Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírné až těžké alergické rýmy elektroakupunkturou v kombinaci s nožem Microneedle

27. března 2025 aktualizováno: Pengfei Qiu

Klinická randomizovaná kontrolovaná studie elektroakupunktury v kombinaci s nožem mikroneedle při léčbě střední až těžké alergické rýmy

Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti s alergickou rinitidou, kteří splňují požadavky, vybíráni jako zkušební subjekty, a účinnost je objasněna v randomizované kontrolované návrhové studii. Celkové skóre nosních symptomů použijeme jako index primárního výsledku, chemokin v séru, mezibuněčný adhezivní molekula-1, eozinofilní kationtový protein, celkové non-nosní symptomové skóre a kvalita rodové škály jako u indexů sekundárního výsledku, v indexy subjektu podléhající skupiny, u subjektu podléhající podléhající skupiny, u subjektu podléhajícího subjektu podléhající skupiny, u subjektu podléhajícího stupně, v rámci podléhajícího stupně. Elektroakupunktura v kombinaci se skupinou mikroneedů a skupinou léčiva bude pozorována před léčbou po 2 týdnech léčby po 4 týdnech, 1měsíční sledování po skončení léčby a 3 měsíce sledování po skončení léčby. O 4 týdny později sledování 1 měsíce po skončení léčby a 3 měsíce sledování po skončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pengfei Qiu
  • Telefonní číslo: +8618158508449
  • E-mail: 764360784@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Čína, 310030
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti s klinickou a laboratorní diagnózou střední až těžké alergické rýmy;
  2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez omezení pohlaví nebo etnicity;
  3. Neužívat léky, jako jsou antihistaminika nebo nosní steroidy do 1 měsíce před zápisem;
  4. Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu a kteří byli schopni dodržovat ambulantní léčbu po dobu 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Atrofická rinitida, hypertrofická rinitida, vazomotorická rýma, akutní a chronická sinusitida, nosní polypy, těžká septální odchylka, eozinofilie nealergická rýma;
  2. Ti s jinými alergickými chorobami, jako je astma, kopřivka a nachlazení, které způsobují nosní přetížení, rýma a kýchání;
  3. Ti, kteří mají vážná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové a hematopoetické systémy v kombinaci;
  4. Těhotné nebo kojící ženy, psychiatričtí pacienti, pacienti s maligními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cetirizine hydrochloridové tablety kombinované s nosními shesonidovou sprejovou skupinou
Kontrolní skupinu bude podávána perorální tablety hydrochloridu cetirizinu a nosního spreje s jedlem s následujícím dávkováním: Počáteční dávka je 2 spreje v každé nosní nosní látce dvakrát denně, což je sníženo na 1 sprej v každé nosní nosní části po 3 dnech a poté se změní na 1 sprej po 1 týdnu, což bude použity jako údržbářská dávka po celkem 4 týdny po 3 dnech.
Lék: Cetirizinové hydrochloridové tablety kombinované s nosním swesonidovým sprejem.
Cetirizine hydrochloridové tablety (Specifikace: 10mg*24 tablet, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447), musí být dána 1 tableta denně. Současně se sprej na nosního budesonidu (specifikace: 64 μg*120 sprejů, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, stavová farmaceutická licence: J20090079) použije se po 1 dni po dobu 1 den a po 3 dnech, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a po 1 den, a poté, po 1 den, a poté se mění na 1 den, a po 1 den, po 1 dny, a poté, po dobu 1 dnů, po 1 den, po 3 dnech, po 1 dni, po 1 den, po 1 dni, po 1 dni, po 1 dni, po 1 den. týden, který se používá jako dávka údržby. Dávkování bude podle příznakového stavu v průběhu léčby celkem 4 týdny léčby a pozorování zvýšeno nebo sníženo podle uvážení pacienta. Během léčebného období nebudou použity žádné jiné léky na alergickou rýmu.
