새로 진단 된 이중 발현 기 DLBCL에서 chop 대 R-Chop과 함께 Zanubrutinib, Chidamide 및 Rituximab 유도

포함 기준 :

• IHC BCL2 발현 ≥50% 및 MYC 발현 ≥40%를 갖는 병리학 적 조직학/임상 영상에 의해 확인 된 새로 진단 된 MYC/BCL2 Double-Expressor DLBCL.
• 18-65 세의 남성 또는 여성 환자.
• ECOG 점수 ​​0-2.
• 예상 생존 시간 ≥6 개월.
• Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능 또는 측정 가능한 병변을 가져야한다 [평가 가능한 병변 : 림프절 또는 림프절 국소 흡수는 18F- 플루오로로드 옥시 글루코스/양전자 방출 단층 촬영 (18FDG/PET) 스캔 및 PET 및/또는 계산 된 단층 촬영 (CT) 특징; 측정 가능한 병변 : 긴 직경> 15mm> 15mm 또는 긴 직경> 10mm의 외경 병변을 갖는 노드 병변, 18FDG 흡수가 증가 함]. 간에서 측정 가능한 병변이없고 확산 18FDG 흡수가있는 환자는 제외되어야합니다.
• 좋은 주요 장기 기능, 등록 전 1 주일 이내에 다음 요구 사항을 충족시킵니다. 정상 심장 및 간 기능 (총 빌리루빈 ≤1.5 배 정상, ALT 및 AST 정상 상한의 상한 ≤2.5 배), 정상 신장 기능 (혈청 크레아티닌 ≤1.5 배 정상 한계) 및 응고 이상이 없음.
• 심 초음파 검사에 의해 측정 된 LVEF ≥50%.
• 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 14 일 이내에 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야하며 연구 중에 신뢰할 수있는 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의 양식에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.

제외 기준 :

• DLBCL의 특수 유형 : 유체 과부하 관련 대형 B- 세포 림프종, 1 차 종격동 대형 B- 세포 림프종, 종격동 회색 영역 림프종, 1 차 중추 신경계 (CNS) DLBCL, BCL2 및 MYC 재배치를 갖는 이중 히트 DLBCL.
• 변형 된 DLBCL (예를 들어, 여포 림프종, 만성 림프구 백혈병/작은 B- 세포 림프종으로부터 변환 된 DLBCL, DLBCL의 2 차 CNS 관여.
• 피부의 편평 세포 암, 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 암종을 제외하고 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 역사.
• 지난 2 개월 이내의 주요 수술 (진단 수술 제외).
• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 모노클로 날 항체 요법 또는 외과 치료 (진단 수술 및 생검 제외)를 포함한 NHL의 이전 치료.
• 다른 질병에 대한 세포 독성 약물 또는 항 -CD20 단일 클론 항체 요법 (예 : 류마티스 관절염)으로의 이전 치료.
• 등록 전 3 개월 이내에 단일 클론 항체의 사용, 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여하거나 등록 전 1 개월 이내에 살아있는 약독 바이러스 백신으로 예방 접종을받습니다.
• 등록 전 2 주 이내에 조혈 성장 인자 사용.
• 의심되는 활성 또는 잠복 결핵.
• 유명한 활성 세균성, 바이러스 성, 곰팡이, 미코 박테리아, 기생충 또는 기타 감염 (네일 베드 곰팡이 감염 제외) 또는 정맥 내 항생제 또는 입원이 필요한 주요 전신 감염 (종양 열 제외).
• 혈우병 A, 혈우병 B, 폰 빌레 브랜드 질환, 또는 수혈 또는 기타 의학적 개입이 필요한 자발적인 출혈과 같은 심각한 출혈 장애의 병력.
• HIV 양성 환자. 활발한 HBV 양성 및 HCV 양성 환자이지만, 조사자가 판단한 통제 된 상태를 가진 환자는 효과적인 항 바이러스 개입으로 신중하게 등록 될 수 있습니다.
• 통제되지 않은 당뇨병과 같은이 시험의 참여를 제한 할 수있는 다른 심각한 질병; 심각한 심부전 (NYHA 클래스 II 이상); 지난 6 개월 이내의 급성 관상 동맥 증후군; 스텐트 이식, 관상 동맥 우회 이식 및 기타 심장 및 대형 용기 수술과 같은 지난 6 개월 내의 관상 동맥 혈관 재생; 빈번한 조기 심실 수축, 심실 빈맥, 빠른 심방 세동/플러터, 심한 서맥을 포함한 심각한 부정맥. 제어되지 않은 고혈압 (150/100 mmHg 이상). 위 궤양 (조사자가 판단한 천공 위험); 활성자가 면역 질환; 심한 고혈압; 알려진 간질 성 폐렴 또는 고도로 의심되는 간질 성 폐렴과 같은 심각한 호흡기 질환 (예 : 폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력); 또는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 탐지 또는 관리를 방해 할 수있는 환자.
• 안트라 사이클린으로의 이전 치료를 포함하여 모든 연구 약물에 대한 금기; 이 요법에서 프레드니손 치료를 견딜 수없는 당뇨병 환자.
• 알코올 남용 또는 약물 남용의 역사.
• 이 연구에 포함 된 활성 성분, 부형제 또는 뮤린 제품에 대한 알레르기 구성 또는 알레르기가 알려진 이종 단백질.
• 강한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료에 대한 요구 사항 (부록 6 참조).
• 심각한 정신 질환.
• 환자는 연구 및/또는 후속 단계를 준수 할 수 없습니다.
• 환자는 정상적으로 연구 약물을 삼킬 수 없습니다.
• 환자는 조사자가 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.