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Il trattamento della rinite allergica da moderata a grave con elettroagopuntura combinata con il coltello a microneedle

27 marzo 2025 aggiornato da: Pengfei Qiu

Uno studio clinico randomizzato controllato sull'elettroagopuntura combinato con il coltello a microneedle nel trattamento della rinite allergica da moderata a grave

Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con rinite allergica che soddisfano i requisiti sono selezionati come soggetti di prova e l'efficacia viene chiarita in uno studio di progettazione controllata randomizzata. Useremo il punteggio totale dei sintomi nasali come indice di esito primario, chemochina sierica, molecola di adesione intercellulare-1, proteina cationica eosinofila, punteggio totale dei sintomi non nomi e nasali e di raggruppamento della rinite come raggruppamento della vita come indici di esito secondario negli indici di esito secondario negli indici di esito secondario negli esito secondario negli indici del risultato secondario. L'elettroagopuntura combinata con il gruppo di coltelli a microneedle e il gruppo farmacologico saranno osservati rispettivamente prima del trattamento, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane, follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento e 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento. 4 settimane dopo, follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento e 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Cina, 310030
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Quelli con diagnosi clinica e di laboratorio di rinite allergica da moderata a grave;
  2. Di età ≥18 anni e ≤75 anni, senza restrizioni al genere o all'etnia;
  3. Non assumere farmaci come antistaminici o steroidi nasali entro 1 mese prima dell'iscrizione;
  4. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato e che sono stati in grado di aderire al trattamento ambulatoriale per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Rhinite atrofica, rinite ipertrofica, rinite vasomotoria, sinusite acuta e cronica, polipi nasali, deviazione settale grave, rinite non allergica eosinofilia;
  2. Quelli con altre malattie allergiche come asma, orticaria e raffreddori che causano congestione nasale, naso che cola e starnuti;
  3. Coloro che hanno malattie gravi come sistemi cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali ed ematopoietici in combinazione;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti psichiatrici, pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di cloruro di cetirizina combinate con gruppo spray di budesonide nasale
Al gruppo di controllo verrà somministrato compresse di cloridrato di cetirizina orale e spray nasale di Budesonide con il seguente dosaggio: la dose iniziale è 2 spray in ogni narice due volte al giorno, che è ridotto a 1 spray in ogni nostrillo due volte al giorno dopo 3 giorni, quindi cambia a 1 spruzzo una volta al giorno dopo 1 settimana, che verrà utilizzata come dose di mantenimento per un totale di un trattamento.
Droga: Compresse di cloruro di cetirizina combinate con spray di budesonide nasale.
Cetirizine cloridrato compresse (Specifica: 10mg*24 compresse, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licenza farmaceutica statale: H20030447) devono essere fornite, 1 compressa ogni giorno. At the same time, nasal budesonide spray (specification: 64μg*120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) shall be used: the starting dose shall be 2 sprays in each nostril twice a day, and after 3 days, it shall be reduced to 1 spray in each nostril twice a day, and then changed to 1 spray once a day after 1 settimana, che deve essere utilizzata come dose di manutenzione. Il dosaggio sarà aumentato o ridotto a discrezione del paziente in base alla condizione sintomatica nel corso del trattamento per un totale di 4 settimane di trattamento e osservazione. Non verranno utilizzati altri farmaci per la rinite allergica durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Elettroacopuntura combinata con il gruppo di coltelli a microneedle
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con elettroacopuntura combinata con coltello a microneedle. Il tempo di trattamento è di 30 minuti ogni volta, una volta a giorni alterni, e il trattamento viene effettuato 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, per un totale di 12 trattamenti.
Altro: Elettroacopuntura combinata con coltello a microneedle
Il paziente prende la posizione supina, gli acupoint prendono acupoint bilaterali di yingxiang e agopunti di yingxiang superiore, la punta dell'ago viene pugnalata obliquamente verso la radice del naso per 5-10 mm, nella misura in cui c'è una sensazione di dolore da sparo e si è selezionato per la forma di elettrica eletta. La frequenza è 2/100Hz, la forza della corrente viene presa come grado in cui il paziente può tollerarla e il tempo di energia è di 30 minuti; e quindi il paziente prende la posizione seduta, con la testa che pende in basso sul cuscino terapeutico, e il punto terapeutico del segmento occipitocervicale, quindi il paziente viene posizionato sul cuscino terapeutico in una posizione seduta con la testa bassa, il punto di trattamento con il calibro cali sciolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sintomo nasale totale
Lasso di tempo: TNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio di sintomo nasale totale#TNSS#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.TNSS da 0 a 16 valori e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
TNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di sangue
Lasso di tempo: Al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento
In entrambi i gruppi, 5 ml di sangue venoso del gomito saranno disegnati a temperatura ambiente al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento e il siero sarà separato mediante centrifugazione a 3000 r/min per 15 minuti e quindi immagazzinato in frigorifero a -70 ℃ per la misurazione. L'eotaxina sierica, i livelli di espressione di proteina cationica (ECP) di adesione intercellulare (ICAM-1) ed Eosinofila saranno misurati mediante saggio immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA).
Al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento
Punteggio totale dei sintomi non normali
Lasso di tempo: TNNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio di sintomo non nervoso totale#TNNSS#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.TNNSS di valori da 0 a 5 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
TNNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Rhinitis Quality of Life questionario
Lasso di tempo: RQLQ verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio del questionario sulla qualità della rinite#RQLQ#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.RQLQ Punteggio da 0 a 144 valori e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
RQLQ verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pengfei Qiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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