- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06892912
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny funkcji przeponowej przez ultradźwięki u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymującą nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub o wysokim przepływie nosowym Canule (DIAFUSION)
Głównym celem tego badania jest ocena funkcji przepony u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową przed i podczas stosowania tlenu o wysokim przepływie i/lub nieinwazyjnym wsparciem oddechowym. Kluczowe pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
1. W jaki sposób pomiary ultradźwięków funkcji przeponowej różnią się przy różnych poziomach wsparcia oddechu u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową? Uczestnicy z ostrą niewydolnością oddechową ulegną ocenę ultradźwięków przeponowych w ramach standardowej opieki medycznej na różnych poziomach wsparcia oddechowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół oceny i pomiaru ultradźwięków przeponowych
Ocena ultrasonograficzna protokołu przepony:
Ten protokół koncentruje się na obserwowaniu i ocenie funkcji przeponowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) i/lub kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC). Pomiary ultradźwiękowe wykonywane przez naukowców zostaną znormalizowane w celu zapewnienia spójności i dokładności w ocenie funkcji przeponowej.
Ocena grubości przeponowej zbioru gazów krwi tętniczej wykonuje się 1 godzinę po uzyskaniu poziomu podtrzymywania ciśnienia wybranego przez klinicystę (PS).
Punkty odcięcia dla parametrów oceny przepony
W celu oceny funkcji przeponowej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagającą nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) zastosowane zostaną następujące punkty odcięcia:
Wycieczka przeponowa:
Wycieczka przeponowa będzie mierzona w centymetrach za pomocą ultradźwięków w trybie B i trybie M.
Punkt odcięcia: Wyjazmatyczna wycieczka mniejsza niż 1 cm zostanie uznana za wskazującą na ciężką dysfunkcję przeponową, podczas gdy wycieczka większa niż 2 cm będzie interpretowana jako nadmierna funkcja przeponowa.
Czas na maksymalną amplitudę wdechową:
Ten parametr będzie mierzony w ciągu kilku sekund od początku inspiracji, dopóki przepona nie osiągnie maksymalnej amplitudy.
Punkt odcięcia: Czas do maksymalnej amplitudy większej niż 0,5 sekundy zasugeruje zagrożoną funkcję przepony, podczas gdy czas mniejszy niż 0,5 sekundy zostanie uznany za normalny.
Frakcja pogrubienia przepony:
Aby ocenić grubość przepony, zostanie wdrożona następująca metodologia:
Pozycjonowanie pacjentów:
Wyjaśnij procedurę pacjentowi i/lub członkowi rodziny. Pacjent powinien być umieszczony na wznak z głową łóżka podwyższonego od 30 do 40 stopni.
Konfiguracja sprzętu:
Wybierz liniowy przetwornik o wysokiej częstotliwości (7-10 megahertz) w trybie B. Umieść sondę w prawej przestrzeni międzyżebrowej, rysując wyimaginowaną linię między przednią linią pachową a linią środkowej osy, między ósmymi i dziesiątymi prawymi żeberkami.
Przetwornik musi być ustawiany konsekwentnie w tym samym miejscu dla każdego pomiaru.
Identyfikacja strefy Apposition:
Znajdź strefę przykładu przepony, która pojawi się jako trójwarstwowa struktura: centralna warstwa nie-ekologiczna (przepona) otoczona dwiema równoległymi warstwami echogenicznymi (opłucna otworu i przepasowa opłucna).
Pomiar grubości:
W trybie M jest oceniana grubość przepony, która zmienia się w zależności od fazy cyklu oddechowego, jest większa podczas inspiracji i mniej podczas wydechu.
Prędkość zamiatania zostanie zwiększona, aby uzyskać co najmniej trzy kolejne pomiary pogrubienia na ekranie. Obraz zostanie zamrożony, a trzy pomiary zostaną wykonane podczas trzech różnych oddechów, aby uzyskać średnią.
Podczas inspiracji zapewni się, że grubość jest większa, a odległość między liniami hiperechoicznymi będzie mierzona.
Podczas wygaśnięcia mierzona zostanie odległość między liniami hiperechoicznymi, zapewniając, że grubość jest mniejsza.
Pomiar wycieczki przeponowej:
Aby ocenić wycieczkę przeponową, zostanie wdrożona następująca metodologia:
Pozycjonowanie pacjentów:
Wyjaśnij procedurę pacjentowi i/lub członkowi rodziny. Pacjent powinien być umieszczony na wznak z głową łóżka podwyższonego od 30 do 40 stopni.
Konfiguracja sprzętu:
Przetwornik sektorowy (5-8 megaherc) lub wypukły przetwornik (2-5 megaherc) zostanie użyty w trybie B.
Sonda zostanie umieszczona w oknie linii średniej klevikulowej, bezpośrednio poniżej marginesu kostnego, między linią środkową i przednią linią pachową. Belka ultradźwiękowa będzie ukierunkowana cefalicznie, prostopadła do tylnej trzeciej membrany.
Przetwornik musi być ustawiany konsekwentnie w tym samym miejscu dla każdego pomiaru.
Ultradźwięki obszaru kopuły przeponowej:
Korzystając z przetwornika sektora w pozycji cefalicznej, przepona zostanie zapisana, dostosowując obraz, aby tryb M był pod kątem 90 stopni do kopuły przepony.
Prędkość zamiatania zostanie zwiększona, aby uzyskać co najmniej trzy kolejne wycieczki wyświetlane na ekranie. Obraz zostanie zamrożony, a trzy pomiary zostaną wykonane podczas trzech różnych oddechów, aby uzyskać średnią.
Pomiary funkcji przepony przez ultradźwięki
Obliczanie frakcji pogrubienia przepony:
Zostanie to obliczone przez przyjmowanie średnicy pogrubienia podczas inspiracji, odejmując średnicę pogrubienia podczas wygaśnięcia, dzieląc wynik przez średnicę pogrubienia podczas wygaśnięcia i pomnożenie wyniku przez 100%. Frakcja pogrubienia przepony, która zmienia się w zależności od wsparcia wentylacji, ma wartości odniesienia wskazujące na niewydolność przeponową (mniej niż 20%) i wartości powyżej 30%.
Obliczanie wycieczki przeponowej:
Wycieczka przeponowa (DE, centymetry), czas wdechowy (TPIA-DIA, sekundy), prędkość skurczu przepony (DE/TPIA-DIA, centymetry na sekundę), a czas całkowity (TTOT, sekundy) będzie obliczany w trybie M; Dysfunkcja przeponowa zostanie zdefiniowana jako de <1 cm lub ruch paradoksalny.
Zapisz dane w odpowiednim formacie. Przeprowadź pomiary na wybranych poziomach przepływu kaniulki nosowej o wysokim przepływie.
Ułamek zagęszczający zostanie obliczony przy użyciu wzoru:
((\ text {grubość podczas inspiracji} - \ text {grubość podczas wygaśnięcia}) / \ text {grubość podczas wygaśnięcia} \ razy 100%) punkt odcięcia: ułamek zagęszczenia mniejszy niż 20% będzie uważany za wskazującą na osłabienie tajne, podczas gdy ułamek większy niż 30% będzie nadmierny.
Te punkty odcięcia pozwolą na precyzyjną i obiektywną ocenę funkcji przeponowej, ułatwiając optymalne miareczkowanie ciśnienia wsparcia podczas nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV), a tym samym poprawiając wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechu.
Protokół badania:
Protokół rozpoczyna się od przyjęcia pacjenta z hipoksemiczną/hiperkapniczną niewydolnością oddechową. Poziomy ciśnienia wsparcia (kohorta NIMV) / Flow (kohorta kaniulki nosowej o wysokim przepływie (HFNC)) zostanie zastosowana według uznania każdego centrum. Pacjenci zostaną umieszczani w pozycji pół-siwej pod kątem 30-40 stopni podczas badania. Pierwszy pomiar przepony zostanie podjęty przed rozpoczęciem nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (T0) bez opóźniania rozpoczęcia leczenia. Drugi pomiar zostanie wykonany 30 minut po rozpoczęciu NIMV/HFNC (T1), a trzecia zostanie wykonana 60 minut po rozpoczęciu NIMV/HFNC (T2). Pomiary będą obejmować wycieczkę (centymetry), czas do maksymalnej amplitudy wdechowej (sekundy), całkowity czas cyklu oddechowego (sekundy) oraz frakcję pogrubienia przepony (ED, centymetry) (FTD%), a także presję tlenu (SPO2), wydechowa objętość pływowa, dyskonta, wydechowa, wydechowa frakcja pływowa pływowa. T1 i T2).
Kolejny pomiar zmiennych hemodynamicznych (skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi, częstość akcji serca) i zmiennych oddechowych (szybkość oddechu, SPO2) zostaną przeprowadzone godzinę po zidentyfikowaniu optymalnego poziomu ciśnienia wsporowego/przepływu (zdefiniowanego indywidualnie przez każde centrum), w którym pacjent pozostanie.
Podsumowanie ultrasonograficznej oceny przepony:
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIMV) Kohorta pacjenta 0: Przed rozpoczęciem wsparcia NIMV. Czas 1: 30 minut po rozpoczęciu NIMV. Czas 2: 60 minut po rozpoczęciu NIMV.
Kaniula nosa o wysokim przepływie (HFNC) Kohorta pacjenta 0: Przed rozpoczęciem wsparcia HFNC. Czas 1: 30 minut po rozpoczęciu HFNC. Czas 2: 60 minut po rozpoczęciu HFNC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hipoksemiczna niewydolność oddechowa (SPO2 <88% - PAO2 <60 mmHg) lub hiperkapniczny (PACO2> 40)
- Potrzeba NIMV i/lub HFNC.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerwowo -mięśniowa
- Ciąża
- Tracheostomia
- Złamania żebra
- Urazy szyjne
- Paraliż przeponowy
- Wady przeponowe
- Niestabilność hemodynamiczna
- Chorobliwa otyłość (BMI> 35)
- Stosowanie sedacji i relaksantów nerwowo -mięśniowych
- Pneumothorax lub pneumomediastinum
- Słabe okno akustyczne
- Krytycznie chorzy pacjenci z rokowaniem mniej niż 24 godziny na całe życie pacjentów otrzymujących interwencje paliatywne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową (np. Hipoksemiczne lub hiperkapniczne), którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub kanuli nosowej o wysokim przepływie.
|
Próbka: Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, od wszystkich pacjentów przyjętych na służby ratunkowe i/lub OIOM z niewydolnością oddechową zostanie uzyskana próbka wygody. Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja funkcji przeponowej (wycieczka i frakcja pogrubiająca) z skutecznością wsparcia wentylacyjnego u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyładowania OIOM (Aprox. 2 tygodnie)
|
Aby ocenić związek między funkcją przepony mierzonej przez ultradźwięki (frakcja wycieczka i pogrubienie) przed i podczas podawania nieinwazyjnego wsparcia oddechowego.
Ta ocena koncentruje się na skuteczności wsparcia wentylacyjnego pod względem poprawy parametrów mechaniki oddechowej i zmniejszeniu potrzeby intubacji kłacieńskiej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (hipoksemiczne/hiperkapniczne).
|
Od rejestracji do wyładowania OIOM (Aprox. 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja funkcji przeponowej (wycieczka i frakcja pogrubiająca) z mechaniką oddechową, czasem trwania wentylacji i śmiertelnością na OIOM u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyładowania OIOM (Aprox. 2 tygodnie)
|
Oceń związek między wycieczką przeponową (CM), czasem do maksymalnej amplitudy wdechowej (S), całkowity czas cyklu oddechowego (y) i przeponową frakcję pogrubiającą (ML), szybkość dystrybutora ( %), Sysuwacja Wspornikowa (NIMV) (HFNC) z zmiennymi (SPO2 %), SPO2 %, SPO2 %. Gazy krwi tętnicze (stosunek PAO2/FIO2, PACO2), mleczan tętniczego (MMOL/L), częstość akcji serca (uderzenia/min) i ciśnienie krwi (MMHG). Analizuj różnice w wycieczce przeponowej (CM) i parametrach między podgrupami pacjentów na podstawie natlenienia (hipoksemiczne vs. hiperkapniczne) i statusu zakażenia (septyczne vs. nie-seeptyczne). Zbadaj korelacje między wycieczką przepony (CM) a frakcją pogrubienia (%) z długością pobytu na OIOM. Oceń związki między funkcją przepony (wycieczkę CM, %frakcji zagęszczania) a dniami na NIMV i inwazyjną wentylację. Określ korelacje między funkcją przepony (wycieczka CM, pogrubienie FRAC |
Od rejestracji do wyładowania OIOM (Aprox. 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBE03_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .