Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis met elektroacupunctuur gecombineerd met microneedle -mes

27 maart 2025 bijgewerkt door: Pengfei Qiu

Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektroacupunctuur gecombineerd met micronoonmes bij de behandeling van matige tot ernstige allergische rhinitis

Op basis van de inclusie- en uitsluitingscriteria worden patiënten met allergische rhinitis die aan de vereisten voldoen, geselecteerd als proefpersonen, en de werkzaamheid wordt opgehelderd in een gerandomiseerde gecontroleerde ontwerponderzoek. We will Use the total nasal symptom score as the primary outcome index, serum chemokine, intercellular adhesion molecule-1, eosinophil cationic protein, total non-nasal symptom score, and rhinitis-related quality of life scale as secondary outcome indexes, and oral cetirizine hydrochloride tablets and nasal budesonide spray as the control group, the efficacy of the subjects in the Elektroacupunctuur gecombineerd met Microneedle-mesgroep en de geneesmiddelengroep worden respectievelijk vóór de behandeling, na 2 weken behandeling, na 4 weken, na 4 weken, 1 maand follow-up na het einde van de behandeling, en 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling. 4 weken later, 1 maand follow-up na het einde van de behandeling en 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, China, 310030
        • Werving
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die met klinische en laboratoriumdiagnose van matige tot ernstige allergische rhinitis;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar, zonder beperking op geslacht of etniciteit;
  3. Geen drugs gebruiken zoals antihistaminica of nasale steroïden binnen 1 maand vóór de inschrijving;
  4. Degenen die vrijwillig aan dit onderzoek hebben deelgenomen en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden en die zich gedurende 4 weken aan poliklinische behandeling konden houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atrrofische rhinitis, hypertrofische rhinitis, vasomotorische rhinitis, acute en chronische sinusitis, nasale poliepen, ernstige septale afwijking, eosinofilie Niet-allergische rhinitis;
  2. Degenen met andere allergische aandoeningen zoals astma, urticaria en verkoudheid die nasale congestie, loopneus en niezen veroorzaken;
  3. Degenen die ernstige ziekten hebben, zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systemen in combinatie;
  4. Zwangere of lacterende vrouwen, psychiatrische patiënten, patiënten met kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cetirizine hydrochloridetabletten gecombineerd met nasale budesonide spraygroep
De controlegroep krijgt orale cetirizine hydrochloridetabletten en nasale budesonide spray met de volgende dosering: de startdosis is 2 sprays in elk neusgat tweemaal daags in elk neusgat, wat wordt teruggebracht tot 1 spray in elke neusgat tweemaal daags na 3 dagen na 3 dagen.
Geneesmiddel: Cetirizine hydrochloridetabletten gecombineerd met nasale budesonide spray.
Cetirizine hydrochloride tabletten (specificatie: 10 mg*24 tabletten, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447) worden dagelijks gegeven, 1 tablet. At the same time, nasal budesonide spray (specification: 64μg*120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) shall be used: the starting dose shall be 2 sprays in each nostril twice a day, and after 3 days, it shall be reduced to 1 spray in each nostril twice a day, and then changed to 1 spray once a day after 1 week, die moet worden gebruikt als onderhoudsdosis. De dosering zal worden verhoogd of verlaagd naar discretie van de patiënt volgens de symptomatische toestand tijdens de behandeling gedurende een totaal van 4 weken behandeling en observatie. Er zullen geen andere medicijnen voor allergische rhinitis worden gebruikt tijdens de behandelingsperiode.
Experimenteel: Elektroacupunctuur gecombineerd met Microneedle mesgroep
De proefpersonen in deze groep worden behandeld met elektroacupunctuur gecombineerd met microneedle -mes. De behandelingstijd is 30 minuten per keer, eenmaal om de dag, en de behandeling wordt 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken uitgevoerd, voor een totaal van 12 behandelingen.
Ander: Elektroacupunctuur gecombineerd met microneedle mes
De patiënt neemt de rugligging in, de acupoints nemen bilaterale yingxiang acupoints en bovenste yingxiang acupoints, de punt van de naald wordt beschadigd in de buurt van de wortel van de neus gedurende 5-10 mm, tot de omvang van de neuse, de vlakke kathartische methode, de golven van de golf van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de golf, de golven van de mate is gekozen als sparse en distent De frequentie is 2/100H and then the patient takes the seated position, with his head hanging down low on the therapeutic pillow, and the therapeutic point of occipitocervical segment is selected, Then the patient is placed on the therapeutic pillow in a sitting position with the head hanging low, the treatment point of the occipitocervical segment is selected, the treatment point of the cervicothoracic junction is marked, and the micro-needle knife cuts and loszittend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale nasale symptoomscore
Tijdsspanne: TNSS zal worden uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Deze schaal zal worden uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​totale nasale symptoomscore#TNSS#uit te voeren, meestal in de vorm van gesprek en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk scoren. TNSS -score van 0 tot 16 waarden, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
TNSS zal worden uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedserum
Tijdsspanne: In de vroege ochtend in Fasting State voor en na 4 weken behandeling
In beide groepen zal 5 ml elleboog veneus bloed worden getrokken bij kamertemperatuur in de vroege ochtend in de vastenstaat voor en na 4 weken behandeling, en het serum wordt gescheiden door centrifugeren bij 3000 r/min gedurende 15 minuten en vervolgens worden opgeslagen in een koelkast bij -70 ℃ voor meet. Serum eotaxine, intercellulaire adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) en eosinofiel kationische eiwit (ECP) expressieniveaus zullen worden gemeten door enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
In de vroege ochtend in Fasting State voor en na 4 weken behandeling
Totale niet-nasale symptoomscore
Tijdsspanne: TNNSS zal worden uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Deze schaal zal worden uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​totale niet-nasale symptoomscore#TNNSS#uit te voeren, meestal in de vorm van gesprek en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk scoren. TNNSS -score van 0 tot 5 waarden, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
TNNSS zal worden uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Rhinitis Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: RQLQ wordt uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.
Deze schaal zal worden uitgevoerd door twee getrainde beoordelaars om een ​​rhinitis -kwaliteit van leven vragenlijst score#RQLQ#uit te voeren, meestal in de vorm van gesprek en observatie. Na het onderzoek zullen de twee beoordelaars onafhankelijk scoren. RQLQ -score van 0 tot 144 waarden, en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
RQLQ wordt uitgevoerd bij de basislijn (voorbehandeling), de 2 weken na interventie, de 1 maand na interventie, de follow-up van 1 maand en de follow-up van 3 maanden om de ernst van de ziekte en het behandelingseffect te evalueren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pengfei Qiu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025ZR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren