Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv observationsundersøgelse af membranfunktionsvurdering ved ultralyd hos patienter med akut respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation eller næsekanula med høj strømning eller (DIAFUSION)

14. maj 2026 opdateret af: Carlos Andres Santacruz Herrera, Foro Internacional en Cuidado Crítico

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt før og under brugen af ​​ilt-ilt og/eller ikke-invasiv åndedrætsstøtte. Det centrale spørgsmål, det søger at besvare, er:

1. Hvordan varierer ultralydsmålinger af membranfunktion med forskellige niveauer af åndedrætsstøtte hos patienter med akut respirationssvigt? Deltagere med akut respirationssvigt vil gennemgå membranen ultralydvaluering som en del af deres standard medicinske behandling på forskellige niveauer af åndedrætsstøtte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol til vurdering og måling af membran

Ultrasonografisk evaluering af membranprotokollen:

Denne protokol fokuserer på at observere og evaluere membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt, som kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og/eller højstrømningskanyle (HFNC). Ultralydsmålingerne udført af forskere vil blive standardiseret for at sikre konsistens og nøjagtighed ved vurdering af membranfunktion.

Evaluering af membranisk tykkelsesopsamling af arterielle blodgasser udføres 1 time efter at have været på det kliniker-valgte trykstøtte (PS) niveau.

Afskæringspunkter til membranvurderingsparametre

Til evaluering af membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV), vil følgende afskæringspunkter blive brugt:

Membranudflugt:

Membranudflugt vil blive målt i centimeter under anvendelse af ultralyd i B-mode og M-mode.

Afskæringspunkt: En membranudflugt på mindre end 1 cm vil blive betragtet som tegn på svær membran-dysfunktion, mens en udflugt større end 2 cm vil blive fortolket som overdreven membranfunktion.

Tid til maksimal inspirerende amplitude:

Denne parameter måles på få sekunder fra starten af ​​inspiration, indtil membranen når sin maksimale amplitude.

Afskæringspunkt: En tid til maksimal amplitude større end 0,5 sekunder antyder kompromitteret membranfunktion, mens en tid på mindre end 0,5 sekunder vil blive betragtet som normal.

Membranforbindelsesfraktion:

For at evaluere membranstykkelse implementeres følgende metode:

Patientpositionering:

Forklar proceduren til patienten og/eller familiemedlem. Patienten skal placeres liggende med hovedet af sengen forhøjet mellem 30 og 40 grader.

Udstyrsopsætning:

Vælg en højfrekvent lineær transducer (7-10 megahertz) i B-mode. Placer sonden i det rigtige interkostale rum, tegner en imaginær linje mellem den forreste axillære linje og midtøksinjelinjen mellem de ottende og tiende højre ribben.

Transduceren skal placeres konsekvent på det samme sted for hver måling.

Identifikation af appositionszonen:

Find membranens placeringszone, der vises som en tre-lags struktur: et centralt ikke-ekskoisk lag (membranen) omgivet af to parallelle ekkogene lag (peritoneum og den membranpleura).

Måling af tykkelse:

I M-mode evalueres tykkelsen af ​​membranen, hvilket varierer afhængigt af fasen af ​​respirationscyklussen, idet den er større under inspiration og mindre under udløbet.

Sweep -hastigheden øges for at opnå mindst tre på hinanden følgende fortykningsmålinger på skærmen. Billedet vil blive frosset, og tre målinger vil blive foretaget under tre forskellige åndedræt for at opnå et gennemsnit.

Under inspiration vil det blive sikret, at tykkelsen er større, og afstanden mellem de hyperechoiske linjer måles.

Under udløbet måles afstanden mellem de hyperechoiske linjer, hvilket sikrer, at tykkelsen er mindre.

Måling af membranudflugt:

For at evaluere membranudflugt implementeres følgende metode:

Patientpositionering:

Forklar proceduren til patienten og/eller familiemedlem. Patienten skal placeres liggende med hovedet af sengen forhøjet mellem 30 og 40 grader.

Udstyrsopsætning:

En sektortransducer (5-8 megahertz) eller en konveks transducer (2-5 megahertz) vil blive brugt i B-mode.

Proben vil blive placeret i midten af ​​clavicular linjevinduet, umiddelbart under kostalmargenen, mellem den midterste klavikulære linje og den forreste axillære linje. Ultralydstrålen vil blive rettet cephalisk, vinkelret på den bageste tredjedel af membranen.

Transduceren skal placeres konsekvent på det samme sted for hver måling.

Ultralyd af det membraniske kuppelområde:

Ved hjælp af en sektortransducer i en cephalisk position vil membranen blive insoneret, hvilket justerer billedet, så M-mode er i en 90-graders vinkel til membranens kuppel.

Fejhastigheden øges for at opnå mindst tre på hinanden følgende udflugter, der vises på skærmen. Billedet vil blive frosset, og tre målinger vil blive foretaget under tre forskellige åndedræt for at opnå et gennemsnit.

Målinger af membranfunktion ved ultralyd

Beregning af membranforbindelsesfraktion:

Dette beregnes ved at tage den fortykningsdiameter under inspiration, trække fortykningsdiameteren under udløbet, dele resultatet med fortykningsdiameteren under udløbet og multiplicere resultatet med 100%. Den membraniske fortykningsfraktion, der varierer afhængigt af ventilationsstøtte, har referenceværdier, der indikerer membraninsufficiens (mindre end 20%) og værdier over 30%.

Beregning af membranudflugt:

Membranudflugt (DE, centimeter), inspirerende tid (TPIA-DIA, sekunder), membrankontraktionshastighed (DE/TPIA-DIA, centimeter pr. Sekund) og total tid (TTOT, sekunder) beregnes i M-mode; Membran -dysfunktion vil blive defineret som de <1 cm eller paradoksal bevægelse.

Optag dataene i det tilsvarende format. Foretag målingerne ved de valgte strømningsniveauer for den høje strømningskanyle.

Tykkningsfraktionen beregnes ved hjælp af formlen:

((\ tekst {tykkelse under inspiration} - \ tekst {tykkelse under udløbet}) / \ tekst {tykkelse under udløbet} \ gange 100%) afskæringspunkt: En fortykningsfraktion på mindre end 20% vil blive betragtet som tegn på membrandragmatisk svaghed, mens en fraktion, der er større end 30%, vil blive anset for høj.

Disse afskæringspunkter giver mulighed for en præcis og objektiv vurdering af membranfunktion, hvilket letter optimal titrering af understøtningstryk under ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og forbedrer derved kliniske resultater hos patienter med akut respirationssvigt.

Undersøgelsesprotokol:

Protokollen begynder med optagelsen af ​​patienten med hypoxemisk/hypercapnisk respirationssvigt. Supporttrykniveauer (NIMV-kohort) / flow (højstrømning nasal kanyle (HFNC) kohort) anvendes efter hvert centers skøn. Patienter vil blive placeret i en semi-siddende position i en vinkel på 30-40 grader under hele undersøgelsen. Den første membranmåling vil blive foretaget inden påbegyndelsen af ​​ikke-invasiv mekanisk ventilation (T0) uden at forsinke starten af ​​behandlingen. Den anden måling foretages 30 minutter efter starten af ​​NIMV/HFNC (T1), og den tredje vil blive taget 60 minutter efter starten af ​​NIMV/HFNC (T2). Målingerne vil omfatte udflugt (centimeter), tid til maksimal inspirerende amplitude (sekunder), i alt åndedrætscyklustid (sekunder) og membranforbindelsesfraktion (ED, centimeter) (FTD%), samt iltmætning (SPO2), udåndet tidevolumen, respiratorisk hastighed, puls og systolisk, dæmenmætning (SPO -tryk på hver gang (T0. Tidal, åndedrætshastighed, puls og systolisk, damp, og gennemsnitlig blodtryk ved (THE TIP (T0, T0, T0, T0, T0, TOP, RESPIRATION, DUESTOL T1 og T2).

Den næste måling af hæmodynamiske variabler (systolisk, diastolisk, gennemsnitlig blodtryk, hjerterytme) og respiratoriske variabler (respirationshastighed, SPO2) vil blive udført en time efter at have identificeret det optimale niveau af understøtningstryk/flow (defineret individuelt af hvert center), hvor patienten forbliver.

Sammendrag af ultrasonografisk membranvurdering:

Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) patientkohorttid 0: Før påbegyndelse af NIMV-understøttelse. Tid 1: 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​NIMV. Tid 2: 60 minutter efter påbegyndelse af NIMV.

Nasal kanyle med høj strømning (HFNC) patientkohorttid 0: Før påbegyndelse af HFNC-understøttelse. Tid 1: 30 minutter efter påbegyndelse af HFNC. Tid 2: 60 minutter efter påbegyndelse af HFNC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut respirationssvigt i akuttafdelingen eller intensivafdeling (ICU).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hypoxemisk respirationssvigt (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hypercapnic (Paco2> 40)
  • Behov for NIMV og/eller HFNC.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Ribfrakturer
  • Cervikale skader
  • Membranlammelse
  • Membranmatiske misdannelser
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Morbid fedme (BMI> 35)
  • Brug af sedation og neuromuskulære afslappende stoffer
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Dårligt akustisk vindue
  • Kritisk syge patienter med en prognose på mindre end 24 timers levetid, patienter, der får palliative interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med akut respirationssvigt
Patienter med akut respirationssvigt (f.eks. Hypoxemisk eller hypercapnic), der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation eller nasal kana med høj strømning.

Prøve:

I betragtning af undersøgelsens observationsmæssige karakter opnås en bekvemmelighedsprøve fra alle patienter, der er indlagt på nødsituationer og/eller ICU med respirationssvigt i løbet af 1 år.

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hypoxemisk respirationssvigt (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hypercapnic (Paco2> 40)
  • Behov for NIMV og/eller HFNC.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Graviditet
  • Trakeostomi
  • Ribfrakturer
  • Cervikale skader
  • Membranlammelse
  • Membranmatiske misdannelser
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Morbid fedme (BMI> 35)
  • Brug af sedation og neuromuskulære afslappende stoffer
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Dårligt akustisk vindue
  • Kritisk syge patienter med en prognose på mindre end 24 timers levetid
  • Patienter, der modtager palliative interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af membranfunktion (udflugt og fortykning af fraktion) med ventilationsstøtteeffektivitet hos patienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)
For at evaluere forholdet mellem membranfunktion målt ved ultralyd (udflugt og fortykning af fraktion) før og under administrationen af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte. Denne evaluering vil fokusere på effektiviteten af ​​ventilationsstøtte med hensyn til forbedring i åndedrætsmekanikparametre og reduktionen i behovet for orotracheal intubation hos patienter med akut respirationssvigt (hypoxemisk/hypercapnic).
Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af membranfunktion (udflugt og fortykning af fraktion) med åndedrætsmekanik, ventilationsvarighed og ICU -dødelighed hos patienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)

Evaluer forholdet mellem membranudflugt (CM), tid til maksimal inspirerende amplitude (er), den samlede respirationscyklustid (er) og membraner, såsom fraktionen (%) under titrering af understøtningstryk (NIMV) eller strømning (HFNC) med variabler, såsom udåndet tidevolumen (ML), respiratorisk hastighed (ånde/min), OXYGYGYGEN (SPO2 %), arterielle blodgasser (PAO2/FiO2 -forhold, PACO2), arterielt laktat (mmol/L), hjerterytme (beats/min) og blodtryk (MMHG).

Analyser forskelle i membranudflugt (CM) og parametre mellem patientundergrupper baseret på iltning (hypoxemisk vs. hypercapnic) og infektionsstatus (septisk vs. ikke-septisk).

Undersøg sammenhænge mellem membranudflugt (CM) og fortykning af fraktionen (%) med ICU -opholdets længde.

Evaluer forholdet mellem membranfunktion (udflugt CM, fortykning af fraktion %) og dage på NIMV og invasiv ventilation.

Bestem sammenhænge mellem membranfunktion (udflugt CM, fortykning fra frac

Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBE03_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Membran -ultralyd

Abonner