- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06892912
Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Diaphragmatikfunktion durch Ultraschall bei Patienten mit akutem Atemversagen, das nicht-invasive mechanische Beatmung oder eine hohe Nasenkanula mit hoher Durchfluss erhält (DIAFUSION)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Membranfunktion bei Patienten mit akutem Atemversagen vor und während der Verwendung von Sauerstoff mit hohem Fluss und/oder nicht-invasive Atemschutz. Die wichtigste Frage, die es beantworten soll, lautet:
1. Wie variieren Ultraschallmessungen der Zwerchfellfunktion mit unterschiedlichen Atemträger bei Patienten mit akutem Atemversagen? Teilnehmer mit akutem Atemversagen werden im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung auf verschiedenen Ebenen der Atemwegsunterstützung einer medizinischen Standardversorgung einer medizinischen Standardversorgung durchlaufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll zur Bewertung und Messung des Diaphragmatik -Ultraschalls
Ultraschallbewertung des Zwerchfellprotokolls:
Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Beobachtung und Bewertung der M Diaphragmatikfunktion bei Patienten mit akutem Atemversagen, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) und/oder Nasenkanüle mit hohem Fluss (HFNC) benötigen. Die von den Forschern durchgeführten Ultraschallmessungen werden standardisiert sein, um die Konsistenz und Genauigkeit bei der Beurteilung der M Diaphragmatikfunktion sicherzustellen.
Die Beurteilung der Erhebung von arteriellen Blutgasen aus der Zwerchfelldicke wird 1 Stunde nach dem Kliniker-Ausgewählten Druckunterstützungsebene (PS) durchgeführt.
Grenzpunkte für Diaphragmatikbewertungsparameter
Für die Bewertung der Zwerchfellfunktion bei Patienten mit akutem Atemversagen, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) erfordern, werden die folgenden Grenzpunkte verwendet:
Zwerchfellausflug:
Die Zwerchfellausflug wird in Zentimetern unter Verwendung von Ultraschall im B-Modus und im M-Modus gemessen.
Cut-Off-Punkt: Eine Membranxkursion von weniger als 1 cm wird als ein Hinweis auf eine schwere Membranfunktionsstörung angesehen, während ein Ausflug von mehr als 2 cm als übermäßige Zwerchfellfunktion interpretiert wird.
Zeit bis maximale inspiratorische Amplitude:
Dieser Parameter wird nach Beginn der Inspiration in Sekunden gemessen, bis das Zwerchfell seine maximale Amplitude erreicht.
Cut-Off-Punkt: Eine Zeit bis zur maximalen Amplitude von mehr als 0,5 Sekunden hindeutet eine beeinträchtigte Zwerchfellfunktion, während eine Zeit von weniger als 0,5 Sekunden als normal angesehen wird.
Zwerchfellverdickungsanteil:
Zur Bewertung der Diaphragmatik wird die folgende Methodik implementiert:
Patientenpositionierung:
Erläutern Sie dem Patienten und/oder Familienmitglied das Verfahren. Der Patient sollte in Rückenlage mit dem zwischen 30 und 40 Grad erhöhten Bett des Bettes positioniert werden.
Geräte -Setup:
Wählen Sie im B-Modus einen linearen Hochfrequenzwandler (7-10 Megahertz). Positionieren Sie die Sonde im rechten Interkostalraum und zeichnen Sie eine imaginäre Linie zwischen der vorderen Achsellinie und der mittleren Achselinie zwischen dem achten und zehnten rechten Rippen.
Der Wandler muss für jede Messung konsistent an derselben Stelle positioniert werden.
Identifizierung der Appositionszone:
Lokalisieren Sie die Appositionszone des Zwerchfells, die als dreischichtige Struktur erscheinen wird: eine zentrale nicht-echoische Schicht (das Zwerchfell), umgeben von zwei parallelen echogenen Schichten (das Peritoneum und das Zwerchfellpleura).
Messung der Dicke:
Im M-Modus wird die Dicke des Zwerchfells bewertet, was je nach Phase des Atemzyklus variiert und während der Inspiration und weniger während des Ablaufs größer ist.
Die Sweep -Geschwindigkeit wird erhöht, um mindestens drei aufeinanderfolgende Verdickungsmessungen auf dem Bildschirm zu erhalten. Das Bild wird eingefroren und drei Messungen werden während drei verschiedenen Atemzügen durchgeführt, um einen Durchschnitt zu erhalten.
Während der Inspiration wird sichergestellt, dass die Dicke größer ist und der Abstand zwischen den hyperechoischen Linien gemessen wird.
Während des Ablaufs wird der Abstand zwischen den hyperechoischen Linien gemessen, um sicherzustellen, dass die Dicke geringer ist.
Messung des Zwerchfellausfluges:
Zur Bewertung der Diaphragmatikxkursion wird die folgende Methodik implementiert:
Patientenpositionierung:
Erläutern Sie dem Patienten und/oder Familienmitglied das Verfahren. Der Patient sollte in Rückenlage mit dem zwischen 30 und 40 Grad erhöhten Bett des Bettes positioniert werden.
Geräte -Setup:
Ein Sektorwandler (5-8 Megahertz) oder ein konvexer Wandler (2-5 Megahertz) wird im B-Modus verwendet.
Die Sonde wird im Fenster mit mittlerer Klavikularlinie unmittelbar unterhalb des Kosturmargs zwischen der mittleren Klavikularlinie und der vorderen Achselgrenze positioniert. Der Ultraschallstrahl wird kepalisch gerichtet, senkrecht zum hinteren Drittel des Zwerchfells.
Der Wandler muss für jede Messung konsistent an derselben Stelle positioniert werden.
Ultraschall des Zwerchfellgebiets:
Unter Verwendung eines Sektorwandlers in einer kephalischen Position wird das Zwerchfell unterschreibt, wodurch das Bild so eingestellt wird, dass der MODE in einem Winkel von 90 Grad zur Kuppel des Zwerchfells liegt.
Die Sweep -Geschwindigkeit wird erhöht, um mindestens drei auf dem Bildschirm angezeigte aufeinanderfolgende Ausflüge zu erhalten. Das Bild wird eingefroren und drei Messungen werden während drei verschiedenen Atemzügen durchgeführt, um einen Durchschnitt zu erhalten.
Messungen der Zwerchfellfunktion durch Ultraschall
Berechnung der Zwerchfellfraktion:
Dies wird berechnet, indem der Verdickungsdurchmesser während der Inspiration eingenommen, den Verdickungsdurchmesser während des Ablaufs subtrahiert, das Ergebnis durch den Verdickungsdurchmesser während des Ausfalls geteilt und das Ergebnis mit 100%multipliziert wird. Die Zwerchfellfraktion, die je nach Belüftungsunterstützung variiert, weist Referenzwerte auf, die eine Zwerchfellinsuffizienz (weniger als 20%) und Werte über 30%anzeigen.
Berechnung des Zwerchfellausfluges:
Diaphragmatische Ausflug (DE, Zentimeter), Inspirationszeit (TPIA-DIA, Sekunden), Zwerchfell-Kontraktionsgeschwindigkeit (DE/TPIA-DIA, Zentimeter pro Sekunde) und die Gesamtzeit (TTOT, Sekunden) in M-Modus berechnet werden; Die Diaphragmatikdysfunktion wird als DE <1 cm oder paradoxe Bewegung definiert.
Notieren Sie die Daten im entsprechenden Format. Führen Sie die Messungen an den ausgewählten Flussniveaus der Hochfluss-Nasenkanüle durch.
Die Verdickungsfraktion wird unter Verwendung der Formel berechnet:
((\ text {Dicke während der Inspiration} - \ text {Dicke während des Ablaufs}) / \ text {Dicke während des Ablaufs} \ mal 100%) Grenzpunkt: Ein Verdickungsanteil von weniger als 20% wird als Hinweis auf eine Diaphragmatik angesehen, während eine Fraktion von mehr als 30% übertrieben wird.
Diese Cut-Off-Punkte ermöglichen eine präzise und objektive Bewertung der Zwerchfellfunktion, was die optimale Titration des Unterstützungsdrucks während der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMV) erleichtert und damit die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem Atemwegsversagen verbessert.
Studienprotokoll:
Das Protokoll beginnt mit der Aufnahme des Patienten mit hypoxämischen/hyperkapnischen Atemversagen. Die Tragdruckniveaus (NIMV-Kohorte) / Fluss (Nasenkanüle mit hoher Fluss) werden nach Ermessen jedes Zentrums angewendet. Die Patienten werden während der gesamten Studie in einer halb sitzenden Position in einem Winkel von 30 bis 40 Grad platziert. Die erste Zwerchfellmessung wird vor Beginn der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (T0) ohne Verzögerung des Behandlungsbeginns durchgeführt. Die zweite Messung wird 30 Minuten nach Beginn von NIMV/HFNC (T1) und der dritte 60 Minuten nach Beginn von NIMV/HFNC (T2) eingenommen. Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 und T2).
