用于晚期HER2阴性乳腺癌的免疫疗法和抗血管生成疗法的放疗：一项单臂研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁，愿意参加这项临床研究；

  • 病理诊断为侵入性乳腺癌；乳腺癌患者通过成像具有远处转移证实。

    • HER-2负（0/1+/2+和FISH负）以及ER，PR和PD-L1的病理状态；

      • ECOG得分0-2; ⑤≥2个可测量的病变（根据Recist 1.1。）；

        • 至少可以接受安全放射疗法的转移性病变（不包括骨转移病变）；

          ⑦预期生存时间> 3个月；

          ⑧接受≥2行的全身治疗后，已复发或转移的HER2阴性乳腺癌；

          ⑨主要器官和实验室测试数据的良好功能符合以下标准：（1）血液常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/l（或大于研究中心实验室中正常值的下限），血小板计数≥100×109/L，血红蛋白，血液蛋白≥90g/l; （2）肝功能：血清总胆红素≤1.5倍（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN的1.5倍，如果患者患有肝转移，则该标准为≤5倍ULN； （3）肾功能：CRCL≥60mL / min / 1.73 m2（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

          ⑩具有生殖能力的女性受试者和伴侣具有生殖能力的男性受试者，需要在研究治疗期内采用一种医学批准的避孕措施（例如子宫内装置，避孕药或避孕套），以及最后一次治疗后至少6个月；

          ⑪自愿加入这项研究，签署知情同意书，具有良好的合规性，并与后续行动合作。

排除标准：

• 在该药物第一次给药之前的6个月内，有胃肠道穿孔和/或瘘管的史；

  • 有不可控制的胸腔积液，心心积液或腹膜积液的历史，需要重复排水。

    • 对Adalimumab的任何组成部分都有任何过敏的历史；

      • 已经收到以下任何治疗方法：

        1. 在研究药物第一次给药之前的4周内，已收到其他任何研究药物或上次研究药物管理局的时间不超过5个半衰期。
        2. 除非是一项观察性（非惯例）临床研究或介入临床研究的随访，否则已同时参与了另一项临床研究。
        3. 在研究药物第一次给药之前的2周内，已经接受了抗肿瘤治疗（包括放疗，化学疗法，免疫疗法，内分泌治疗，靶向治疗，生物疗法或肿瘤栓塞）；
        4. 在研究药物第一次给药之前的2周内，已接受皮质类固醇（超过10mg的泼尼松同等剂量）。 允许无剂量调整的激素进行常规化疗预处理。 其他特殊情况需要与调查员进行交流。 在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇和剂量> 10mg/天的泼尼松疗效剂量，以替代肾上腺皮质激素的替代方法；
        5. 在研究药物第一次给药之前的4周内，已接收抗肿瘤疫苗或接种了实时疫苗；
        6. 在6个月内进行了大型手术，或者患有严重的创伤；
        7. 病变区已接受高剂量放射治疗；

        8. 已在6个月内接受了PD1/PD-L1治疗；

           • 先前抗肿瘤治疗的毒性尚未回收为≤CTCAE5.0级1级（脱发除外）；

             • 放射治疗有禁忌症；

               • 患有活跃的自身免疫性疾病，自身免疫性疾病史（例如间质性肺炎，结肠炎，肝炎，垂体炎症，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，包括但不限于某些疾病或综合症）；排除白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏，成年患者成年后没有任何干预；使用稳定剂量的甲状腺替代激素进行自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素进行I型糖尿病；

                 • 具有免疫缺陷史，包括阳性HIV检测，或其他获得或先天性免疫缺陷疾病，或具有器官移植和同种异体骨髓移植的病史，或具有主动肝炎（请参阅HBV DNA测试值超过500 IU/ML或2500 COPIES/ML）； ⑨受试者的临床症状控制较差或心血管系统的疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或高于心力衰竭； （2）不稳定的心绞痛； （3）在1年内患有心肌梗塞； （4）具有临床干预尚未控制或在临床干预后仍未控制的室内或心室心律不齐的临床意义；

                   ⑩在研究药物第一次给药之前的4周内（CTCAE 5.0> 2级），发生了严重的感染，例如严重的肺炎，败血症，感染并发症等需要住院治疗；基线胸部成像检查表明，除了预防抗生素外，除了预防性使用抗生素外，在第一次给药之前的2周内，在2周内的2周内，在2周内的2周内，有活跃的肺部炎症，症状和症状或需要口腔或静脉注射抗生素治疗；

                   ⑪具有间质肺部疾病的病史（不包括尚未接受激素治疗的辐射肺炎或非感染性肺炎史）；

                   ⑫具有通过病史或CT检查发现的活性肺结核感染，或者在入学前1年内具有活性肺结核感染的病史，或者有1年前有活性肺结核感染的病史，但尚未接受常规治疗； ⑬在首次使用研究药物之前的5年内，该受试者被诊断出患有任何其他恶性肿瘤，除了那些患有低风险转移和死亡率风险（5年生存率> 90％）的受试者，例如良好的基底细胞或鳞状细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈癌或宫颈癌；

                   ⑭孕妇或哺乳期妇女；

                   ⑮根据调查人员的判断，该受试者具有其他因素，可能迫使他们过早终止研究，例如具有需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病），严重异常的实验室测试价值，家庭或社会因素，可能影响受试者安全性或收集试验数据。