CD19靶向CAR-T细胞的临床试验
2025年12月18日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
CD19靶向嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）的I期临床试验，用于治疗难治性成人全身性红斑狼疮（SLE）
这是一项单臂，开放的，剂量的和剂量扩展I期临床试验，可研究MC-1-50细胞制备的安全性，耐受性和细胞动力学特征，并初步观察MC-1-50细胞制备对耐光性SLE的患者的有效性，并探索适用剂量的临床临床临床。
研究概览
详细说明
基于PrimeCartm平台开发的特定CD19靶向CAR-T，细胞制备时间约为3天，可以极大地缩短患者的等待时间，提高生产效率并降低生产成本。在同一时间，MC-1-50产品含有很高的T幼型细胞，可以在非常较低的infusifus Dose中发挥治疗作用，并提高液位的安全性。
在这项研究中，三个剂量组分别由0.3×10^5/kg，1×10^5/kg和3×10^5/kg CAR阳性细胞组成。所有受试者仅接受一次MC-1-50细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Xue, M.D.
- 电话号码：+8613858121751
- 邮箱：xuej@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhu Chen, M.D.
- 电话号码：+8613956963042
- 邮箱：doczchen@gmail.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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接触：
- Zhu Chen, M.D.
- 电话号码：+8613956963042
- 邮箱：doczchen@gmail.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jing Xue, M.D.
- 电话号码：+8613858121751
- 邮箱：xuej@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或他们的监护人同意参加这项临床试验并签署ICF，表明他们了解了该临床试验的目的和程序，并愿意参加研究；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- Patients diagnosed with SLE according to the 2019 EULAR/ACR classification criteria,And by hydroxychloroquine, sufficient glucocorticoid (≥1mg/kg/d prednisone or equivalent amount of other hormones), to less than 2Treatment with immunosuppressants (including cyclophosphamide, motecophanate, azathioprine, methotrexate, cyclosporine,他克莫司，西罗莫司，leflunomide等）和至少一种批准的生物学剂（包括滴虫，贝利乌祖氏菌等），总治疗时间≥3个月，仍处于疾病活跃状态，或无法忍受常规治疗；
- SLEDAI-2K得分≥7分；
- 自身抗体测试结果为阳性：ANA抗体阳性和/或血清抗DSDNA阳性；
足够的肾脏，肝，肺和心脏功能定义为：
- 心脏功能：超声心动图表明左心室射血分数≥50％；
- 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN，或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft Gault Formula）；
- 肝功能：ALT和AST≤3.0×ULN（在肝浸润组合的情况下，可以放松至≤3.0×ULN）；
- 总胆红素≤2.0×ULN（吉尔伯特综合征需要总胆红素≤3.0×ULN）;
- 肺功能：非氧气状态下的血氧饱和度≥92％。
- 没有严重的精神障碍；
- 符合格言或静脉血液收集的标准，没有其他细胞收集的禁忌症；
- 育龄妇女患有血液妊娠测试负面的妇女，所有受试者都同意使用可靠有效的避孕方法（不包括安全期避孕）在签署知情同意书之时收到MC-1-50细胞输注后的一年内进行避孕。 包括但不限于：禁欲，可抑制排卵的可植入孕激素避孕药；宫内装置（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输血切除术；可以抑制排卵的复合激素避孕药（口服，阴道和透皮）；孕酮避孕药（口服或注射剂）可以抑制排卵；当男性受试者与肥沃的妇女发生性关系时，他们必须同意使用屏障避孕（例如避孕套加精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/乳液/栓塞）。 同时，参与者应承诺不在细胞输注后一年内捐赠卵（卵母细胞，卵母细胞）或精子进行辅助繁殖。
排除标准：
- 筛查时有严重的活跃的中枢神经系统狼疮，需要治疗干预；
- 急性严重的严重肾炎：在重新灌注前3个月内已经或正在接受肾脏替代疗法，或者显着肾脏降解，认为研究者认为可能会导致受试者需要高剂量的皮质固醇（泼尼松≥1mg/ kg/ kg/ day或其他荷尔米酮的临床），或者在lup sergophatamies incophanity inclobalitial lue lupepophanity lupepophanity lusepophanity;可以考虑可以控制筛查期间可以控制的肾炎；
- 筛查时还有其他狼疮危机没有控制。
- 接受了CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的个体；
- 结合需要全身治疗的其他自身免疫性疾病；
- HBSAG或HBCAB阳性和HBV DNA检验大于正常范围； HCV抗体阳性和HCV RNA检测大于正常范围； HIV抗体阳性； treponema pallidum抗体阳性；
遭受以下任何心脏病的困扰：
- 纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心力衰竭；
- 在入学前的6个月内，已经进行了心肌梗塞，或者进行了冠状动脉搭桥术（CABG）或支架植入手术；
- 需要治疗或无法解释的晕厥的心室心律失常病史（不包括血管瓦加尔或脱水引起的病例）；
- 严重的非缺血性心肌病的病史；
- 在入学前的1周内无法控制的感染；
- 筛查前实体器官移植或造血干细胞移植的病史；
- 筛查前6个月内发生脑血管事故或癫痫发作。
- 在筛查前的过去6个月内，深静脉或深静脉栓塞事件；
- 恶性肿瘤的病史（除了没有活性病变和终止治疗> 2年前的肿瘤史，并且在原位治疗了宫颈癌，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基手术后的局部前列腺癌和导管癌后的局部前列腺癌，在激进手术后原位进行导管癌）；
- （减弱）筛查前4周的活疫苗≤4周；
- 在入学前一个月或五个毒品一半生活（以较短者为准）内参加了其他临床试验；
- 怀孕或母乳喂养的妇女，以及计划在接受MC-1-50细胞输注后1年内生育孩子的男性或女性受试者；
- 研究人员认为的其他情况不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MC-1-50
患者将接受 CD19 CAR-T 细胞治疗
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淋巴细胞清除化疗后，将单次静脉输注 CD19 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：1个月
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CAR-T 细胞输注后不良事件的发生率根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）进行评估
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1个月
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：1个月
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CD19 CAR-T细胞输注后的剂量限制毒性
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MC-1-50细胞制剂的TMAX[细胞动力学]
大体时间：3个月
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TMAX 定义为达到最高浓度的时间
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3个月
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MC-1-50细胞制剂的药效学[细胞动力学]
大体时间：3个月
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在研究方案规定的访视点采用流式细胞仪检测外周血CD19阳性B细胞的清除程度
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3个月
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MC-1-50细胞制剂的CMAX [细胞动力学]
大体时间：3个月
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CMAX定义为外周血中扩增的MC-1-50细胞的最高浓度
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3个月
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PCAR-19B 细胞的免疫原性
大体时间：3个月
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在研究方案中指定的访问点通过 ELISA 检测抗 CAR 抗体
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3个月
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MC-1-50细胞的有效性终点[功效]
大体时间：3个月
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3M SRI-4响应率，6M LLDA，DORIS响应率，SLEDAI-2K得分，PGA和BILAG-2004从基线变化
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3个月
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MC-1-50细胞的AUC [细胞动力学]
大体时间：3个月
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AUC定义为28/90天内曲线下的面积
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MC-1-50输注后的应答率[长期疗效]
大体时间：2年
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在再灌注后剩余部位的多丽斯反应率，LLDAS维持速率和SRI-4反应率，当其他药物（包括激素，羟基氯喹，免疫抑制剂和生物学）中停止了。抗体，并补充C3和C4水平
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2年
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免疫系统的重建
大体时间：2年
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B细胞亚型的比例及其与疾病活性减少的关联
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月12日
初级完成 (估计的)
2026年5月4日
研究完成 (估计的)
2028年2月16日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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