Die nächste Messung hämodynamischer Variablen (systolisch, diastolisch, mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz) und Atemvariablen (Atemwegsrate, SPO2) wird eine Stunde nach der Identifizierung des optimalen Stützdrucks/-flusses (individuell durch jedes Zentrum definiert) durchgeführt, bei dem der Patient bleibt.
Zusammenfassung der Ultraschallmembranbewertung:
Nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) Patientenkohortenzeit 0: Vor Beginn der NIMV-Unterstützung. Zeit 1: 30 Minuten nach der Einleitung von NIMV. Zeit 2: 60 Minuten nach der Einleitung von NIMV.
High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) Patientenkohortenzeit 0: Vor Beginn der HFNC-Unterstützung. Zeit 1: 30 Minuten nach Beginn von HFNC. Zeit 2: 60 Minuten nach der Einleitung von HFNC.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hypoxämisches Atemversagen (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) oder hyperkapnisch (Paco2> 40)
- Bedarf an NIMV und/oder HFNC.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Schwangerschaft
- Tracheostomie
- Rippenfrakturen
- Gebärmutterhalsverletzungen
- Zwerchfelllähmung
- Zwerchfellfehlbildungen
- Hämodynamische Instabilität
- Morbide Fettleibigkeit (BMI> 35)
- Verwendung von Sedierung und neuromuskulären Relaxantien
- Pneumothorax oder Pneumomediastinum
- Schlechtes akustisches Fenster
- Kritisch kranke Patienten mit einer Prognose von weniger als 24 Stunden Lebensstunden, die palliative Interventionen erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit akutem Atemversagen
Patienten mit akutem Atemversagen (z. B. hypoxämisch oder hyperkapnisch), die eine nicht-invasive mechanische Beatmung oder eine nasale Canula mit hoher Fluss benötigen.
|
Probe: Angesichts der Beobachtungsmerkmale der Studie wird eine Bequemlichkeitsstichprobe von allen Patienten erhalten, die im Laufe von 1 Jahr in den Rettungsdiensten und/oder die Intensivstation mit Atemfehlern zugelassen sind. Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Zwerchfellfunktion (Ausflug und Verdickungsfraktion) mit Beatmungsunterstützungswirksamkeit bei Patienten mit akutem Atemversagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur Entladung der Intensivstation (2 Wochen)
|
Bewertung der Beziehung zwischen einer durch Ultraschall (Ausflug und Verdickungsfraktion) gemessenen Membranfunktion vor und während der Verabreichung einer nicht-invasiven Atemunterstützung.
Diese Bewertung konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Beatmungsunterstützung in Bezug auf die Verbesserung der Atemmechanikparameter und die Verringerung des Bedarfs an Orotrachealintubation bei Patienten mit akutem Atemversagen (hypoxämisch/hyperkapnisch).
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Von der Einschreibung zur Entladung der Intensivstation (2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Diaphragmatikfunktion (Ausflug und Verdickungsfraktion) mit Atemmechanik, Beatmungsdauer und Intensivmortalität bei Patienten mit akutem Atemwegsfehler
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur Entladung der Intensivstation (2 Wochen)
|
Evaluate the relationship between diaphragmatic excursion (cm), time to maximum inspiratory amplitude (s), total respiratory cycle time (s), and diaphragmatic thickening fraction (%) during titration of support pressure (NIMV) or flow (HFNC) with variables such as exhaled tidal volume (ml), respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO2 %), Arterielle Blutgase (PAO2/FIO2 -Verhältnis, Paco2), arterielles Laktat (MMOL/L), Herzfrequenz (Schläge/min) und Blutdruck (MMHG). Analysieren Unterschiede in der Diaphragmatischen Exkursion (CM) und der Parameter zwischen Patientenuntergruppen basierend auf der Oxygenierung (hypoxämische und hyperkapnische) und Infektionsstatus (septisch vs. nicht septisch). Untersuchen Sie die Korrelationen zwischen Zwerchfellausflug (CM) und Verdickungsfraktion (%) mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Bewerten Sie die Beziehungen zwischen einer Zwerchfellfunktion (Exkursion cm, Verdickungsfraktion %) und Tage auf NIMV und invasive Beatmung. Bestimmen Sie die Korrelationen zwischen einer Diaphragmatik (Exkursion cm, verdickter FRAC |
Von der Einschreibung zur Entladung der Intensivstation (2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBE03_2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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