진행된 HER2 음성 유방암에 대한 면역 요법 및 항 혈관 형성 요법을 이용한 방사선 요법 : 단일 암 연구

포함 기준 :

• 18 세 이상,이 임상 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.

  • 병리학 적으로 침습성 유방암으로 진단됩니다. 유방암 환자는 먼 전이가있는 영상에 의해 확인되었다;

    • HER-2 음성 (0/1+/2+ 및 어류 음성) 및 ER, PR 및 PD-L1의 병리학 적 상태가 검출되었다;

      • ECOG 점수 ​​0-2; ⑤ ≥ 2 측정 가능한 병변 (Recist 1.1에 따른);

        • 안전한 방사선 요법을받을 수있는 적어도 하나의 전이성 병변 (뼈 전이 병변 제외);

          ⑦ 예상 생존 시간> 3 개월;

          ⑧ ≥ 2 ​​라인의 전신 치료를받은 후 재발 또는 전이 된 HER2- 음성 유방암;

          주요 기관의 우수한 기능 및 실험실 테스트 데이터는 다음 표준을 충족합니다. (1) 혈액 루틴 : 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L (또는 연구 센터의 실험실에서 정상 값의 하한보다 큰), 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 90 g/L; (2) 간 기능 : 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 값 (ULN), AST 및 ALT ≤ 2.5 배 ULN의 상한의 상한의 상한은 환자가 간 전이가있는 경우,이 표준은 ULN ≤ 5 배입니다. (3) 신장 기능 : CRCL ≥ 60 ml / min / 1.73 m2 (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산);

          wery 생식 능력을 가진 여성 피험자 및 파트너가 생식 능력을 가진 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 6 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임법 (예 : 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 채택해야합니다.

          ⑪ 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력합니다.

제외 기준 :

• 약물의 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에, 위장 천공 및/또는 누공의 병력이있다;

  • 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출의 병력은 반복되는 배수가 필요합니다.

    • Adalimumab의 모든 성분에 대한 알레르기의 역사가 있습니다.

      • 다음 치료법을 받았습니다.

        1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에, 다른 조사 약물을 받았거나 마지막 조사 의약품 관리의 시간은 5 회 반감기가 아닙니다.
        2. 관찰 적 (비교적) 임상 연구 또는 중재 적 임상 연구의 후속 조치가 아니라면 동시에 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
        3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 항 종양 치료 (방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전증 포함)를 받았다.
        4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 코르티코 스테로이드 (10mg 이상의 프레드니손 등가 일일 복용량)를 받았다. 일상적인 화학 요법 호르몬으로 치료 전처리는 용량 조정없이 허용됩니다. 다른 특별한 상황은 수사관과 의사 소통해야합니다. 활성자가 면역 질환이 없으면, 코르티코 스테로이드 및 복용량> 10mg/일의 프레드니손 효능 용량의 흡입 또는 국소 사용이 부신 피질 호르몬의 대안으로서 허용된다;
        5. 항 종양 백신을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다.
        6. 6 개월 이내에 주요 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
        7. 병변 영역은 고용량 방사선 요법을 받았다;

        8. 6 개월 내에 PD1/PD-L1 처리를 받았다;

           • 이전 항 종양 치료의 독성은 ≤ctcae 5.0 등급 1으로 회복되지 않았다 (탈모증 제외).

             • 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다.

               • 활성자가 면역 질환,자가 면역 질환 병력 (예 : 간질 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 일부 질병 또는 증후군에 국한되지 않음); 비틸리고 또는 치료 된 유년기 천식/알레르기를 제외하고, 성인 이후의 개입이없는 성인 환자; 자가 면역 매개 갑상선 기능 항진증에 대한 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량 사용; I 형 당뇨병에 대한 안정적인 용량의 인슐린 사용;

                 • 양성 HIV 검사를 포함한 면역 결핍 병력이 있거나, 다른 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식의 병력이 있거나, 활발한 형 간염이 있습니다 (500 IU/ml 또는 2500 카피/ml 이상의 HBV DNA 시험 값을 참조); ⑨ 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 시스템의 임상 증상 또는 질병이 제대로 통제되지 않았다 : (1) NYHA 등급 II 이상; (2) 불안정한 협심증 pectoris; (3) 1 년 이내에 심근 경색이 있었음; (4) 임상 개입에 의해 제어되지 않았거나 임상 적 개입 후에도 여전히 통제되지 않은 대기 질 또는 심실 부정맥의 임상 적 중요성을 갖는다.

                   짐은 입원 치료가 필요한 심각한 폐렴, 패혈증, 감염 합병증 등과 같은 연구 약물 (CTCAE 5.0> 2 등급)의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 심각한 감염을 겪었다. 기준 흉부 영상 검사는 항생제의 예방 적 사용을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 활성 폐 염증, 증상 및 감염 징후 또는 구강 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요하다는 것을 나타냅니다.

                   in in. 간질 폐 질환의 병력이있다 (호르몬 요법으로 치료되지 않은 방사선 폐렴 또는 비 감염성 폐렴 병력 제외);

                   ctection 병력 또는 CT 검사를 통해 활성 폐 결핵 감염이 발견되었거나 등록 전 1 년 이내에 활성 폐 결핵 감염의 병력이 있거나 1 년 전에 폐 결핵 감염의 병력이 있지만 정기적 인 치료를받지 못했습니다. intring 연구 약물을 처음 사용하기 전 5 년 내에, 대상체는 다른 악성 종양으로 진단되었으며, 저 위험 전이 및 사망률 위험 (5 년 생존율> 90%)을 제외하고는 잘 처리 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부 발암종이 제외됩니다.

                   ⑭ 임신 또는 수유 여성;

                   inversitator 수사관의 판단에 따르면, 대상은 결합 된 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 장애 포함), 심각하게 비정상적인 실험실 테스트 가치, 가족 또는 사회적 요인의 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 연구를 조기에 종료하도록 강요 할 수있는 다른 요인이 있습니다.