내화 성인 SLE에서 CD19 표적화 된 CAR-T 세포의 임상 시험

포함 기준 :

1. 환자 또는 보호자는이 임상 시험에 참여하고 ICF에 서명하는 데 동의 하여이 임상 시험의 목적과 절차에 대한 이해와 연구에 참여하려는 의지를 나타냅니다.
2. 18 세 이상, 성별에 국한되지 않습니다.
3. 2019 년 Eular/ACR 분류 기준에 따라 SLE로 진단 된 환자, Hydroxychloroquine, 충분한 글루코 코르티코이드 (≥1mg/kg/d 프레드니손 또는 다른 호르몬의 다른 호르몬), 면역 억제제 (사이클로 포스파 미드, 모토 인, motecophanate, matothioprine, matotroxoprine, matotroxoprine, matotoprine, matothoprine, matothophanate, matothiphanate)를 포함한 2TREATMENT에 의한 환자. 타 크롤리 무스,시 롤리 무스, 레 플루노마이드 등) 및 적어도 하나의 승인 된 생물학적 제 (Titacept, Beliuzumab 등 포함), 총 치료 기간이 3 개월 이상, 여전히 질병 활성 상태에 있거나 기존의 치료를 견딜 수없는;
4. Sledai-2k 점수 ≥7 점;
5. 자가 항체 시험 결과는 양성이다 : ANA 항체 양성 및/또는 혈청 항 -DSDNA 양성;

6. 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능으로 정의됩니다.

   1. 심장 기능 : 심 초음파 검사는 좌심실 배출 분율 ≥ 50%를 나타냅니다.
   2. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × Uln 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 60ml/min (Cockcroft Gault Formula);
   3. 간 기능 : ALT 및 AST ≤ 3.0 × ULN (간 침윤 결합 된 경우 ≤ 3.0 × ULN으로 완화 될 수 있음);
   4. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × uln (길버트 증후군은 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × uln을 필요로한다);
   5. 폐 기능 : 혈액 산소 포화도는 비 산소 상태에서 92% 이상입니다.
7. 심각한 정신 장애가 없습니다.
8. 신호 또는 정맥 혈액 수집에 대한 표준을 충족 시키며 다른 세포 수집 금기 사항은 없습니다.
9. 부정적인 혈액 임신 테스트를 받고 모든 피험자들은 정보에 따른 합의 양식에 서명 할 때부터 MC-1-50 세포 주입을받은 후 1 년 이내에 피임에 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법 (안전 기간 피임법 제외)을 사용하는 가임기 연령의 여성을 동의합니다. 배란을 억제 할 수있는 금욕, 이식 가능한 프로게스 토지 피임약; 자궁 내 장치 (IUD); 자궁 내 호르몬 방출 시스템; 배우자 정관 절제술; 배란을 억제 할 수있는 복합 호르몬 피임약 (구강, 질 및 경피); 배란을 억제 할 수있는 프로게스테론 피임약 (구강 또는 주사 가능); 남성 피험자가 비옥 한 여성과 성관계를 가질 때는 장벽 피임 (콘돔과 정자 폼/겔/필름/에멀젼/좌약)을 사용하는 데 동의해야합니다. 동시에, 참가자는 세포 주입 후 1 년 이내에 계란 (난 모세포, 난 모세포) 또는 정자를 기증하지 않기 위해 최선을 다해야합니다.

제외 기준 :

1. 스크리닝 당시 치료 적 개입이 필요한 심각한 활성 중추 신경계 루푸스가 있었다;
2. 급성 심각한 신염 : 재건 전 3 개월 이내에 신장 대체 요법을 받았거나 겪고 있거나, 조사자가 피험자가 고용량의 코르티코 스테로이드 (Prednisone ≥1mg/ kg/ 일 또는 다른 호르몬의 동등성)를 필요로 할 가능성이 있다고 생각했을 때 상당한 신장 악화를 가졌다. 선별 검사 중에 조절할 수있는 신염이 고려 될 수 있습니다.
3. 선별 당시 통제되지 않은 다른 루푸스 위기가있었습니다.
4. CAR-T 요법 또는 다른 유전자 변형 세포 요법을받은 개인;
5. 전신 치료가 필요한 다른자가 면역 질환과 결합;
6. HBSAG 또는 HBCAB 양성 및 HBV DNA 시험 정상 범위보다 큰 HBSAG 및 HBV DNA 시험; HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검출이 정상 범위보다 큰 HCV RNA 검출; HIV 항체 양성; Treponema pallidum 항체 양성;

7. 다음과 같은 심장 질환으로 고통을 겪었습니다.

   1. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 단계 III 또는 IV 울혈 성 심부전;
   2. 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식 (CABG) 또는 스텐트 이식 수술이 수행되었습니다.
   3. 치료 또는 설명 할 수없는 실신을 필요로하는 심실 부정맥의 병력 (vasovagal 또는 탈수로 인한 경우 제외);
   4. 중증 비 허혈성 심근 병력의 병력;
8. 등록 전 1 주 전의 통제 할 수없는 감염;
9. 스크리닝 전의 고체 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력 ；
10. 뇌 혈관 사고 또는 발작이 심사 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
11. 선별 전 6 개월 이내에 깊은 정맥 또는 깊은 동맥 색전증 사건;
12. 악성 신 생물의 병력 (2 년 전> 2 년 전의 활성 병변 및 종료 치료가없는 종양 외에, 그리고 현장에서 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 급진 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장 암종);
13. (감쇠) 선별 검사 4 주 전 살아있는 백신;
14. 등록하기 전에 1 개월 또는 5 개의 약물 절반의 삶 (더 짧은) 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
15. 임신 또는 모유 수유중인 여성, MC-1-50 세포 주입을받은 후 1 년 이내에 자녀를 낳을 계획 인 남성 또는 여성 대상;
16. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 상황.