Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F] ACI-19626 PET TDP-43-proteinopatioissa

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: AC Immune SA

Vaiheen 1 tutkimus [18F] ACI-19626: n arvioimiseksi potentiaalisena PET-radioligandina TDP-43-inkluusioiden kuvaamiseksi potilaiden aivoissa, joilla epäillään TDP-43

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, pystymmekö luotettavasti ja turvallisesti mitata patologisen proteiinin TDP-43: n kertymisen [mukana harvinaisissa dementian muodoissa, kuten frontotemporaalisessa dementiassa (FTD) ja amyotrofisessa lateraalisessa skleroosissa (ALS)] käyttämällä uutta positroniemissiotomografiaa (PET) -jälkiä [18F] ACI-9626. Sekä terveet ihmiset että ihmiset, joilla on (epäillään) TDP-43: n kertyminen, osallistuvat tähän oikeudenkäyntiin.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko [18F] ACI-19626 turvallinen ja hyvin siedetty, kun ne on injektoitu osallistujiin
  • Onko [18F] ACI-19626 tunnistaa luotettavasti aivoissa epänormaalin TDP-43: n PET-tekniikkaa käyttämällä.
  • Onko tämän proteiinin määrässä eroja ihmisten välillä, joilla on sairauksia, jotka liittyvät TDP-43: n kertymiseen aivoissa ja ihmisissä, joilla ei ole näitä sairauksia.

Osallistujat:

  • Vieraile klinikalla suostumukseen osallistumiseen ja varmistaaksesi, että he ovat joissakin tapauksissa kelpoisia (fyysiset ja neurologiset tutkimukset, kyselylomakkeet, veri- ja virtsakokeet, EKG ja MRI).
  • Vieraile klinikalla saadaksesi merkkiaineen [18F] ACI-19626 laskimonsisäisesti ja skannataan PET-skannerissa, jonka aikana veri kerätään.
  • Saat puhelun klinikalta 2–4 ​​päivää PET-skannauksen jälkeen ilmoittamaan mahdollisista oireista ja sivuvaikutuksista, joita heillä voi olla.

Joitakin osallistujia voidaan pyytää tulemaan uudelleen klinikalle toisen PET -skannauksen saamiseksi, jolloin tutkijat voivat selvittää, ovatko ensimmäisen PET -skannauksen mittaukset vakaat ja toistettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia (ts. Uuden radiotracer -molekyylin turvallisuus ja imeytyminen). Tutkimuksen osallistujat osallistuvat tutkimukseen osallistumalla kahteen kolmeen tutkimusvierailuun enintään 3 kuukauden aikana (seulontavierailusta viimeiseen opintovierailuun).

Tutkimus koostuu kolmesta osasta, joihin voidaan sisällyttää yhteensä 45 osallistujaa:

Osa 1 voi sisältää yhteensä 15 osallistujaa:

  • jopa 5 terveellistä kontrollia (HCS)
  • Enintään 5 oireenmukaista progranuliinigeeniä (GRN) ja jopa 5 oireenmukaista kromosomia 9 avoin lukukehys 72 (C9ORF72) mutaatiokantajat, joilla on FTD (mukaan lukien prodromaali) joko motorisen neuronitaudin (MND) ominaisuuksilla tai ilman sitä.

Jos turvallisuus ja dosimetria ovat tyydyttäviä ensimmäisissä koehenkilöissä ja tästä osasta saadaan riittävästi tietoja, osa 2 voidaan aloittaa.

Osa 2 voi sisältää yhteensä 30 osallistujaa, mukaan lukien:

  • Enintään 25 potilasta, joilla on TDP-43-proteinopatiat: jopa 10 ylimääräistä mutaatiokantajaa (mukaan lukien muut mutaatiot kuin GRN ja C9ORF72 ja/tai oireettomat kantajat) FTD: llä (mukaan lukien prodromaali) joko MND-ominaisuuksilla tai ilman; Jopa 10 satunnaista tai geneettistä (lukuun ottamatta mutaatioita tunnettujen TDP-43-patologian puuttuessa, esim. Superoksididismutaasi 1 (SOD1) tai sulatettu sarkoomaproteiinigeeniin (FUS)) ALS: ään; jopa 10 epäiltyä TDP-43: ta liittyvän satunnaisen FTD: n tai FTD-MND; Enintään 5 potilasta, joilla on muita neurodegeneratiivisia sairauksia, esim. AD- tai epäillyt limbaaliset ennustavat ikään liittyvän TDP-43-enkefalopatian (myöhäinen) patologia
  • Enintään viisi ylimääräistä HV: tä voidaan myös kuvata tarvittaessa aivojen sitoutumisen paremman erottelun mahdollistamiseksi tässä populaatiossa verrattuna koehenkilöiden populaatioon, joilla on TDP-43-proteinopatioita

Osa 3: n tavoitteena on arvioida testin uudelleentestaus. Enintään viidellä osan 1 ja/tai osan 2 osallistujalla on ylimääräinen skannaus yhden kuukauden kuluessa ensimmäisen skannauksensa jälkeen testin uudelleentestauksen luotettavuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elsmarieke van de Giessen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaikkien osallistujien sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC), joka on saatava ennen arvioinnin suorittamista.
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla lastenpotentiaalia tai jos heillä on hedelmällisessä potentiaalissa suostua käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä eikä lahjoita munia 30 päivän ajan PET -skannauksen jälkeen. Koehenkilöt, joilla ei ole lasten ei-lapsenpotentiaalia dokumentointia, suorittavat seerumin raskauden testausta seulonta- ja virtsan raskaustestissä ennen PET-skannausta. Naisen pidetään lastenpotentiaalina, jos hän on postmenarkkinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (12 jatkuvaa amenorreaa kuukautta ilman tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet), eikä se ole pysyvästi hedelmättömiä leikkauksen vuoksi (ts. Musteiden poistoa, kuten PI: n, esim. agenesis). Kasvatuspotentiaalin naisten on sitouduttava pysymään pidättäytyvinä (pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä luotettavaa ehkäisyvalvontamuotoa (esim. Este, hormonaalinen ehkäisymenetelmä tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen PET -skannauksen jälkeen. Määräajoin pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oiretermiset tai postoovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole riittäviä ehkäisymenetelmiä. Kasvatuspotentiaalin naisten on sitouduttava olemaan lahjoittamatta munasolujen tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
  • Miesten aiheiden, joilla on hedelmällisyyspotentiaalin kumppaneidensa kanssa, on sitouduttava esteen ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
  • Miesten koehenkilöiden on sitouduttava olemaan lahjoittamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vasta 90 päivää viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä opintomenettelyjen kanssa.
  • Kyky sietää makaa skannerissa jopa 90 minuuttia ilman liiallisia liikkeitä, jotka ovat riittäviä aiheuttamaan merkittävää liiketapeita PET -skannauksissa tai tarvittaessa jopa 120 minuuttiin tauolla.
  • Valtimoiden kanylointia saaville henkilöille riittävä verenkierto käteen valtimoviivan ja hyytymisen turvallista sijoittamista varten (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], protrombiiniaika [pt] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT]).

Lisäominaisuudet terveellisille kontrolleille:

  • Miehet ja naiset, joiden ikä on 40–70 vuotta.
  • Terveitä ilman kliinisesti merkityksellistä havaintoa fyysisestä ja neurologisesta tutkimuksesta seulonnan yhteydessä ja raportoidessaan klinikalle [18F] ACI-19626 -kuvausvierailulle.
  • TDP-43-proteinopatioista, mukaan lukien FTD, ALS tai muut varhaisessa vaiheessa alkavat neurologiset sairaudet, perheen historia, joka liittyy dementiaan ja/tai liikkeen häiriöihin.
  • Mikään henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävistä neurologisista ja/tai psykiatrisista häiriöistä.
  • Ei näyttöä neurodegeneraatiosta tai muusta neurologisesta patologiasta magneettikuvauskuvauksessa (MRI), joka on suoritettu joko seulonnan osana tai aiemmin hankitussa MRI -skannauksessa (6 kuukauden kuluessa ennen suostumusta allekirjoittamista).
  • Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) -piste ≥ 26.
  • Ei kognitiivisia tai käyttäytymisvaikeuksia PI: n arvioimana.

Lisäyhteyskriteerit osallistujille, joilla on TDP-43-proteinopatiat:

  • Miehet ja naaraat ≥ 40 -vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa seuraavista: GRN, C9ORF72 tai muut mutaatiokantajat, joiden CDR® Plus NACC FTLD-GS on ≥ 0,5; Satunnainen todennäköinen käyttäytymiseen liittyvä FTD kansainvälistä konsensuskriteeriä tai primaarista progressiivista afaasiaa tai ilman kliinisiä tai elektrofysiologisia merkkejä MND: stä; ALS täyttää todennäköisten tai mahdollisten ALS: n EL -escorial -kriteerit; Muut neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. AD tai epäilty myöhäistä patologiaa
  • Vahvistettu geneettinen tila koehenkilöille, joilla on geneettinen FTD, FTD-MND tai ALS (esim. Grn, C9orf72 tai muut mutaatiot)
  • Satunnaisille FTD / FTD-MND-henkilöille: aivojen MRI, joka on yhdenmukainen FTD-diagnoosin kanssa, ilman todisteita fokussairaudesta kohteen neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymisoireiden huomioon ottamiseksi.

Kaikille osallistujille poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Laboratoriotestit, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja/tai kliinisesti merkitsevää epävakaa sairaus.
  • Tunnettu yliherkkyyshistoria, mukaan lukien yliherkkyys aktiivisille aineille, joita käytetään [18F] ACI-19626 tai johdannaisiin tai mihin tahansa niihin liittyviin apuaineisiin.
  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin tai viimeisen vuoden aikana kliiniseen hoitoon, mikä johtaisi säteilyaltistukseen tehokkaalle säteilyannokselle, joka ylittää hyväksyttävän vuosittaisen rajan (mukaan lukien tämän kliinisen protokollan toimenpiteet).
  • Raskaana tai imettävä.
  • Todisteet kliinisesti merkitsevästä maha -suolikanavasta, sydän- ja verisuonista, maksa-, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, vaihtoehtoisesta neurologisesta, immuunikatosta, keuhkojen tai muun häiriöstä tai sairaudesta.
  • Soveltumattomat suonet toistuvalle laskimonkaitokselle.
  • Implantit, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, insuliinipumput, sisäkorvaimplantit, metalliset silmät vieraat elimet, implantoidut hermostimulaattorit, CNS -aneurysm -leikkeet ja muut lääketieteelliset implantit, joita ei ole sertifioitu MRI: lle tai klaustrofobian historialle MRI: ssä.
  • Hoito millä tahansa antihemostaasilääkityksellä (esim. Warfariini, hepariini, trombiinin estäjät, tekijä XA -estäjät, streptokinaasi, urokinaasi, kudosplasminogeeniaktivaattorit) 2 viikon kuluessa suunnitellusta valtimoiden kanyylineistä (jos suoritetaan) joko lähtötilanteessa tai uudelleentestauksessa.
  • Anemia (koehenkilöille, joille tehdään valtimoiden kanylointia) pitävät PI: n kliinisesti merkitsevää
  • Koagulopatia
  • Veren menetys tai luovutus yli 500 ml neljän kuukauden kuluessa ennen kuin valtimoiden kanylointia käytyjen koehenkilöiden opiskeluvierailuja
  • Kohde on saanut tutkittava lääke viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaarviointeja sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei ole olemassa todisteita siitä, että kohdetta käsiteltiin vain lumelääkkeellä.

Lisäkriteerit TDP-43-proteinopatioilla oleville osallistujille:

  • Aikaisempi osallistuminen DMT-kliinisiin tutkimuksiin, jotka voisivat häiritä itse TDP-43-proteiinia tai sen aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, geeniterapia, ellei ole dokumentoitu todiste siitä, että kohdetta hoidettiin vain lumelääkkeellä.
  • MRI-skannaus, joka osoittaa vaihtoehtoisen patologian rakenteelliset todisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia ​​TDP-43-proteinopatioiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kohteen oireita.
  • Mutaatiot, joilla on tunnettu TDP-43-patologia, esim. SOD1 tai FUS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on epäillään TDP-43-proteinopatioita
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla epäillään TDP-43-proteinopatioita
Muut: [18F] ACI-19626
[18F] ACI-19626 on laskimonsisäisesti annettu radioaktiivinen kuvantamisaine, jota tutkitaan potentiaalisena positronina, joka säteilee radiofarmaseuttisesti TDP-43-talletusten in vivo -kuvauksen.
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Tutkimuspopulaatio koostuu terveellisistä kontrolleista.
Muut: [18F] ACI-19626
[18F] ACI-19626 on laskimonsisäisesti annettu radioaktiivinen kuvantamisaine, jota tutkitaan potentiaalisena positronina, joka säteilee radiofarmaseuttisesti TDP-43-talletusten in vivo -kuvauksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuuden (lievä, kohtalainen tai vakava) ja syy -suhde (toisiinsa liittymättömät, epätodennäköiset, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät) osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES).
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituksesta (seulonta) turvallisuuspuheluun PET -skannauksen jälkeen (ts. Yhteensä 3 kuukautta)
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituksesta (seulonta) turvallisuuspuheluun PET -skannauksen jälkeen (ts. Yhteensä 3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: PET-skannausvierailun aikana (ts. Päivänä 0): ennen [18F] ACI-19626 -injektiota ja PET-skannauksen jälkeen
Vitalimerkkien mittaukset suoritetaan sen jälkeen, kun PET-skannaus on valmis, ja niitä verrataan mittauksiin, jotka suoritetaan ennen [18F] ACI-19626 injektiota.
PET-skannausvierailun aikana (ts. Päivänä 0): ennen [18F] ACI-19626 -injektiota ja PET-skannauksen jälkeen
Tracerin aivojen otto [18F] ACI-19626
Aikaikkuna: [18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
[18F] ACI-19626 Aivojen otto aivojen kiinnostavilla alueilla mitataan PET-skannauksella ja kunkin ryhmän keskiarvo (osallistujat, joilla on TDP-proteinopatio ja terveitä kontrolleja), lasketaan.
[18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
[18F] ACI-19626 -merkinnän ottojen optimaalisen kineettisen mallin kvantifioinnin arviointi
Aikaikkuna: [18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
Optimaalisen kineettisen mallin valinta tehdään Akaiken tietokriteerin perusteella
[18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
Säteilysannimetria yhden [18F] ACI-19626 PET-skannauksen jälkeen
Aikaikkuna: [18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
Asiaankuuluvien elintärkeiden elinten absorboima säteilyannos ja kokonaisfektiivinen annos mitataan, ja skannattujen osallistujien keskiarvo lasketaan
[18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaistettujen menetelmien arviointi merkkiaineen [18F] ACI-19626: n aivojen imeytymisen kvantifioimiseksi
Aikaikkuna: [18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
Yksinkertaistettujen vertailukudosmallien pätevyys arvioidaan määrittämällä korrelaatiokertoimet vastaavilla lopputulosparametreilla optimaalisesta merkkiaineesta Full Kineettinen -mallista
[18F] ACI-19626 PET-skannauksen aikaan (ts. Päivänä 0): 0-90 minuuttia injektion jälkeen
Kahden [18F] ACI-19626 PET-skannauksen välisen merkkiaineiden otoksen vaihtelut (testi/uudelleentestaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisessä [18F] ACI-19626 PET-skannauksessa ja toisessa [18F] ACI-19626 PET-skannauksessa (ts. Jopa 1 kuukausi)
[18F] ACI-19626 aivojen imeytymismittausten toistettavuus/luotettavuus arvioidaan laskemalla merkkiaineiden aivojen otteen vaihtelu (prosentuaalinen ero) ensimmäisen ja toisen [18F] ACI-19626 PET-skannauksen välillä jokaiselle osallistujalle tutkimuksen 3 ja keskiarvo lasketaan.
Ensimmäisessä [18F] ACI-19626 PET-skannauksessa ja toisessa [18F] ACI-19626 PET-skannauksessa (ts. Jopa 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AC Immune SA

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsmarieke van de Giessen, MD, Amsterdam UMC
  • Opintojohtaja: Clinical Lead, AC Immune SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACI-19626-FTD-2301
  • 2024-513097-21-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa