[18F] TDP-43 단백질 병리에서 ACI-19626 PET

모든 참가자에 대한 포함 기준 :

• 피험자는 서면 사전 동의 (IC)를 제공 할 수 있으며, 이는 평가를 수행하기 전에 얻어야합니다.
• 여성 피험자는 가임 잠재력이 없거나, 가임상이 없어야하거나, 신뢰할 수있는 피임법을 사용하고 PET 스캔 후 30 일 동안 알을 기증하지 않을 가능성이있는 경우. 비 체계적인 잠재력에 대한 문서가없는 피험자는 PET 스캔 전에 선별 검사 및 소변 임신 검사에서 혈청 임신 검사를 수행합니다. 여성은 세금 이후에있는 경우 가임 잠재력으로 간주되고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며 (폐경기 이외의 원인이없는 원인이없는 12 개월 연속 무월경) 수술 (즉, 난소, fallopian tube 및/또는 uterus) 또는 다른 원인으로 인해 영구적으로 불임이 아니다 (예 : pi (예 : 예를 들어). agenesis). 가임 잠재력을 가진 여성들은 연구 중 및 마지막 PET 스캔 후 30 일까지 신뢰할 수있는 피임 형태 (예 : 장벽, 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치)를 사용해야합니다. 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상 또는 탈퇴 방법) 및 철수는 적절한 피임 방법이 아닙니다. 가임 잠재력을 가진 여성들은 연구 중과 마지막 PET 스캔 후 30 일까지 OVUM을 기증하지 않기 위해 노력해야합니다.
• 가임 잠재력의 파트너가있는 남성 피험자는 연구 중 및 마지막 PET 스캔 후 90 일까지 장벽 피임법을 사용하기 위해 노력해야합니다.
• 남성 피험자는 연구 중에 그리고 마지막 PET 스캔 후 90 일까지 정자를 기증하지 않기 위해 노력해야합니다.
• 학습 절차에 기꺼이 협력 할 수 있습니다.
• 애완 동물 스캔에서 상당한 모션 아티팩트를 유발하기에 충분한 과도한 움직임없이 최대 90 분 동안 스캐너에 누워있는 것을 견딜 수있는 능력, 또는 필요한 경우 휴식 시간에 최대 120 분.
• 동맥 캐뉼라를받는 대상의 경우, 동맥 라인 및 응고의 안전한 배치 (국제 정규화 된 비 [INR], 프로트롬빈 시간 [PT] 및 부분 트롬 보플라스틴 시간 [PTT])의 안전한 배치를 위해 손으로의 적절한 순환.

건강한 통제를위한 추가 포함 기준 :

• 40-70 세의 남성과 여성.
• 스크리닝시 신체적 및 신경 학적 검사 및 [18F] ACI-19626 이미징 방문에 대한 클리닉에보고 한 후 임상 적으로 관련된 발견이없는 건강.
• FTD, ALS 또는 치매 및/또는 운동 장애와 관련된 기타 초기 발병 신경계 질환을 포함한 TDP-43 단백질 병증의 가족력은 없다.
• 임상 적으로 중요한 신경 학적 및/또는 정신과 적 장애의 개인적인 역사는 없습니다.
• 자기 공명 영상 (MRI)에 대한 신경 퇴행 또는 기타 신경 학적 병리의 증거는 스크리닝의 일부로 또는 이전에 획득 한 MRI 스캔 (서명 동의 전 6 개월 이내에)으로 수행되지 않았다.
• 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 ≥ 26.
• PI에 의해 판단 된인지 또는 행동 장애가 없다.

TDP-43 단백질 병증을 가진 참가자에 대한 추가 포함 기준 :

• 40 세 이상의 남성과 여성.
• 다음 중 하나로 진단 된 대상체 : GRN, C9ORF72 또는 CDR® 플러스 NACC FTLD-GS를 갖는 다른 돌연변이 담체; MND의 임상 적 또는 전기 생리 학적 적응증이 있거나없는 국제 컨센서스 기준 또는 1 차 진보적 실어증 당 산발적 가능 행동 FTD; ALS는 가능하거나 가능한 ALS의 El Escorial 기준을 충족시킵니다. 다른 신경 퇴행성 질환, 예를 들어 AD 또는 후기 병리학 의심
• 유전자 FTD, FTD-MND 또는 ALS를 가진 대상에 대한 유전 적 상태 (예 : GRN, C9ORF72 또는 다른 돌연변이)
• 산발적 FTD / FTD-MND 대상의 경우 : 피험자의 신경 학적,인지 적 또는 행동 증상을 설명하기 위해 국소 질환의 증거가없는 FTD 진단과 일치하는 뇌 MRI.

모든 참가자에 대한 제외 기준 :

• 지난 2 년간 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 사전 병력.
• 임상 적으로 유의 한 이상 및/또는 임상 적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가진 실험실 검사.
• [18F] ACI-19626 또는 유도체 또는 관련 부형제에 대한 활성 물질에 대한 과민증을 포함한 과민증의 알려진 과민 성 병력.
• 지난해 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 대한 사전 참여는 허용 가능한 연간 한도 (이 임상 프로토콜의 절차 포함)를 초과하는 효과적인 방사선 용량에 방사선 노출을 초래할 것입니다.
• 임신 또는 수유.
• 임상 적으로 유의미한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액 학적, 신 생물, 내분비, 대안 적 신경 학적, 면역 결핍, 폐 또는 질병의 증거.
• 반복 된 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• 임플란트 심장 박동맥 또는 제세동 기, 인슐린 펌프, 달팽이관 임플란트, 금속 안구 외국 신체, 이식 된 신경 자극제, CNS 동맥류 클립 및 MRI에 대한 인증을받지 않은 기타 의료 임플란트와 같은 임플란트.
• 기준선 또는 재시험 영상화의 계획된 동맥 캐뉼라 배치 (수행 된 경우) 후 2 주 내에 항해성 약물 (예를 들어, 와파린, 헤파린, 트롬빈 ​​억제제, 인자 XA 억제제, 스렙토 키나제, 조직 플라스 미노 겐 활성화 제)로 치료한다.
• PI에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 빈혈 (동맥 캐 립을 겪고있는 대상)
• 응고 병증
• 동맥 캐뉼라를 겪고있는 대상에 대한 연구 방문 전 4 개월 이내에 500ml 이상의 혈액 손실 또는 기부
• 피험자는 선별 평가 전에 지난 30 일 또는 5 번 반감기 내에 조사 약물을 받았으며, 대상이 위약으로 만 처리되었다는 증거가 문서화되지 않는 한 더 긴 시간이 더 길었습니다.

TDP-43 단백질 병리를 가진 참가자에 대한 추가 제외 기준 :

• 대상이 위약으로 만 치료되었다는 문서화 된 증거가없는 한, TDP-43 단백질 자체 또는 유전자 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 DMT 임상 시험에 사전 참여.
• MRI 스캔 대상의 증상을 유발할 수있는 TDP-43 단백질 병리와 일치하지 않는 대체 병리의 구조적 증거를 보여주는 MRI 스캔.
• TDP-43 병리의 알려진 부재를 갖는 돌연변이, 예를 들어 SOD1 또는 FUS.