CT4/N2 결장암에 대한 신 보조 요법으로서의 Mfolfoxiri Plus PD-1 억제제 대 Mfolfox6 : 무작위 II 상 시험 (OPTICAL-3)
국소 진보 된 결장암 (CT4/N2)에 대한 신 보조 요법으로서 PD-1 억제제 대 MFOLFOX6과 결합 된 중국 변형 Folfoxiri : 다기관, 무작위 화, 제어, 2 상 시험
고위험 II 단계 및 III 단계 결장암 (CC) 환자에서, 치료 수술 후 Folfox 또는 Capox 요법을 이용한 보조 화학 요법이 표준 치료가되었습니다. 그러나, 이들 환자의 20 ~ 30%는 먼 전이를 일으켜 궁극적으로 사망을 초래할 것이다. 직장암과 달리, 대장 암에서 수술 전 요법의 역할은 잘 확립되어있다. 현재 NCCN 지침은 부피가 큰 T4B 종양에 대한 옵션으로 Folfox 또는 Capox 요법을 갖는 신 보조 화학 요법 (NAC)을 권장하지만 수술 전 요법의 상대적으로 적은 수의 III 시험이보고되었다. NAC는 몇 가지 이유로 매력적인 접근 방식입니다. 미세 변성 질환을 근절하기 위해 치료 과정 초기에 전신 요법을 전달하는 능력은 개념적으로 매력적입니다. 또한, 수술은 염증 및 다른 면역 경로를 통해 종양 증식을 자극 할 수 있습니다. 화학 요법의 수술 전 전달은 또한 R0 절제술의 비율이 높을 수 있으며, 특히 장기 회복이 필요한 GI 수술에서는 신 보조 환경 환경에서 화학 요법 내성이 더 좋을 수 있습니다.
2023 년에 발표 된 Foxtrot 시험의 III 단계. Neoadjuvant Folfox 화학 요법의 6 주 동안의 PCR 속도는 4%에 불과하였고, NAC 그룹의 환자의 21%에서 중등도 또는 더 큰 종양 회귀가보고되었다. 우리 팀은 또한 Phase III 광학 시험을 수행했으며, 이는 Folfox 또는 Capox와 함께 더 긴 NAC (12 주)를 사용했습니다. 이 시험에서, 신 보조 화학 요법 그룹의 PCR 속도는 7%였고, 다운 스테이징 속도 (YPT0-2N0)는 20%였다. 그러나, 국소 적으로 진행된 결장암 환자, 특히 T4B 및 부피가 큰 결절 질환 환자의 경우, 옥살리플라틴- 및 플루오로 피리 미딘 기반 이중 화학 요법의 사용은 종양 수축 및 다운 스테이트의 임상 적 필요를 적절하게 충족시키지 못한다. 화학 요법과 함께 다른 작용 메커니즘을 가진 약물을 탐색하여 효능을 향상시켜야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanhong Deng Professor Deng, M.D.
- 전화번호: 008613925106525
- 이메일: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 결장의 선암종의 조직 학적 또는 세포 학적 문서 (항문선에서 12cm 이상).
- 나선형 또는 다중 검출기 CT : T4 또는 N2에 의해 수술 전으로 결정됩니다.
- 남성 또는 여성 피험자> 18 세 <70 세.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- CT 또는 MRI는 먼 전이 (M1) 질환의 명확한 증거없이 가슴, 복부 및 골반의 스캔 (등록 후 30 일 이내에 수행).
- 1 차 종양과 관련된 임상 적으로 유의미한 폐쇄, 천공 또는 출혈은 없다.
- 대장 암 질환에 대한 전신 항암 치료는 이전에 없습니다.
- 연구 치료 시작 후 7 일 이내에 수행 된 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가 된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준 :
- 무작위 화 전 5 년 이내에 1 차 부위 또는 대장 암으로부터의 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암.
- 연구 치료 개시 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색을 포함한 유의 한 심혈관 질환.
- 심부전 등급 III/IV (NYHA 고급).
- CTCAE V.5.0 학년 1보다 높은 미해결 독성은 이전 치료/절차에 기인합니다.
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려진 대상.
- 다른 조사 약물의 현재 또는 최근 (연구 치료 시작 전 4 주 이내) 또는 다른 조사 연구에 참여합니다.
- 모유 수유 또는 임산부
- 효과적인 피임의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CMFOLFOXIRI + PD-1 억제제
CMFOLFOXIRI : 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Folinic acid 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² 연속 46H 주입, 2 주마다 한 번 반복됩니다.
PD-1 억제제 200mg, 2 주마다 한 번 반복.
수술 전에 4주기 동안.
|
CMFOLFOXIRI : 옥살리플라틴 85 mg/m², Irinotecan 150 mg/m², Folinic acid 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² 연속 46H 주입, 2 주마다 한 번 반복됩니다.
PD-1 억제제 200mg, 2 주마다 한 번 반복.
|
|
활성 비교기: mfolfox6
MFOLFOX6 : 옥살리플라틴 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 IV 볼 루스, 46 시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 IV 주입을 한 번씩 반복합니다.
수술 전에 4주기 동안.
|
MFOLFOX6 : 옥살리플라틴 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 IV 볼 루스, 46 시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 IV 주입을 한 번씩 반복합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학 적 완전한 반응률
기간: 1 년
|
절제된 1 차 종양 시편에서 잔류 생존 종양이없는 대상체의 백분율 및 급진적 수술 후 모든 샘플링 된 지역 림프절 (YPT0N0).
|
1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 1 년
|
현미경 하에서 종양이 잔류 암 세포없이 완전히 제거 된 환자의 비율.
다음 조건 중 어느 것도 R0 절제술로 간주 될 수 없습니다. 종양의 비 완료 절제, 양성 원주, 근위 또는 원위 절제 마진 (1 mm의 절제 마진).
|
1 년
|
|
이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 3 년
|
무작위 배정과 다음 사건 중 하나 사이의 시간 : 국소 적으로 진행되는 질환, 절제 불가능한 종양, 국소 R2 절제술, R0/1 절제술 후 국소 재발, 먼 전이, 새로운 1 차 결장 직장암 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망.
|
3 년
|
|
병이없는 생존 (DFS)
기간: 3 년
|
수술 날짜부터 로어 코어 레지온 재발 날짜까지, 먼 전이, 새로운 1 차 대장 암 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간.
|
3 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 5 년
|
무작위에서 사망으로 모든 원인으로부터의 시간.
분석 당시에 여전히 살아있는 피험자는 최신 알려진 생존 날짜에 OS에 대해 검열됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSWOG-C06
- C06 (기타 식별자: CSWOG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .