- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06892912
Multicenter prospektiv observationsundersøgelse af membranfunktionsvurdering ved ultralyd hos patienter med akut respirationssvigt, der modtager ikke-invasiv mekanisk ventilation eller næsekanula med høj strømning eller (DIAFUSION)
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt før og under brugen af ilt-ilt og/eller ikke-invasiv åndedrætsstøtte. Det centrale spørgsmål, det søger at besvare, er:
1. Hvordan varierer ultralydsmålinger af membranfunktion med forskellige niveauer af åndedrætsstøtte hos patienter med akut respirationssvigt? Deltagere med akut respirationssvigt vil gennemgå membranen ultralydvaluering som en del af deres standard medicinske behandling på forskellige niveauer af åndedrætsstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol til vurdering og måling af membran
Ultrasonografisk evaluering af membranprotokollen:
Denne protokol fokuserer på at observere og evaluere membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt, som kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og/eller højstrømningskanyle (HFNC). Ultralydsmålingerne udført af forskere vil blive standardiseret for at sikre konsistens og nøjagtighed ved vurdering af membranfunktion.
Evaluering af membranisk tykkelsesopsamling af arterielle blodgasser udføres 1 time efter at have været på det kliniker-valgte trykstøtte (PS) niveau.
Afskæringspunkter til membranvurderingsparametre
Til evaluering af membranfunktion hos patienter med akut respirationssvigt, der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV), vil følgende afskæringspunkter blive brugt:
Membranudflugt:
Membranudflugt vil blive målt i centimeter under anvendelse af ultralyd i B-mode og M-mode.
Afskæringspunkt: En membranudflugt på mindre end 1 cm vil blive betragtet som tegn på svær membran-dysfunktion, mens en udflugt større end 2 cm vil blive fortolket som overdreven membranfunktion.
Tid til maksimal inspirerende amplitude:
Denne parameter måles på få sekunder fra starten af inspiration, indtil membranen når sin maksimale amplitude.
Afskæringspunkt: En tid til maksimal amplitude større end 0,5 sekunder antyder kompromitteret membranfunktion, mens en tid på mindre end 0,5 sekunder vil blive betragtet som normal.
Membranforbindelsesfraktion:
For at evaluere membranstykkelse implementeres følgende metode:
Patientpositionering:
Forklar proceduren til patienten og/eller familiemedlem. Patienten skal placeres liggende med hovedet af sengen forhøjet mellem 30 og 40 grader.
Udstyrsopsætning:
Vælg en højfrekvent lineær transducer (7-10 megahertz) i B-mode. Placer sonden i det rigtige interkostale rum, tegner en imaginær linje mellem den forreste axillære linje og midtøksinjelinjen mellem de ottende og tiende højre ribben.
Transduceren skal placeres konsekvent på det samme sted for hver måling.
Identifikation af appositionszonen:
Find membranens placeringszone, der vises som en tre-lags struktur: et centralt ikke-ekskoisk lag (membranen) omgivet af to parallelle ekkogene lag (peritoneum og den membranpleura).
Måling af tykkelse:
I M-mode evalueres tykkelsen af membranen, hvilket varierer afhængigt af fasen af respirationscyklussen, idet den er større under inspiration og mindre under udløbet.
Sweep -hastigheden øges for at opnå mindst tre på hinanden følgende fortykningsmålinger på skærmen. Billedet vil blive frosset, og tre målinger vil blive foretaget under tre forskellige åndedræt for at opnå et gennemsnit.
Under inspiration vil det blive sikret, at tykkelsen er større, og afstanden mellem de hyperechoiske linjer måles.
Under udløbet måles afstanden mellem de hyperechoiske linjer, hvilket sikrer, at tykkelsen er mindre.
Måling af membranudflugt:
For at evaluere membranudflugt implementeres følgende metode:
Patientpositionering:
Forklar proceduren til patienten og/eller familiemedlem. Patienten skal placeres liggende med hovedet af sengen forhøjet mellem 30 og 40 grader.
Udstyrsopsætning:
En sektortransducer (5-8 megahertz) eller en konveks transducer (2-5 megahertz) vil blive brugt i B-mode.
Proben vil blive placeret i midten af clavicular linjevinduet, umiddelbart under kostalmargenen, mellem den midterste klavikulære linje og den forreste axillære linje. Ultralydstrålen vil blive rettet cephalisk, vinkelret på den bageste tredjedel af membranen.
Transduceren skal placeres konsekvent på det samme sted for hver måling.
Ultralyd af det membraniske kuppelområde:
Ved hjælp af en sektortransducer i en cephalisk position vil membranen blive insoneret, hvilket justerer billedet, så M-mode er i en 90-graders vinkel til membranens kuppel.
Fejhastigheden øges for at opnå mindst tre på hinanden følgende udflugter, der vises på skærmen. Billedet vil blive frosset, og tre målinger vil blive foretaget under tre forskellige åndedræt for at opnå et gennemsnit.
Målinger af membranfunktion ved ultralyd
Beregning af membranforbindelsesfraktion:
Dette beregnes ved at tage den fortykningsdiameter under inspiration, trække fortykningsdiameteren under udløbet, dele resultatet med fortykningsdiameteren under udløbet og multiplicere resultatet med 100%. Den membraniske fortykningsfraktion, der varierer afhængigt af ventilationsstøtte, har referenceværdier, der indikerer membraninsufficiens (mindre end 20%) og værdier over 30%.
Beregning af membranudflugt:
Membranudflugt (DE, centimeter), inspirerende tid (TPIA-DIA, sekunder), membrankontraktionshastighed (DE/TPIA-DIA, centimeter pr. Sekund) og total tid (TTOT, sekunder) beregnes i M-mode; Membran -dysfunktion vil blive defineret som de <1 cm eller paradoksal bevægelse.
Optag dataene i det tilsvarende format. Foretag målingerne ved de valgte strømningsniveauer for den høje strømningskanyle.
Tykkningsfraktionen beregnes ved hjælp af formlen:
((\ tekst {tykkelse under inspiration} - \ tekst {tykkelse under udløbet}) / \ tekst {tykkelse under udløbet} \ gange 100%) afskæringspunkt: En fortykningsfraktion på mindre end 20% vil blive betragtet som tegn på membrandragmatisk svaghed, mens en fraktion, der er større end 30%, vil blive anset for høj.
Disse afskæringspunkter giver mulighed for en præcis og objektiv vurdering af membranfunktion, hvilket letter optimal titrering af understøtningstryk under ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) og forbedrer derved kliniske resultater hos patienter med akut respirationssvigt.
Undersøgelsesprotokol:
Protokollen begynder med optagelsen af patienten med hypoxemisk/hypercapnisk respirationssvigt. Supporttrykniveauer (NIMV-kohort) / flow (højstrømning nasal kanyle (HFNC) kohort) anvendes efter hvert centers skøn. Patienter vil blive placeret i en semi-siddende position i en vinkel på 30-40 grader under hele undersøgelsen. Den første membranmåling vil blive foretaget inden påbegyndelsen af ikke-invasiv mekanisk ventilation (T0) uden at forsinke starten af behandlingen. Den anden måling foretages 30 minutter efter starten af NIMV/HFNC (T1), og den tredje vil blive taget 60 minutter efter starten af NIMV/HFNC (T2). Målingerne vil omfatte udflugt (centimeter), tid til maksimal inspirerende amplitude (sekunder), i alt åndedrætscyklustid (sekunder) og membranforbindelsesfraktion (ED, centimeter) (FTD%), samt iltmætning (SPO2), udåndet tidevolumen, respiratorisk hastighed, puls og systolisk, dæmenmætning (SPO -tryk på hver gang (T0. Tidal, åndedrætshastighed, puls og systolisk, damp, og gennemsnitlig blodtryk ved (THE TIP (T0, T0, T0, T0, T0, TOP, RESPIRATION, DUESTOL T1 og T2).
Den næste måling af hæmodynamiske variabler (systolisk, diastolisk, gennemsnitlig blodtryk, hjerterytme) og respiratoriske variabler (respirationshastighed, SPO2) vil blive udført en time efter at have identificeret det optimale niveau af understøtningstryk/flow (defineret individuelt af hvert center), hvor patienten forbliver.
Sammendrag af ultrasonografisk membranvurdering:
Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) patientkohorttid 0: Før påbegyndelse af NIMV-understøttelse. Tid 1: 30 minutter efter påbegyndelsen af NIMV. Tid 2: 60 minutter efter påbegyndelse af NIMV.
Nasal kanyle med høj strømning (HFNC) patientkohorttid 0: Før påbegyndelse af HFNC-understøttelse. Tid 1: 30 minutter efter påbegyndelse af HFNC. Tid 2: 60 minutter efter påbegyndelse af HFNC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hypoxemisk respirationssvigt (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) eller hypercapnic (Paco2> 40)
- Behov for NIMV og/eller HFNC.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Graviditet
- Trakeostomi
- Ribfrakturer
- Cervikale skader
- Membranlammelse
- Membranmatiske misdannelser
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Morbid fedme (BMI> 35)
- Brug af sedation og neuromuskulære afslappende stoffer
- Pneumothorax eller pneumomediastinum
- Dårligt akustisk vindue
- Kritisk syge patienter med en prognose på mindre end 24 timers levetid, patienter, der får palliative interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med akut respirationssvigt
Patienter med akut respirationssvigt (f.eks. Hypoxemisk eller hypercapnic), der kræver ikke-invasiv mekanisk ventilation eller nasal kana med høj strømning.
|
Prøve: I betragtning af undersøgelsens observationsmæssige karakter opnås en bekvemmelighedsprøve fra alle patienter, der er indlagt på nødsituationer og/eller ICU med respirationssvigt i løbet af 1 år. Inkluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af membranfunktion (udflugt og fortykning af fraktion) med ventilationsstøtteeffektivitet hos patienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)
|
For at evaluere forholdet mellem membranfunktion målt ved ultralyd (udflugt og fortykning af fraktion) før og under administrationen af ikke-invasiv respiratorisk støtte.
Denne evaluering vil fokusere på effektiviteten af ventilationsstøtte med hensyn til forbedring i åndedrætsmekanikparametre og reduktionen i behovet for orotracheal intubation hos patienter med akut respirationssvigt (hypoxemisk/hypercapnic).
|
Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af membranfunktion (udflugt og fortykning af fraktion) med åndedrætsmekanik, ventilationsvarighed og ICU -dødelighed hos patienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)
|
Evaluer forholdet mellem membranudflugt (CM), tid til maksimal inspirerende amplitude (er), den samlede respirationscyklustid (er) og membraner, såsom fraktionen (%) under titrering af understøtningstryk (NIMV) eller strømning (HFNC) med variabler, såsom udåndet tidevolumen (ML), respiratorisk hastighed (ånde/min), OXYGYGYGEN (SPO2 %), arterielle blodgasser (PAO2/FiO2 -forhold, PACO2), arterielt laktat (mmol/L), hjerterytme (beats/min) og blodtryk (MMHG). Analyser forskelle i membranudflugt (CM) og parametre mellem patientundergrupper baseret på iltning (hypoxemisk vs. hypercapnic) og infektionsstatus (septisk vs. ikke-septisk). Undersøg sammenhænge mellem membranudflugt (CM) og fortykning af fraktionen (%) med ICU -opholdets længde. Evaluer forholdet mellem membranfunktion (udflugt CM, fortykning af fraktion %) og dage på NIMV og invasiv ventilation. Bestem sammenhænge mellem membranfunktion (udflugt CM, fortykning fra frac |
Fra tilmelding til ICU -decharge (Aprox. 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBE03_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringOvervågning af RespirationForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Czech Technical University in PragueTilmelding efter invitationOvervågning af RespirationTjekkiet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
Kliniske forsøg med Membran -ultralyd
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Pakistan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
University of MinnesotaAfsluttetPost-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater