Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

inhibitor Mfolfoxiri plus PD-1 vs. Mfolfox6 jako neoadjuvantní terapie pro rakovinu tlustého střeva CT4/N2: randomizovaná studie fáze II (OPTICAL-3)

20. května 2026 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Čínský modifikovaný FOLFOXIRI v kombinaci s inhibitorem PD-1 versus mfolfox6 jako neoadjuvantní terapie pro lokálně pokročilou rakovinu tlustého střeva (CT4/N2): multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II, fáze II studie

U pacientů s vysoce rizikovým rakovinou stádia II a IIII (CC) se standardní léčbou stala léčebná chirurgie následovaná adjuvantní chemoterapií s režimy FOLFOX nebo CAPOX. 20 až 30% těchto pacientů se však vyvine vzdálená metastáza, což nakonec má za následek smrt. Na rozdíl od rakoviny rektálu je role předoperační terapie u rakoviny tlustého střeva méně dobře zavedená. Bylo hlášeno relativně málo studií předoperační terapie fází III, ačkoli současné pokyny NCCN doporučují neoadjuvantní chemoterapii (NAC) s FOLFOX nebo CAPOX režimem jako možnost pro objemné nádory T4B. NAC je atraktivní přístup z několika důvodů. Schopnost poskytovat systémové terapie dříve v léčebném kurzu k eradikaci mikrometastatického onemocnění je koncepčně přitažlivá. Kromě toho může chirurgie stimulovat proliferaci nádoru zánětem a dalšími imunitními cestami. Předoperační dodávání chemoterapie může také vést k vyšší rychlosti resekcí R0 a tolerance chemoterapie může být lepší v neoadjuvantním prostředí, zejména v operacích GI, které vyžadují prodloužené zotavení.

Část fáze III pokusu Foxtrot, která byla zveřejněna v roce 2023. Míra PCR po dobu 6 týdnů neoadjuvantní chemoterapie FOLFOX byla pouze 4% a u 21% pacientů ve skupině NAC byla hlášena mírná nebo větší regrese nádoru. Náš tým také provedl optickou zkoušku fáze III, která využívala delší období NAC (12 týdnů) s FOLFOX nebo CAPOX. V této studii byla míra PCR pro neoadjuvantní chemoterapii 7%a rychlost downstagingu (YPT0-2N0) byla 20%. U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva, zejména u pacientů s T4B a objemnou onemocněním uzlů, však použití chemoterapie na bázi oxaliplatiny a fluoropyrimidinu adekvátně nesplňuje klinickou potřebu smrštění nádoru a downstagingu. Pro zlepšení účinnosti je nutné prozkoumat léky s různými mechanismy účinku v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná studie fáze III. Způsobilí pacienti s lokálně pokročilým (T4 nebo N2) rakovinou tlustého střeva budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k získání buď CMFOLFOXIRI plus inhibitoru PD-1 nebo MFOLFOX6 jako neoadjuvantní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva (≥ 12 cm od análního okraje).
  3. Stanoveno před operací pomocí spirálové nebo multidetektorové CT: T4 nebo N2.
  4. Muž nebo ženy předměty> 18 let <70 let.
  5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  6. CT nebo MRI skenování (provedeno do 30 dnů od registrace) hrudníku, břicha a pánve bez jasného důkazu o vzdálené metastatické (M1) onemocnění.
  7. Žádná klinicky významná obstrukce, perforace nebo krvácení související s primárním nádorem.
  8. Žádná předchozí systémová protirakovinová terapie pro onemocnění rakoviny tlustého střeva.
  9. Přiměřená kostní dřeň, jaterní a renální funkce, jak bylo hodnoceno podle následujících laboratorních požadavků provedených do 7 dnů od zahájení studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nebo souběžná rakovina, která je odlišná v primárním místě nebo histologii rakoviny tlustého střeva do 5 let před randomizací.
  2. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy nebo infarktu myokardu do 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  3. Srdeční selhání třídy III/IV (klasifikace NYHA).
  4. Nevyřešená toxicita vyšší než CTCAE V.5.0 Stupeň 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii/postupu.
  5. Subjekty se známou alergií na studijní léky nebo na některý z jejích pomocných látek.
  6. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů před zahájením studijní léčby) léčba dalšího vyšetřovacího léčiva nebo účasti v jiné vyšetřovací studii.
  7. Kojení nebo těhotné ženy
  8. Nedostatek účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhibitor CMFOLFOXIRI plus PD-1
Cmfolfoxiri: oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², kyselina folinová 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² kontinuální 46h infuze, opakujte jednou za 2 týdny. Inhibitor PD-1 200 mg, opakujte jednou za 2 týdny. Pro 4 cykly před operací.
Lék: inhibitor CMFOLFOXIRI plus PD-1
Cmfolfoxiri: oxaliplatin 85 mg/m², irinotecan 150 mg/m², kyselina folinová 400 mg/m², 5-FU 2400 mg/m² kontinuální 46h infuze, opakujte jednou za 2 týdny. Inhibitor PD-1 200 mg, opakujte jednou za 2 týdny.
Aktivní komparátor: mfolfox6
MFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2 IV bolus, následovaný 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po 46 hodinách, opakujte jednou za 2 týdny. Pro 4 cykly před operací.
Lék: mfolfox6
MFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, 5-Fu 400 mg/m2 IV bolus, následovaný 2400 mg/m2 kontinuální IV infuze po 46 hodinách, opakujte jednou za 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů bez zbytkového životaschopného nádoru v resekovaném primárním nádorovém vzorku a všech regionálních lymfatických uzlin po radikální chirurgii (YPT0N0).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce R0
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, jejichž nádory jsou zcela odstraněny bez zbytkových rakovinných buněk pod mikroskopem. Žádná z následujících podmínek nelze považovat za resekci R0: nekompletní resekce nádoru, pozitivní obvodová, proximální nebo distální resekční okraj (resekce okraje> 1 mm).
1 rok
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
Čas mezi randomizací a jednou z následujících událostí: lokálně progresivní onemocnění vedoucí k neresekovatelnému nádoru, lokální resekci R2, lokální recidivy po resekci R0/1, vzdálené metastázy, nová primární kolorektální rakovina nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od data chirurgického zákroku do data lokoregionální recidivy, vzdálených metastáz, nové primární karcinom kolorektálního kolorektálu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace k smrti z jakékoli věci. Subjekty, které jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurovány pro OS k nejnovějšímu známému datu přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG-C06
  • C06 (Jiný identifikátor: CSWOG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva (fáze II & amp; iii)

Klinické studie na inhibitor CMFOLFOXIRI plus PD-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit