Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av moderat til alvorlig allergisk rhinitt med elektroakupunktur kombinert med mikronekniv

27. mars 2025 oppdatert av: Pengfei Qiu

En klinisk randomisert kontrollert studie av elektroakupunktur kombinert med mikronekniv i behandlingen av moderat til alvorlig allergisk rhinitt

Basert på inkludering og eksklusjonskriterier blir pasienter med allergisk rhinitt som oppfyller kravene valgt som forsøkspersoner, og effektiviteten avklares i en randomisert kontrollert designforsøk. Vi vil bruke den totale nasale symptomscore som den primære utfallsindeksen, serumkjemokin, intercellulært adhesjonsmolekyl-1, eosinofil kationisk protein, total ikke-nasalt symptom score, og Elektroakupunkturen kombinert med mikroneknivgruppe og medikamentgruppen vil bli observert henholdsvis før behandling, etter 2 ukers behandling, etter 4 uker, 1 måneders oppfølging etter behandlingsslutt og 3 måneders oppfølging etter behandlingen. 4 uker senere, 1 måneders oppfølging etter avslutningen av behandlingen og 3 måneders oppfølging etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Kina, 310030
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De med klinisk og laboratoriediagnose av moderat til alvorlig allergisk rhinitt;
  2. I alderen ≥ 18 år og ≤75 år, uten begrensning i kjønn eller etnisitet;
  3. Ikke ta medisiner som antihistaminer eller nesesteroider innen 1 måned før påmelding;
  4. De som frivillig deltok i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema, og som var i stand til å følge poliklinisk behandling i 4 uker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Atrofisk rhinitt, hypertrofisk rhinitt, vasomotorisk rhinitt, akutt og kronisk bihulebetennelse, nasale polypper, alvorlig septalavvik, eosinofili ikke-allergisk rhinitt;
  2. De med andre allergiske sykdommer som astma, urticaria og forkjølelse som forårsaker nesetetthet, rennende nese og nysing;
  3. De som har alvorlige sykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer i kombinasjon;
  4. Gravide eller ammende kvinner, psykiatriske pasienter, pasienter med ondartede svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetirizine hydroklorid tabletter kombinert med nasale budesonid spraygruppe
Kontrollgruppen vil bli gitt oral cetirizine hydroklorid tabletter og nesebudesonidspray med følgende dosering: startdosen er 2 sprayer i hver nesebor to ganger daglig, som reduseres til 1 spray i hver nesebor to ganger daglig etter 3 dager, og endres til 1 spray en gang hver dag etter 1 uke, som vil bli brukt som vedlikeholdet, og deretter endre til 1 spray en gang hver dag etter 1 uke.
Legemiddel: Cetirizine hydroklorid tabletter kombinert med nasale budesonidspray.
Cetirizine hydroklorid tabletter (spesifikasjon: 10 mg*24 tabletter, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447) skal gis, 1 tablett daglig. Samtidig, nasal Budesonide spray (spesifikasjon: 64μg*120 spray, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) skal brukes: Startdosen skal være 2 sprayer i hver nostril to ganger en dag, og etter 3 dager skal du være en spray i 1 dobbel to ganger to ganger i hver dag, og den skal være en dag til 1 uke, som skal brukes som vedlikeholdsdose. Doseringen vil bli økt eller redusert etter pasientens skjønn i henhold til den symptomatiske tilstanden i løpet av behandlingen i totalt 4 ukers behandling og observasjon. Ingen andre medisiner for allergisk rhinitt vil bli brukt i løpet av behandlingsperioden.
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med Microneedle Knife Group
Personer i denne gruppen vil bli behandlet med elektroakupunktur kombinert med mikronekniv. Behandlingstiden er 30 minutter hver gang, en gang annenhver dag, og behandlingen utføres 3 ganger i uken i 4 uker på rad, for totalt 12 behandlinger.
Annen: Elektroakupunktur kombinert med mikronekniv
Pasienten tar ryggposisjonen, akupunktene tar bilaterale Yingxiang-akupoints og øvre Yingxiang-akupoints, spissen av nålen blir knivstukket skrått mot roten til nesen og 5-10mm, og utføre det flate tonet som er en flat catharts som er en flat-cathart, og utføre det flate kudet som er en følelse av soreness og distens i nesen. Tett bølge, frekvensen er 2/100Hz, styrken til strømmen tas som graden som pasienten tåler den, og tiden for energigivelse er 30 minutter; Og så tar pasienten sittende stilling, med hodet hengende lavt på den terapeutiske puten, og det terapeutiske punktet for okkipitokervisk segment er valgt, deretter blir pasienten plassert på den terapeutiske puten i en sittende stilling med hodet lave kneet for å hende det kneet med kneveren er valgt. kutt og løst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total nasal symptom score
Tidsramme: TNSS vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
Denne skalaen vil bli utført av to trente raters for å utføre en total nasal symptom score#TNSS#, vanligvis i form av samtale og observasjon. Etter undersøkelsen vil de to raters score uavhengig. TNSS -poengsum på 0 til 16 verdier, og høyere score betyr et dårligere resultat.
TNSS vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodserum
Tidsramme: Tidlig på morgenen i fastende tilstand før og etter 4 ukers behandling
I begge grupper vil det bli trukket 5 ml albuens venøst ​​blod ved romtemperatur tidlig på morgenen ved faste tilstand før og etter 4 ukers behandling, og serumet vil bli separert ved sentrifugering ved 3000 r/min i 15 minutter, og deretter lagret i kjøleskap ved -70 ℃ for måling. Serum eotaxin, intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) og eosinofil kationisk protein (ECP) ekspresjonsnivåer vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidlig på morgenen i fastende tilstand før og etter 4 ukers behandling
Total ikke-nasalt symptom score
Tidsramme: TNNSS vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
Denne skalaen vil bli utført av to trente raters for å utføre en total ikke-nasalt symptomscore#TNNSS#, vanligvis i form av samtale og observasjon. Etter undersøkelsen vil de to raters score uavhengig. TNNSS -poengsum på 0 til 5 verdier, og høyere score betyr et dårligere resultat.
TNNSS vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
Rhinitt Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: RQLQ vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
Denne skalaen vil bli utført av to trente raters for å utføre en rhinitt Quality of Life -spørreskjema -poengsum#RQLQ#, vanligvis i form av samtale og observasjon. Etter undersøkelsen vil de to raters score uavhengig.RQLQ -score på 0 til 144 verdier, og høyere score betyr et dårligere resultat.
RQLQ vil bli utført ved grunnlinjen (forbehandling), den 2 uken etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 1 måneders oppfølging og 3 måneders oppfølging for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pengfei Qiu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025ZR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere