- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06892912
비 침습적 기계적 환기 또는 고 유량 코 Canula를받는 급성 호흡기 부전 환자의 초음파에 의한 다중 센터 전향 적 관찰 연구 (DIAFUSION)
이 연구의 주요 목표는 고 유량 산소 및/또는 비 침습적 호흡 지원을 사용하는 동안 급성 호흡 부전 환자에서 다이어프램 기능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 횡격막 기능의 초음파 측정은 급성 호흡 부전 환자의 호흡 지원 수준에 따라 어떻게 변합니까? 급성 호흡 부전이있는 참가자는 다양한 수준의 호흡기 지원에서 표준 의료의 일부로 횡격막 초음파 평가를받습니다.
연구 개요
상세 설명
횡격막 초음파의 평가 및 측정을위한 프로토콜
다이어프램 프로토콜의 초음파 평가 :
이 프로토콜은 비 침습적 기계적 환기 (NIMV) 및/또는 고 흐름 코 캐뉼라 (HFNC)가 필요한 급성 호흡 부전 환자에서 횡격막 기능을 관찰하고 평가하는 데 중점을 둡니다. 연구자들이 수행하는 초음파 측정은 횡격막 기능을 평가할 때 일관성과 정확성을 보장하기 위해 표준화됩니다.
동맥 혈액 가스의 횡격막 두께 수집의 평가는 임상의 선정 압력 지지대 수준에 1 시간 후에 수행됩니다.
횡격막 평가 매개 변수에 대한 컷오프 포인트
비 침습적 기계적 환기 (NIMV)가 필요한 급성 호흡 부전 환자에서 횡격막 기능의 평가를 위해 다음과 같은 컷오프 지점이 사용됩니다.
횡격막 여행 :
횡격막 소풍은 B- 모드 및 M- 모드에서 초음파를 사용하여 센티미터로 측정됩니다.
컷오프 포인트 : 1cm 미만의 횡격막 여행은 심각한 횡격막 기능 장애를 나타내는 것으로 간주되는 반면, 2cm보다 큰 여행은 과도한 횡격막 기능으로 해석됩니다.
최대의 흡기 진폭까지의 시간 :
이 매개 변수는 횡격막이 최대 진폭에 도달 할 때까지 영감 시작부터 몇 초 안에 측정됩니다.
컷오프 포인트 : 0.5 초 미만의 최대 진폭까지의 시간은 횡격막 기능이 손상되며 0.5 초 미만의 시간은 정상으로 간주됩니다.
횡격막 두꺼운 분획 :
횡격막 두께를 평가하기 위해 다음 방법론이 구현됩니다.
환자 포지셔닝 :
환자 및/또는 가족 구성원에게 절차를 설명하십시오. 환자는 침대의 머리가 30도에서 40도 사이로 상승하여 앙와위를 배치해야합니다.
장비 설정 :
B- 모드에서 고주파 선형 트랜스 듀서 (7-10 Megahertz)를 선택하십시오. 프로브를 오른쪽 늑간 공간에 배치하여 전방 겨드랑 라인과 8 번째 오른쪽 갈비뼈 사이의 전방 겨드랑이 선과 중간 축 사이에 가상의 선을 그립니다.
트랜스 듀서는 각 측정에 대해 동일한 위치에 일관되게 위치해야합니다.
배치 구역의 식별 :
다이어프램의 배치 구역을 찾아 3 층 구조로 나타납니다. 2 개의 평행 한 에코 발생 층 (복막 및 다이어프램 흉막)로 둘러싸인 중앙 비 신속한 층 (다이어프램).
두께 측정 :
M-Mode에서, 다이어프램의 두께는 평가 될 것이며, 이는 호흡기주기의 단계에 따라 다르며, 영감 중에 더 크고 만료되는 동안 적다.
스윕 속도는 스크린에서 최소 3 회 연속 두꺼운 측정을 얻기 위해 증가합니다. 이미지는 얼어 붙을 것이며, 평균을 얻기 위해 3 번의 호흡 중에 세 번의 측정을 수행합니다.
영감을주는 동안 두께가 더 커지고 과도한 라인 사이의 거리는 측정 될 것입니다.
만료되는 동안, 과도한 라인 사이의 거리는 측정되어 두께가 적습니다.
횡격막 여행 측정 :
횡격막 여행을 평가하기 위해 다음 방법론이 구현 될 것입니다.
환자 포지셔닝 :
환자 및/또는 가족 구성원에게 절차를 설명하십시오. 환자는 침대의 머리가 30도에서 40도 사이로 상승하여 앙와위를 배치해야합니다.
장비 설정 :
부문 트랜스 듀서 (5-8 Megahertz) 또는 볼록 트랜스 듀서 (2-5 Megahertz)가 B 모드에서 사용됩니다.
프로브는 중간 점선 바로 아래, 값 마진 바로 아래, 중반 선과 전방 겨드랑이 라인 사이에 위치됩니다. 초음파 빔은 다이어프램의 후부에 수직으로 세포 적으로 지시 될 것이다.
트랜스 듀서는 각 측정에 대해 동일한 위치에 일관되게 위치해야합니다.
횡격막 돔 영역의 초음파 :
Cephalic 위치에있는 섹터 트랜스 듀서를 사용하면 다이어프램이 인사되어 이미지를 조정하여 M- 모드가 다이어프램의 돔에 90도 각도가되도록합니다.
스윕 속도는 화면에 3 회 이상 연속 소풍이 표시되도록 증가합니다. 이미지는 얼어 붙을 것이며, 평균을 얻기 위해 3 번의 호흡 중에 세 번의 측정을 수행합니다.
초음파에 의한 횡격막 기능 측정
횡격막 두꺼운 분획 계산 :
이것은 영감을주는 동안 두껍게 직경을 취하고, 만료 중에 두껍게 직경을 빼고, 결과를 만료 시점 직경으로 나누고, 결과를 100%곱함으로써 계산 될 것이다. 환기지지에 따라 다르면 횡격막이 두껍게하는 횡격막은 다목적 부전 (20%미만)과 30%이상의 값을 나타내는 기준 값을 가지고 있습니다.
횡격막 여행의 계산 :
횡격막 여행 (DE, 센티미터), 흡기 시간 (TPIA-DIA, 초), 다이어프램 수축 속도 (DE/TPIA-DIA, 초당 센티미터) 및 총 시간 (TTOT, 초)은 M-MODE에서 계산됩니다. 횡격막 기능 장애는 de <1 cm 또는 역설적 운동으로 정의됩니다.
데이터를 해당 형식으로 기록하십시오. 고 유량 코 캐뉼라의 선택된 흐름 수준에서 측정을 수행하십시오.
두껍게하는 분획은 공식을 사용하여 계산됩니다.
((\ text {영감 중 두께} - \ text {만료 중 두께}) / \ text {만료 중 두께} \ 시간 100%) 컷오프 포인트 : 20% 미만의 두껍게 비율은 횡격막 약점을 나타내는 것으로 간주되며, 30%보다 큰 분획은 과도하게 간주됩니다.
이러한 컷오프 포인트는 횡격막 기능의 정확하고 객관적인 평가를 허용하여 비 침습적 기계적 환기 (NIMV) 동안지지 압력의 최적 적정을 촉진하고 급성 호흡기 부전 환자의 임상 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 프로토콜 :
이 프로토콜은 저산소/고용실 호흡 부전 환자의 입원으로 시작됩니다. 지지 압력 레벨 (NIMV 코호트) / 흐름 (HFNC (High-Flow Nasal Cannula) 코호트가 각 센터의 재량에 따라 적용됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 30-40 도의 각도로 반 센터 위치에 배치됩니다. 첫 번째 횡격막 측정은 치료 시작을 지연시키지 않고 비 침습적 기계적 환기 (T0)의 개시 전에 취할 것입니다. 두 번째 측정은 NIMV/HFNC (T1)가 시작된 후 30 분 후에 취하고, 세 번째는 NIMV/HFNC (T2)가 시작된 후 60 분 후에 복용됩니다. 측정에는 여행 (센티미터), 최대 흡기 진폭 (초), 총 호흡기주기 시간 (초) 및 횡격막 두껍게하는 분획 (ED, 센티미터) (FTD%), 산소 포화도, SPO2), 호기 조수 부피, 호흡 속도, 심박수, 수축, 수축, 수축, 수축기, 수축기, 수축기, 수축기, 수축기, 수축기, 수축, 수축성, 수중 압력 (SPO2), 산소 포화도 (SPO2), 산소 포화도 (SPO2)가 포함됩니다. 및 T2).
혈역학 적 변수 (수축기, 이완기, 평균 혈압, 심박수) 및 호흡기 변수 (호흡 속도, SPO2)의 다음 측정은 환자가 남아있는 최적의지지 압력/흐름 (각 센터에 의해 개별적으로 정의 됨)을 식별 한 후 1 시간 동안 수행됩니다.
초음파 다이어프램 평가 요약 :
비 침습적 기계적 환기 (NIMV) 환자 코호트 시간 0 : NIMV 지원을 시작하기 전에. NIMV 개시 후 시간 1 : 30 분. NIMV 개시 후 시간 2 : 60 분.
고 유량 비강 캐뉼라 (HFNC) 환자 코호트 시간 0 : HFNC 지원을 시작하기 전에. HFNC 개시 후 시간 1 : 30 분. 시간 2 : HFNC 개시 후 60 분.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 저산소 호흡기 부전 (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) 또는 초과실 (PACO2> 40)
- NIMV 및/또는 HFNC가 필요합니다.
제외 기준 :
- 신경 근육 질환
- 임신
- 기관 절개
- 갈비뼈 골절
- 자궁 경부 부상
- 횡격막 마비
- 횡격막 기형
- 혈역학 적 불안정성
- 병적 비만 (BMI> 35)
- 진정 및 신경 근육 이완제 사용
- 기흉 또는 기흉
- 불쌍한 음향 창
- 완화 개입을받는 24 시간 미만의 생명 환자의 예후가있는 중증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 호흡 부전 환자
비 침습적 기계적 환기 또는 고 흐름 코 칸 굴라가 필요한 급성 호흡기 부전 (예 : 저산소 성 또는 과실) 환자.
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견본: 연구의 관찰 특성을 고려할 때, 1 년 동안 호흡 부전이있는 응급 서비스 및/또는 ICU에 입원 한 모든 환자로부터 편의 샘플을 얻을 것입니다. 포함 기준 :
제외 기준 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡 부전 환자에서 인공적지지 효과와의 횡격막 기능 (여행 및 두껍게)의 상관 관계
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지 (Aprox. 2 주)
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비 침습적 호흡기지지의 투여 전과 투여 전 초음파 (초음파 및 두껍게)에 의해 측정 된 횡격막 기능 사이의 관계를 평가합니다.
이 평가는 호흡기 역학 매개 변수의 개선 측면에서 인공 호흡 지원의 효과와 급성 호흡기 부전 (저산소/과과실) 환자에서 오로 트라 체알 삽관의 필요성 감소에 중점을 둘 것입니다.
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등록에서 ICU 퇴원까지 (Aprox. 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 호흡 부전 환자의 호흡기 역학, 환기 기간 및 ICU 사망률과의 횡격막 기능 (여행 및 두껍게)의 상관 관계
기간: 등록에서 ICU 퇴원까지 (Aprox. 2 주)
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흡입 된 흡기성 진폭 (CM), 최대 흡기 진폭 (들), 총 호흡기주기 시간 및 횡격막 부피 (ML), 호흡 속도 (Minss/Min), SPO (Minss), 산업 (Minss), 산업 (Mins), 산재 (Mins), 산성 비율 (호흡/Min)과 같은 변수와 같은 변수 (NIMV) 또는 유연성 (HFNC) 사이의 횡격막 여행 (CM), 최대 흡기 진폭 (S) 및 다이어프 그라틱 두껍게하는 분획 ( %) 사이의 관계를 평가합니다. 동맥 혈액 가스 (PAO2/FIO2 비율, PACO2), 동맥 젖산염 (MMOL/L), 심박수 (비트/분) 및 혈압 (MMHG). 산소화 (저산소 성 대 고혈압) 및 감염 상태 (패 혈성 대 비 이용성)에 기초한 환자 하위 그룹 간의 횡격막 여행 (CM)과 파라미터의 차이를 분석합니다. ICU 체류 길이와의 횡격막 소풍 (CM)과 두꺼운 분획 (%) 사이의 상관 관계를 조사하십시오. 횡격막 기능 (여행 CM, 두껍게 비율 %)과 NIMV 및 침습적 인 환기 사이의 관계를 평가하십시오. 횡격막 기능 사이의 상관 관계를 결정하십시오 (Excursion CM, Dickening Frac |
등록에서 ICU 퇴원까지 (Aprox. 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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