- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890624
mfolfoxiri pluss pd-1-hemmer vs mfolfox6 som neoadjuvant terapi for CT4/N2 tykktarmskreft: en randomisert fase II-studie (OPTICAL-3)
Kinesisk modifisert FOLFOXIRI kombinert med PD-1-hemmer kontra mfolfox6 som neoadjuvant terapi for lokalt avansert tykktarmskreft (CT4/N2): et multisenter, randomisert, kontrollert, fase II-studie
Hos pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III tykktarmskreft (CC), har kurativ kirurgi etterfulgt av adjuvant cellegift med FOLFOX eller CAPOX-regimer blitt standardbehandlingen. Imidlertid vil 20 til 30% av disse pasientene utvikle fjern metastase, noe som til slutt resulterer i død. I motsetning til endetarmskreft, er rollen som preoperativ terapi i tykktarmskreft mindre godt etablert. Relativt få fase III -studier med preoperativ terapi er rapportert, selv om nåværende NCCN -retningslinjer anbefaler neoadjuvant cellegift (NAC) med FOLFOX eller CAPOX -regime som et alternativ for klumpete T4B -svulster. NAC er en attraktiv tilnærming av flere grunner. Evnen til å levere systemiske terapier tidligere i behandlingsforløpet for å utrydde mikrometastatisk sykdom er konseptuelt tiltalende. I tillegg kan kirurgi stimulere tumorproliferasjon gjennom betennelse og andre immunveier. Preoperativ levering av cellegift kan også føre til høyere frekvenser av R0 -reseksjoner, og cellegifttoleranse kan være bedre i neoadjuvansinnstillingen, spesielt i GI -operasjoner som krever langvarig utvinning.
Fase III -delen av Foxtrot -studien, som ble publisert i 2023. PCR -frekvensen i 6 uker med neoadjuvant Folfox -cellegift var bare 4%, og en moderat eller større tumorregresjon ble rapportert hos 21% av pasientene i NAC -gruppen. Teamet vårt gjennomførte også den optiske fase i fase III, som benyttet seg av en lengre periode med NAC (12 uker) med FOLFOX eller CAPOX. I denne studien var PCR-frekvensen for neoadjuvant cellegiftgruppe 7%, og downstaging rate (YPT0-2N0) var 20%. For pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft, spesielt de med T4B og klumpete nodal sykdom, oppfyller ikke bruk av oksaliplatin- og fluoropyrimidinbasert dobbeltkjemoterapi tilstrekkelig det kliniske behovet for tumorryts og downstaging. Det er et presserende behov for å utforske medisiner med forskjellige virkningsmekanismer i kombinasjon med cellegift for å forbedre effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanhong Deng Professor Deng, M.D.
- Telefonnummer: 008613925106525
- E-post: dengyanh@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen (≥ 12 cm fra analske).
- Bestemt preoperativt av enten spiral eller multidetektor CT: T4 eller N2.
- Mannlige eller kvinnelige fag> 18 år <70 av alder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- CT- eller MR -skanninger (utført innen 30 dager etter registrering) av brystet, magen og bekkenet alt uten klare bevis på fjern metastatisk (M1) sykdom.
- Ingen klinisk signifikant hindring, perforering eller blødning relatert til den primære svulsten.
- Ingen tidligere systemisk kreftbehandling av kreftkreft.
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon som vurdert av følgende laboratoriekrav som ble utført innen 7 dager etter startstudiebehandling
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra tykktarmskreft innen 5 år før randomisering.
- Betydelig hjerte- og karsykdommer inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av 6 måneder før studiebehandling ble satt i gang.
- Hjertesvikt grad III/IV (NYHA-klassifisering).
- Uløst toksisitet høyere enn CTCAE V.5.0 grad 1 tilskrevet noen tidligere terapi/prosedyre.
- Emner med kjent allergi mot studiemedisiner eller til noen av dens hjelpestoffer.
- Nåværende eller nyere (innen 4 uker før studiebehandling) behandling av et annet undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
- Amming eller gravide kvinner
- Mangel på effektiv prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cmfolfoxiri pluss pd-1 hemmer
Cmfolfoxiri: Oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², folinsyre 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig 46H-infusjon, gjenta en gang hver 2. uke.
PD-1-hemmer 200 mg, gjenta en gang hver 2. uke.
I 4 sykluser før operasjonen.
|
Cmfolfoxiri: Oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², folinsyre 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig 46H-infusjon, gjenta en gang hver 2. uke.
PD-1-hemmer 200 mg, gjenta en gang hver 2. uke.
|
|
Aktiv komparator: Mfolfox6
Mfolfox6: Oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer, gjenta en gang hver 2. uke.
I 4 sykluser før operasjonen.
|
Mfolfox6: Oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, etterfulgt av 2400 mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 46 timer, gjenta en gang hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig svarprosent
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner uten gjenværende levedyktig tumor i det resekterte primære tumorprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter radikal kirurgi (YPT0N0).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter med svulster fjernes fullstendig uten gjenværende kreftceller under mikroskopet.
Ingen av følgende forhold kan betraktes som R0-reseksjon: ikke-fullstendig reseksjon av svulsten, positiv omkrets, proksimal eller distal reseksjonsmargin (reseksjonsmargin på> 1 mm).
|
1 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden mellom randomisering og en av følgende hendelser: lokalt progressiv sykdom som fører til en ubehandlet svulst, lokal R2 -reseksjon, lokal tilbakefall etter en R0/1 -reseksjon, fjerne metastaser, en ny primær tykktarmskreft eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra operasjonsdatoen til datoen for lokoregional tilbakefall, fjerne metastaser, en ny primær kolorektal kreft eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
3 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra randomisering til død fra enhver årsak.
Emner som fremdeles er i live på tidspunktet for analysen, vil bli sensurert for OS på den siste kjente overlevelsesdatoen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- CSWOG-C06
- C06 (Annen identifikator: CSWOG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .