- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06892912
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по оценке диафрагмальной функции с помощью ультразвука у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающей неинвазивную механическую вентиляцию или носовую канулу с высоким потоком. (DIAFUSION)
Основной целью этого исследования является оценка функции диафрагмы у пациентов с острой дыхательной недостаточностью до и во время использования кислорода с высоким содержанием потока и/или неинвазивной поддержки дыхания. Ключевой вопрос, на который он стремится ответить:
1. Как измерения ультразвуковой диафрагмальной функции варьируются в зависимости от различных уровней поддержки дыхания у пациентов с острой дыхательной недостаточностью? Участники с острой дыхательной недостаточностью будут подвергаться диафрагмальной ультразвуковой оценке в рамках своей стандартной медицинской помощи на различных уровнях респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол оценки и измерения диафрагмального ультразвука
Ультрасонографическая оценка протокола диафрагмы:
Этот протокол фокусируется на наблюдении и оценке диафрагмальной функции у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, которым требуется неинвазивная механическая вентиляция (NIMV) и/или канюля с высоким потоком (HFNC). Ультразвуковые измерения, проведенные исследователями, будут стандартизированы для обеспечения согласованности и точности в оценке диафрагмальной функции.
Оценка сбора диафрагмальной толщины газов артериальной крови проводится через 1 час после выбранного клиницистом уровня поддержки давления (PS).
Точки отсечения для диафрагматических параметров оценки
Для оценки диафрагмальной функции у пациентов с острой дыхательной недостаточностью, требующей неинвазивной механической вентиляции (NIMV), будут использоваться следующие точки отсечения:
Диафрагматическая экскурсия:
Диафрагматическая экскурсия будет измерена в сантиметрах с использованием ультразвука в B-режиме и M-режиме.
Точка отсечения: диафрагмальная экскурсия менее 1 см будет считаться показательной для тяжелой диафрагмальной дисфункции, в то время как экскурсия, более 2 см, будет интерпретироваться как чрезмерная диафрагматическая функция.
Время до максимальной амплитуды вдохновления:
Этот параметр будет измерен в секундах с начала вдохновения до тех пор, пока диафрагма не достигнет максимальной амплитуды.
Точка отсечения: время до максимальной амплитуды, превышающее 0,5 секунды, будет указывать на нарушенную диафрагматическую функцию, в то время как время менее 0,5 секунды будет считаться нормальным.
Диафрагматическая доля утолщения:
Чтобы оценить толщину диафрагматической массы, будет реализована следующая методология:
Позиционирование пациента:
Объясните процедуру пациенту и/или члену семьи. Пациент должен быть расположен на спине с головой кровати, повышенной между 30 и 40 градусов.
Установка оборудования:
Выберите высокочастотный линейный преобразователь (7-10 мегахерц) в B-режиме. Поместите зонд в правом межреберном пространстве, протягивая воображаемую линию между передней подмышечной линией и средней линией, между восьмым и десятым правым ребрами.
Преобразователь должен быть последовательно расположен в одном и том же месте для каждого измерения.
Идентификация зоны приложения:
Найдите зону аппозиции диафрагмы, которая будет появляться в виде трехслойной структуры: центральный нехой слой (диафрагма), окруженный двумя параллельными эхогенными слоями (брюшной и диафрагматической плеврой).
Измерение толщины:
В M-режиме будет оценена толщина диафрагмы, которая варьируется в зависимости от фазы дыхательного цикла, будучи выше во время вдохновения и меньше во время истечения.
Скорость развертки будет увеличена, чтобы получить как минимум три последовательных измерения утолщения на экране. Изображение будет заморожено, и в течение трех разных вдохов будет сделано три измерения, чтобы получить среднее значение.
Во время вдохновения будет гарантировано, что толщина будет больше, и будет измерено расстояние между гиперэхогскими линиями.
Во время срока действия будет измерено расстояние между гиперэхогскими линиями, что гарантирует, что толщина меньше.
Измерение диафрагмальной экскурсии:
Чтобы оценить диафрагматическую экскурсию, будет реализована следующая методология:
Позиционирование пациента:
Объясните процедуру пациенту и/или члену семьи. Пациент должен быть расположен на спине с головой кровати, повышенной между 30 и 40 градусов.
Установка оборудования:
Секторный преобразователь (5-8 мегахерц) или выпуклый преобразователь (2-5 мегахерц) будет использоваться в B-режиме.
Зонд будет расположен в средне-клавикулярном окне, непосредственно под краем костюма, между линией средней клавикуля и передней подмышечной линией. Ультразвуковой луч будет направлены головным образом, перпендикулярно задней трети диафрагмы.
Преобразователь должен быть последовательно расположен в одном и том же месте для каждого измерения.
Ультразвук диафрагмальной области купола:
Используя преобразователь сектора в цефалевом положении, диафрагма будет запрещена, регулируя изображение так, чтобы M-режим находился под углом 90 градусов к куполу диафрагмы.
Скорость развертки будет увеличена, чтобы получить как минимум три последовательных экскурсии, отображаемых на экране. Изображение будет заморожено, и в течение трех разных вдохов будет сделано три измерения, чтобы получить среднее значение.
Измерения диафрагмальной функции с помощью ультразвука
Расчет фракции диафрагматического утолщения:
Это будет рассчитано путем приема диаметра утолщения во время вдохновения, вычитая диаметр утолщения во время истечения, деляя результат на диаметр утолщения во время истечения и умножение результата на 100%. Фракция диафрагматического утолщения, которая варьируется в зависимости от поддержки вентиляции, имеет эталонные значения, указывающие на диафрагмальную недостаточность (менее 20%) и значения выше 30%.
Расчет диафрагмальной экскурсии:
Диафрагматическая экскурсия (DE, сантиметры), время вдохновления (TPIA-DIA, секунд), скорость сокращения диафрагмы (DE/TPIA-DIA, сантиметры в секунду) и общее время (TTOT, секунды) будут рассчитаны в M-режиме; Диафрагматическая дисфункция будет определена как de <1 см или парадоксальное движение.
Запишите данные в соответствующем формате. Проведите измерения на выбранных уровнях потока носовой канюли с высоким потоком.
Фракция сгущения будет рассчитана с использованием формулы:
((\ text {толщина во время вдохновения} - \ text {толщина во время истечения}) / \ Текст {толщина во время истечения} \ раз 100%) Точка отсечения: доля утолщения менее 20% будет рассматриваться для диафрагматической слабости, в то время как фракция, превышающая 30%, будет считаться чрезмерной.
Эти точки отсечения позволят провести точную и объективную оценку диафрагмальной функции, способствуя оптимальному титрованию опорного давления во время неинвазивной механической вентиляции (NIMV) и тем самым улучшая клинические результаты у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Протокол изучения:
Протокол начинается с поступления пациента с гипоксемической/гиперкапнической дыхательной недостаточностью. Уровни поддержки давления (когорта NIMV) / Поток (когорта с высоким уровнем носа (HFNC) будет применяться по усмотрению каждого центра. Пациенты будут помещены в полузащитное положение под углом 30-40 градусов на протяжении всего исследования. Первое диафрагматическое измерение будет проведено до начала неинвазивной механической вентиляции (T0) без задержки начала лечения. Второе измерение будет проведено через 30 минут после начала NIMV/HFNC (T1), а третье будет взято через 60 минут после начала NIMV/HFNC (T2). Measurements will include excursion (centimeters), time to maximum inspiratory amplitude (seconds), total respiratory cycle time (seconds), and diaphragmatic thickening fraction (ED, centimeters) (FTD%), as well as oxygen saturation (SpO2), exhaled tidal volume, respiratory rate, heart rate, and systolic, diastolic, and mean blood pressure at each time point (T0, T1 и T2).
Следующее измерение гемодинамических переменных (систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений) и респираторные переменные (частота дыхания, SPO2) будет проводиться через час после определения оптимального уровня опорного давления/потока (определяется индивидуально каждым центром), при котором пациент будет оставаться.
Сводка оценки ультрасонографической диафрагмы:
Неинвазивная механическая вентиляция (NIMV) Когорта пациента 0: до начала поддержки NIMV. Время 1: 30 минут после начала NIMV. Время 2: 60 минут после начала NIMV.
Высокопоточная носовая канюля (HFNC) Когорта пациентов 0: до начала поддержки HFNC. Время 1: 30 минут после начала HFNC. Время 2: 60 минут после начала HFNC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия
- Asociación Colombiana de Medicina Crítica (AMCI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гипоксемическая дыхательная недостаточность (SPO2 <88% - PAO2 <60 мм рт.
- Необходимость в NIMV и/или HFNC.
Критерии исключения:
- Нервно -мышечное заболевание
- Беременность
- Трахеостомия
- Переломы ребер
- Травмы шейки матки
- Диафрагматический паралич
- Диафрагматические пороки развития
- Гемодинамическая нестабильность
- Болодовое ожирение (ИМТ> 35)
- Использование седации и нервно -мышечных релаксантов
- Пневмоторакса или пневумедиастин
- Плохое акустическое окно
- Критически больные пациенты с прогнозом менее 24 часов жизни пациентов, получающих паллиативные вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью
Пациенты с острой респираторной недостаточностью (например, гипоксемической или гиперкапнической), которым требуется неинвазивная механическая вентиляция или носовая кана с высоким потоком.
|
Образец: Учитывая наблюдательный характер исследования, удобная выборка будет получена от всех пациентов, поступивших в службы неотложной помощи и/или ОИТ с дыхательной недостаточностью в течение 1 года. Критерии включения:
Критерии исключения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция диафрагмальной функции (экскурсия и сгущающая фракция) с эффективностью вентиляционной поддержки у пациентов с острой дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: От зачисления до разряда отделения интенсивной терапии (Aprox. 2 недели)
|
Чтобы оценить взаимосвязь между диафрагмальной функцией, измеренной с помощью ультразвука (экскурсия и доля утолщения) до и во время введения неинвазивной респираторной поддержки.
Эта оценка будет сосредоточена на эффективности вентиляционной поддержки с точки зрения улучшения параметров дыхательной механики и снижения потребности в оротрахеальной интубации у пациентов с острой дыхательной недостаточностью (гипоксемическая/гиперкапническая).
|
От зачисления до разряда отделения интенсивной терапии (Aprox. 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция диафрагмальной функции (экскурсия и сгущающаяся фракция) с дыхательной механикой, продолжительностью вентиляции и смертностью от отделения интенсивной терапии у пациентов с острой дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: От зачисления до разряда отделения интенсивной терапии (Aprox. 2 недели)
|
Оцените взаимосвязь между диафрагмальной экскурсией (CM), временем до максимальной амплитуды (S), общего времени (S) цикла дыхания и диафрагматической фракции (%) во время титров %), газы артериальной крови (отношение PAO2/FIO2, PACO2), артериальный лактат (MMOL/L), частота сердечных сокращений (удары/мин) и артериальное давление (MMM рт. Проанализируйте различия в диафрагмальной экскурсии (CM) и параметрах между подгруппами пациента на основе оксигенации (гипоксемический и гиперкапнический) и статусом инфекции (септик против несептического). Изучите корреляции между диафрагмальной экскурсией (CM) и фракцией утолщения (%) с длиной интенсивной терапии. Оцените взаимосвязь между диафрагматической функцией (экскурсия CM, добыча добываемой доли %) и дни на NIMV и инвазивной вентиляции. Определить корреляции между диафрагмальной функцией (экскурсия CM, утолщение FRAC |
От зачисления до разряда отделения интенсивной терапии (Aprox. 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos A Santacruz H, MD, PhD, Foro Internacional en Cuidado Crítico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBE03_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .