Radioterapia immunoterapia i terapia antyangiogeniczna zaawansowanego raka piersi HER2: badanie jednoramienne

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat i chętny do udziału w tym badaniu klinicznym;

  • Patologicznie zdiagnozowany jako inwazyjny rak piersi; Pacjenci z rakiem piersi potwierdzili obrazowanie jako odległe przerzuty;

    • HER-2 negatywny (0/1+/2+ i ujemny ryb), a status patologiczny ER, PR i PD-L1 został wykryty;

      • Wynik ECOG 0-2; ⑤ ≥ 2 Wartowolalne zmiany (zgodnie z RECIST 1.1.);

        • Co najmniej jedna zmiana z przerzutami, która może otrzymać bezpieczną radioterapię (z wyłączeniem zmian w przerzutach kości);

          ⑦ Oczekiwany czas przeżycia> 3 miesiące;

          ⑧ Her2-ujemny rak piersi, który nawrócił lub przerzucił po otrzymaniu ≥ 2 linii leczenia ogólnoustrojowego;

          ⑨ Dobra funkcja głównych narządów i dane z testu laboratoryjnego spełniają następujące standardy: (1) Procedura krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (lub większa niż niższa granica wartości normalnej w laboratorium centrum badawczego), liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; (2) Funkcja wątroby: całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej (ULN), AST i ALT ≤ 2,5 -krotności URN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, ten standard wynosi ≤ 5 -krotność łopatki; (3) funkcja nerek: CRCL ≥ 60 ml / min / 1,73 m2 (obliczona zgodnie z formułą Cockcroft-Gault);

          ⑩ Uczestnicy kobiet o zdolnościach rozrodczych oraz mężczyźni, których partner ma zdolność reprodukcyjną, muszą przyjąć jedną medycznie zatwierdzoną miarę antykoncepcyjną (taką jak urządzenie wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie leczenia badanego i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu;

          ⑪ Dobrowolnie dołącz do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, mają dobrą zgodność i współpracuj z kontynuacją.

Kryteria wykluczenia:

• W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku istnieje historia perforacji żołądkowo -jelitowej i/lub przetoki;

  • Istnieje historia niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wysięku osierdzia lub wysięku otrzewnego, które wymagają powtarzającego się drenażu;

    • Istnieje historia jakiejkolwiek alergii na jakikolwiek element adalimumabu;

      • Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów:

        1. W ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku otrzymał jakikolwiek inny lek do badań lub czas z ostatniego badań nadawania leku to nie więcej niż 5 okresów półtrwania;
        2. Został włączony do innego badania klinicznego w tym samym czasie, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nie interwencjonalne) lub obserwacja interwencyjnego badania klinicznego;
        3. Otrzymał leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia endokrynologiczna, terapia ukierunkowana, terapia biologiczna lub embolizacja guza) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badania leku;
        4. Otrzymał kortykosteroidy (ponad 10 mg równoważnej dawki prednizonu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku. Rutynowe chemioterapia wstępne traktowanie hormonami jest dozwolone bez regulacji dawki. Inne szczególne okoliczności należy komunikować z śledczym. W przypadku braku aktywnych chorób autoimmunologicznych inhalacja lub lokalne stosowanie kortykosteroidów i dawek> 10 mg/dzień dawki skuteczności prednizonu są dozwolone jako alternatywa dla hormonów kory nadnerczych;
        5. Otrzymał szczepionkę przeciwnowotworową lub otrzymał żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
        6. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy lub miał poważny uraz;
        7. Obszar zmian otrzymał radioterapię o dużej dawce;

        8. Otrzymał leczenie PD1/PD-L1 w ciągu 6 miesięcy;

           • Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie odzyskała ≤CTCAE 5.0 stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia);

             • Ma przeciwwskazania do radioterapii;

               • Ma aktywne choroby autoimmunologiczne, historię chorób autoimmunologicznych (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi niektóre choroby lub zespoły); Z wyłączeniem bielactwa lub wyleczonego astmy/alergii dziecięcej, dorosłych pacjentów bez interwencji po dorosłości; Stosowanie stabilnych dawek hormonów zastępczych tarczycy do niedoczynności tarczycy za pośrednictwem autoimmunologicznego; Stosowanie stabilnych dawek insuliny dla cukrzycy typu I;

                 • Ma historię niedoboru odporności, w tym pozytywny test HIV, lub ma inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub ma historię przeszczepu narządów i przeszczepu allogenicznego szpiku kostnego lub ma aktywne zapalenie wątroby (patrz wartość testu HBV DNA na 500 IU/ml lub 2500 kopie/ml); ⑨ Osobnik ma źle kontrolowane objawy kliniczne lub choroby układu sercowo -naczyniowego, w tym między innymi: (1) NYHA stopnia II lub powyżej niewydolności serca; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) po zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) o znaczeniu klinicznym arytmii nadkomorowych lub komorowych, które nie były kontrolowane przez interwencję kliniczną lub nadal nie kontrolowane po interwencji klinicznej;

                   ⑩ miał poważną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (CTCAE 5.0> stopnia 2), takiego jak ciężkie zapalenie płuc, posocznica, powikłania infekcji itp., Które wymagają leczenia hospitalizacyjnego; Wyjściowe badanie obrazowania klatki piersiowej wskazuje na aktywne zapalenie płuc, objawy i objawy zakażenia lub potrzebne doustne lub dożylne leczenie antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem zapobiegawczego stosowania antybiotyków;

                   ⑪ ma historię śródmiąższowej choroby płuc (z wyłączeniem promieniowania zapalenia płuc lub nieupukcyjnej historii zapalenia płuc, która nie była leczona terapią hormonalną);

                   ⑫ ma aktywne zakażenie gruźlicy płuc stwierdzone poprzez historię medyczną lub badanie CT lub ma historię aktywnej infekcji gruźlicy płucnej w ciągu 1 roku przed rekrutacją lub ma w przeszłości aktywne zakażenie gruźlicy płuc ponad 1 rok temu, ale nie odbywał regularnego leczenia; ⑬ W ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leku badawczego zdiagnozowano u osoby zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem osób z przerzutami o niskim ryzyku i ryzykiem śmiertelności (5-letni wskaźnik przeżycia> 90%), takimi jak dobrze traktowane komórki podstawy lub raka skórki skórki skomplikowanej lub raka szyjki szyjnej in situ, które są wykluczone;

                   ⑭ kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;

                   ⑮ Zgodnie z osądem badacza, podmiot ma inne czynniki, które mogą zmusić ich do przedwczesnego zakończenia badania, takich jak inne poważne choroby (w tym zaburzenia psychiczne), które wymagają połączonego leczenia, poważnie nieprawidłowych wartości badań laboratoryjnych, czynników rodzinnych lub czynników społecznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podmiotu lub zbieranie danych próbnych.