Experimentální: Elektroakupunktura v kombinaci se skupinou nožů Microneedle
Subjekty v této skupině budou ošetřeny elektroakupunkturou v kombinaci s mikroneedským nožem. Doba léčby je pokaždé 30 minut, jednou za druhý den a léčba se provádí 3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, celkem 12 ošetření.
Jiný: Elektroakupunktura v kombinaci s nožem
Pacient zaujímá polohu na zádech, akupoily berou bilaterální akupoily Yingxiang a horní akupoily Yingxiang, špička jehly je šikmo bodnutá směrem k kořene nosu pro 5-10mm, do té míry, že je pocit bolestivosti a distozi v nosu a vplně v máře a vlny, je v přívalu a vlny, které je v přívalech, a je to v přívalech a vlny, které je v přívalech, a vlny, které je v přímém proudu, a je to v přívalech a vlny, které je v přívalech, a je to v přívalech, a je to v přímém vlnících a v máře, je to jako sparóza a vlny, která je v přímém proudu a je v průběhu, která je vlny, a je to, že je vlny a je vlny, vlny a je vlny, vlny a je vlny. Frekvence je 2/100 Hz, síla proudu je považována za míru, že ho pacient může tolerovat, a doba energizace je 30 minut; and then the patient takes the seated position, with his head hanging down low on the therapeutic pillow, and the therapeutic point of occipitocervical segment is selected, Then the patient is placed on the therapeutic pillow in a sitting position with the head hanging low, the treatment point of the occipitocervical segment is selected, the treatment point of the cervicothoracic junction is marked, and the micro-needle knife cuts and loose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků nosu
Časové okno: TNSS bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1 měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.
Toto stupnice budou prováděny dvěma vyškolenými krysy, aby provedly celkové skóre nosních symptomů#TNSS#, obvykle ve formě konverzace a pozorování. Po zkoušce budou oba krysy skóre nezávisle.TNSS skóre 0 až 16 hodnot a vyšší skóre znamená horší výsledek.
TNSS bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1 měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní sérum
Časové okno: Brzy ráno ve stavu půstu před a po 4 týdnech léčby
V obou skupinách bude 5 ml žilní krve loket nakresleno při teplotě místnosti brzy ráno ve stavu půstu před a po 4 týdnech léčby a sérum bude odděleno centrifugací při 3000 r/min po dobu 15 minut a poté uloženo v lednici při -70 ℃ pro měření. Hladiny exprese exprese séra, mezi buněčnou adhezivní molekulou-1 (ICAM-1) a eosinofilní kationtový protein (ECP) budou měřeny imunosorbentním testem spojeným s enzymem (ELISA).
Brzy ráno ve stavu půstu před a po 4 týdnech léčby
Celkové skóre příznaků bez novin
Časové okno: TNNSS bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.
Toto stupnice budou prováděny dvěma trénovanými krysy, aby provedly celkové skóre non-novo-novo-novoální symptomy#TNNSS#, obvykle ve formě konverzace a pozorování. Po zkoušce budou oba krysy skóre nezávisle.TNNSS skóre 0 až 5 hodnot a vyšší skóre znamená horší výsledek.
TNNSS bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.
Dotazník o kvalitě života Rhinitis
Časové okno: RQLQ bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1 měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.
Toto stupnice budou prováděny dvěma vyškolenými krysy k provedení skóre dotazníku#RQLQ#Rhinitis Quality of Life, obvykle ve formě konverzace a pozorování. Po zkoušce budou oba krysy skóre nezávisle.RQLQ skóre 0 až 144 hodnot a vyšší skóre znamená horší výsledek.
RQLQ bude prováděno na základní linii (před léčba), 2 týdny po zásahu, 1 měsíc po zásahu, 1 měsíční sledování a 3měsíční sledování pro vyhodnocení závažnosti onemocnění a účinku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pengfei Qiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit