en la almohada terapéutica, y el punto terapéutico del segmento occipitocervical se selecciona, luego se coloca el paciente en la almohada terapéutica en una posición de sentado con la cabeza baja, el punto de tratamiento del segmento de Occipitocervical se selecciona, se selecciona el punto de tratamiento de la unión cervicotoracic y el micro de nicles de occipiteo y la micina y la micina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: TNSS se realizará en la línea de base (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación total de síntomas nasales#TNSS#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
TNSS se realizará en la línea de base (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento
En ambos grupos, se extraerán 5 ml de sangre venosa del codo a temperatura ambiente a primera hora de la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento, y el suero se separará por centrifugación a 3000 r/min durante 15 minutos, y luego se almacenará en un refrigerador a -70 ℃ para medir. Los niveles de eotaxina sérica, molécula de adhesión inter celular-1 (ICAM-1) y proteína eosinófilos (ECP) se medirán mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Temprano en la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento
Puntaje total de síntomas no nasales
Periodo de tiempo: TNNSS se realizará en el inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación total de síntomas no nasales#TNNSS#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
TNNSS se realizará en el inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida de rinitis
Periodo de tiempo: RQLQ se realizará al inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación de cuestionario de calidad de vida de rinitis#RQLQ#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
RQLQ se realizará al inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pengfei Qiu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025ZR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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